Программа по технологии лекарственных форм Методические указания по изучению курса
|
Скачать 0.99 Mb.
|
  Государственное образовательное учреждение Высшего профессионального образования ОМСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ КАФЕДРА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ С КУРСОМ БИОТЕХНОЛОГИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ, ПРОГРАММА И КОНТРОЛЬНЫЕ ЗАДАНИЯ ДЛЯ СТУДЕНТОВ ЗАОЧНОГО ОТДЕЛЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ФАКУЛЬТЕТА (Контрольные работы №1,2) ОМСК 2009 Государственное образовательное учреждение Высшего профессионального образования ОМСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ КАФЕДРА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ С КУРСОМ БИОТЕХНОЛОГИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ, ПРОГРАММА И КОНТРОЛЬНЫЕ ЗАДАНИЯ ДЛЯ СТУДЕНТОВ ЗАОЧНОГО ОТДЕЛЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ФАКУЛЬТЕТА (Контрольные работы №1,2) Издание второе исправленное и дополненное ОМСК 2009 И.А.Насырова. Фармацевтическая технология: Методические указания, программа и контрольные задания для студентов заочного отделения фармацевтического факультета. (Контрольные работы №1,2) – Омск, 2009. - 71с. Настоящие методические указания и контрольные задания к контрольным работам №1 и 2 составлены в соответствии с Государственным образовательным стандартом высшего профессионального образования по специальности 040500 – «Фармация» и действующей программы по фармацевтической технологии (2002) и предназначены для студентов 3 и 4 курса заочного отделения фармацевтического факультета. Курс охватывает разделы технологии лекарственных форм. В программу изучения включены твердые формы (порошки), жидкие лекарственные формы (растворы для наружного и внутреннего применения, растворы ВМС и коллоидные растворы, суспензии, эмульсии, капли, настои и отвары), мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории, линименты), стерильные и асептически приготовляемые лекарственные формы (растворы для инъекций и инфузий, глазные мази и капли, с антибиотиками, детские лекарственные формы), фармацевтические несовместимости. Приведены рабочая и типовая программы курса, даны методические указания по его изучению и по выполнению контрольных работ, представлены варианты заданий на контрольные работы. С О Д Е Р Ж А Н И Е Цели и задачи изучения дисциплины……………………………….. …….. .....5 Требования к уровню освоения содержания дисциплины ……………….. .....5 Учебный план дисциплины………………………………………………….......7 Программа по технологии лекарственных форм……………………….............7 Методические указания по изучению курса. …………………………….........20 Требования по оформлению контрольных работ…………………… …..........20 Контрольная работа № 1………………………………………………….........25 Тема №1: «Порошки»…………………………………………………...........25 Тема №2: «Приготовление жидких лекарственных форм, разбавление стандартных фармакопейных растворов»…………................28 Тема №3: «Приготовление жидких лекарственных форм массо- объемным методом с применением бюреточной системы »………............31 Тема №4: «Неводные растворы »……………………………………............34 Тема №5: « Растворы ВМС и коллоидные растворы»……………..............36 Тема №6: «Суспензии»……………………………………………….............37 Тема №7: «Эмульсии »…………………………………………….................39 Тема №8: «Настои и отвары »………………………………………..............41 Тема №9: « Капли. Эвтектические смеси»………………………….............43 Контрольная работа № 2……………………………………………….............45 Тема №10: « Мази»…………………………………………………...............45 Тема №11: «Суппозитории »…………………………………………...........50 Тема №12: «Лекарственные формы для парентерального введения. Инъекционные и инфузионные растворы »……………………..……..........55 Тема №13: «Капли глазные »…………………………………………...........59 Тема №14: « Глазные мази. Лекарственные формы с антибиотиками»……………………………………………………................61 Тема №15: «Лекарственные формы для новорожденных и детей до года »……………………………………………………...............64 Тема №16: «Фармацевтические несовместимости »……………..................65 Рекомендуемая литература……………………………………………................70 ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ ИЗУЧЕНИЯ ДИСЦИПЛИНЫ Фармацевтическая технология - наука, изучающая теоретические основы технологических процессов получения и переработки лекарственных средств в лечебные, профилактические, реабилитационные и диагностические препараты в виде различных лекарственных форм и терапевтических систем. Фармацевтическая технология раскрывает общую взаимосвязь этапов разработки, производства, нормирования и применения лекарственных препаратов, закономерности общего и частного характера при получении лекарственных средств, а также показывает приемлемость изучаемых теоретических основ при получении гомеопатических и ветеринарных препаратов, парфюмерно-косметических средств, пищевых добавок. Целью изучения дисциплины является формирование системных знаний, умений, навыков по разработке и изготовлению лекарственных средств и препаратов в различных лекарственных формах, а также организации фармацевтических производств, аптек, малых, средних и крупных предприятий. Задачами изучения фармацевтической технологии являются:
