Ооо "Ромашка" Отдел информационных технологий Протокол валидации компьютеризированной системы

Оглавление

1. 
   Документ составлен: отделом валилации и отделом «информационных технологий», на основании имеющейся информационной системы с целью ретроспективной валидации и создания автоматизированной информационной систем соответствующей требованиям GMP стандарта.
   
2. 
   Компьютеризированная система должна соответствовать требованиям Приказа Минпромторга № 916 от 14.06.2013 г «Правила надлежащей производственной практики» приложение 11 (далее GMP).
   
3. 
   Связь с другими документами не имеется.
   

1. 
   Добавление и редактирование данных.
   
2. 
   Ведение справочников;
   
3. 
   Оперативное получение информации в соответствии с запросом пользователя на основе сформулированных критериев отбора данных;
   
4. 
   Обеспечения сбора и первичной обработки исходной информации, необходимой для подготовки отчетности по показателям деятельности;
   
5. 
   Создания единой системы отчетности по показателям деятельности;
   
6. 
   Обеспечение долговременного хранения и безопасного хранения информации.
   
7. 
   Повышения качества (полноты, точности, достоверности, своевременности, согласованности) информации;
   
8. 
   В результате создания хранилища данных должны быть улучшены значения следующих показателей:
   

• 
  Время, затрачиваемое на сбор и формирование данных информационно-аналитической деятельности;
  
• 
  регламентированный/ согласованный документооборот между отделами на этапах производства с разделением компетенций и прав сотрудников по подразделениям организации .
  
• 
  Время сбора и первичной обработки исходной информации;
  

• 
  Разделение подключаемых пользователей на группы:
  

• 
  Возможность поиска (фильтрации) по базе данных информации образца сертификации номенклатуры
  
• 
  Формирования справочника спецификаций на номенклатуру;
  
• 
  Формирования сертификации на номенклатуру, по следующей схеме (Рисунок 1.Схема сертификации):
  

1. 
   Спецификация установка показателей анализа
   
2. 
   Заявка на сертификацию
   
3. 
   Акт отбора проб номенклатуры
   
4. 
   Сертификация номенклатуры
   
5. 
   Удостоверение качества
   

• 
  Формирования выпуска продукции на склад;
  
• 
  Формирования статистической отчетности (примеры, можно сканы);
  

• 
  Рассчеты, включая все решающие алгоритмы.
  

• 
  Режимы работы.
  

• 
  Запуск системы (пользовательский)
  
• 
  Монопольный запуск системы (пользовательский)
  
• 
  Закрытие системы
  
• 
  Тестирование системы
  
• 
  Нейтрализация неисправностей системы
  
• 
  Требования к быстродействию.
  

• 
  Требования к Надежности и безопасности.
  

1. 
   Регулярным выполнением формирования резервной копии базы данных.
   
2. 
   Должна быть обеспечена круглосуточная бесперебойность электрического питания.
   
3. 
   Регулярным выполнением рекомендаций Министерства труда и социального развития РФ, изложенных в Постановлении от 23 июля 1998 г. Об утверждении межотраслевых типовых норм времени на работы по сервисному обслуживанию ПЭВМ и оргтехники и сопровождению программных средств».
   

• Требования к организационному обеспечению

Основными пользователями системы, являются сотрудники отдела качества.

Обеспечивает эксплуатацию информационной системы подразделение информационных технологий Заказчика

Состав сотрудников каждого из подразделений определяется штатным расписанием Заказчика, которое, в случае необходимости, может изменяться.

К защите от ошибочных действий персонала предъявляются следующие требования:

1. должна быть предусмотрена система подтверждения легитимности пользователя при просмотре данных;

2. для всех пользователей должна быть запрещена возможность удаления предопределенных объектов и отчетности;

3. для снижения ошибочных действий пользователей должно быть разработано полное и доступное руководство пользователя.

• 
  Требование к составу и параметрам технических средств.
  

