На правах рукописи
Казымова Галима Ришатовна
Методические подходы к совершенствованию информационного обеспечения
безрецептурного отпуска лекарственных средств
Специальность 15.00.01 – Технология лекарств и
организация фармацевтического дела
Автореферат
диссертации на соискание ученой степени
кандидата фармацевтических наук
Пермь – 2009
Работа выполнена в ГОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия Росздрава»
Научный руководитель:
кандидат фармацевтических наук, доцент Киселева Лариса Георгиевна
Официальные оппоненты:
доктор фармацевтических наук, профессор Олейник Галина Анатольевна
ГОУ ВПО «Пермская государственная
фармацевтическая академия Росздрава»
кандидат фармацевтических наук, доцент Вьюгова Елена Леонидовна
АНО ВПО «Пермский институт
экономики и финансов»
Ведущая организация:
ГОУ ВПО «Уральская государственная медицинская академия Росздрава»
Защита состоится «24» ноября 2009 г. в 13 часов на заседании диссертационного совета Д 208.068.01 при Пермской государственной фармацевтической академии по адресу: 614990 г. Пермь, ул. Ленина, 48
С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Пермской государственной фармацевтической академии
Автореферат разослан « » октября 2009 г.
Ученый секретарь
диссертационного совета Д. 208.068.01 Липатникова И.А.
Общая характеристика работы
Актуальность темы. На современном этапе развития здравоохранения, направленного на более эффективное использование ресурсов, повышение качества и безопасности лекарственной терапии, важной проблемой является информационное обеспечение (ИО) безрецептурного отпуска (БРО) лекарственных средств (ЛС).
За последнее десятилетие произошло значительное расширение ассортимента перечней ЛС, разрешенных к отпуску без рецепта врача. Данные аналитических обзоров фармацевтического рынка России свидетельствуют о неуклонной тенденции увеличения доли ЛС БРО в розничном товарообороте аптечных организаций как в стоимостном, так и в натуральном выражении.
Однако доступности ЛС, отпускаемых без рецепта врача, при отсутствии системы стандартизованной профессиональной информации сопутствуют такие негативные факторы, как бесконтрольное и нерациональное использование ЛС. Это определяет актуальность разработки методических подходов к совершенствованию ИО БРО ЛС для безопасного и эффективного использования ЛС населением РФ на амбулаторном этапе.
Исследованиями, связанными с разработкой отдельных направлений ИО в фармации, главным образом в рамках проблемного подхода, занимались такие отечественные ученые, как Шашкова Г.В., Вольская Е.А., Зекий О.Е., Румянцев М.В., Преферанский Н.Г., Ишмухаметов А.А. и другие. Проблемам системы БРО ЛС посвящены работы Мошковой Л.В., Коржавых Э.А., Фединой Е.А., Саутенковой Н.Л., Бутко К.В., Добровольской Т.Ф., Таточенко В.К.
Вместе с тем, анализ публикаций показал, что в комплексе проведенных ранее исследований в части БРО вопросы организации направленного информационного воздействия по безопасному использованию ЛС, разработки информационных ресурсов (ИР) и автоматизации не рассматривались.
Все вышеизложенное определило цель и задачи данного исследования.
Цель и задачи исследования. Целью диссертационной работы явилось научное обоснование и разработка методических подходов к совершенствованию ИО БРО ЛС. Для достижения поставленной цели предстояло решить следующие задачи исследования:
изучить данные литературы, характеризующие состояние и тенденции развития ИО БРО ЛС в Российской Федерации (РФ) и за рубежом;
провести социологическое исследование информационных потребностей специалистов здравоохранения;
провести контент-анализ информационных источников о ЛС;
провести изучение вопросов безопасности безрецептурных ЛС;
разработать концепцию ИО БРО ЛС;
разработать методические подходы к совершенствованию ИО БРО ЛС.
Методологическая основа, объекты и методы исследования. Методологической основой исследования стали конституционные принципы и государственные гарантии безопасного использования ЛС, государственная политика в области здравоохранения и ЛО, ее профилактическая направленность, концепция развития системы ЛО учреждений здравоохранения и населения РФ, теория систем, теоретико-методологические разработки в области ИО и стандартизации, труды ведущих ученых в области управления и экономики фармации, законодательные и нормативно-правовые акты.
Объектом исследования стала организация ИО БРО ЛС. Предмет исследования включал принципы, методы, технологии ИО БРО ЛС.