- выработка у студентов способности выбрать наиболее эффективные и рациональные лекарственные препараты и терапевтические системы на основе современной биофармацевтической концепции, принятой в мировой практике, а также навыков по разработке технологии выбранных лекарственных форм и нормирующей документации для них. ТРЕБОВАНИЯ К УРОВНЮ ОСВОЕНИЯ СОДЕРЖАНИЯ ДИСЦИПЛИНЫ Студент должен знать и уметь использовать:
- информационные источники справочного, научного, нормативного характера; - основные нормативные документы, касающиеся производства, контроля качества, распространения, хранения и применения лекарственных средств, препаратов и изделий медицинского назначения: отечественные и международные стандарты (GMP, GLP, GCP, GPP), фармакопеи; приказы МЗ РФ, методические указания и инструкции, утвержденные МЗ РФ; - правила и нормы санитарно-гигиенического режима, правила обеспечения асептических условий изготовления лекарственных препаратов, фармацевтический порядок в соответствии с действующими НД;
- основы экологической безопасности производства и применения лекарственных препаратов, технику безопасности, правила охраны труда. Студент должен иметь навыки: - проведения оптимизации технологии готовых лекарственных форм на основании биофармацевтической концепции;
Студент должен иметь представление:
Таким образом, фармацевтическая технология является профилирующим предметом, формирующим в конечном итоге специалиста с высшим образованием - провизора по специальности «Фармация». УЧЕБНЫЙ ПЛАН ДИСЦИПЛИНЫ Изучение фармацевтической технологии студентами заочного отделения на 3 - 6 курсах состоит из двух курсов: технологии лекарственных форм и технологии готовых лекарственных средств, каждый из которых содержит теоретическую часть и практические занятия. Учебный план дисциплины включает:
К экзаменам допускаются студенты, выполнившие все контрольные работы и отработавшие практические занятия. Перед выполнением контрольных работ студент должен изучить теоретический материал по учебнику и другим источникам, согласно предложенной программе, ответить на вопросы для самоконтроля. Необходимо помнить, что изучение фармацевтической технологии базируется на межпредметных логических связях со специальными дисциплинами и интеграцией с базовыми предметами (физической и коллоидной химии, биологии и микробиологии, биологической химии, аналитической химии, физики и биофизики, фармакологии, фармакогнозии, фармацевтической химии и др.) В комплексный экзамен на Итоговой Государственной Аттестации ситуационные задания включают вопросы по фармацевтической технологии курсов технологии лекарственных форм и промышленной технологии. Во время лабораторно-экзаменационных сессий по курсу технологии лекарственных форм (3 - 4 курс обучения) студенты прослушивают 20-часовой лекционный курс и отрабатывают 40-часовой лабораторный практикум, по курсу технологии готовых лекарственных средств (4 - 5 курс обучения) студенты также прослушивают 18-часовой лекционный курс и отрабатывают 44-часовой лабораторный практикум, после чего сдают курсовые экзамены. ПРОГРАММА ПО КУРСУ ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ Разделы программы по фармацевтической технологии, необходимые для выполнения данной контрольной работы: Фармацевтическая технология как наука. Современная теоретическая концепция фармацевтической технологии: единство закономерностей воздействия фармацевтических факторов в процессе создания лекарственных, профилактических, реабилитационных и диагностических средств. Структура фармацевтической технологии как учебной дисциплины, ее разделы. Лекарственные средства. Вспомогательные вещества. Способы получения, переработки. Нормирование качества. Лекарственные средства и вспомогательные вещества. Лекарственные средства. Классификации по фармакотерапевтическим группам, по химической структуре, в зависимости от происхождения: лекарственные вещества химического синтеза, из нативного сырья (растительного, животного происхождения и минералов), биотехнологического синтеза. Вакцины, диагностические средства, профилактические и реабилитационные. Лекарственные вещества ядовитые, сильнодействующие и общего списка. Вспомогательные вещества. Назначение, классификации: в зависимости от происхождения, химической структуры, по назначению. Основные группы вспомогательных веществ: основы, разбавители, стабилизаторы, пролонгаторы, корригенты запаха и вкуса, и др. Влияние вспомогательных веществ на биодоступность, стабильность, микробиологическую чистоту и терапевтическую эффективность лекарственного препарата. Обеспечение стандартности. Лекарственная форма. Определение. Классификации лекарственных форм по агрегатному состоянию, путям введения, способам применения, дисперсологическая классификация лекарственных форм. Требования, предъявляемые к лекарственным формам. Терапевтические системы. Современная концепция зависимости биологического действия лекарственного препарата от физико-химических свойств лекарственных форм, особенностей методов их изготовления и способа применения. Биофармация - теоретическая основа разработки и стандартизации рациональных лекарственных