Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств"

Скачать 1.83 Mb.

Название	Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств"
страница	3/21
Тип	Закон

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Закон

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 21

Глава 3. Государственная фармакопея

Статья 7. Разработка и издание государственной фармакопеи, размещение данных о ней

1. Под государственной фармакопеей понимается свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.

2. Разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включение их в государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Разработка фармакопейной статьи на оригинальное лекарственное средство и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на оригинальное лекарственное средство, осуществляются с согласия его разработчика.

4. Государственная фармакопея издается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти за счет средств федерального бюджета и подлежит переизданиям не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и (или) фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.
Комментарий ГАРАНТа

О государственной фармакопее см. приказ Минздрава РФ от 24 апреля 2003 г. N 182, приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 января 2007 г. N 73
5. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает данные о государственной фармакопее и приложениях к ней на своем официальном сайте в сети "Интернет" в установленном им порядке.
Комментарий ГАРАНТа

См. комментарий к статье 7 настоящего Федерального закона

Глава 4. Государственный контроль при обращении лекарственных средств

Статья 8. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности

1. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Комментарий ГАРАНТа

См. Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 684
См. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 416

2. Обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить.

3. В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств.
Комментарий ГАРАНТа

См. комментарий к статье 8 настоящего Федерального закона
Статья 9. Государственный контроль при обращении лекарственных средств

1. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.

2. Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с их полномочиями.

3. Государственный контроль при обращении лекарственных средств включает в себя контроль за доклиническими исследованиями лекарственных средств, клиническими исследованиями лекарственных препаратов, качеством, производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов.

4. Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется посредством:

1) проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;

2) лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий;

3) контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте:

а) в форме выборочного контроля;

б) при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям условий производства и контроля качества лекарственных средств, осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств;

4) выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;

5) проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

6) получения по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен и надбавок к ним.

5. Осуществление государственного контроля при обращении лекарственных средств является расходным обязательством Российской Федерации или расходным обязательством субъектов Российской Федерации по видам контроля, отнесенным соответственно к полномочиям федеральных органов исполнительной власти и к полномочиям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
Комментарий ГАРАНТа

См. комментарий к статье 9 настоящего Федерального закона

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 21

Похожие:

$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	Об утверждении правил хранения лекарственных средств В соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства...	$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	О мерах по реализации Федерального закона от 12 апреля 2010 года...
$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	Постановление от г. № Москва об утверждении Порядка организации и... В соответствии со статьей 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-фз «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской...	$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	Министерство здравоохранения и социального развития российской федерации приказ В соответствии со статьями 64 66 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств" (Собрание...
$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	Министерство здравоохранения российской федерации приказ Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 171 Положения о Министерстве здравоохранения...	$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	Статья Законодательство об обращении лекарственных средств Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных...
$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	Приказ от 14 декабря 2005 г. N 785 о порядке отпуска лекарственных... Федеральный закон от 22. 06. 1998 n 86-фз утратил силу с 1 сентября 2010 года в связи с принятием Федерального закона от 12. 04....	$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	Приказ от 14 декабря 2005 г. N 785 о порядке отпуска лекарственных... Федеральный закон от 22. 06. 1998 n 86-фз утратил силу с 1 сентября 2010 года в связи с принятием Федерального закона от 12. 04....
$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	Постановление от 28 октября 2015 г. N 1154 о порядке определения... ...	$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	Тесты по аттестации экспертов, привлекаемых Департаментом здравоохранения... Какой Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации?...
$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	Решение врачебной комиссии фиксируется в медицинских документах пациента... Федеральным законом от 12. 04. 2010 №61-фз «Об обращении лекарственных средств», и медицинскими изделиями, включенными в утвержденный...	$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	Содержание Вид внеаудиторной работы: Ознакомиться с Федеральным Законом от 12. 04. 2010года №61-фз «Об обращении лекарственных средств» и подготовить...
$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Итоги государственного контроля качества лекарственных средств, мониторинга безопасности лекарственных препаратов, контроля проведения...	$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	Документация об аукционе открытого аукциона «поставка лекарственных... «поставка лекарственных средств и расходных материалов для нужд му «усть-майская црб» на 4 квартал 2010 года за счет средств тф омс...
$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	Доклад на республиканском семинаре 13 декабря 2011г. «Мониторинг... «Организация мониторинга безопасности лекарственных средств в Российской Федерации и Республике Татарстан»	$Закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" icon$	Приказ №706 н устанавливает требования к а помещениям для хранения... Сборником обязательных общегосударственных стандатов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, вспомогательных веществ,...

Руководство, инструкция по применению

rykovodstvo.ru