З акрытое акционерное общество "Медтест - СПб" (ЗАО "Медтест")
(соответствует МР № 01И-809/08 от 16.12.2008г.)
"Утверждаю"
Генеральный директор
ЗАО "Медтест"
______________Р.Г. Котченко
26 февраля 2010г.
Изделие разрешено к производству, продаже
и применению на территории РФ
ИВС-180/30, ИВС-180/45, ИВС-200/30:
Приказ Росздравнадзора
№ 6193-Пр/08 от 04.08.2008г.,
Регистрационное удостоверение МЗ РФ,
№ ФСР 2008/03119 от 04.08.2008г.
ИВС-180/60, ИВС-160/150:
Приказ Росздравнадзора № 3431-Пр/06 от 05.06.2006г.
№ ФС 012а2006/3431-06 от 05.06.2006г.
ИКВС-180/60: Приказ Росздравнадзора № 1413-Пр/10 от 26.02.2010г., Регистрационное удостоверение МЗ РФ Регистрационное удостоверение
№ ФСР 2010/06854 от 26.02.2010г.
Регистрационное удостоверение
№ ФС
от "____"____________20___г.
Инструкция по применению индикаторов химических
одноразового применения для контроля воздушной
стерилизации ИВС-"Медтест" и ИКВС-"Медтест"
НРИМ. 932719.008 РЭ (В)
Общие сведения.
Инструкция распространяется на химические индикаторы одноразового применения ИВС–"Медтест" в исполнениях: ИВС-180/30, ИВС-180/45, ИВС-180/60, ИВС-160/150, ИВС-200/30 и на индикатор ИКВС-"Медтест" в исполнении ИКВС-180/60, предназначенные для оперативного визуального контроля соблюдения параметров режимов (температура стерилизации, время стерилизационной выдержки) и условий воздушной стерилизации в стерилизационной камере.
Химические индикаторы одноразового применения по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 отнесены к коду ОКП 9398-00. По номенклатурному коду Росздравнадзора – 2576 – "Индикатор процесса стерилизации".
В соответствии с законодательными Актами РФ химические индикаторы одноразового применения не входят в номенклатуру продукции, подлежащей обязательной сертификации в Системе сертификации ГОСТ Р.
-
Назначение.
Индикаторы ИВС-"Медтест" и ИКВС-"Медтест" (далее индикаторы) предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения заданных параметров режимов (температура стерилизации, время стерилизационной выдержки) и условий воздушной стерилизации в стерилизационной камере воздушных стерилизаторов с медицинскими изделиями, термостойкими порошкообразными веществами "ангро", имеющих предельные отклонения от номинального значения температуры стерилизации, превышающие ±3ºС.
Индикаторы позволяют выявить отклонения от заданных параметров режимов и условий воздушной стерилизации внутри стерилизационной камеры, вызванных технической неисправностью стерилизаторов, ошибками в установке параметров стерилизации или их сбоем, нарушением загрузки или упаковке изделий, что уменьшает риск применения изделий, подвергнутых стерилизационной обработке при значениях параметров режима внутри стерилизационной камеры не соответствующих регламентным.
-
Основные технические характеристики.
Индикаторы представляют собой бумажный носитель на клеевом основании и бумажной подложке в рулонном или листовом исполнениях с нанесёнными цветными термоиндикаторными (в начальном состоянии) и цветовыми (в конечном состоянии) метками, маркировкой, соответствующей ГОСТ Р ИСО 11140-I-2000.
Принцип действия индикаторов основан на необратимом контрастном изменении цвета термоиндикаторной метки индикатора, подвергшегося циклу воздушной стерилизации, все параметры режимов которого (температура стерилизации, время стерилизационной выдержки) соответствовали приведенным в таблице 1.
Индикаторы ИВС-"Медтест" и ИКВС-"Медтест" соответствуют классу 4 (многопараметрические) по классификации ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000.
Таблица 1
Контролируемые значения параметров режимов воздушной стерилизации индикаторами ИВС-"Медтест" и ИКВС-"Медтест"
Обозначение
индикатора
|
Режим
стерилизации
|
|
Химические индикаторы одноразового применения для контроля воздушной стерилизации ИВС-"Медтест"-180/30
|
180+3-3ºС/
30+3 мин.
|
Химические индикаторы одноразового применения для контроля воздушной стерилизации ИВС-"Медтест"- 180/45
|
180±3ºС/
45+5 мин.
|
Химические индикаторы одноразового применения для контроля воздушной стерилизации ИВС-"Медтест"- 180/60 и ИКВС-"Медтест"–180/60
|
180+3-3ºС/
60+5 мин.
|
Химические индикаторы одноразового применения для контроля воздушной стерилизации ИВС-"Медтест"- 160/150
|
160±3ºС/
150+5 мин.
|
Химические индикаторы одноразового применения для контроля воздушной стерилизации ИВС-"Медтест"- 200/30
|
200+3-3ºС/
30+3 мин.
|
-
Противопоказания к применению.