форм. История возникновения и перспективы развития. Основные направления биофармацевтических исследований. Терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов. Фармацевтические, биологические и физиологические факторы. Значение фармацевтических процессов, протекающих при получении готовых лекарственных средств. Фармацевтические факторы: химическая модификация препаратов; физико-химическое состояние лекарственных веществ; вспомогательные вещества, технологические процессы, вид лекарственной формы, пути введения и способ применения. Роль биологических и физиологических факторов. Фармацевтическая несовместимость. Определение. Характеристика. Проявление фармацевтической несовместимости в различных лекарственных формах. Классификация. Основные виды физико-химической несовместимости. Основные виды химической несовместимости. Факторы, влияющие на несовместимость в различных лекарственных формах. Способы преодоления несовместимости: изменение технологического процесса, введение вспомогательных веществ, изменение лекарственной формы и др. Основные направления решения проблемы фармацевтической несовместимости. Применение компьютерной техники. ТЕХНОЛОГИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ Цели и задачи технологии лекарственных форм. Государственное нормирование, значение и направления нормирования. Право на изготовление лекарственных препаратов. Организация производства лекарственных средств и препаратов. Лицензирование. Общие принципы организации производства лекарственных средств в условиях крупных, малых предприятий и аптек. Основные термины и понятия. Система мероприятий, обеспечивающих качество и стандартность продукции. Охрана труда. Техника безопасности. Экология. Законодательные основы нормирования производства лекарственных препаратов. Нормирование качества лекарственных средств. Зависимость качества лекарственных форм от стандартности лекарственных средств. Государственная фармакопея, ФС, ФСП. Краткая история отечественных фармакопеи. Нормирование фармакопеей производства и качества лекарственных, вспомогательных веществ и лекарственных форм. ГФ XI, Фармакопеи: Международная, США, Великобритании, Германии и др. Нормирование составов лекарственных препаратов. Прописи официнальные и магистральные. Показатели и нормы качества исходных компонентов и готовых лекарственных средств. Нормирование условий изготовления и технологических процессов производства лекарственных препаратов. Правила GMP, ФС, ФСП, технологические регламенты, приказы Минздрава, инструкции по изготовлению и контролю качества лекарственных форм в аптеках, другая нормативная документация, источники информации. Аптека. Структура аптек. Организация изготовления лекарственных препаратов по индивидуальным прописям в рецептурно-производственных отделах. Рецепт, его медицинское, технологическое, экономическое назначение и его функции как юридического документа. Структура рецепта и единые правила его оформления. Дозирование Дозирование по массе, по объему, каплями. Дозаторы ручного, полуавтоматического и автоматического действия. Устройство весов, их метрологические характеристики. Дозаторы-питатели для твердых материалов. Автоматические весы. Мерники для объемного метода дозирования. Бюреточные установки. Каплемеры. ТВЕРДЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ Порошки. Определение. Классификация порошков по составу, способу применения, характеру дозирования. Влияние дисперсности измельченных материалов на стабильность и биодоступность лекарственных препаратов. Требования к порошкам. Изготовление порошков по индивидуальным прописям в аптеках. Основные правила смешивания ингредиентов. Порошки с сильнодействующими и ядовитыми веществами. Тритурации. Порошки с красящими, трудноизмельчаемыми веществами, с экстрактами и др. Изготовление в асептических условиях порошков для инъекций, присыпок на раны и ожоговые поверхности, порошков с антимикробными веществами, для введения в полости, а также для новорожденных и детей до 1 года и др. Оценка качества порошков: однородность, точность дозирования, сыпучесть и др. Дозирование, фасовка и упаковка порошков в условиях промышленного производства и в аптеке. Условия и сроки хранения порошков. Особенности оформления и маркировки порошков с ядовитыми и наркотическими веществами. Совершенствование технологии порошков. ЖИДКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ ДЛЯ ВНУТРЕННЕГО И НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Определение и характеристика. Номенклатура. Классификация жидких лекарственных форм в зависимости от состава, способа применения, природы дисперсионной среды. Требования, предъявляемые к лекарственным формам с жидкой дисперсионной средой. Биофармацевтическая характеристика жидких лекарственных форм. Растворители, применяемые в технологии жидких лекарственных форм. Классификация. Требования, предъявляемые к ним. Влияние растворителя на качество, биофармацевтические характеристики и стабильность жидких лекарственных форм. Вода очищенная. Характеристика. Нормативная документация, регламентирующая получение, применение и качество. Современные способы получения: дистилляция