ВОПРОС:
Просим внести разъяснения в техническое задание к аукциону на поставку диагностических препаратов для нужд Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Ленинградский областной Центр специализированных видов медицинской помощи».
1.Пункт 32 технического задания:
№ п/п
|
Наименование товара
|
Требования к качеству, техническим характеристикам
|
Характеристики параметров
|
Ед. изм.
|
Кол-во
|
32
|
Диски
|
К антибиотикам НИИЭМ им Пастера.
|
Состав: пенициллин, левомицетин, эритромицин, ванкомицин, ампициллин, оксацилин, офлоксацин, левофлоксацин, цефазолин,цефотоксин, гентамицин и т.д.
|
флакон
|
29
|
|
|
|
Объем , мкг
|
1
|
|
|
Количество во флаконе, штук
|
100
|
1.1 В разделе «Наименование товара» просим указать точное наименование данной товарной позиции в соответствии с Государственным реестром медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
1.2 В разделе «Требования к качеству, техническим характеристикам» просим уточнить, какие конкретно антибиотики имеются в виду Заказчиком, поскольку по сведениям, полученным от указанной в данном разделе организации, - НИИЭМ им Пастера, эта организация не занимается производством антибиотиков.
1.3 В разделе «Характеристики параметров»:
уточнить состав, какого изделия должен включать компоненты: пенициллин, левомицетин, эритромицин, ванкомицин, ампициллин, оксациллин, офлоксацин, левофлоксацин, цефазолин, цефотоксин, гентамицин и т.д.;
указать конкретные компоненты, предполагаемые сокращением и т.д.;
указать дозировку для входящих в состав компонентов;
что означает Объем, мкг? Общепринятыми единицами измерения объема являются метры кубические и литры, а так же их производные. Единица измерения мкг – микрограмм предназначена для обозначения массы;
к чему относится этот параметр, - объем, мкг – 1?
2. Пункт 33 технического задания:
№ п/п
|
Наименование товара
|
Требования к качеству, техническим характеристикам
|
Характеристики параметров
|
Ед. изм.
|
Кол-во
|
33
|
Комплемент морской свинки
|
жидкий, стерильный
|
Объем (дозировка изменению не подлежит) , л
|
0,1
|
л
|
1
|
|
Данная позиция отсутствует в Государственном реестре медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
В соответствии с положениями ст. 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» N 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года, приказом МЗСР № 735 от 30.10.2006 г. материалы и изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для диагностики заболеваний in vitro являются медицинскими изделиями и подлежат государственной регистрации в установленном порядке с соответствующим внесением в Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (постановление Правительства Российской Федерации N 615 от 19 июня 2012 г.).
3. Пункт 51 технического задания:
№ п/п
|
Наименование товара
|
Требования к качеству, техническим характеристикам
|
Характеристики параметров
|
Ед. изм.
|
Кол-во
|
51
|
Селективная добавка к антибиотикам
|
для селективного выделения Neisseria gonorrhoese и Neisseria meningitidis,V.C.N.T. Supplement
|
Объем флакона для среды (дозировка изменению не подлежит) мл
|
5
|
флакон
|
2
|
3.1.В разделе «Наименование товара» просим указать, к каким именно антибиотикам эта селективная добавка.
3.2 В разделе «Характеристики параметров» уточнить, что означает фраза «Объем флакона для среды»? Какая именно среда имеется в виду?
4.Пункт 57 технического задания:
№ п/п
|
Наименование товара
|
Требования к качеству, техническим характеристикам
|
Характеристики параметров
|
Ед. изм.
|
Кол-во
|
57
|
Мясо-пептонный агар АГВ
|
Для определения чувствительности к антибиотикам.
|
Объем среды, не менее, л
|
0,4
|
упаковка
|
2
|
4.1 В разделе «Наименование товара» для исключения различного толкования просим указать наименование изделия в соответствии с Государственным реестром медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
5.Пункт 58 технического задания:
№ п/п
|
Наименование товара
|
Требования к качеству, техническим характеристикам
|
Характеристики параметров
|
Ед. изм.
|
Кол-во
|
58
|
Среда Сабуро
|
для исследования грибковых заболеваний
|
Вес упковки, не менее кг
|
0,25
|
упаковка
|
3
|
5.1 В разделе «Наименование товара» просим уточнить, какая именно среда Сабуро имеется в виду?
