Технический регламент тр тс 030/2012

Скачать 1.23 Mb.

Название	Технический регламент тр тс 030/2012
страница	8/10
Тип	Технический регламент

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Технический регламент

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

5.1.14. анализ состава веществ и материалов, объектов окружающей среды
1. Нормативные правовые акты, регламентирующие порядок обращения с отходами и устанавливающие их классификацию.

2. Нормативные правовые акты, регулирующие отношения между абонентами (заказчиками) и организациями водопроводно-канализационного хозяйства в сфере пользования централизованными системами водоснабжения и (или) канализации населенных пунктов.

3. Порядок паспортизации отходов.

4. Требования к испытательным лабораториям, осуществляющим производственный контроль питьевой воды централизованных систем водоснабжения, воды централизованных систем горячего водоснабжения.

5. Требования к испытательным лабораториям, осуществляющим определение класса опасности отхода для окружающей природной среды (ОПС).

6. Критерии отнесения опасных отходов к классу опасности для окружающей природной среды.

7. Квалификационные требования к персоналу лабораторий, выполняющих работы по определению класса опасности отходов для ОПС методами биотестирования.

8. Особенности организации внутреннего контроля качества результатов биотестирования.

9.Тест-объекты и методы, применяемые для установления класса опасности отхода для ОПС.

10. Статус методик измерений, допущенных для использования в испытательных лабораториях для определения компонентного состава отходов и установления класса опасности для ОПС экспериментальным методом.

11. Методы контроля, применяющиеся при определении компонентного состава отходов.

12. Требования к отбору проб отходов для определения компонентного состава.

13. Требования к отбору проб для установления класса опасности методами биотестирования.

14. Дайте определение следующим понятиям (терминам):

а) класс опасности отхода для ОПС;

б) острая токсичность;

в) устойчивость к биодеградации;

г) ПДК.

15. Дайте определение следующим понятиям (терминам):

а) питьевая вода;

б) сточная вода;

в) природные воды (поверхностные, подземные);

г) нормативы допустимого сброса (НДС), предельно допустимая концентрация (ПДК);

д) централизованная система водоснабжения, нецентрализованное водоснабжение.

16. Оборудование, применяемое для отбора проб отходов.

17. Требования к условиям содержания маточных культур тест-объектов, используемых для установления класса опасности отхода для ОПС.

18. Методы и оборудование, применяемые для подготовки проб к компонентному анализу отходов и установления класса опасности экспериментальным методом.

19. Испытательное оборудование, применяемое для установления компонентного состава отходов физико-химическими методами анализа и класса опасности методами биотестирования.

20. Формы контроля стабильности результатов анализа при определении компонентного состава отходов.

21. Требования к организации работ в испытательной лаборатории при внедрении методик измерений, используемых для определения компонентного состава отходов.

22. Лицензируемые виды деятельности испытательных лабораторий, осуществляющих производственный контроль питьевых и сточных вод. Нормативные акты, регламентирующие порядок и условия лицензирования.

23. Статус методик измерений, допущенных для использования в испытательных лабораториях при санитарно-гигиеническом, производственном экологическом контроле и экологическом надзоре различных видов вод (питьевых, сточных, природных).

24. Методы контроля питьевой воды. Нормативные документы, регламентирующие требования к методам контроля питьевой воды.

25.Основные требования к отбору проб для анализа питьевых и сточных вод.

26.Взаимодействие лаборатории с органами государственной экспертизы условий труда: процедуры и документарное оформление.

27.Оценка квалификации специалистов по проведению измерений в целях аттестации рабочих мест по условиям труда: основные компетенции.

28. Основные нормативные правовые акты, регламентирующие порядок проведения аттестации рабочих мест по условиям труда.

29. Элементы системы менеджмента качества лаборатории, обеспечивающие соблюдение требований к организациям, аккредитованным на проведение аттестации рабочих мест по условиям труда.

30. Основные требования к организациям (лабораториям), аккредитуемым на право проведения аттестации рабочих мест по условиям труда.

31. Аттестация рабочих мест по условиям труда, производственный контроль, государственная экспертиза условий труда: понятия, значение, роль испытательных (измерительных) лабораторий.

32.Оценка условий труда на рабочем месте: понятие, сущность, стэйкхолдеры.

