2. Развитие российского фармацевтического рынка
2.1 Политика импортозамещения в рамках санкционного режима в Российской Федерации
Как говорилось ранее, в марте 2014 года были введены антироссийские санкции и это дало старт активной политике импортозамещения. По мнению автора, Правительство РФ начало об этом задумываться ранее, когда были утверждены Стратегии развития «Фарма-2020» и «Фарма-2025». Суть стратегий состоит в следующем: «создание условий для перехода на инновационную модель развития, что должно привести к росту обеспеченности населения, учреждений здравоохранения и Вооруженных Сил Российской Федерации лекарственными средствами отечественного производства, при общем увеличении обеспеченности нуждающихся лекарствами до среднеевропейского уровня как по количественным, так и по качественным показателям. Целью на макроэкономическом уровне является увеличение экспорта лекарственных препаратов российского производства в несколько раз.»24
Доля фармацевтического экспорта в России в общем экспорте составляет примерно 0.1% на 2013 год. Однако, в настоящее время российский фармацевтический рынок активно развивается. На данный момент в России около 100 предприятий, которые не просто предлагают услуги расфасовки и упаковки импортированного лекарственного препарата, а развивающие свое производство, линейку производимых лекарств и проводящих R&D (см. приложение 8).
В конце 2015 года некоторые российские компании публично заявили о том, что они планируют выходить на мировой рынок. Это является хорошим показателям для российского фармацевтического рынка, так как о этого лишь небольшая часть лекарственных средств российского производства уходила на внешний рынок, к тому же это были, по большей части, страны бывшего СССР.
В соответствии с данными RNC Pharma, в 2014 году экспорт составлял в рублях 15 миллиардов. Динамика экспорта является положительной, так как в первой половине 2015 года было вывезено лекарственных препаратов на сумму около 8 миллиардов рублей. Экспортерами являлись компании, занимающиеся производством дженериков - «Валента», «Нижфарм», «Биохимик». Опять же, из-за высокой конкуренции сбыт ограничивался странами СНГ и некоторыми азиатскими странами.
Разработки R&D российских фармацевтических производителей также поступали на экспорт в ограниченном количестве и, опять же, в страны СНГ.
Развитие российского фармацевтического рынка в настоящее время происходит довольно бурно. В связи с внедрением Стратегии «Фарма-2020» производителя теперь поддерживает государство, выделяя субсидию.
Российский производитель лекарственных средств «Силма» уже несколько лет продает препарат-энтеросорбент в такие страны, как Белоруссия, Азербайджан, Казахстан. За последнее время экспорт данного препарата на рынки данных стран увеличился в 3 раза, что является положительной динамикой. Также, московский «Фармстандарт» является крупнейшим экспортером оригинального препарата, который экспортирует в Украину, Белоруссию, Казахстан и другие страны СНГ.
Компания «Полисан», которая находится в Санкт-Петербурге, активно реализует политику стимуляции экспорта производимый ей лекарственных средств и экспортирует их в страны Юго-Восточной Азии. Однако, проанализировав структуру ее экспорта, можно сделать вывод, что в страны Азии экспортируется около 40 % лекарственных средств, остальные 60 % - опять же в страны ближнего зарубежья. В соответствии с данными RNC Pharma, лидером по экспорту является Узбекистан, далее Украина, Азербайджан. Что касается экспорта в страны Европейского Союза, то в этот список попали только Латвия и Литва.
Также, в апреле 2016 года Санкт-Петербургским институтом вакцин и сывороток ФМБА России была осуществлена первая поставка вакцин российского производства были экспортированы на Кубу и в Никарагуа. Кроме этого, в Южную Америку будут осуществлены поставки в размере миллиона доз расщепленной вакцины для профилактики гриппа. Незадолго до этого, институт получил международный сертификат соответствия GMP, благодаря чему был заключен контракт на поставку российских вакцин.
В 2011 году компанией «Фармсинтез» был зарегистрирован в США первый российский противораковый лекарственный препарат, который не имеет аналогов. Результат исследований и разработок компании «Фармсинтез» официально получил статус орфанного от FDA25 США.
Также, FDA США одобрила заявку российской компаний «Р-фарм» в 2015 году на проведение клинических испытаний лекарственного препарата для ревматоидного артрита. В планах «Р-фарм» осуществлять продажу данного препарат по всему миру. Поэтому, испытания препарата будут проводиться не только в США, но и в странах ЕС и азиатских странах.
«Биокад», базирующийся в Санкт-Петербурге, в 2015 году заявила о том, что будут осуществляться поставки их нового лекарственного средства от опухоли на внешние рынки. Стоимость контракта составила более 700 млн. долл. Поставки будут осуществляться в Южную Америку, Азию и Южную Африку, но неизвестно, через какое время, так как сначала препарат обязательно должен пройти процедуру регистрации и сертификации в данных странах.
Также, российской компанией РОСНАНО и американской Angstorm Biotechnologies Inc. был подписан договор о сотрудничестве в сфере производства медицинских сенсоров и лабораторий на чипе (см. приложение 9).
Также, для развития фармацевтической промышленности проводятся следующие мероприятия:
Внедрение стандарта GMP. «Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) — унифицированные правила производства лекарственных препаратов для выпуска качественной продукции. Стандарт отражает целостный подход к производственному процессу, регулируя и оценивая все параметры производства и лабораторной проверки. Высококачественное дорогостоящее оборудование, система внутреннего контроля качества на каждом этапе технологической цепочки позволяет GMP минимизировать человеческий фактор в производстве.»26
Для стандартизации качества медицинского обслуживания населения применяется вместе со стандартами:
GLP (Надлежащая лабораторная практика);
GCP (Надлежащая клиническая практика);
GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика).
Этот стандарт должен способствовать повышению конкурентоспособности отечественного фармацевтического производства, а значит, и продукции, снижению ее импортной зависимости.27
Рис. 8. Предприятия в России с произведенным техническим перевооружением
Источник: Минпромторг РФ // http://www.minpromtorg.gov.ru
Рис. 9. Динамика создания научно-исследовательских центров в России
Источник: Минпромторг РФ // http://www.minpromtorg.gov.ru
С переходом на стандарты GMP сопряжен ряд проблем. Так, российским фармацевтическим предприятиям необходимо переходить на международные стандарты GMP. Конечно, внедрение данного стандарта должно способствовать развитию промышленности и способствовать выходу России на новые рынки, а также снижать импорт из других стран. Но в современных реалиях экономики России не все так просто. Не все предприятия фармацевтической промышленности России заинтересованы во внедрении этих стандартов качества. Это можно объяснить недостатком экономических стимулов для создания систем качества. Внедрение ведет к повышению себестоимости производимой продукции, что ставит под вопрос приобретение потребителем данной продукции. Это делает производство нерентабельным, а любая компания заинтересована в том, чтобы получать прибыль. Как итог, такая ситуация имеет негативное влияние на конкурентоспособность лекарственных средств, которые производятся в России.
Также, внедрение стандарта фактически означает создание новых производств, что является дорогостоящей операцией и далеко не все предприятия могут это сделать, а только единицы – самые крупные компании, которые производят подавляющее большинство лекарственных средств. Это «Фармстандарт», «Валента», «Верофарм» и другие.28
Существенной проблемой является то, что на российском рынке присутствует большое число лекарств, которые производились еще в советское время. Они никак не могут соответствовать стандартам, то есть, недорогая продукция в конечном счете может покинуть рынок.
Важной особенностью российской фармацевтической промышленности на мировом рынке является создание кластеров. 31 октября 2012 года было подписано соглашение о создании биомедицинских и фармацевтических кластеров. Главная цель – консолидация для совместной разработки инновационных проектов в целях продвижения продукции российских фармпроизводств на мировой рынок. Кластеры привлекли большой процент от всех инвестиций в фармацевтическую отрасль. Строительство фармацевтических производств, создание крупных инвестиционных проектов, научно-исследовательские проекты – такие иностранные проекты привлекли эти кластеры.29
«Наиболее эффективными для развития фармацевтической промышленности, с точки зрения размещения предприятий, являются Уральский федеральный округ, Приволжский федеральный округ, Сибирский федеральный округ и Центральный федеральный округ. Отдельно следует отметить высокий потенциал развития фармацевтической промышленности в Дальневосточном и Южном федеральных округах, а также потенциал развития г. Москва и г. Санкт-Петербург. В масштабах Российской Федерации региональные фармацевтические рынки существенно отличаются друг от друга, что связано с неравномерностью развития регионов, их отраслевой специализацией, уровнем развития инфраструктуры, социальных условий.»30
Московская область – территория, которая имеет огромный потенциал успешного формирования фармацевтической промышленности в России. В ней работает 26 крупных заводов по производству фармацевтической продукции, они выпускают примерно половину объема продукции, производимой в Центральном федерально округе и 12% от продукции, выпускаемой на всей территории России. Совокупная выпуска этих предприятий составляет 40 миллиардов рублей в год.
Факторы, которые способствуют устойчивому развитию кластера Московской области:
Наличие квалифицированный кадров:
Наличие производств с подведенными коммуникациями;
Наличие научного потенциала (специализированные ВУЗы и НИИ);
Большая емкость рынка Москвы и Московской области;
Налаженная система логистики.
Правительство Москвы выделяет главной задачу постройку новых и переоснащение существующих фармацевтических производств в целях успешного импортозамещения. Властные структуры Московской области сотрудничают с фармацевтическими фирмами, такими, как «Герофарм», «Фармстандарт» и «Р-фарм». Для развития региона Московской области власти контактируют с иностранными производителями. Вследствие этого, процент импортозамещения составляет 65% и продолжает расти. Ожидается, что в 2016 году все лекарственные средства, входящие в список жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов, будут производиться на территории России.
Создан Томский фармацевтический кластер, который входит в Союз фармацевтических и биомедицинских кластеров России. Старт работе этого кластера уже дан, в 2014 году объединились три предприятия, которые будут выпускать аналоги импортных лекарств. Важность создания такого объединения позволит создать новые рабочие места, а самое главное – решение задач, поставленных стратегией «Фарма-2020». Также, в Томской области в данный момент идут исследования по выявлению одной или нескольких молекул из общей группы полипренольной смеси, они будут направлены на лечение патологий сердечно-сосудистой системы, центральной нервной системы, онкологических заболеваний, болезней, связанных с обменом веществ.31 Также, в программу бюджета 2016 года сформированы предложения по субсидии для тех компаний, которые будут заниматься производством фармацевтических субстанций.
Создание стратегических альянсов на российском фармацевтическом рынке. При создании альянса партнеры могут принимать различные виды совместных решений: разработка новых молекул, производство, ее реализация. В рамках этого может состояться локализация производства. Примером альянсов могут служить: сотрудничество российской «Фармстандарт» и швейцарской «Roche». Результатом стало перенос финальной стадии производства оригинального биотехнологического препарата на основе моноклональных антител «Мабтера» на предприятие, принадлежащее «Фармстандарт».32
Локализация производства в нашей стране для обеспечения развития фарминдустрии. Основным фактором является обеспечение безопасности потребителей и пациентов, но это становится возможным только при строгом соответствии стандарту GMP. С этим сопряжены некоторые проблемы. Первым аспектом этой проблемы является отсутствие технической базы. Вторым аспектом является нежелание иностранных компаний организовывать весь цикл производства на территории страны, так как существует риск, что в них не будет больше необходимости. Поэтому они готовы отдавать технологию изготовления только при гарантиях. В настоящее время такие формы сотрудничества не отработаны и с трудом верится, что компании придут на российский рынок с полной локализацией. Однако, по данным Минпромторг, в настоящий момент такие иностранные производители ЛС, как «Pfizer», «Jonson&Jonson», «Merck», «Boehringer Ingelheim», «Abbvie» проявили инициативу в сотрудничестве с российскими производителями. Производители «Novatris», «Sanofi», «Novo Nordisk», «КРКА РУС», «Ferring Pharmaceuticals» осуществили инвестиции в создание производства на территории России. Также, компания «Abbott» купила полный пакет акций ОАО «Верофарм» и строит новое предприятие на территории Владимирской области.
Обсуждение возможной легализации параллельного импорта в Россию.33 Согласно определению Комиссии Европейского Союза34, параллельный импорт – импорт или торговля, которая связана с продажей товаров, одинаковых или схожих по каким- либо параметрам с теми, которые выходят на рынок через официальных представителей (дистрибьюторские сети, оригинальный поставщик), но их продажа осуществляется вне таких сетей. Параллельный импорт имеет потенциал тогда, когда определенный товар имеет существенные различия в цене в разных странах и характерен для некоторых отраслей экономики, в том числе и для фармацевтической промышленности. Параллельный импорт – понятие, которое регулируется не законами, а комплексом нормативно-правовых актов.
С 2015 года в России некоторые эксперты стали предлагать легализовать параллельный импорт как антикризисную меру. Его рассматривают как возможность реализовать принцип «free trade» и свободной конкуренции.
Сторонником параллельного импорта выступает Федеральная антимонопольная служба. Тимофей Нижегородцев, начальник управления контроля социальной сферы и торговли, резко критикует действия других представителей власти. По его мнению, они противоречат главной цели политики государства в области оборота лекарств – создание условий для доступности качественного лекарственного средства по цене и ассортименту. Достижение данной цели подразумевает обеспечение эффективного надзора над производством лекарственных средств согласно международным стандартам качества, которые обеспечивают производство качественной продукции. Также, гарантия соответствия стандартам в сфере производства ЛС – важная составляющая определения взаимозаменяемости ЛС. Так как далеко не все предприятия в России соответствуют международным стандартам GMP, то линии сравнений и определения взаимозаменяемости ЛС, несостоятельны. В России органы по сертификации лекарственного препарата не несут ответственности за его качество. За качество ЛС отвечает сам производитель, то есть, сертификат не подтверждает, что ЛС является качественным. Выходом из ситуации может стать создание экспертного совета, чтобы предоставлять сертификат подтверждения качества не только российского ГОСТа, но и соответствие стандарту GMP. Это существенно упростит процедуру сертификации. Также, в России не существует национальных институтов, предусматривающих уголовную ответственность и наложение крупных штрафов на производителя, выпускающего некачественное лекарственное средство. Создание такого института защитило бы рынок российский препаратов от некачественной продукции.
Вместе с этим, ФАС России предлагает наряду с параллельным импортом разработать механизмы защиты от ввоза фальсифицированной продукции. Например, чтобы свести к минимуму риск, ФАС предлагает изменить работу таможенных служб, чтобы определенный вид товаров по коду ТН ВЭД ввозился на определенные посты, оснащенные необходимым оборудованием, сучетом логистических схем ввоза. На таких постах должен обязательно присутствовать представитель органов сертификации, чтобы проверить товар, попавший под подозрение. Также, нужно ограничить параллельный импорт теми странами, которые могут обеспечить строгое соответствие международным стандартам качества ввозимых лекарственных средств.
Оппонентом Федеральной антимонопольной службе выступает Европейская экономическая комиссия. По мнению комиссии, процедура изменения порядка приемки товара на таможенных границах и ограничение мест контроля импортируемых товаров может привести к удорожанию лекарственного средства, ввезенного путем параллельного импорта. Также, ЕЭК выразила сомнения по поводу того, что выбор определенных стран, подходящих как параллельных импортеров, может создать недопустимые преференции, которые будут противоречить уставу и целям ВТО.
Узаконение параллельной торговли может вызвать вопросы по правовому регулированию. Несоответствие в текстах инструкций по применению определенного лекарственного средства может повлечь за собой некоторых параллельно импортированных товаров из торгов или, напротив, исключительно к закупке товаров, привезенных в страну таким путем. Такой риск можно минимизировать, если принять стандарт, по которому будет прописано правило, что должно быть в типовой инструкции по применению взаимозаменяемых препаратов.
Также в случае параллельного импорта будет необходимо подтверждение того, что параллельно импортированный лекарственный препарат зарегистрирован в стране -- участнице ЕАЭС и идентичен тому препарату, на который уже выдано регистрационное удостоверение. Также ряд технических сложностей может вызвать необходимость соблюдения императивных требований к маркировке препаратов (например, если на какой-то части упаковки сохраняется оригинальная маркировка на иностранном языке) и требований к подтверждению соответствия препаратов.35
По словам президента, несмотря на курс России на импортозамещение, не будет введен запрет на импорт медицинских препаратов и технику. Но планируется введение проекта с 1 января 2016 года, по которому к госзакупкам будет ограничен доступ иностранных компаний с их препаратами. Если в России производится полноценный аналог лекарственного препарата, то данный препарат иностранного происхождения закупаться не будет. Нужно понимать, что здесь имеются в виду только госзакупки и к коммерческому сектору это отношения не имеет. (см. параграф 1.2 главы 1).
|