ионообмен, обратный осмос, электродиализ, испарение через полупроницаемую мембрану. Аппаратура для получения воды-очищенной. Условия хранения и использования воды. Контроль качества. Неводные дисперсионные среды. Характеристика, требования к ним. Номенклатура. Этанол. Физико-химические свойства. Алкоголиметрия. Концентрация этанола: способы ее выражения, методы и приборы определения. Разведение и укрепление водно-спиртовых растворов в аптеках и на химико-фармацевтических предприятиях, их стандартизация. Нормативная документация, используемая в расчетах по алкоголиметрии: таблицы ГФ, таблицы Государственного комитета по стандартам. Определение содержания безводного этанола в растворах. Учет этанола в аптеках и на химико-фармацевтических предприятиях. Спирты (одно- и многоатомные). Глицерин. Масла жирные и минеральные. Полиэтиленоксид. Силиконовые жидкости. Димексид, хлороформ. Их использование в технологии жидких лекарственных форм. Комбинированные растворители. Сорастворители. Истинные растворы низкомолекулярных соединений. Определение. Характеристика. Классификация. Способы выражения концентрации растворов в фармацевтической технологии. Номенклатура. Растворение лекарственных веществ как диффузионно-кинетический и массообменный процесс. Основные положения теории растворов. Стадии растворения. Уравнение растворения. Факторы, влияющие на процесс растворения (измельчение, изменения температуры и режима гидродинамики, комплексообразование и др.). Растворимость веществ как одна из основных физико-химических характеристик лекарственных и вспомогательных веществ, используемых для изготовления жидких лекарственных форм Изготовление растворов для внутреннего и наружного применения, по индивидуальным прописям. Способы обозначения концентрации растворов в рецептах. Номенклатура растворов. Приказы, методические указания, инструкции, нормирующие производство и качество жидких лекарственных форм. Изготовление водных растворов: растворы окислителей, умеренно растворимых, малорастворимых, практически нерастворимых веществ (серебра нитрат, калия перманганат, ртути дихлорид, натрия гидрокарбонат, осарсол и др.). Особенности изготовления растворов с антибиотиками. Разведение стандартных фармакопейных жидкостей: растворов формальдегида, водорода пероксида, калия ацетата, аммиака, алюминия ацетата основного. Особенности технологии растворов на неводных растворителях. Изготовление растворов на этаноле, глицерине, ПЭО, маслах растительных и вазелиновом, димексиде, комбинированных растворителях. Изготовление жидких лекарственных препаратов с использованием бюреточной системы. Основные положения "Инструкции по изготовлению жидких лекарственных форм в аптеках". Бюреточные установки и правила их эксплуатации. Концентрированные растворы для бюреточной установки. Расчеты, связанные с укреплением и разбавлением концентрированных растворов. Условия и сроки хранения. Изготовление микстур с использованием концентрированных растворов, растворением лекарственных веществ, выписанных в концентрациях до и более 3%. Контроль качества микстур на стадиях изготовления и готовой продукции. Направления совершенствования растворов: унификация рецептуры и перевод микстур во внутриаптечную заготовку или мелкосерийное производство, создание "сухих" микстур, микстур-концентратов, консервирование, корригирование, внедрение средств малой механизации. Истинные растворы высокомолекулярных соединений. Определение Характеристика. Влияние структуры макромолекул ВМС на процесс растворения: ограниченно и неограниченно набухающие вещества. Технологические схемы получения растворов ВМС. Особенности изготовления растворов ВМС (растворы пепсина, желатина, крахмала, метилцеллюлозы и др.) по индивидуальным прописям. Влияние структуры ВМС на процесс растворения. Стабилизация растворов ВМС. Оценка качества растворов ВМС: цвет, отсутствие механических включений, отклонения в общем объеме или массе и др. Упаковка растворов ВМС. Хранение растворов ВМС в зависимости от особенностей их физико-химических свойств. Высаливание, коацервация, застудневание и другие процессы, вызывающие изменения растворов при хранении. Растворы защищенных коллоидов. Определение. Характеристика растворов колларгола, протаргола, ихтиола. Требования к ним. Технологическая схема получения. Особенности растворения и фильтрования растворов колларгола и протаргола. Оценка качества растворов защищенных коллоидов. Упаковка. Маркировка. Стабильность растворов защищенных коллоидов при хранении. Капли. Определение. Капли аптечного и промышленного производства. Номенклатура. Требования к каплям. Капли для внутреннего применения (проверка доз ядовитых и сильнодействующих веществ). Капли, применяемые в оториноларингологии. Технология и стандартизация капель. Упаковка. Основные направления совершенствования технологии и оценки качества капель. Воды ароматные. Определение. Характеристика. Номенклатура. Технологические схемы получения. Особенности изготовления ароматных вод в аптеках. Оценки качества ароматных вод. Хранение, Применение. Суспензии. Определение. Характеристика. Номенклатура. Факторы, обеспечивающие стабильность суспензий. Вспомогательные