33. Значение и правовые последствия аттестации рабочих мест по условиям труда.

34. Вредные и опасные производственные факторы как предмет оценки условий труда.

35. Санитарно-гигиеническое нормирование: понятие и сущность.

36.Основные нормативные (методические) документы, регламентирующие процедуру оценки условий труда.

37. Критерии и классификация условий труда.

38. Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и производимых при выполнении работ по обеспечению безопасных условий и охраны труда.

39. Обязательные метрологические требования к измерениям, относящимся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и производимых при выполнении работ по обеспечению безопасных условий и охраны труда, в том числе показателям точности.

40.Документарное оформление результатов лабораторных исследований (измерений) в целях аттестации рабочих мест по условиям труда.

41. Требования к оборудованию и приборной базе лабораторий, осуществляющих аттестацию рабочих мест по условиям труда.

42.Обучение по охране труда работников лабораторий, осуществляющих аттестацию рабочих мест по условиям труда: формы, продолжительность, субъекты.

43. Обязанности и права аттестующей организации при проведении аттестации рабочих мест по условиям труда.

44. Этапы проведения аттестации рабочих мест по условиям труда.

45. Требования к оформлению протоколов лабораторных исследований (измерений) в целях проведения аттестации рабочих мест по условиям труда.

46. Ответственность лабораторий, осуществляющих аттестацию рабочих мест по условиям труда.

47. Нормативные документы, регламентирующие качество поверхностных вод, качество сточных вод, качество питьевых вод.

48. Нормативные документы, регламентирующие выбор материала тары для отбора проб вод.

49. Нормативные документы, устанавливающие нормы погрешности измерений показателей состава и свойств воды.

50. Документ, оформляемый при отборе проб сточных вод.

51.Документ, оформляемый по результатам количественного химического анализа сточных вод.

52. Стандартная процедура отбора проб промышленных выбросов в атмосферу: используемое оборудование, основные этапы отбора, определяемые параметры.

53.Методы количественного химического анализа и приборы, применяемые для анализа воздуха рабочей зоны (замкнутых помещений), атмосферного воздуха, промышленных выбросов в атмосферу.

54. Возможности и способы сравнения результатов количественного химического анализа промышленных выбросов, полученных в разных лабораториях.

55.Особенности ведения рабочих и сводных журналов в аккредитованной лаборатории.

56.Взаимодействие лаборатории с органами государственной экспертизы условий труда: процедуры и документальное оформление.

57. Оценка квалификации специалистов по проведению измерений в целях аттестации рабочих мест по условиям труда: основные компетенции.

58. Основные нормативные правовые акты, регламентирующие порядок проведения аттестации рабочих мест по условиям труда.

59.Элементы системы менеджмента качества лаборатории, обеспечивающие соблюдение требований к организациям, аккредитованным на проведение аттестации рабочих мест по условиям труда.

60.Основные требования к организациям (лабораториям), аккредитуемым на право проведения аттестации рабочих мест по условиям труда.

61.Аттестация рабочих мест по условиям труда, производственный контроль, государственная экспертиза условий труда: понятия, значение, роль испытательных (измерительных) лабораторий.

62.Оценка условий труда на рабочем месте: понятие, сущность, стэйкхолдеры.

63. Значение и правовые последствия аттестации рабочих мест по условиям труда.

64. Вредные и опасные производственные факторы как предмет оценки условий труда.

65. Санитарно-гигиеническое нормирование: понятие и сущность.

66. Основные нормативные (методические) документы, регламентирующие процедуру оценки условий труда.

67.Критерии и классификация условий труда.

68. Документальное оформление результатов лабораторных исследований (измерений) в целях аттестации рабочих мест по условиям труда.

69.Требования к оборудованию и приборной базе лабораторий, осуществляющих аттестацию рабочих мест по условиям труда.

70. Обязанности и права аттестующей организации при проведении аттестации рабочих мест по условиям труда.

71. Требования к оформлению протоколов лабораторных исследований (измерений) в целях проведения аттестации рабочих мест по условиям труда.

