Технические требования
|
Скачать 119.64 Kb.
|
|
Приложение №2 к документации 1/КП-08-14 Лот№2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ ЗАКАЗЧИКАна автоматическую линию для упаковки в контурную ячейковую упаковку (блистер), с последующей укладкой блистера в пачку из картона
*Количество циклов в минуту и количество форм определяется конструкций машины.
2.1. Автоматическая упаковочная линия должна состоять из: - термоштамповочной машины, выполняющей операции заправки пленки ПВХ; формирования контурной ячейковой упаковки (КЯУ); укладки ампул в КЯУ; вырубки упаковок; - машины для упаковки блистеров вместе с инструкцией (листовка бумажная) в пачку из картона; - машина для укладки пачек картонных (потребительской упаковки) в ящики из картона гофрированного или иную коробку из картона (транспортная упаковка).* * Дополнительная опция. 2.2. Линия № 1 должна иметь сменные форматные части для упаковки ампул вместимостью 2 мл и 1 мл по 10 (2 КЯУ) или 5 штук (1 КЯУ); Линия № 2 должна иметь сменные форматные части для упаковки ампул вместимостью 10 мл по 10 штук (1 КЯУ). 2.3. Оборудование должно быть адаптировано для помещения с климатическими параметрами: температура (20± 5) оС, относительная влажность (30-70) %. 2.4. Питающая сеть: напряжение 220 В и 380 В, частота 50 Гц. 2.5. Сжатый воздух: 0,6 – 1,0 МПа с возможностью последующего редуцирования. 3. ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ ИЗГОТОВЛЕНИЯ 3.1. Рамы всех линий должны быть выполнены из нержавеющей стали. Все части, контактирующие с ампулами, должны быть изготовлены из нержавеющей стали AISI 304 или из материалов разрешенных для применения в фармацевтической промышленности. 3.2. Чистота обработки поверхностей: Все контактирующие с ампулами части машины должны иметь полировку. Все части машин должны быть пассивированы для предотвращения образования ржавчины и коррозии. Все сварочные швы должны быть гладко отшлифованы, без сварочных брызг и неровностей. 4. ТРЕБОВАНИЯ К ФУНКЦИОНИРОВАНИЮ ОБОРУДОВАНИЯ 4.1.Общие требования к автоматической линии. 4.1.1. Линия должна быть изготовлена в соответствии со стандартами GMP. Линия должна иметь две разделённые зоны: производственную (рабочую) и электромеханическую (задняя часть машины). Прозрачное защитное ограждение должно обеспечивать хороший обзор рабочих операций линии, ограждающие дверки открываться в стороны, обеспечивая хороший доступ к рабочим агрегатам. 4.1.2. Сервопривод должен обеспечивать плавную и бесшумную работу. 4.1.3. Оснастка должна меняться быстро и с минимальным количеством инструмента. 4.1.4. В конструкции линий должно быть минимум скрытых поверхностей аккумулирующих грязь, для упрощения очистки обеспечивать возможность доступа для технического обслуживания каждого компонента или узла после остановки на месте. 4.1.5. Любая дверца или панель, которая может открываться, должна иметь блокировку для обеспечения безопасности. Постоянный контроль защитных ограждений должен обеспечивать немедленную (синхронную) остановку машины, в случае их открытия, во время производственного процесса. 4.2.Машина для упаковки ампул 4.2.1.Машина должна иметь систему регулировки температур верхней и нижней плиты. 4.2.2. Машина должна иметь регулировку ширины упаковочного материала, оборудована датчиком подачи ленты ПВХ с контролем обрыва и окончания материала (функция «стоп машина»). Контроллер (датчик) должен давать сигнал на остановку линии при вышеуказанных отклонениях и прекращать подачу ампул при проблемах с упаковочным материалом. 4.2.3. Машина должна быть оборудована счетчиком работы машины (суммарное количество) часов и регулировкой количества циклов в минуту с внесением информации в память линии. 4.2.4. Машина должна быть оборудована аварийными кнопками – сигналом тревоги. Сигнал должен быть световым и звуковым и выполнять функцию «стоп машина». Должна быть система блокировки работы при снижении давления сжатого воздуха. Должна быть предусмотрена блокировка работы линии при снижении давления и температуры охлаждающей жидкости в охлаждающем контуре ниже рабочего предела, обеспечивающего бесперебойную работу машины. 4.2.5. Машина должна быть оборудована датчиком, срабатывающим при отсутствии ампул в ячейке блистера, с удалением в зону брака. - пустых КЯУ; -частично заполненные КЯУ, в т.ч. контроль закрытых блистеров Все отбракованные КЯУ поступают по транспортеру в зону сбора брака. Необходимо наличие счетчика отбракованных КЯУ. 4.2.6. Должно быть предусмотрено наличие функций контроля положения (погрузки) ампул в КЯУ и контроля наличия на ампуле точки или кольца излома. Данная функция не должна снижать производительность машины. 4.2.7. Машина должна быть оборудована счетчиком качественных блистеров с ампулами перед входом их на транспортер машины упаковки блистеров в пачки. 4.3. Машина для упаковки блистеров в пачки 4.3.1. Машина должна быть сопряжена с машиной упаковки ампул транспортным устройством и обеспечивать упаковку блистеров с ампулами в пачку. 4.3.2. Машина должна быть оборудована автоматической подачей блистеров с продуктом в зону упаковки. 4.3.3. Машина должна быть оборудована автоматическим элементом считывания сигнальной метки (или штрих-кода) с пачки и инструкции для идентификации названия. Использование такого элемента не должно изменять заявленной (рабочей) производительности линии. 4.3.4. Машина должна быть оборудована системой складывания листовок (инструкций) по применению. Система складывания должна позволять сложить инструкции разного размера и толщины бумаги (в пределах допуска). 4.3.5. Машина должна быть оборудована датчиком наличия инструкции в пачке и отброса в зону брака пачки без инструкции. 4.3.6. Машина должна быть оборудована системой нанесения переменной информации на клапан пачки методом тиснения и окрашивания (возможно рассмотрение вопроса нанесения иным методом по предложению заказчика). Система нанесения должна иметь возможность нанесения переменной информации как двумя рядами, так и тремя рядами цифр. 4.3.7. Машина должна быть оборудована датчиком минимального количества пачек и инструкций в подающем магазине с функцией сигнала при достижении минимального уровня. 4.3.8. Машина должна быть оборудована счетчиком работы машины (суммарное количество) часов и регулировкой количества циклов в минуту с внесением информации в память линии. 4.3.9. Машина должна быть оборудована аварийными кнопками – сигналом тревоги. Сигнал должен быть световым и звуковым и выполнять функцию «стоп машина». 4.3.10. Машина должна быть оборудована датчиком «стоп» машина при подаче некондиционных пачек в линию. 4.3.11. Машина должна иметь счетчик полученных (произведенных) упаковок и счетчик отбракованных упаковок. 4.3.12. В качестве дополнительной опции может быть рассмотрен вариант использования весов для взвешивания конечной потребительской упаковки. Система электронного взвешивания позволит определить наличие 2-х блистеров в пачке, наличие двойной инструкции и т.д. в зависимости от введенных параметров массы полной потребительской упаковки. 4.4. Машина для упаковки пачек в ящик (транспортная упаковка). Рассматривается заказчиком отдельно. 4.4.1. Производительность машины должна рассчитываться по максимальной производительности упаковочной линии с учетом размера пачки, количества пачек в групповой упаковке, размера групповой упаковки. 4.4.2. Машина должна иметь: - контроль формирования (ориентация и сбор) пачек для заданного количества стопок, рядов и слоев; - счетчик произведенных ящиков; - счетчик часов работы машины; - контроль подачи ящиков; - контроль «замка» ящика в зависимости от конструкции групповой упаковки или использования дополнительной операции обандероливания и т.д. 5. ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМЕ УПРАВЛЕНИЯ И КОНТРОЛЬНО-ИЗМЕРИТЕЛЬНЫМ ПРИБОРАМ 5.1. Степень защиты панели управления должна быть IP55 или выше. Панели для каждой машины должны быть оснащены контрольными приборами. Приборы размещены и разделены в соответствии с их функциями. Электропитание должно быть отделено от контрольной части. Проводка должна быть убрана в пластиковые трубки. Подключение машины к контрольной панели должно быть через пронумерованные терминальные панели. 5.2. Программное обеспечение PLC должно управлять работой машины последовательно и передавать данные на панель оператора. PLC должен иметь порт для наружного подключения, что позволит производителю диагностировать систему, проверять работу и делать напрямую все модификации программного обеспечения. 5.3. Должна быть предоставлена резервная копия программы для приведения оборудования в рабочее состояние в случае утери программы в результате системной аварии, или другой неисправности питания, или аппаратных средств. 5.4. На терминале (пульте управления) высвечиваемые данные должны быть на русском языке и легко читаемы. Для доступа к функциям пульта управления предусмотреть ввод имени пользователя и пароля. 6. ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАЦИИ НА ПОСТАВЛЯЕМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ 6.1. Вся документация должна быть представлена на русском языке и английском языке на бумажном и электронном носителе. Чертежи должны быть выполнены в формате PDF. 6.2. Документация должна включать: - сертификат соответствия оборудования требованиям GMP; - принципиальная схема оборудования; - основные сборочные чертежи; - электрическая схема со спецификацией; - пневматическая схема со спецификацией; - руководство по монтажу, эксплуатации и техническому обслуживанию; - описание процесса; - перечень контрольно-измерительных приборов с детальной информацией; - перечень входов/выходов; - схемы всех управляющих контуров; - блок-схема программы; - исходный код программы; - структурные планы программы, включая перечни проверок проверяемых модулей; - подробное описание загрузки резервной копии программы; - документация по проверке кабелей; - документация по аттестации компонентов; -документация по калибровке приборов, включая стандартизованные операции (СОП) программные тесты (в режиме on-line); -руководство по очистке оборудования; - перечень и чертежи быстроизнашиваемых узлов и деталей; - список спецификаций масел для смазки с сертификатами; - комплект валидационных документов. 7. ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ПРИЕМКИ ОБОРУДОВАНИЯ 7.1. Заводские приемо-сдаточные испытания (FAT) на предприятии поставщика оборудования. Поставщик проводит приемо-сдаточные испытания (FAT) оборудования в соответствии с разработанной программой и методикой (FAT), с предоставлением результатов испытаний на английском и на русском языках. 7.2. Пусконаладочные испытания (SAT) на предприятии заказчика. Пусконаладочные испытания (SAT) проводятся на предприятии покупателя после установки и запуска оборудования по программе и методике, утвержденной изготовителем, в присутствии технических специалистов со стороны заказчика. Поставщик представляет результаты пусконаладочных испытаний (SAT) в установленной форме, подписанные представителями изготовителя и заказчика. Документы предоставляются на русском и английском языках. 7.3. Поставщик предоставляет все необходимое оборудования для проведения пуско-наладочных испытаний (SAT). 8. ОБУЧЕНИЕ ПЕРСОНАЛА При заключении договора на поставку оборудования предоставляется программа с указанием количества часов, стоимости обучения. Обучение должно завершиться выдачей документа. 9. УСТАНОВКА И МОНТАЖ ОБОРУДОВАНИЯ 9.1.Установку, монтаж и наладку оборудования производит Поставщик при техническом содействии Заказчика. 10. ВАЛИДАЦИЯ 10.1. Предоставление пакета валидационных документов (IQ, OQ), необходимых для проведения квалификации оборудования на предприятии заказчика. Пакет валидационных документов должен быть на русском и английском языках. 11. ТРЕБОВАНИЯ К ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПОСТАВЩИКА 11.1. Поставщик гарантирует, что поставляемое оборудование должно соответствовать торговым стандартам, заводским стандартам, включая стандарты промышленной безопасности, и требованиям законодательных или применяемых регулятивных норм. 12. ТРЕБОВАНИЯ ПО ГАРАНТИЙНОМУ СРОКУ ЭКСПЛУАТАЦИИ ОБОРУДОВАНИЯ 12.1. Требования по гарантийному сроку эксплуатации оборудования в течение, которого Поставщик гарантирует потребителю стабильность показателей эксплуатационных параметров машины и качество ее функционирования в соответствии с ТУ (техническими условиями на оборудование) при условии соблюдения Заказчиком правил эксплуатации, должен быть не менее 24 месяцев с момента запуска в производство. Поставщик должен иметь представительство в России и возможность оперативной поставки запасных частей. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Похожие:
 |
Технические требования ... |
|
Технические требования к поставляемому оборудованию Общие требования Оборудование должно поставляться в комплекте с эксплуатационно-технической документацией в соответствии с гост рв 0002-601-2008 (формуляры... |
 |
Технические требования 2016 технические требования на поставку картриджей... Для проведения открытого аукциона в электронной форме на право заключения договоров на поставку картриджей |
|
Технические требования 2017 технические требования на поставку кабеля... Для проведения открытого аукциона в электронной форме на право заключения договоров на поставку кабеля |
|
Технические требования к оборудованию технические требования Лаборатория исследований аварийной авиационной техники (АТ) неразрушающими методами из состава отдела организации и контроля исследований... |
|
Технические требования Обязательные требования – это требования, при невыполнении которых в полном объеме или частично Участник может быть снят с Конкурса... |
|
Технические требования Оборудование должно поставляться в комплекте с эксплуатационно-технической документацией технические описания, руководства по эксплуатации,... |
|
Технические требования ао «Мосводоканал» Общие требования к проектированию трубопроводов водоснабжения и водоотведения |
|
Технические требования ао «Мосводоканал» Общие требования к проектированию трубопроводов водоснабжения и водоотведения |
|
Технические требования ао «Мосводоканал» Общие требования к проектированию трубопроводов водоснабжения и водоотведения |
|
Технические требования ао «Мосводоканал» Общие требования к проектированию трубопроводов водоснабжения и водоотведения |
|
2012 г. Технические требования на поставку Требования к конструкции и техническим характеристикам гидравлических гильотинных ножниц |
|
Технические требования Общие требования к предварительному моделированию акустической среды восприятия звука экипажем вертолета |
|
Технические требования на проектирование/строительство агнкс Требования к инженерному оборудованию, сетям инженерно-технического обеспечения |
|
Основные технические характеристики аппарата Техника пожарная. Аппараты искусственной вентиляции легких для оказания доврачебной помощи пострадавшим при пожарах. Общие технические... |
|
Технические требования Оборудование должно предоставляться в комплекте с эксплуатационно-технической документацией (формуляры, технические описания, руководства... |