вещества и производстве суспензий. Стабилизаторы, их качественный и количественный подбор Факторы, влияющие на биологическую доступность лекарственных веществ в суспензиях. Технологические схемы получения суспензий различными методами: диспергированием, заменой растворителя, высаливанием, химическим взаимодействием. Изготовление суспензий по индивидуальным прописям: использование правила Дерягина, правила взмучивания. Дозирование суспензий. Оценка качества суспензий: количественное содержание лекарственных веществ, размер частиц дисперсной фазы, отсутствие посторонних механических включений, расслаивание, ресуспендируемость, отклонения в массе, микробиологическая чистота. Эмульсии. Определение. Характеристика. Номенклатура. Факторы, характеризующие стабильность эмульсин. Вспомогательные вещества в производстве эмульсий. Стабилизаторы, их качественный и количественный подбор. Факторы, влияющие на биологическую доступность лекарственных веществ в эмульсиях. Технологическая схема получения эмульсий. Изготовление эмульсий по индивидуальным прописям. Оценка качества эмульсий: количественное содержание лекарственных веществ, размер частиц дисперсной фазы, отсутствие посторонних механических включений, расслаивание, ресуспендируемость, отклонения в массе, микробиологическая чистота. Дозирование эмульсий. ЭКСТРАКЦИОННЫЕ ФИТОПРЕПАРАТЫ Общая характеристика массообменных процессов. Определение. Классификация. Место и роль процессов массообмена в фармацевтической технологии. Основы теории массопередачи. Статика массообменных процессов. Способы выражения состава фаз. Законы фазового равновесия. Коэффициент распределения. Направление процессов массопереноса, их обратимость. Кинетика массообменных процессов. Основные понятия. Механизмы переноса массы. Молекулярная диффузия. Законы диффузии (законы Фика). Коэффициенты молекулярной диффузии. Конвективная диффузия, коэффициент конвективной диффузии. Диффузионный пограничный слой. Теоретические модели переноса массы (пленочная, пограничного слоя, поверхности обновления и др.). Массопередача. Основное уравнение массопередачи. Коэффициенты массопередачи и их выражение. Средняя движущая сила процесса массопередачи. Методы интенсификации процесса массопередачи. Роль и значение гидродинамики процесса. Определение. Характеристика и классификация по степени очистки, по действующим веществам, по виду экстрагента, консистенции, по содержанию основных биологически активных комплексов. Лекарственное растительное сырье как система, содержащая комплекс веществ. Водные извлечения: настои и отвары. Определение. Требования, предъявляемые к настоям и отварам Государственной Фармакопеей. Технологическая схема получения. Влияние гистологической структуры и физико-химических свойств действующих веществ сырья. Особые случаи изготовления водных извлечений из сырья, содержащего алкалоиды, гликозиды, дубильные вещества, флавоноиды, сапонины, полисахариды. Аппаратура. Введение в настои и отвары лекарственных веществ. Изготовление водных извлечений из сухих и жидких экстрактов-концентратов. Оценка качества водных извлечений: цвет, отсутствие механических включений, отклонение в объеме и др. Сроки и условия хранения настоев и отваров. Совершенствование технологии изготовления водных извлечении: повышение стабильности путем введения консервантов; расширение ассортимента экстрактов-концентратов, растворимых чаев, применение современных средств механизации технологического процесса, разработка объективных методов оценки качества водных извлечений. Сложные микстуры, изготавливаемые с использованием экстрактов-концентратов. Технологическая схема получения сложных микстур. Массо-объемный метод изготовления. Обоснование последовательности добавления жидких компонентов в зависимости от природы растворителя. Оценки качества сложных микстур. Положение о фито отделе аптеки по производству и реализации лекарственных форм из лекарственного растительного сырья. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Определение. Классификация. Характеристика. Открытия, способствующие появлению инъекционных лекарственных форм. Требования к лекарственным формам для инъекций. Организация производства инъекционных лекарственных форм. Правила GMP, приказы, инструкций. Обеспечение требуемой чистоты помещений. Новые тенденции в технологии чистых помещений (барьерная изолирующая технология). Требования к персоналу, спецодежде, оборудованию. Растворители для инъекционных растворов. Требования к ним. Получение воды для инъекций в промышленных и аптечных условиях. Аппаратура. Конструктивные особенности дистилляторов, позволяющие получать апирогенную воду. Метод обратного осмоса. Достоинства и недостатки этих методов. Хранение воды для инъекций. Приказы и инструкции. Неводные растворители и сорастворители. Требования к маслам, подготовка масел. Спирты, эфиры, амиды, заменители масел. Их достоинства и недостатки. Инъекционные растворы. Приготовление инъекционных растворов в аптечных условиях. Приказы и инструкции. Проблема качества исходных лекарственных веществ: депирогенизания, дополнительная очистка, перекристаллизация, стерилизация. Оборудование, используемое для получения инъекционных растворов. Стабилизация инъекционных растворов: физическая, химическая и микробиологическая. Определение. Виды деструкции лекарственных веществ. Факторы, влияющие на устойчивость лекарственных веществ в растворах. Теоретические основы выбора стабилизатора. Химические способы стабилизации. Использование, основных положений теории гидролитического и окислительно-восстановительного процессов. Стабилизаторы: кислоты, гидроксиды, антиоксиданты различного механизма действия. Частные случаи стабилизации инъекционных растворов (растворы глюкозы, новокаина, кофеина натрия бензоата, апоморфина гидрохлорида, кислоты аскорбиновой и др.). Физические способы стабилизации растворов. Газовая защита. Микробиологические способы стабилизации. Консерванты. Фильтрование растворов для инъекций. Фильтрующие материалы. Их классификация. Глубинное и мембранное фильтрование: преимущества и недостатки. Технология мембранных фильтров. Полиамидные, полисульфоновые, поликарбонатные, ацетат-, нитратцеллюлозные фильтровальные материалы. Фильтрующие установки в промышленном и аптечном производстве, их подготовка. Фасовка и упаковка растворов. Розлив растворов во флаконы. Укупорка флаконов. Обкатка металлическими колпачками, приспособления и устройства для обкатки флаконов на химико-фармацевтических предприятиях и в аптеках. Маркировка и оформление на стерилизацию. Стерилизация инъекционных растворов. Основные нормативные документы. Способы и режимы стерилизации (термический, газовый, фильтрованием, радиационный). Автоматический контроль режима стерилизации. Оценка качества инъекционных растворов: количественное содержание действующих веществ, цветность, апирогенность, стерильность, значение pH и другие показатели. Контроль чистоты инъекционных растворов. Способы определения механических включений: визуальный, полуавтоматический, автоматический, проточный и др. Упаковка и маркировка растворов. Условия и сроки хранения. Инфузионные растворы. Технология. Состав. Классификация: гемодинамические, плазмозамещающие, дезинтоксикационные растворы. Номенклатура. Понятие изотоничности, изоионичности, изогидричности и энергетической ценности инфузионых растворов. Теоретические основы определения изотоничности растворов. Расчеты с использованием изотонических эквивалентов веществ по натрия хлориду, законов Вант-Гоффа, Рауля. Расчеты теоретической осмолярности и окислительно-восстановительного потенциала инфузионных растворов. Совершенствование технологии инъекционных растворов в условиях аптечного производства: расширение ассортимента растворителей, пролонгирующих веществ, консервантов. Модифицирование аппаратурного оформления технологического процесса. ГЛАЗНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ Характеристика. Классификация. Основные требования к глазным лекарственным формам. Нормативные документы, приказы, инструкции, ГФ. Глазные капли. Определение. Вспомогательные вещества при производстве глазных капель. Требования стабильности, отсутствия механических включений, значения pH и комфортности. Расчет изотоничности для глазных капель. Технологическая схема. Пролонгирование глазных капель. Оценка качества. Упаковка, ее влияние на стабильность и стерильность глазных капель. Номенклатура. Глазные мази. Определение. Требования к глазным мазям и к основам для глазных мазей Технологическая схема. Стерильность, стабильность глазных мазей. Стандартизация. Размер частиц, гомогенность, текучесть, вязкость, pH и др. Номенклатура. Упаковка, маркировка. МЯГКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ Виды мягких лекарственных форм в зависимости от консистенции, степени вязкости,упругости: мази, пасты, кремы, гели, линименты. Способы применения. Вспомогательные вещества в производстве мягких лекарственных форм, их классификация и роль в обеспечении терапевтической эффективности. Мази. Определение. Характеристика. Номенклатура. Классификации мазей: по характеру действия на организм (местного и резорбтивного); по месту применения (дерматологические, мази, предназначенные для нанесения на слизистые оболочки, мази для носа, стоматологические, вагинальные, ректальные, уретральные, мази глазные); по типу дисперсных систем (гомогенные, гетерогенные). Вспомогательные вещества в производстве мазей: основы, эмульгаторы, стабилизаторы. Основы для мазей: классификации по химическому составу, физико-химическим и технологическим свойствам, по степени родства с лекарственными средствами и др. Липофильные, гидрофильные, дифильные основы (эмульсионные, абсорбционные). Гидрофильные и гидрофобные компоненты мазевых основ природного, синтетического и полусинтетического происхождения. Составы дифильных основ. Поверхностно-активные вещества, их свойства, ассортимент и влияние на терапевтическую эффективность мазей различного типа. Стабилизаторы. Эмульгаторы. Технологические схемы получения мазей различных типов. Подготовка основ. Способы введения лекарственных веществ в основы в зависимости от их физико-химических свойств, количественного содержания и способа производства мазей. Технология паст. Линименты. Классификации в зависимости от вида среды и дисперсной системы. Технологические