72. Ответственность лабораторий, осуществляющих аттестацию рабочих мест по условиям труда.
5.1.15. неразрушающий контроль

Какие виды неразрушающего контроля применяются при выполнении неразрушающего контроля продукции с целью оценки соответствия?
Какие требования к продукции предъявляются для обеспечения возможности и достоверности проведения неразрушающего контроля с целью оценки соответствия?
Какие виды испытаний должно проходить оборудование неразрушающего контроля (дефектоскопы, меры, стандартные образцы и пр.)?
Какие требования предъявляются к организациям, которые производят поверку (калибровку) средств неразрушающего контроля?
Какие типы технологических документов регламентируют неразрушающий контроль, выполняемый при оценке соответствии продукции?
Какие основные разделы должна содержать технологическая документация по неразрушающему контролю?
Какие основные требования к документам, в которых регистрируют результаты неразрушающего контроля, предъявляются при оценке соответствия?
Какие требования предъявляются к квалификационному уровню руководителя и работников, выполняющих неразрушающий контроль и оценку качества продукции при аккредитации подразделения неразрушающего контроля?
Какие требования предъявляются к организациям, которые производят сертификацию персонала по неразрушающему контролю?
Какую информацию должна содержать область аккредитации лаборатории неразрушающего контроля предприятия?
Какие организационные документы необходимо предоставить предприятию для аккредитации лаборатории неразрушающего контроля?
Какими документами может быть подтверждено требование независимости лаборатории неразрушающего контроля?
Какие требования предъявляются к оснащенности лаборатории неразрушающего контроля оборудованием и помещениями?
Какая документация по персоналу должна иметься в лаборатории неразрушающего контроля предприятия?
Какие мероприятия и как часто должны проводиться в лаборатории неразрушающего контроля для повышения уровня профессионального мастерства?
Какие требования предъявляются к организации, производящей неразрушающий контроль на субподряде от организации, претендующей на аккредитацию подразделения неразрушающего контроля?
Какая продукция подвергается неразрушающему контролю (НК)?
Какие производственные сектора существуют по НК и каким документом они они регламентируются?
Какие виды документов по неразрушающему контролю (НК) существуют?
Какой статус должен быть у методик контроля, которыми пользуется персонал лаборатории НК и ТД?
Какие документы регламентируют требования к продукции подвергающейся неразрушающему контролю?
Какие основные типа оборудования применяются при проведении:

Ультразвукового контроля
Вихретокового контроля
Магнитопорошкового контроля
Радиационного контроля
Капиллярного контроля
Акустико-эмиссионного контроля
визуально измерительного контроля

Дайте определения следующим наименованиям образцов:

контрольный образец
настроечный образец
мера
стандартный образец
стандартный образец предприятия

Перечислите требования к персоналу, работающему в лаборатории НК и ТД?
Приведите перечень документации, который должен быть в лаборатории на оборудование?
Перечислите требования к процедуре «регистрация результатов контроля», которые должны быть соблюдены в лаборатории НК и ТД?
В каких случаях оборудование, применяемое в лаборатории НК и ТД, подвергается поверке, а в каких калибровке?
Кто имеет право проводить работы по поверке и калибровке оборудования применяемое в лаборатории НК и ТД?

5.1.16. медико-биологические испытания
1. Метрологические аспекты в деятельности лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания. Прослеживаемость измерений.

2. Аттестация методик выполнения измерений, применяемых в испытательных лабораториях.

3. Акустические факторы – шум, инфразвук, ультразвук. Основные характеристики. Применяемые средства измерений.

4. Нормативные документы, регламентирующие значения параметров, характеристик, показателей на методы испытаний и исследований физических факторов.

5. Основные требования к помещениям и условиям проведения испытаний.

6. Анализ системы управления качеством в лаборатории (состав, краткое описание содержания).

7. Порядок проведения замеров коэффициента естественной освещенности.

8. Анализ системы управления качеством и корректирующие мероприятия (цели и порядок анализа, порядок принятия корректирующих действий).

9.. Контроль качества проведения испытаний. Оценка точности выполнения измерений по ГОСТ ИСО 5725. Погрешность и неопределенность.

10. Обеспечение качества испытаний в физико-химической лаборатории, обеспечение доказательности качества испытаний (включая вопросы химической безопасности).

11. Техника безопасности при работе с материалами, содержащими ртуть.

12. Требования к процедуре обращения с образцами в испытательной лаборатории.

13. Методы исследования токсичных элементов в пищевых продуктах.