Информационную базу составили литературные данные, данные статистической отчетности, законодательные и нормативно-правовые акты РФ, карты побочных действий (ПД) ЛС, анкеты специалистов здравоохранения.
В процессе исследования использовались методы системного, логического, структурного, документального, математико-статистического, ретроспективного анализов, контент-анализа, социологического опроса.
Научная новизна исследования. На основе методов логического, системно-структурного анализа, моделирования теоретически обоснован методический подход к организации ИО БРО ЛС. На основе теории систем обобщена предметная область компонентов ИО БРО ЛС, разработана концепция ИО БРО ЛС и предложена модель ИО БРО ЛС с позиции информированного выбора, направленная на обеспечение государственных гарантий безопасного использования ЛС. Определены понятия ИО БРО ЛС, информированный выбор, направленное информационное воздействие в системе БРО ЛС. Разработаны схема обеспечения качества ИО БРО ЛС, схема организации ИО БРО ЛС, организационно-функциональная структура ИО БРО ЛС на уровне учреждения здравоохранения, алгоритм информирования при БРО ЛС, методика определения эффективности ИО БРО ЛС. Разработаны индикаторы определения эффективности ИО БРО ЛС.
С использованием методов логического, статистического, ретроспективного анализа предложен методический подход к организации направленного информационного воздействия в системе БРО ЛС. Разработана методика организации направленного информационного воздействия по безопасному использованию безрецептурных ЛС
По результатам ретроспективного и статистического анализа установлены ЛС БРО, вызывающие ПД и отравления, их качественно-количественная характеристика для направленного информационного воздействия по безопасному использованию безрецептурных ЛС.
С использованием методов структурного анализа и контент-анализа, социологического опроса предложен методический подход к разработке ИР по безрецептурным ЛС. Разработаны формат информационной статьи ЛС и формат представления фармацевтической информации о ЛС для ИР.
С применением методов логического, структурного анализа и социологического опроса предложен методический подход к разработке ИО экспертной системы (ЭС) по безрецептурным ЛС. Разработана структура проблемно-ориентированной информационной базы данных (БД) по безрецептурным ЛС и алгоритм выбора безрецептурного лекарственного препарата (ЛП) для ЭС по безрецептурным ЛС.
Практическая значимость и внедрение результатов исследования. Практическая значимость исследования состоит в том, что теоретические основы и новые подходы к совершенствованию ИО БРО ЛС создают условия для повышения его качества, создан новый ИР, расширяющий возможности специалистов в области информации о безрецептурных ЛС, что способствует безопасному и эффективному использованию ЛС.
На основании проведенных исследований разработаны материалы, которые используются в практической деятельности специалистами аптечных и лечебно-профилактических учреждений Свердловской области, Новосибирской области, Пермской области, НП «Центр фармацевтической информации» г. Новосибирск, в учебном процессе ГОУ ВПО Пермская государственная фармацевтическая академия, ГОУ ВПО Уральская государственная медицинская академия, ГОУ ВПО Новосибирская государственная медицинская академия:
Справочник «Безрецептурные лекарственные средства» (издание поддержано грантом департамента промышленности и науки Пермской области: приказ №58 от 03.05.2006 г.; акты внедрения: от 27.12.2007 г., 03.03.2008 г.18.03.2008 г., 20.03.2008 г., 21.03.2008 г., 28.03.2008 г., 31.03.2008 г.; Минздравом Свердловской области сделано две централизованных заявки на 56 экземпляров для 23 аптечных организаций и лечебно-профилактических учреждений и фармацевтического колледжа: письма от 07.12.2006 г. №03-19, 10.01.2007 г. №03-19);
Учебно-методическое пособие «Информационное обеспечение безрецептурного отпуска лекарственных средств» (утверждено ученым советом ГОУ ВПО ПГФА: протокол №6 от 31.01.2008 г.; акты внедрения: от 27.12.2007 г., 03.03.2008 г.18.03.2008 г., 20.03.2008 г., 21.03.2008 г., 28.03.2008 г., 31.03.2008 г.);
Методические рекомендации «Направленное информационное воздействие по безопасному использованию безрецептурных лекарственных средств» (утверждено Ученым Советом ГОУ ВПО ПГФА: протокол №6 от 31.01.2008 г.; акты внедрения: от 27.12.2007 г., 03.03.2008 г.18.03.2008 г., 20.03.2008 г., 21.03.2008 г., 28.03.2008 г., 31.03.2008 г.);
Примерное положение об организации информационного обеспечения безрецептурного отпуска лекарственных средств в аптечном учреждении (акты внедрения: от 27.12.2007 г., 03.03.2008 г.18.03.2008 г., 20.03.2008 г., 21.03.2008 г., 28.03.2008 г., 31.03.2008 г.);
Программа направленного информационного воздействия по безопасному использованию безрецептурных лекарственных средств (акты внедрения: от 27.12.2007 г., 03.03.2008 г.18.03.2008 г., 20.03.2008 г., 21.03.2008 г., 28.03.2008 г., 31.03.2008 г.);
Комплект информационных материалов для сопровождения БРО ЛС (брошюра «Безопасное использование безрецептурных лекарственных средств. Информация для пациента», информационные листы по анальгетическим средствам, спазмолитическим средствам, нафазолину, бромгексину) (акты внедрения: от 27.12.2007 г., 03.03.2008 г.18.03.2008 г., 20.03.2008 г., 21.03.2008 г., 28.03.2008 г., 31.03.2008 г.).