-
Противопоказаниями к применению индикаторов контроля воздушной стерилизации ИВС-"Медтест" и ИКВС-"Медтест" являются:
Применение индикаторов персоналом, не прошедшим инструктаж по настоящей инструкции.
Применение индикаторов в воздушных стерилизаторах, имеющих предельные отклонения от номинального значения температуры стерилизации, превышающие ±3ºС.\
Применение индикаторов внутри труднодоступных частей стерилизуемых изделий (например, внутренней полости пробирок с ватной пробкой и др.)
Применение индикаторов при использовании запрещенных упаковочных материалов для воздушной стерилизации (металлические стерилизационные коробки, пеналы многократного применения).
Применение индикаторов с размещением внутри стерилизационных бумажных пакетов, упаковок из рулонных материалов, предназначенных для упаковывания медицинских изделий, подлежащих воздушной стерилизации.
Применение индикаторов, если истек срок их годности или отсутствует информация о конечном сроке их хранения.
-
Подготовка индикаторов к работе.
Перед укладкой и упаковыванием изделий, подлежащих воздушной стерилизации, индикаторы нумеруют в соответствии с "Методическими указаниями по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения" (№ МУ 287-113 от 30.12.98г.).
Количество индикаторов, размещаемых для контроля, зависит от объёма стерилизационной камеры, количества стерилизационных пакетов, упаковок со стерилизуемыми изделиями при условии размещения на каждом стерилизационном пакете, упаковке не менее одного индикатора ИВС-"Медтест" или ИКВС-"Медтест".
Порядок работы с индикатором.
Размещение индикаторов ИВС-"Медтест" и ИКВС-"Медтест" проводят, руководствуясь следующими правилами:
Не допускается размещение индикаторов
на стенке /дверце/ стерилизационной камеры;
на стерилизуемых изделиях, лотках;
внутри стерилизационных пакетов, упаковок.
Для размещения и закрепления индикаторов с обратной стороны индикаторов отделяют часть защитного бумажного покрытия, закрывающего липкий слой на левом участке индикатора, свободном от термоиндикаторной метки.
На запечатанный пакет, упаковку закрепляют индикатор ИВС-"Медтест" или ИКВС-"Медтест", предназначенный для размещения снаружи стерилизационных пакетов, упаковок.
Закрепление индикаторов при использовании пакетов для воздушной стерилизации производят на заклеивающий клапан пакета.
При размещении пакетов, упаковок со стерилизуемыми изделиями в стерилизационной камере необходимо избегать контакта индикаторов со стенками стерилизационной камеры.
При загрузке стерилизаторов необходимо следить за плотностью и порядком размещения стерилизационных пакетов, упаковок в стерилизационной камере, объёмом заполнения стерилизационной камеры стерилизатора, руководствуясь исключением факторов, оказывающих прямое влияние на эффективность стерилизации:
Стерилизуемые изделия необходимо укладывать горизонтально поперёк пазов полок, с равномерным распределением.
Не допускается загрузка стерилизационной камеры стерилизатора изделиями "навалом".
Не допускается перекрывать продувочные окна и зону крыльчатки и решётки вентилятора.
Большие предметы следует класть на верхнюю металлическую решётку, чтобы они не препятствовали потоку горячего воздуха.
При загрузке стерилизатора необходимо следить за тем, чтобы стерилизуемые изделия не закрывали зону крыльчатки вентилятора.
Во время стерилизации металлических инструментов без упаковки (на открытых лотках) последние располагают так, чтобы они не касались друг друга.
Рекомендуемые нормы загрузки воздушных стерилизаторов представлены в табл. 2.
Таблица 2.
Рекомендуемые нормы загрузки воздушных стерилизаторов
Марка воздушного стерилизатора
|
Число шприцев ёмкостью не более
|
Число чашек Петри
|
5 мл
|
10 мл
|
20 мл
|
ГП-20
|
80
|
60
|
40
|
20
|
ГП-40
|
160
|
120
|
80
|
40
|
ГП-80
|
304
|
232
|
152
|
88
|
Стерилизацию проводят по соответствующим режимам в предварительно прогретом и выдержанном при регламентной температуре не менее 5 минут стерилизаторе.
По окончании цикла стерилизации проводят оценку изменения цвета термоиндикаторной метки каждого индикатора ИВС-"Медтест" или ИКВС-"Медтест" в сравнении с цветовой меткой конечного состояния для конкретного режима стерилизации.
Оценку результатов контроля соблюдения параметров режимов в стерилизационной камере по индикаторам ИВС-"Медтест" или ИКВС-"Медтест", размещенным снаружи стерилизационных пакетов, проводит персонал, осуществляющий стерилизацию.
Если на всех индикаторах ИВС-"Медтест" или ИКВС-"Медтест", размещенных на стерилизационных пакетах, упаковках, начальный цвет термоиндикаторной метки изменился на конечный, соответствующий цветовой метке конечного состояния, это свидетельствует о соблюдении регламентных значений параметров режимов и условий стерилизации в стерилизационной камере.