14. Действия в лаборатории в случае указания несоответствий (замечаний) в экспертном заключении или в акте инспекционной комиссии.

15. Гигиенические требования к детским игрушкам.

16. Работа с объектами испытаний; оформление отчетных документов о проведении испытаний, исследований физических факторов.

17. Организация внутреннего и внешнего лабораторного контроля.

18. Методы исследования токсичных элементов в пищевых продукта. Документы их регламентирующие.

19. Порядок выбора контролируемых показателей химического состава питьевой воды.

20.Задачи санэпидслужбы в профилактике химической опасности.

21. Правила приема биологического материала для исследования.

22. Основные нормативно-правовые акты в сфере подтверждения соответствия лекарственных средств?

23. Какие схемы сертификации применяются в ЛС?

24. Кто осуществляет выбор схемы сертификации ЛС?

25. Порядок проведения сертификации лекарственных средств?

26. Какой комплект документов заявитель подает в ОС для проведения сертификации лекарственных средств?

27. Какие знаки соответствия применяют в Системе обязательной сертификации ЛС?

28. Является ли проверка условий производства и хранения составной частью процедуры сертификации лекарственных средств и осуществляется с целью установления готовности изготовителя производить лекарственные средства полностью соответствующие требованиям НД?

29. На основании проведенной проверки условий производства какие оформляются документы?

30. После проведения проверки производства, производители получает какие – нибудь послабления?

31. Как определяется периодичность инспекционных проверок и организационные формы их проведения?

32. Кто является Органом управления системой сертификации лекарственных средств?

33. Возможно ли проведение испытаний ЛС не в аккредитованной ИЛ (ИЦ)?

34. Обязан ли ОС ЛС информировать Орган управления (Росздравнадзор) о выданных сертификатах/зарегистрированных декларациях о соответствии?

35. Функции контрольной (испытательной) лаборатории.

36. Возможно ли признание зарубежных сертификатов в Системе сертификации ЛС?

37. Соблюдение требований, предъявляемых к аккредитованным испытательным лабораториям (техническая компетентность и независимость).

38. Нормативные документы, устанавливающие требования к качеству лекарственных средств (перечню показателей), методам испытаний, актуализация НД.

39. Требования к отбору образцов проб лекарственных средств для проведения испытаний.

40. Сопроводительные документы при регистрации образцов лекарственных средств, поступивших в испытательную лабораторию (от производителя, органа по сертификации) для испытаний в целях подтверждения соответствия (сертификация, декларирование), от оптовых организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, лечебно-профилактических организаций и частного заявителя (в порядке сомнения в качестве).

41. Какое должно быть количество образцов, чтобы считать достаточным для получения достоверных результатов? Документ, регламентирующий количество образцов.

42. При регистрации образцов лекарственных средств, поступивших для испытаний, какая информация (документы) считается достаточной и от чего зависит её содержание?

43. Требования к персоналу, осуществляющему контроль качества лекарственных средств в ИЛ.

44. Требования к помещениям ИЛ.

45. Требования к средствам измерений и испытательному оборудованию, допущенным к использованию в испытательных лабораториях для определения показателей качества лекарственных средств.

46. Как проверить непосредственное участие исполнителей в проведении испытаний образца лекарственного средства, на который уже оформлен протокол испытаний, прослеживаемость движения образцов?

47. Какие факторы (укрупнено) оказывают влияние на достоверность результатов испытаний и могут быть проверены при подтверждении технической компетентности ИЛ?

48. Оказывает ли влияние на достоверность результатов испытаний лекарственных средств качество воды очищенной и каким образом ИЛ может подтвердить постоянно осуществляемый контроль за качеством воды, используемой для анализов?

49. Как по наличию химреактивов в ИЛ и стандартных образцов можно проверить деятельность ИЛ?

50. Как проверить соблюдение в ИЛ соблюдение параметров окружающей среды в ИЛ в целом, а также непосредственно при выполнении испытаний?

51. Как по записям в рабочих регистрационных журналах можно проверить достоверность результатов испытаний, проставленных в протокол испытаний?

52. Что может оказать отрицательное влияние на достоверность результатов испытаний лекарственных средств при использовании инструментальных методов?

53. Какие мероприятия проводятся для подтверждения достоверности оценки результатов испытаний, проводимых ИЛ (прецизионность и воспроизводимость, МСИ)?