В состав технических средств должен входить IВМ-совместимый персональный компьютер (ПЭВМ), выполняющий роль сервера, включающий в себя:

1. 
   Процессор Pentium-2.0Hz, не менее;
   
2. 
   Оперативную память объемом, 4Гигабайт, не менее;
   
3. 
   HDD, 800 Гигабайт, не менее;
   
4. 
   Операционную систему Windows 2003 Server или Windows 2008;
   
5. 
   Систему управления базами данных на базе Microsoft SQL Server 2005 (специализированная программа, предназначенная для организации и ведения базы данных).
   

Структура базы данных

• 
  Номенклатура
  
• 
  Спецификация номенклатуры
  
• 
  Виды анализов номенклатуры
  
• 
  Показатели анализов номенклатуры
  
• 
  Номенклатурные группы
  
• 
  Физические лица
  
• 
  Договоры
  
• 
  Контрагенты
  
• 
  Классификатор единиц измерения
  

• 
  Заявка на сертификацию номенклатуры
  
• 
  Акт отбора проб номеклатуры
  
• 
  Сертификация номенклатуры
  
• 
  Нормативные документы сертификации номенклатуры
  
• 
  Установка показателей анализа
  
• 
  Удостоверение качества и безопасности
  
• 
  Поступление товаров
  
• 
  Требование накладная
  
• 
  Инвентаризация
  
• 
  Отчет производства за смену
  
• 
  Заказы поставщикам
  
• 
  Реализация товаров
  
• 
  Перемещение товаров
  

• 
  Отчет по лаборатории
  
• 
  Отчет по невыполненным показателям
  
• 
  Невыполненные заявки на сертификацию
  
• 
  Анализ серии
  
• 
  Анализ состояния сертификации номенклатуры
  
• 
  Отчет по результатам сертификации
  
• 
  Этап проверки номенклатуры
  
• 
  Не соответствующие показатели.
  
• 
  Журнал регистрации пользователей БД
  

• 
  Требования к запросам пользователей из базы данных
  

• 
  Требования по пропускной способности.
  

• 
  Требования по скорости доступа.
  

• 
  Требования к архивированию.
  

3.3. Интерфейсы

Интерфейс описывается для каждой роли.

1. 
   Отдела контроля и качества:
   

• 
  Номенклатура
  
• 
  Спецификации номенклатуры
  
• 
  Заявка на сертификацию номенклатуры
  
• 
  Акт отбора проб номеклатуры
  
• 
  Сертификация номенклатуры
  
• 
  Установка показателей анализа
  
• 
  Удостоверение качества и безопасности
  

2. 
   Администраторов базы данных
   

• 
  Акт отбора проб
  
• 
  Сертификация номенклатуры
  
• 
  Установка показателей анализа
  
• 
  Виды анализов номенклатуры
  
• 
  Нормативные документы сертификации номенклатуры
  
• 
  Показатели анализов номенклатуры
  
• 
  Значение показателей анализов номенклатуры
  

3. 
   ПЭЛ (Экспериментальная лаборатория ПТДФ)
   

• 
  Номенклатура
  
• 
  Спецификации номенклатуры
  
• 
  Требование-накладная
  
• 
  Заявка на сертификацию номенклатуры
  
• 
  Акт отбора проб номенклатуры
  
• 
  Сертификация номенклатуры
  
• 
  Установка показателей анализа
  

4. 
   Отдел обеспечения качества
   

• 
  Номенклатура
  
• 
  Спецификации номенклатуры
  
• 
  Заявка на сертификацию номенклатуры
  
• 
  Акт отбора проб номеклатуры
  
• 
  Сертификация номенклатуры
  
• 
  Установка показателей анализа
  
• 
  Удостоверение качества и безопасности
  

5. 
   Отдел закупок
   

• 
  Заказы поставщикам.
  
• 
  Внутренние заказы
  
• 
  Справочник контрагенты ( поставщики и производители )
  
• 
  Спецификация
  
• 
  Рекламация поставщику.
  

6. 
   Производство
   

• 
  Заявка на сертификацию номенклатуры
  
• 
  Акт отбора проб номенклатуры
  
• 
  Сертификация номенклатуры
  
• 
  Заявка на УК
  
• 
  Серия номенклатуры
  
• 
  Требование накладная
  
• 
  План производства
  
• 
  Отчёт производства за смену
  
• 
  Списание брака
  
• 
  Реализация товаров и услуг(расходная накладная)
  
• 
  Перемещение товаров
  
• 
  Номенклатурные группы
  

7. 
   Склад сырья
   

• Перемещение товаров

• Требование-накладная

• Списание брака

• Заявки на сертификаци.

• Поступление товаров и услуг

• Ведомость дефицита материалов

• Возврат товаров поставщику

• Внутренние заказы

Интерфейс с другими системами отсутствует.

Интерфейс с оборудованием (например, сенсоры/приводы) отсутствует.

3.4. Окружающая среда

Информационная система должна имеет возможность функционирования при колебаниях напряжения электропитания в пределах от 155В до 265В (220±20%-30%);

Информационная система имеет возможность функционирования в диапазоне допустимых температур окружающей среды, установленных изготовителем аппаратных средств.

3.4. Ограничения

Ограничения на спецификацию системы. Содержит следующие подразделы: 

3.4.1. Временные рамки.

1. формирование требований к системе: 1 месяц;

2. проектирование: 3 месяца;

3. реализация: 3 месяца;

4. тестирование: 1 месяц;

5. ввод в действие: по результату тестирования;

6. эксплуатация и сопровождение: по текущий период;

3.4.2. Совместимость.

Система не контактирует:

• с внешними источниками данных

• с другими базами данных

3.4.3. Возможность использования.

3.4.4. Процедурные ограничения 

Сопровождение состоит из следующих компонент:

• Ожидаемый срок службы 25 лет;

• Масштабируемость и возможность модернизации обеспечивается функционалом среды 1С;

• Поддержка будет осуществляться на протяжении всего срока работы базы данных отделом «Информационных технологий»

 3.5. Жизненный цикл

Раздел устанавливает сроки разработки системы.

Приблизительно затраченный срок 11 месяцев:

1. Постановка задачи: 2 месяца;

2. Покупка и установка ИС: 1 месяц;

3. Работа в тестовом режиме: 3 месяца;

4. Внедрение ИС: 5 месяцев;

Содержит следующие подразделы:

3.5.1.       Разработка (например, порядок управления проектом и гарантии качества, обязательные методы разработки).

3.5.2.       Тестирование (например, особые требования к тестированию, данные для тестирования, испытание под нагрузкой – тестирование загрузки, имитационное тестирование).

-          В каком виде они поставляются (например, формат и носители).

• 
  платформа "1С:Предприятие 8"; 
  
• 
  типовая конфигурация "Управление производственным предприятием" ред. 1.2 
  
• 
  Диск ИТС;
  
• 
  Комплект документации по платформе "1С:Предприятие 8";
  
• 
  Комплект документации по типовой и отраслевой конфигурации;
  
• 
  Ключ аппаратной защиты платформы "1С:Предприятие 8" (Лицензии на использование системы "1С:Предприятие 8") ;
  

-          Документы. Какие документы должен предоставить поставщик (например, функциональная спецификация, спецификации тестирования, проектные спецификации и т.д.).

-          Данные, которые должны быть подготовлены или конвертированы. 

Перенос справочника Номенклатура из предыдущей ИС.

-          Инструменты, тренинги.

-          Оборудование для архивирования.

(пока оставляем пустым)

3.5.4.Сопровождение.

Сопровождение будет осуществляться отделом «Информационных технологий»:

• Системный администратор

• Программист (администратор базы данных)

3.6. Глоссарий

1. АИС – автоматизированная информационная система.

2. ПО – программное обеспечение

3. ООК –

4. ОКК –

5. ИС – информационная система.