6.Пункт 66 технического задания:
№ п/п
|
Наименование товара
|
Требования к качеству, техническим характеристикам
|
Характеристики параметров
|
Ед. изм.
|
Кол-во
|
66
|
Азотная кислота
|
ледяная, химически чистая (ХЧ)
|
Вес упаковки, не менее кг
|
1
|
кг
|
1
|
Упаковка
|
флакон темного стекла
|
6.1. В разделе «Требования к качеству, техническим характеристикам» просим уточнить, корректно ли указана характеристика «Ледяная» для продукта Азотная кислота? В содержании ГОСТ 4461-77 «Азотная Кислота Химически чистая (ХЧ)» подобная характеристика для этого реактива отсутствует.
ОТВЕТ:
32
|
Диски с противомикробными препаратами
|
Диски бумажные для определения чувствительности к антибиотикам, пропитаны стандартным раствором антибиотика определенной концентрации. Содержание антибиотика должно быть указано на этикетке; фасовка не менее 100 дисков в одном флаконе; диаметр диска -5,0-6,35 мм
|
Диски с бензилпенициллином 10 ЕД – 3 флакона, диски с левомицетином 30 мкг– 3 флакона, диски с эритромицином 15 мкг – 3 флакона, диски с ванкомицином 30 мкг – 3 флакона, диски с ампициллином 10 мкг- 3 флакона, диски с оксацилинном 1 мкг – 3 флакона, диски с офлоксацином 5 мкг – 2 флакона, диски с левофлоксацином 5 мкг – 2 флакона, диски с цефазолином 30 мкг – 2 флакона, диски с цефотаксимом 30 мкг – 2 флакона, диски с гентамицином 10 мкг– 3 флакона
|
флакон
|
29
|
Количество во флаконе не менее, штук
|
100
|
33
|
Набор реагентов "Комплемент сухой" в составе: сыворотка крови морских свинок, содержащая систему белков, активируемая в результате реакции антиген-антитело
|
Лиофилизированная сыворотка крови морских свинок, стабилизированная сернокислым магнием); внешний вид: пористая масса розовато-серого или розовато-бежевого цвета; форма выпуска: в ампулах по 1 мл, которые упаковываются в картонные пачки по 10 штук вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным. Содержимое ампулы с сухим комплементом перед проведением реакции необходимо растворять в 1 мл 0,9 % раствора хлорида натрия. Растворенный комплемент должен представлять собой опалесцирующую жидкость светло-желтого, или бледно-розового, или красно-коричневого цвета без осадка и хлопьев. До использования может храниться при температуре от 2 до 8 0С не более 8 ч
|
Объем (дозировка изменению не подлежит), л
|
0,1
|
л
|
1
|
|
51
|
Селективная добавка с антибиотиками
|
Одного пузырька должно быть достаточно для 500 мл стерильной расплавленной основы агара для выделения гонококков. Состав: ванкомицин - 1,50 мг, колистина метансульфонат – 3,75 мг, триметоприм – 2,50 мг, нистатин – 6,250 ЕД.
Применение: содержимое 1 пузырька асептически растворяется в 5 мл стерильной дистиллированной воды, тщательно перемешивается и асептически добавляется к вышеуказанной среде
|
Объем флакона (дозировка изменению не подлежит) мл
|
5
|
флакон
|
2
|
57
|
Питательный бульон
|
Для культивирования микроорганизмов сухой. Внешний вид: мелкодисперсный аморфный порошок желтого цвета, расфасованный не менее чем по 250 г в банки из полиэтилена высокого давления со светозащищающей добавкой, с самогерметизирующейся крышкой
|
Объем среды, не менее, кг
|
0,25
|
упаковка
|
2
|
58
|
Агар Сабуро (среда №2)
|
Питательная среда для выращивания грибов, сухая. Внешний вид - мелкодисперсный порошок светло-желтого цвета, гигроскопичен. Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, должен полностью растворяться при перемешивании в 1 литре дистиллированной воды и кипячении в течение 2 минут. После кипячения раствор препарата должен быть прозрачным, коричневого цвета. Допускается легкая опалесценция. Показатели: рН – от 5,7 до 6,3; аминный азот – от 1,0 до 1,8%; потеря в массе при высушивании не более 7,0%; прочность студня среды – от 280 до 380 г.
|
Вес упаковки, не менее, кг
|
0,25
|
упаковка
|
3
|
66
|
Азотная кислота
|
Химически чистая (ХЧ)
|
Вес упаковки, не менее, кг
|
1,0
|
флакон
|
1
|
упаковка
|
Флакон темного стекла
|
Поз.33 Набор реагентов "Комплемент сухой" зарегистрирован в Государственном реестре медицинских изделий и организаций.
Уникальный номер реестровой записи: 019340
Регистрационный номер медицинского изделия: ФСР 2011/12208
Дата государственной регистрации медицинского изделия: 03.11.2011
Срок действия регистрационного удостоверения: Бессрочно
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: Закрытое акционерное общество "ЭКОлаб"
|
