Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

Скачать 1.61 Mb.

Название	Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)
страница	4/13
Тип	Документы

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Документы

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 13

Приложение 2

Основные требования к подконтрольной продукции (товарам) и показателям их безопасности

(изделия медицинской техники и медицинского назначения)

№ п/п	Наименование продукции (товара)	Санитарно-эпидемиологические требования		Примечания
№ п/п	Наименование продукции (товара)	показатель	допустимые уровни ДКМ, мг/дм³, не более	Примечания
18.1. Изделия медицинского назначения
1.1. 1.1.1	Перевязочные средства, шовные и вспомогательные материалы Повязки, пленки, бинты, пластыри, гигиенические салфетки	Санитарно-гигиенические показатели Одориметрия (запах материалов образцов изделий)	не более 2-х баллов
		Санитарно-химические показатели состояния водных вытяжек
		Запах Цветность Мутность рН Изменение рН Окисляемость Бромируемость УФ-поглощение в диапазоне длин волн 220-360 нм Восстановительные примеси	не более 1 балла не более 20^о по шкале не более 2-х баллов в пределах 6-9 ед.рН +1 ед.рН не более 5 мгО₂/л не более 0,3 мгBr₂/л не более 0,3 ед.О.П. не более 1,0 мл 0,02Н р-ра Na₂S₂O₃
		Миграция вредных веществ в дистиллированную воду		При наличии сложного состава материалов изделий – определение полного перечня контролируе-мых веществ должно производиться с учетом приложения 1 к таблице.
		Натуральные волокна: - формальдегид	не более 0,1 мг/л
		- Этилацетат - Ацетон - Остаточный активный хлор	не более 0,1 мг/л не более 0,1 мг/л отсутствие
		Искусственные волокна (вискоза, ацетаты): - ацетальдегид - формальдегид	не более 0,2 мг/л не более 0,1 мг/л
		Химические волокна и полимеры:
		Полиэфирное (ПЭ, лавсан): - этиленгликоль - диметилтерефталат -формальдегид	не более 1,0 мг/л не более 1,5 мг/л не более 0,1 мг/л
		Полиамидное (ПА, капрон, нейлон): - капролактам - гексаметилендиамин - формальдегид	не более 0,5 мг/л не более 0,01 мг/л не более 0,1 мг/л
		Резины (в зависимости от состава) типа: Каучуки СКН, СКД, и др. - нитрил акриловой кислоты Стирольные (СКС, СРС и др.) - стирол Метиленстирольные (СКМС, СРМС и др.) -α-метилстирол Изопреновые (СКИ) - изопрен Из всех резин и латексов - тиурам - цимат 0,05 - этилцимат 0,05 - дифенилгуанидин - каптакс 0,4	не более 0,02 мг/л не более 0,01 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,01 мг/л не более 0,5 мг/л не более 0,03 мг/л не более 0,01 мг/л не более 1,0 мг/л не более 0,15 мг/л
		- альтакс - дибутилфталат - ионы цинка	не более 0,15 мг/л не более 0,25 мг/л не более 1,0 мг/л
		Полиакрилонитрильное (ПАН, нитрон): - акрилонитрил - винилацетат	не более 0,02 мг/л не более 0,2 мг/л
		Поливинилхлоридное (ПВХ, хлорин): - хлористый винил - бензол - диоктилфталат - дибутилфталат	не более 0,01 мг/л не более 0,01 мг/л не более 2,0 мг/л не более 0,2 мг/л
		Поливинилспиртовое (ПВС, винол): - винилацетат - винил хлористый -формальдегид	не более 0,2 мг/л не более 0,01 мг/л не более 0,1 мг/л
		Полиолефиновые (полипропиленовые, полиэтиленовые) - формальдегид - ацетальдегид	не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л
		Полиуретановое (спандекс): - этиленгликоль - ацетальдегид - формальдегид	не более 1,0 мг/л не более 0,2 мг/л не более 0,1 мг/л
		Полиэфиры: Полиэтиленоксид -формальдегид -ацетальдегид Полипропиленоксид -метилацетат -ацетон -формальдегид -ацетальдегид Политетраметиленоксид -пропиловый спирт -ацетальдегид -формальдегид Полифениленоксид -фенол -формальдегид	не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,05 мг/л не более 0,1 мг/л
		Резины (в зависимости от состава) типа: Каучуки СКН, СКД, и др. - нитрил акриловой кислоты Стирольные (СКС, СРС и др.) - стирол Метиленстирольные (СКМС, СРМС и др.) -α-метилстирол Изопреновые (СКИ) - изопрен Из всех резин и латексов - тиурам - цимат - этилцимат - дифенилгуанидин - каптакс - альтакс - дибутилфталат - ионы цинка	не более 0,02 мг/л не более 0,01 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,01 мг/л не более 0,5 мг/л не более 0,03 мг/л не более 0,01 мг/л не более 1,0 мг/л не более 0,15 мг/л не более 0,15 мг/л не более 0,25 мг/л не более 1,0 мг/л
		Токсикологическая оценка состояния водных вытяжек
		Раздражающее действие на кожные покровы	0 баллов
		Раздражающее действие на слизистые оболочки	0 баллов
		Сенсибилизирующее действие	0 баллов
1.1.2	Вата медицинская гигроскопическая нестерильная	Санитарно-гигиенические показатели Одориметрия (запах материалов образцов изделий)	не более 2-х баллов
		Санитарно-химические показатели состояния водных вытяжек по п.1.1.1.
		Миграция вредных веществ в дистиллированную воду
		Натуральные волокна: - Формальдегид	не более 0,1 мг/л
		- Этилацетат - Ацетон - Остаточный активный хлор	не более 0,1 мг/л не более 0,1 мг/л отсутствие
		Токсикологическая оценка материала Раздражающее действие при многократном нанесении на кожу	0 баллов
		Сенсибилизирующее действие	0 баллов
		Микробиологические показатели
		Общее количество микроорганизмов, КОЕ/1г Семейство Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Плесневые грибы и дрожжи рода Candida	не более 1•10² отсутствие отсутствие отсутствие отсутствие
1.1.3	Противоожоговые повязки, гемостатические рассасывающиеся и др., ватно-марлевые средства (салфетки, бинты, перевязочные пакеты), лейкопластыри, другие средства, предназначенные для контакта с поврежденными кожными покровами и слизистыми оболочками	Санитарно-гигиенические показатели Одориметрия (запах материалов образцов изделий)
		Санитарно-химические показатели состояния водных вытяжек - по п.1.1.1.
		Миграция вредных веществ в дистиллированную воду:
		Натуральные волокна: - формальдегид	не более 0,1 мг/л
		Искусственные волокна (вискоза, ацетаты): - сероуглерод	не более 1,0 мг/л
		Химические волокна:
		Полиэфирное (ПЭ, лавсан): - этиленгликоль - диметилтерефталат	не более 1,0 мг/л не более 1,5 мг/л
		Полиамидное (ПА, капрон, нейлон): - капролактам - гексаметилендиамин	не более 0,5 мг/л не более 0,01 мг/л
		Полиакрилонитрильное (ПАН, нитрон): - акрилонитрил - винилацетат	не более 0,02 мг/л не более 0,2 мг/л
		Поливинилхлоридное (ПВХ, хлорин): - хлористый винил - бензол - диоктилфталат - дибутилфталат	не более 0,01 мг/л не более 0,01 мг/л не более 2,0 мг/л не более 0,25 мг/л
		Поливинилспиртовое (ПВС, винол): - винилацетат	не более 0,2 мг/л
		Полиолефиновые (полипропиленовые, полиэтиленовые): - формальдегид - ацетальдегид	не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л
		Полиуретановое (спандекс): - этиленгликоль - ацетальдегид	не более 1,0 мг/л не более 0,2 мг/л

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 13

Похожие:

	1. Область применения ...		Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к... Требования к продукции машиностроения, приборостроения и электротехники
	Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к... Требования к парфюмерно-косметической продукции и средствам гигиены полости рта		Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к... Требования к парфюмерно-косметической продукции и средствам гигиены полости рта
	Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к... Требования к парфюмерно-косметической продукции и средствам гигиены полости рта		Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к... Требования к продукции, изделиям, являющимся источником ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, а также изделиям и товарам,...
	Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к... ...		Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к... О-эпидемиологические и гигиенические требования к средствам индивидуальной защиты в целях защиты жизни и здоровья граждан, имущества...
	Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к... Настоящий документ принимается в целях защиты жизни и здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного...		Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к... Настоящий документ принимается в целях защиты жизни и здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного...
	Руководство по установке, листовка с информацией о поддержке, Лист... Поставляемое оборудование должно иметь экспертное заключение на соответствие Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим...		Российской Федерации Государственные санитарно-эпидемиологические... Гигиенические требования к устройству, содержанию и организации режима в оздоровительных учреждениях с дневным пребыванием детей...
	Проект Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование... Гигиенические требования к производству и безопасности средств для ухода за зубами и полостью рта. Санитарно-эпидемиологические правила....		Санитарно-эпидемиологические требования к организации и осуществлению... Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
	Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы санПиН 1 1375-03... Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы санПиН 1 1375-03 «Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию...		Гигиенические требования к условиям обучения в общеобразовательных... О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 4 1178-02

Руководство, инструкция по применению

rykovodstvo.ru