МОЧЕВИНА ФС
Creatinine FS *
Набор реагентов для определения содержания мочевины в сыворотке крови
и моче человека кинетическим методом
  ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗА
Кат. №
|
Состав, мл
|
Объём,
мл
|
|
Реагент 1
|
Реагент 2
|
Калибратор
|
10 233
|
4×20
|
1×20
|
1×3,0
|
100
|
10 234
|
5×80
|
1×100
|
2×3,0
|
500
|
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор предназначен для количественного определения мочевины в сыворотке крови и моче человека уреазным-глутаматдегидрогеназным методом (УФ) в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.
Набор реагентов (МОЧЕВИНА ФС) должен использоваться квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики.
Набор выпускается в фасовках, рассчитанных на проведение 100 или 500 определений при расходе 1,0 мл Рабочего реагента на один анализ.
МЕТОД
Кинетический, уреазный – глутаматдегидрогеназный УФ тест.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Уреаза катализирует гидролиз мочевины с образованием аммиака и углекислого газа. При взаимодействии аммиака с α-кетоглутаратом в присутствии глутаматдегидрогеназы происходит окисление НАДН. Скорость окисления НАДН прямо пропорциональна концентрации мочевины и измеряется фотометрически при длине волны 340 нм.
СОСТАВ НАБОРА
Реагент 1:
|
буферно-ферментный раствор, содержащий
|
|
трис
|
120 ммоль/л
|
α-кетоглутарат
|
7,0 ммоль/л
|
|
АДФ
|
0,6 ммоль/л
|
|
уреазу
|
10,4 кЕ/л
|
|
глутаматдегидрогеназу
|
1,4 кЕ/л
|
|
азид натрия
|
0,095%
|
Реагент 2:
|
буферный раствор, содержащий
|
|
НАДН
|
1,1 ммоль/л
|
азид натрия
|
0,095%
|
Калибратор:
|
калибровочный раствор
|
мочевины
|
8,3 ммоль/л
|
|
в растворе азида натрия
|
0,095%
|
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Линейность в диапазоне от 2,0 до 50 ммоль/л.
Отклонение от линейности не превышает 5%.
Чувствительность – не более 1,0 ммоль/л.
Коэффициент вариации – не более 5%.
При содержании мочевины в сыворотке крови выше 50 ммоль/л анализируемую пробу следует развести физиологическим раствором и полученный результат умножить на разведение.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для калибровки фотометрических систем и уточнения фактора пересчета для полуавтоматических биохимических анализаторов рекомендуем использовать мультикалибратор TruCal U, DiaSys, Германия.
Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов проводите измерения контрольных сывороток TruLab N и P (Уреаза УФ), DiaSys, Германия; контрольной мочи TruLab Urine Level 1 и 2, DiaSys, Германия.
|
Кат. №
|
Фасовка
|
TruCal U
|
5 9100 60 10 060
|
1×3 мл
|
TruLab N
|
5 9000 60 10 060
|
1×5 мл
|
TruLab P
|
5 9050 60 10 060
|
1×5 мл
|
TruLab Urine Level 1
|
5 917 099 10 061
|
1×5 мл
|
TruLab Urine Level 2
|
5 918 099 10 061
|
1×5 мл
|
Возможно использование других контрольных сывороток, другой контрольной мочи, аттестованных данным методом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым.
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ [1, 3]
В сыворотке крови человека: 2,5 – 8,3 ммоль/л.
В моче человека: 330 – 580 ммоль/сутки.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ [2, 3]
Негемолизированная сыворотка крови и моча человека. Сыворотку крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 час после забора крови. Мочу перед определением развести дистиллированной водой в 100 раз.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора – класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н).
В Реагентах 1, 2 и калибраторе содержится токсичный компонент – азид натрия. При работе с ними следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.
Меры предосторожности – соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения” (Москва, 1981 г.).
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Приготовление Рабочего реагента: смешать один объем Реагента 1 и один объем Реагента 2. Тщательно закрыть флаконы с Реагентами 1 и 2 непосредственно после каждого использования.
Рабочий реагент можно хранить в темном месте при температуре + 2 – 80 С не более месяца или при комнатной температуре (+ 18 – 250 С) не более 5 суток.
Калибратор готов к использованию.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Перед проведением анализа Рабочий реагент следует нагреть до температуры 37 ± 0,5ºС в течение 5 мин.
Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице.
Отмерить, мкл
|
Опытная
проба
|
Калибровочная
проба
|
Контрольная
(холостая) проба
|
Сыворотка крови или моча
|
10
|
-
|
-
|
Вода дистиллированная
|
-
|
-
|
10
|
Калибратор
|
-
|
10
|
-
|
Рабочий реагент
|
1000
|
1000
|
1000
|
Пробу перемешать и инкубировать в кювете с длиной оптического пути 10 мм при температуре + 370 С в течение 30 сек. Измерить оптическую плотность пробы (А1) при температуре + 370 С при длине волны 340 нм против дистиллированной воды, включить секундомер и через 1 минуту (точно) аналогично измерить оптическую плотность пробы (А2). Рассчитать изменение оптической плотности в минуту (ΔА) для опытной, калибровочной и холостой пробы: ΔА = А2 – А1.
Примечание. При использовании автоматических или полуавтоматических биохимических анализаторов количество реагентов и анализируемых образцов в зависимости от объема используемой кюветы может быть пропорционально изменено (соотношение сыворотки крови или мочи к Рабочему реагенту составляет 1:100).
РАСЧЕТЫ
Содержание мочевины в сыворотке крови в ммоль/л определить по формуле:
∆Аопыт. - ∆Ахол.
С = -------------------- × 8,3
∆Акал. - ∆Ахол.
где:
|
С
|
— концентрация мочевины в анализируемой пробе, ммоль/л;
|
|
ΔА опыт.
|
— изменение оптической плотности опытной пробы в мин, ед. опт. пл.;
|
|
ΔА кал.
|
— изменение оптической плотности калибровочной пробы в мин, ед. опт. пл
|
|
ΔА хол.
|
— изменение оптической плотности холостой пробы в мин, ед. опт. пл.;
|
|
8,3
|
— содержание мочевины в калибраторе, ммоль/л.
|
Содержание мочевины в моче в ммоль/сут определить по формуле:
(∆Аопыт. - ∆Ахол.) × 100 × V
С = ------------------------------------- × 8,3
(∆Акал. - ∆Ахол.)
где:
|
С
|
— концентрация мочевины в анализируемой пробе, ммоль/сут;
|
|
ΔА опыт.
|
— изменение оптической плотности опытной пробы в мин, ед. опт. пл.;
|
|
ΔА кал.
|
— изменение оптической плотности калибровочной пробы в мин, ед. опт. пл
|
|
ΔА хол.
|
- изменение оптической плотности холостой пробы в мин, ед. опт. пл.;
|
|
100
|
коэффициент разведения мочи;
|
|
V
|
количество мочи, собранной за сутки, л;
|
|
8,3
|
— содержание мочевины в калибраторе, ммоль/л.
|
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Транспортирование и хранение наборов должно производиться в защищенном от света месте при температуре +2–8оС в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Допускается транспортирование и хранение наборов при температуре до +25оС не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
Срок годности набора – 18 месяцев.
Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов могут храниться при температуре +2 – 80 С в темном месте в течение всего срока годности наборов при условии достаточной герметичности флаконов.
Рабочий реагент можно хранить в темном месте при температуре +2 – 80 С не более месяца или при комнатной температуре (+18 – 25º С) не более 5 суток.
Калибратор после вскрытия флакона может храниться при температуре +2 – 80 С в течение 3 месяцев при условии достаточной герметичности флакона.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению.
Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
Набор реагентов МОЧЕВИНА ФС предназначен для применения в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
Утилизацию, уничтожение и дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
ЛИТЕРАТУРА
Долгов В., Морозова В., Марцишевская Р. и др. Клинико-диагностическое значение лабораторных показателей. – М.: Лабинформ, Центр, 1995.
Камышников В.С. Справочник по клинико-биохимическим исследованиям и лабораторной диагностике. - М. Изд. «МЕДпресс-информ», 2004.
Thomas L ed. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft, 1998.
Разрешено к обращению на территории Российской Федерации РУ № ФСР 2009/04710
Система менеджмента качества сертифицирована на соответствие требованиям: ISO 9001:2008, EN ISO 13485:2012, ГОСТ ISO 9001-2011, ГОСТ ISO 13485-2011
Допущено к обращению на территории Европейского Союза
Авторизованный представитель АО «ДИАКОН-ДС» в ЕС
CE-partner4U
ESDOORNLAAN 13, 3951DB MAARN, THE NETHERLANDS
Изготовитель
АО «ДИАКОН-ДС»
142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а.
http://www.diakon-ds.ru
E-mail: sale@diakonlab.ru
dds@diakonlab.ru
Тел.: (495) 980-63-39
Тел./факс: (495) 980-66-79
|