Апробация работы. Основные результаты исследования доложены на областной научно-практической конференции «Молодежная наука Прикамья» (г. Пермь, 2004 г.); юбилейной научно-практической конференции, посвященной 80-летию фармацевтической службы республики Бурятия (г. Улан-Удэ, 2004 г.); XII Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (г. Москва, 2005 г.), международной научно-практической конференции «Фармация и здоровье» (г. Пермь, 2005 г.), II Всероссийском съезде фармацевтов (г. Сочи, 2005 г.), международной конференции «Фундаментальная фармакология и фармация – клинической практике» (г. Пермь, 2006 г.), областной научно-практической конференции «День аптечного работника» (г. Екатеринбург, 2006 г.), XV Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (г. Москва, 2008 г.).
Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа соответствует основным направлениям исследований ГОУ ВПО ПГФА (номер государственной регистрации 01.9.50.007425), тематике проблемной комиссии по фармации №36.08 РАМН Минздравсоцразвития РФ.
Публикации. По теме диссертации опубликовано 16 работ, том числе 1 статья в издании, рекомендованном ВАК РФ для публикации материалов диссертационных исследований, 1 справочник, 1 учебно-методическое пособие.
Положения, выдвигаемые на защиту:
состояние ИО БРО ЛС в РФ и за рубежом, тенденции развития;
результаты социологического опроса специалистов здравоохранения по выявлению их информационных потребностей;
результаты контент-анализа информационных источников о ЛС;
результаты анализа данных исследования ПД и мониторинга отравлений безрецептурными ЛС;
методические подходы к совершенствованию ИО БРО ЛС
Объем и структура диссертационной работы. Диссертация состоит из введения, четырех глав, заключения, списка использованных источников и литературы, приложений. Работа изложена на 134 страницах машинописного текста, содержит 24 таблицы и 34 рисунка, 28 приложений. Библиографический указатель включает 304 источника, в том числе 36 иностранных.
Во введении обоснована актуальность темы, сформулированы цель и задачи, определены научная новизна и практическая значимость работы.
В первой главе на основании изучения отечественных и иностранных источников литературы, нормативно-правовых документов представлена характеристика современного состояния ИО БРО ЛС в РФ и за рубежом, основные тенденции и проблемы.
Во второй главе приведены результаты социологического исследования информационных потребностей специалистов здравоохранения и контент-анализа справочных изданий на содержание них статей о безрецептурных ЛС.
В третьей главе представлены результаты анализа данных мониторинга отравлений и исследования ПД безрецептурных ЛС.
В четвертой главе изложены методические подходы к организации ИО БРО ЛС и направленного информационного воздействия в системе БРО ЛС, к разработке ИР и ИО ЭС по безрецептурным ЛС.
ОСНОВНОЕ СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ
Глава I Изучение современного состояния информационного обеспечения безрецептурного отпуска лекарственных средств
В настоящее время в РФ формируется система регулирования ИО в сфере обращения ЛС, основанная как на нормативно-правовых актах, так и на рекомендациях и кодексах, призванных содействовать упорядочению информационных потоков и повышению качества оказания ЛП. В тоже время из-за отсутствия системы стандартизованной профессиональной информации при БРО ЛС осуществление государственных гарантий безопасного использования ЛС затруднено.