схемы изготовления линиментов. Показатели качества мазей, их нормирование и методики определения. Частная технология нестандартных прописей мазей. Глазные мази. Гели. Ректальные и вагинальные мази. Совершенствование мазей, пути оптимизации составов, технологии, упаковки. Ректальные и вагинальные лекарственные формы. Виды ректальных лекарственных форм. Сравнительная характеристика. Суппозитории. Определение. Характеристика. Классификации суппозиториев, их место среди ректальных лекарственных форм. Вспомогательные вещества в производстве суппозиториев: основы, эмульгаторы, стабилизаторы, консерванты. Показатели качества суппозиторных основ, их классификация. Гидрофобные, гидрофильные и дифильные суппозиторные основы. Номенклатура: масло какао, жировая основа, жир гидрогенизированный (кондитерский), их сплавы с эмульгаторами; ланоль, витепсол, лазупол; ПЭО, их сплавы; желатин-глицериновые основы. Изготовление суппозиториев по индивидуальный прописям, ручное формование, выливание в формы, прессование. Расчеты массы для основы суппозиториев при различных способах изготовления. Обратные заместительные коэффициенты. Влияние способа введения лекарственных веществ в основу на высвобождение и биодоступность лекарственных веществ. Упаковка и хранение суппозиториев. Показатели качества суппозиториев: размеры, форма, отсутствие механических включений, средняя масса и отклонения от нее, время полной деформации, время растворения. Условия и сроки хранения суппозиториев. Перспективы развития ректальных лекарственных форм: расширение ассортимента основ, вспомогательных веществ, новых видов упаковки. Пилюли. Определение. Характеристика. Номенклатура. Вспомогательные вещества и технологическая схема получения пилюль. Оценка качества пилюли, однородность, распадаемость, средняя масса и отклонения от нее, количественное содержание лекарственного вещества и др. Упаковка. Условия и сроки хранения. ОСОБЕННОСТИ СОСТАВОВ И ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ И ДЕТЕЙ ДО 1 ГОДА Пути введения и оптимальные лекарственные формы. Характеристика. Номенклатура. Требования, предъявляемые к данным лекарственным формам, их обоснование с учетом анатомо-физиологических особенностей детского организма. Особенности технологии в зависимости от стабильности лекарственных веществ. Принцип подбора вспомогательных веществ. Стерилизация. Замена порошков стерильными растворами. Стерильные растворы для внутреннего и наружного применения. Микстуры. Суппозитории. Оценка качества. Упаковка. Условия и сроки хранения. Совершенствование лекарственных форм для новорожденных и детей до 1 года. Стандартизация рецептуры. Повышение стабильности. Новые методы стерилизации. Совершенствование упаковки. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В ГОМЕОПАТИИ Гомеопатические препараты. Классификация. Характеристика, сырье. Характеристика гомеопатии как системы лечения, основанной на принципе "подобное излечивается подобным". Основатель гомеопатии С. Ганеман (1755-1833). Условия возникновения гомеопатии в конце XXIII - начале XIX вв. Руководство "Гомеопатические лекарственные средства". Структура. Характеристика средств из растений, химических соединений и объектов животного происхождения. Особенности рецепта на гомеопатический препарат. Десятичная и сотенная шкала разведений. Номенклатура и технология изготовления гомеопатических галеновых препаратов. Растворы. Гранулы (крупинки). Мази. Суппозитории. Методы оценки качества гомеопатических препаратов. Основные направления совершенствования технологии изготовления и анализа гомеопатических лекарственных препаратов. Современное состояние гомеопатии в России и за рубежом. ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В ВЕТЕРИНАРИИ Характеристика. Номенклатура. Особенности путей введения. Дозировка ядовитых и сильнодействующих веществ. Корригирующие вещества для ветеринарных лекарственных форм. Специфические лекарственные формы для животных: гранулы, болюсы, кашки, пасты. Особенности технологии. Упаковка. Хранение. Совершенствование ветеринарных лекарственных форм. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ПО ИЗУЧЕНИЮ КУРСА Курс технологии лекарственных форм включает общие и специальные разделы. При изучении общей части курса необходимо усвоить цели и задачи фармацевтической технологии, обратив особое внимание на основные понятия и термины (лекарственное средство, лекарственное вещество, лекарственная форма, лекарственный препарат и др.) в соответствии с Терминологическим словарем. В начале изучения курса необходимо ознакомиться с основами биофармации, рассматривая в дальнейшем весь специальный материал с учетом влияния фармацевтических факторов на биологическую доступность лекарственных препаратов. Следует уделить внимание развитию фармацевтической технологии в нашей стране и за рубежом, роли отечественных и иностранных ученых в ее становлении. Необходимо знать последние постановления по вопросам развития здравоохранения. При изучении раздела «Государственное нормирование производства лекарств» необходимо:
Изучая раздел «Классификация лекарственных форм», следует освоить все виды классификаций, особенно дисперсологическую. Для обеспечения высокого качества лекарств обязательно соблюдение санитарного режима в аптеке, правила которого необходимо глубоко освоить. При освоении раздела «Дозирование в технологии лекарств» обратить внимание на метрологические характеристики весов и их определение, а также на отмеривание жидкостей каплями — стандартный и эмпирический каплемеры, таблица капель, влияние природы растворителя на количество капель в 1 г и 1 мл, калибровка эмпирического каплемера. При изучении отдельных лекарственных форм необходимо ознакомиться с общей фармакопейной статьей, в т.ч. обратить внимание на определение лекарственной формы, ее положительные и отрицательные стороны, классификацию, правила изготовления — общая технология и отдельные случаи изготовления — частная технология, применяемое оборудование, механизацию отдельных процессов, вопросы качества (факторы, влияющие на качество, и показатели, по которым осуществляется оценка), упаковку, оформление, хранение, отпуск, а также на направления совершенствования данной лекарственной формы. Необходимо освоить соответствующие методы расчета — дозировок лекарственных веществ, исправление концентрации растворов, разведение спирта, расчет количества основы при изготовлении суппозиториев методом выливания, изотонирование инъекционных растворов и глазных капель и др. Требуется знать приводимые в учебнике формулы: уравнение Стокса, Клапейрона и др., химические формулы отдельных лекарственных вспомогательных веществ. ТРЕБОВАНИЯ ПО ОФОРМЛЕНИЮ КОНТРОЛЬНЫХ РАБОТ Целью контрольных работ является проверка качества усвоения студентами учебного материала, а также умения использовать приобретённые знания для выбора верного и оптимального варианта технологии лекарственных препаратов. В течение учебного года студенты выполняют две контрольные работы:
|
Похожие:
 |
Методические указания по изучению курса и выполнению контрольных работ Для студентов зф Автоматизированные системы бронирования и продажи авиационных услуг: Методические указания по изучению курса и выполнению контрольных... |
 |
Методические указания по изучению дисциплины составлены в соответствии... Управленческие решения: Методические указания по изучению дисциплины. Для студентов, обучающихся по специальности 080507. 65 − Менеджмент... |
|
Ивановский фармацевтический колледж Методические указания по фармацевтической технологии предназначены для студентов 4 курса очной и очно-заочной форм обучения по специальности... |
|
Методические указания по изучению курса «Обязательства по оказанию услуг» Учебно-методическое пособие для магистрантов 1 и 2 курса очной и заочной формы обучения по направлению подготовки |
|
Методические рекомендации по организации изучения самостоятельной... Программа, методические указания по изучению курса и задания к курсовой и контрольным работам для студентов профиля Летная эксплуатация... |
|
Методические указания к учебной практике по фармацевтической технологии... «040500 Фармация», действующим учебным планом, на основе «Программы и фармацевтических факультетов медицинских институтов», «Программой... |
|
Методические рекомендации по организации изучения самостоятельной... Программа, методические указания по изучению курса и задания к курсовой и контрольным работам для студентов специализации Организация... |
|
Методические указания по изучению дисциплины Для студентов заочного факультета Подготовка к международным полётам. Методические указания по изучению дисциплины/Университет га. С. Петербург,2008 |
|
Учебно-методический комплекс «Аналитическая химия биологических объектов... «Химия», магистерская программа «Фармакохимия биологически активных веществ». В состав умк включены: программа курса лекций, структура... |
|
Учебно-методический комплекс инжиниринг в ресторанном сервисе Программа... Программа дисциплины, методические указания по выполнению практических работ, вопросы к зачёту для бакалаврантов 4-го курса направления... |
|
Методические указания к лабораторным работам по курсу «Новые разделы информатики» Данные методические указания «Мультимедиа технологии»к лабораторным работам могут быть полезны студентам и преподавателям смежных... |
|
Методические указания к лабораторным работам по курсу «Новые разделы информатики» Данные методические указания «Мультимедиа технологии»к лабораторным работам могут быть полезны студентам и преподавателям смежных... |
|
Методические указания по изучению пм 04 мдк 04. 01: «Технология составления... Методические указания и задания к контрольной работе для обучающихся заочной формы обучения |
|
Методические указания и контрольные задания для судентов-заочников Цель данных методических указаний – объяснить студентам техническую сторону выполнения контрольных работ и изложить некоторые общие... |
|
В процессе выполнения заданий в тестовой форме «Технология лекарственных форм» построен в соответствии с основными направлениями государственной регламентации изготовления и контроля... |
|
Учебно-методический комплекс Современный этикет Программа дисциплины,... Программа дисциплины, методические указания по выполнению практических работ, вопросы к зачёту для бакалаврантов 3-го курса направления... |