Если термоиндикаторная метка хотя бы одного индикатора, размещенного снаружи стерилизационных пакетов, упаковок полностью или частично сохранила цвет, легко отличимый от цвета конечного состояния, это свидетельствует о несоблюдении требуемых значений параметров режимов и условий стерилизации в стерилизационной камере, а все изделия, подвергшиеся стерилизации в данном цикле, считаются нестерильными, и подлежат переупаковке и повторной стерилизации.
В этом случае проверяют соблюдение требований упаковки, правил загрузки стерилизатора, правильность установки и соблюдение параметров режима стерилизации.
Причинами отрицательного результата могут быть:
нарушения норм загрузки, правил и процедур загрузки стерилизатора;
неравномерность распределения горячего воздуха из-за перекрытия изделиями продувочных окон, вентиляционных решеток;
неправильная установка или сбой параметров режима стерилизации;
неисправность контрольно-измерительных приборов.
При повторении неудовлетворительных результатов контроля эксплуатацию стерилизатора останавливают для принятия решения о проверке его технической исправности.
Все операции с индикаторами: их размещение, выемку, оценку результатов и документирование – осуществляет персонал, проводящий стерилизацию.
-
Правила хранения индикаторов.
Хранят индикаторы на складах в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, отапливаемом помещении при температуре от +5ºС до +40ºС и относительной влажности не выше 65%, в помещениях, исключающих воздействие химических паров, газов.
После транспортирования в условиях отрицательных температур индикаторы должны быть выдержаны в транспортной упаковке при нормальных климатических условиях не менее 4 часов.
Расходные индикаторы в помещениях ЦСО хранят только в потребительской упаковке предприятия – изготовителя, избегая воздействия прямых солнечных лучей, влаги, паров химических реагентов.
Использованные индикаторы хранят в качестве архивного документа, подклеивая в графу "тест-контроль химический" в "Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава)" (Ф.257/У).
-
Требования безопасности применения
Безопасность применения индикаторов, правила безопасной работы с воздушным стерилизатором регламентируются требованиями безопасности при работе на стерилизаторах, установленных инструктивно-методическими документами Минздрава России.
Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ Р 51609-2000- 2а.
-
Гарантии изготовителя
Гарантийный срок эксплуатации индикаторов - 36 месяцев с даты изготовления.
Индикаторы не выделяют веществ, опасных для здоровья персонала или нарушающих свойства стерилизуемых изделий веществ до стерилизации, во время и /или/ после нее.
Конечные состояния индикаторов, подвергшихся воздействию в процессе циклов стерилизации, сохраняются при их хранении в качестве архивного документа не менее 24 месяцев с даты стерилизации.
-
Комплектность поставки
В один комплект поставки входит 500, 1000, 2000 индикаторов и настоящая инструкция.
Комплект поставки индикаторов может быть дополнен по заявке потребителя любым количеством "Журналов контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава)" (Ф.257/У).
Организация-производитель, сервисные и консультационные центры.
Закрытое акционерное общество "Медтест-СПб" (ЗАО "Медтест")
191002, Россия, С.-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, т./ф.: (812)572-2395, 710-8149, 710-8170, mail@medtest.ru, www.medtest.ru
Настоящая инструкция разработана в соответствии с МР 01И-809/08 Минздравсоцразвития РФ от 16.12.2008г. и содержит сведения в объёме, достаточном для эффективного и безопасного использования индикатора силами штатного персонала медицинских учреждений, для которых он предназначен.
Учреждения, организации, ЛПУ, проводившие испытания ИВС-"Медтест":
Санитарно-химические и токсикологические – ФМБА ФГУН ИТЦМИ ИТ (Заключение № 18 от 09.01.2007г., № 5 от 27.07.2006г.)
Приемочные технические – ФГУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора (Протокол № 14/П-7-124-044 от 11.06.2007г.)
Медико-биологические – ИЛЦ ФГУ "РНИИТО" им. Р.Р. Вредена Росмедтехнологий (Акт от 24.04.2008г.)
Медицинские – ГУЗ ГБСП № 26 СПб (Протокол № СП-26—2/05 от 15.05.2008г.), СПб ГУЗ ГКБ № 31 (Протокол № ГБ/31-05 от 15.05.2008г.)
Учреждения, организации, ЛПУ, проводившие испытания ИКВС-"Медтест":
Санитарно-химические и токсикологические – ФМБА ФГУН ИТЦМИ ИТ (Заключение № 237 от 29.11.2004г.)
Приемочные технические – ФГУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора (Протокол № 15/4-261-044 от 23.07.2004г.)
Медико-биологические – ФГУН НИИД МЗ РФ (Акты от 18.10.2004г. и от 15.11.2004г.)
Медицинские – ГВКГ им. Н.Н. Бурденко МО РФ (Протокол от 27.12.2004г.), ФГУ КБ УД Президента РФ (Протокол от 27.12.2004г.), ВМА им. С.М. Кирова МО РФ (Протокол от 23.12.2004г.)
|