На фоне этого в течение последнего десятилетия происходит постоянное расширение ассортимента ЛС, разрешенных к отпуску без рецепта врача (с 308 ЛС в 1989 г. до более 1400 ЛС в 2008 г.) и увеличение доли ЛС БРО в розничном товарообороте аптечных организаций.
Однако доступности безрецептурных ЛС сопутствуют и такие негативные факторы, как бесконтрольное и нерациональное использование ЛС.
По мнению многих авторов одним из важных инструментов повышения безопасности и качества ЛО на амбулаторном этапе является ИО БРО ЛС. В международной практике ИО БРО ЛС постоянно совершенствуется. В рамках надлежащей аптечной практики в аптечных учреждениях обеспечивается организация и контроль за ИО БРО ЛС. Специалисты обеспечиваются справочными изданиями, центральная роль в комплексе которых принадлежит официальной информации. Внедряются автоматизированные технологии ИО БРО ЛС и широко используются материалы для пациентов по вопросам здоровья, здорового образа жизни, профилактики и лечения болезней.
Таким образом, анализ литературы позволил сформулировать основные направления совершенствования ИО БРО ЛС, включающие модернизацию организационного процесса, разработку и обеспечение специалистов ИР, направленное информационное воздействие при отпуске отдельных ЛС БРО, автоматизацию информационных технологий, которые представляют значительный потенциал для повышения качества и безопасности лекарственной помощи (ЛП) населению на амбулаторном этапе.
Глава II Исследование уровня информационного обеспечения безрецептурного отпуска лекарственных средств
Обеспечить соответствие объемов и содержания информации о ЛС объективным потребностям специалистов в такой информации позволяет изучение их информационных потребностей, поэтому на первом этапе нами было проведено социологическое исследование.
Метод сбора данных – опрос; вид опроса – анкетирование по разработанной анкете, метод формирования выборки – кластерный; единицы отбора первичные – населенные пункты, вторичные – аптечные учреждения, лечебно-профилактические учреждения, объем выборки – 400 респондентов.
На первом этапе нами были выявлены источники информации о ЛС, используемые в практической деятельности специалистами, которые были оценены по критериям полнота, доступность, достоверность, новизна, трудоемкость, восприятие (таблица. 1).
Таблица 1 – Соотношение используемых источников информации
и их оценка по критериям
Информационный источник
|
Уд.вес
|
Критерии
|
полнота
|
доступность
|
достоверность
|
новизна
|
трудоемкость
|
восприятие
|
Справочные издания
|
29,0
|
62,0
|
74,1
|
100,0
|
82,6
|
39,7
|
87,0
|
Периодические издания
|
25,0
|
41,3
|
60,2
|
65,4
|
58,3
|
24,0
|
79,2
|
Материалы фарм. компаний
|
14,5
|
24,7
|
33,3
|
37,5
|
41,4
|
5,0
|
61,1
|
Федеральное руководство
|
5,2
|
100,0
|
76,1
|
100,0
|
85,2
|
54,2
|
95,2
|
Государственный реестр ЛС
|
4,3
|
100,0
|
100,0
|
100,0
|
100,0
|
66,7
|
100,0
|
Материалы конференций и выставок
|
4,3
|
35,4
|
60,0
|
53,0
|
55,6
|
22,2
|
69,2
|
Интернет-ресурсы
|
4,0
|
33,3
|
37,5
|
51,1
|
46,2
|
16,7
|
66,7
|
Компьютерные программы
|
3,7
|
47,6
|
62,5
|
87,0
|
66,7
|
32,7
|
85,2
|
Инструкции по применению ЛС
|
2,7
|
100,0
|
77,0
|
100,0
|
96,6
|
60,0
|
100,0
|
Лекции
|
2,7
|
20,0
|
22,4
|
31,3
|
25,0
|
3,8
|
56,3
|
Реклама в СМИ
|
2,3
|
0
|
12,5
|
26,9
|
23,8
|
0
|
22,2
|
Не используют
|
2,3
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
Как показывает анализ данных, специалисты для получения информации о ЛС в основном используют справочные издания, работа с которыми недостаточно трудоемка. Наиболее полно и достоверно представляющим информацию о ЛС, а также легкими в восприятии определены Государственный реестр ЛС и федеральное руководство по использованию ЛС. Однако на поиск информации при работе с этими информационными источниками затрачивается большее время, они в основном малодоступны, поэтому часто используются доступные и нетрудоемкие информационные материалы, предоставляемые представителями фармацевтических компаний. При этом приоритетными критериями информационных источников о ЛС для специалистов являются полнота и достоверность. Также установлено, что все специалисты владеют навыками работы с компьютером и при поиске информации о ЛС используют Интернет-ресурсы и компьютерные программы о ЛС, но в меньшей степени; Треть специалистов отмечают необходимость специализированных компьютерных программ о ЛС БРО.
Далее в соответствии с 3-бальной системой оценки мы определили значимость различных сведений о ЛС, которая представлена на рисунке 1.
Рис. 1 Значимость различных сведений о ЛС
Проведенный на втором этапе количественный контент-анализ 12 справочных изданий о ЛС позволил установить фактический объем представленной информации о ЛС БРО в основных информационных источниках о ЛС, используемых специалистами – справочных изданиях, данные приведены в таблице 2.
Таблица 2 – Данные количественного контент-анализа
информационных источников о ЛС
Информационный источник о ЛС
|
Общее кол-во статей на ЛС
|
Кол-во статей
на ЛС БРО
|
абс. ед
|
абс. ед
|
уд. вес1
|
уд. вес2
|
уд. вес3
|
Федеральное руководство по использованию лекарственных средств (формулярная система). Выпуск VIII под редакцией А.Г.Чучалина, Ю.Б.Белоусова, В.В.Яснецова. – М.: «Эхо», 2007. – 1008 с.
|
1770
|
177
|
10,0
|
13,0
|
3,5
|
Машковский М.Д. Лекарственные средства. Изд-е 15-е. – М.: Новая волна, 2007. – 1200 с.
|
1543
|
368
|
24,0
|
27,4
|
7,4
|
Информация о лекарственных средствах для специалистов здравоохранения. Выпуски 2-4 под редакцией М.Д.Машковского. – М.: РЦ «Фармединфо», 1997-1998.
|
586
|
41
|
7,0
|
3,0
|
0,8
|
Большая Российская энциклопедия лекарственных средств. Тома 1,2 / Под ред Ю.Л.Шевченко.– М.: Ремедиум, 2001.
|
2725
|
763
|
28,0
|
57,0
|
15,3
|
Шашкова Г.В., Лепахин В.К., Юргель Н.В. Справочник синонимов лекарственных средств. Изд-е 9-е. - М.: РЦ «Фармединфо», 2005 – 496 с.
|
1215
|
158
|
13,0
|
12,0
|
3,2
|
Клинические рекомендации + фармакологический справочник / Под ред. И.Н.Денисова, Ю.Л.Шевченко. – М.: ГЭОТАР-МЕД, 2004. – 1184 с.
|
344
|
55
|
16,0
|
4,0
|
1,1
|
Справочник Видаль. Лекарственные препараты в России: Справочник. М.: АстраФармСервис, 2007 г. – 1632 с.
|
1067
|
160
|
15,0
|
12,0
|
3,2
|
Регистр лекарственных средств России РЛС Энциклопедия лекарств. Выпуск 15 / Под ред. Ю.Ф.Крылова, Г.Л. Вышковского. – М.: «РЛС-2007», 2006 г. – 1488 с.
|
1013
|
162
|
16,0
|
12,0
|
3,2
|
Взаимодействие лекарств / Под ред. Ю.Ф.Крылова, Г.Л.Вышковского. – М.: «РЛС-2006», 2005 г. – 240 с.
|
500
|
80
|
16,0
|
6,0
|
1,6
|
Среднее значение
|
1153
|
218
|
16,0
|
16,0
|
4,9
|
Примечания
1 удельный вес от количества статей ЛС в информационном источнике о ЛС;
2 удельный вес от количества ЛС в перечне ЛС, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный приказом МЗСР РФ от 13. 09.2005 г. № 578 «О перечне ЛС, отпускаемых без рецепта врача» и приказом МЗСР РФ от 04.12 2006 г. №823 «О внесении изменения в Перечень ЛС, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный приказом МЗСР РФ № 578 от 13.09.2005» (1341).
3 удельный вес от количества ЛС по данным Государственного реестра ЛС в 2007 г. (5000)
В среднем удельный вес статей о ЛС БРО в справочных изданиях составляет 16,0% от общего количества статей о ЛС, представленных в справочных изданиях, и от общего количества позиций ЛС, включенных в перечень ЛС, отпускаемых без рецепта врача, что недостаточно для качественного ИО БРО ЛС и требует разработки современного справочного издания, содержащего более полную информацию по данной группе ЛС.
|