54. Порядок оформления протокола испытаний (когда, кем, на основании чего), информация, которая должна быть указана в протоколе испытаний, порядок его выдачи, меры по обеспечению конфиденциальности и сохранности протоколов.

55. Способы хранения протоколов испытаний, которые остаются в ИЛ.

56. Формы подтверждения соответствия лекарственных средств? Обоснуйте выбор той или иной формы подтверждения соответствия.

57. Основные нормативные документы, устанавливающие порядок и правила проведения сертификации продукции на территории Российской Федерации?

58. Порядок регистрации декларации о соответствии на продукцию (лекарственные средства).

59. Перечень документов, предоставляемых заявителем с заявлением на регистрацию декларации о соответствии.

60. Схемы сертификации готовых лекарственных средств для медицинского применения с кодами ОКП 93 0000- 93 7000.

61. Какие документы регламентируют обязательные требования к маркировке упаковки лекарственного средства.

62. Обязательные требования к маркировке ЛС в соответствии со ст 46. «Маркировка лекарственных средств» Федерального закона от 12.04.2010 №ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств».

63. При проведении идентификации образцов ЛС эксперт установил соответствие маркировки отобранного образца требованиям раздела «Маркировка» частной статьи (НД, ФСП) и несоответствие требованиям статьи 46 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ. Дальнейшие действия?

64. Идентификация лекарственных средств.

65. Какую информацию должен содержать протокол испытаний. Срок хранения протокола испытаний.

66. Какой срок действия сертификата соответствия на продукцию?

67. Контроль качества вспомогательных веществ, используемых при производстве ЛС.

68. Необходимость подтверждения соответствия лекарственных средств, ввозимых на территорию РФ в форме "ин балк".

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

	Инструкция о мерах пожарной безопасности Муниципального казенного образовательного учреждения Фз (ред от 10. 07. 2012) "Технический регламент о требованиях пожарной безопасности", №117-фз о внесении изменений в федеральный...		Инструкция о мерах пожарной безопасности Муниципального казенного образовательного учреждения Фз (ред от 10. 07. 2012) "Технический регламент о требованиях пожарной безопасности", №117-фз о внесении изменений в федеральный...
	Технический регламент «О безопасности машин и оборудования» Настоящий технический регламент распространяется на все машины и оборудование, кроме		Технический регламент еврАзЭС Настоящий технический регламент Евразийского экономического сообщества (далее – ЕврАзЭС) гармонизирован с Директивой 76/768/ес в...
	Технический регламент «О безопасности железнодорожного подвижного состава» Настоящий технический регламент устанавливает обязательные требования к железнодорожному подвижному составу при проектировании, производстве,...		Технический регламент таможенного союза Настоящий Технический регламент разработан в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах технического регулирования...
	Технический регламент таможенного союза Настоящий Технический регламент разработан в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах технического регулирования...		Технический регламент таможенного союза Настоящий технический регламент разработан в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах технического регулирования...
	Технический регламент таможенного союза тр тс 010/2011 "о безопасности машин и оборудования" Настоящий технический регламент разработан в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах технического регулирования...		Технический регламент таможенного союза тр тс 010/2011 "о безопасности машин и оборудования" Настоящий технический регламент разработан в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах технического регулирования...
	Проект 22. 02. 2011 Технический регламент Таможенного союза «о безопасности... Настоящий технический регламент распространяется на машины и оборудование, для которых выявлены и идентифицированы виды опасности,...		Технический регламент Таможенного союза "О безопасности оборудования,... Настоящий технический регламент разработан в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах технического регулирования...
	Технический регламент Таможенного союза "О безопасности оборудования,... Настоящий технический регламент разработан в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах технического регулирования...		Технический регламент Евразийского экономического сообщества «О безопасности... Настоящий технический регламент Евразийского экономического сообщества (далее ЕврАзЭС) распространяется на следующие объекты техничесокго...
	Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2009 г. №753 технический... Настоящий технический регламент распространяется на машины и оборудование, в том числе бытового назначения, для которых выявлены...		Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2009 г. №753 технический... Настоящий технический регламент распространяется на машины и оборудование, в том числе бытового назначения, для которых выявлены...

Технический регламент тр тс 030/2012

Похожие: