Приказ 21 октября 1997 г. N 308 об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм
|
Скачать 1.3 Mb.
|
|
Масса кальция хлорида для изготовления 1 л раствора - 500 г, следовательно, масса воды составит 707 г (1207 - 500) или 707 мл при плотности воды очищенной 1 г/мл. КУО для кальция хлорида - 0,58 мл/г. При растворении 500 г этого вещества объем раствора увеличивается на 290 мл (500 x 0,58). Поэтому для изготовления 1 л 50% раствора кальция хлорида следует взять 710 мл воды очищенной (1000 - 290). 3.3. Исправление концентрации растворов 3.3.1. Концентрация раствора оказалась выше требуемой. Объем воды, необходимый для разбавления полученного раствора, вычисляют по формуле: А x (С - В) Х = ------------, В где Х - объем воды, необходимый для разбавления полученного раствора, мл; А - объем изготовленного раствора, мл; С - фактическая концентрация раствора, %; В - требуемая концентрация раствора, %. Например, при анализе установлено, что концентрация раствора калия бромида 23% вместо 20%. 1000 x (23 - 20) Отсюда: Х = ---------------- = 150 мл, 20 т.е. к 1 л 23% раствора калия бромида следует добавить 150 мл воды очищенной для получения 20% раствора. После исправления концентрации общий объем раствора будет равен 1150 мл. 3.3.2. Концентрация раствора оказалась ниже требуемой Массу лекарственного вещества для укрепления полученного раствора вычисляют по формуле: А x (В - С) Х = --------------, 100 x р 20 - B где: Х - масса вещества, которую следует добавить к раствору, г; А - объем изготовленного раствора, мл; В - требуемая концентрация раствора, %; С - фактическая концентрация раствора, %; р - плотность раствора при 20 град. С, г/мл. Например, при анализе установлено, что концентрация раствора калия бромида составляет 18% вместо 20%. 1000 x (20 - 18) Отсюда: Х = ---------------- = 21,19 г 100 x 1,144 - 20 После растворения 21,19 г калия бромида объем раствора увеличился на 5,7 мл (КУО - 0,27 мл/г) и стал равен 1005,7 мл. В случае укрепления растворов глюкозы расчеты проводят с учетом % влажности. Концентрированные растворы после их разбавления или укрепления следует проанализировать повторно. 4. АПТЕЧНЫЕ БЮРЕТОЧНЫЕ УСТАНОВКИ И МЕРНАЯ ПОСУДА При изготовлении жидких лекарственных форм массо - объемным методом используют мерную посуду, градуированную на "налив" (мерные колбы, цилиндры, мензурки градуированные пробирки) и на "вылив" (аптечные бюретки, каплемеры и пипетки), и откалиброванную в соответствии с ГОСТом. 4.1. Общие правила работы с аптечными бюретками и пипетками В аптеках выделяют фармацевта, контролирующего состояние и правильную эксплуатацию аптечных бюреток, пипеток и каплемеров в соответствии с Положением о ведомственном надзоре за измерительными приборами в системе МЗ РФ, положениями настоящей Инструкции и Инструкции по санитарному режиму аптек. Перед сборкой все резиновые и стеклянные детали бюреток, пипеток и каплемеров тщательно моют и дезинфицируют в соответствии с требованиями действующей Инструкции. Аптечные бюретки, пипетки и каплемеры моют по мере надобности, но не реже 1 раза в 10 дней. Для этого их освобождают от жидкостей, моют горячей водой (50-60 град. С), взвесью горчичного порошка или 3% раствором водорода перекиси с добавлением 0,5% моющих, дезинфицирующих и моюще - дезинфицирующих средств, разрешенных для применения в аптечной практике; промывают водой водопроводной и очищенной, с обязательным контролем на полноту смывания моющих средств (в соответствии с нормативной документацией). Перед началом работы сливные краны, концы бюреток и пипеток очищают от налета солей, настоек, экстрактов и протирают спирто - эфирной смесью (1:1). Заполняют питающие сосуды в бюреточной установке концентрированными растворами, настойками, экстрактами (концентратами), предназначенными для изготовления водных извлечений. Проверяют правильность их заполнения путем качественного химического анализа в соответствии с требованиями действующей Инструкции. Малые объемы жидкостей отмеривают бюретками и пипетками с малым диаметром. Уровень бесцветных жидкостей в бюретках и пипетках устанавливают по нижнему мениску, окрашенных - по верхнему. Слив жидкостей из пипеток и бюреток производят полностью, после полного стекания жидкости выжидают еще 2-3 секунды. Отмеривание жидкости по разности делений не допускается. Вязкие и летучие жидкости не отмеривают по объему во избежание большой ошибки дозирования. Не разрешается использовать бюретки, пипетки и каплемеры с отломанными концами, а также с плохо смачивающейся внутренней поверхностью стенок. Малые количества жидких лекарственных средств (менее 1 мл или 1 г) дозируют каплями. При отсутствии стандартного каплемера (ГФ) последний может быть заменен эмпирическим каплемером - пипеткой, откалиброванной путем пятикратного взвешивания 20-ти капель соответствующего жидкого лекарственного средства. На этикетке штангласа (флакона) с прикрепленным каплемером следует указать наименование лекарственного средства, число капель в 1 мл или 1 г и соответствие 1 капли стандартного каплемера числу капель нестандартного. 4.2. Аптечные пипетки Аптечные пипетки предназначены для отмеривания небольших объемов жидкости - от 1 до 15 мл. Выпускаются вместимостью 3, 6, 10 и 15 мл. Штангласы к ним - 100 и 250 мл и резиновые баллончики - 7,5; 15 и 30 мл. Таблица 2
Устройство аптечной пипетки Пипетка состоит из: - стеклянной градуированной трубки, суженной книзу; - стеклянного шара с двумя тубусами (верхним и боковым); - резинового баллончика, надетого на верхний тубус стеклянного шара; - резиновой трубки с бусинкой или пробкой, надетой на боковой тубус. Пипетка крепится в горловине штангласа с помощью прокладки (резинового кольца) и не должна доходить до дна штангласа на 3-5 мм. Для наполнения пипетку слегка приподнимают над штангласом и сжимают резиновый баллончик. Не допускается попадание жидкости в баллончик во избежание загрязнения. Для установления мениска на необходимом уровне пользуются боковым тубусом, нажимая резиновую трубку у бусинки. Жидкость из пипетки выливают сплошной струей, сжимая резиновый баллончик, опустив кончик пипетки в горлышко флакона для отпуска. 4.3. Аптечные бюретки с 2-х ходовым краном и бюреточные установки с механическим приводом Аптечные бюретки выпускаются вместимостью 10, 25, 60, 100, 200 мл. Бюретки монтируются на специальных установках - вертушках (на 20, 16 и 8 бюреток) или на специальных штативах. При сборке и эксплуатации бюреточных установок следует руководствоваться инструкцией, прилагаемой к ним. Высота всех бюреток независимо от вместимости - 450 мм при соответственно различном диаметре (12-32 мм), в этом случае середина шкалы бюреток, смонтированных на вертушке, находится на уровне глаз фармацевта, работающего сидя, что позволяет уменьшить ошибку при дозировании. Жидкие лекарственные средства отмеривают, контролируя требуемый объем визуально по шкале бюретки. 4.3.1. Бюретки с 2-х ходовым краном выпускаются в 4-х наборах. Комплекты NN 1-3 могут быть использованы для фасовки жидкостей. Набор N 4 используется для дозирования воды. Бюретки с 2-х ходовым краном монтируются на специальном штативе и через питающую трубку соединяются с питающим сосудом. Нулевая отметка бюретки находится на уровне крана. Проходные отверстия в штоке крана расположены под углом 90 град. Открытую верхнюю часть бюретки закрывают стеклянным колпачком, а баллон с водой - стеклянной пробкой. Для наполнения бюретки 2-х ходовой кран ставят в положение наполнения бюретки (окрашенным концом ручки крана вверх). Для слива отмеренного объема жидкости кран переводят в положение слива из бюретки (окрашенным концом ручки крана вниз). Если жидкость подтекает через закрытый кран бюретки, следует произвести его шлифовку. Материалом для шлифовки служат: очень тонкий наждак (грубый наждак может дать царапины), цинка оксид, тонко размолотый алюминия оксид. Перед шлифовкой пробку крана и муфту очищают, смачивая водой или 10% раствором камфоры в скипидаре и покрывают одним из указанных порошков для шлифовки. Пробку крана вставляют в муфту и быстро вращают то в одну, то в другую сторону, вынимая и снова вставляя. При остановке вращения пробку из муфты обязательно вынимают. Хорошо притертый шлиф не мутный, а почти прозрачный. Для кранов используют летнюю и зимнюю смазки следующего состава (в частях): ┌─────┬────────────────────┬──────────────────────────────────┐ │N п/п│ Компоненты │Соотношения компонентов для смазки│ │ │ смазки ├────────────────┬─────────────────┤ │ │ │ Летней │ Зимней │ ├─────┼────────────────────┼────────────────┼─────────────────┤ │ 1. │ Парафин (церезин) │ 1 │ 1 │ │ │ Вазелин │ 1 │ 2 │ ├─────┼────────────────────┼────────────────┼─────────────────┤ │ 2. │ Ланолин безводный │ 3 │ 5 │ │ │ Вазелин │ 1 │ 3 │ └─────┴────────────────────┴────────────────┴─────────────────┘ Смазку изготавливают, сплавляя составные части в выпарительной чашке на водяной бане, процеживают через двойной слой марли в банку с плотно навинчивающейся крышкой. 4.3.2. Бюреточная установка с механическим приводом Установка состоит из металлической вертушки на опорной стойке в виде треноги. По окружности вертушки размещено 16 полиэтиленовых питающих сосудов вместимостью 1 л, стеклянных соединительных трубок и градуированных бюреток. Каждая бюретка и питающая трубка крепятся в гнездах соответствующего крана с помощью резиновых уплотнительных колечек (втулок) и резьбовых колпачков (штуцеров). Каждый кран имеет два диафрагменных клапана - заполняющий и сливной. Клапанами управляют с помощью двух механических тросиковых приводов с пружинными захватами, нажимая на клавиши "наполнение" или "слив", смонтированные на основании треноги вертушки. Бюреточную установку на рабочем месте располагают таким образом, чтобы клавиши управления располагались справа. При работе вертушку поворачивают и фиксируют с помощью специального фиксатора так, чтобы штоки клапанов диафрагменного крана соответствующей бюретки расположились напротив пружинных захватов рычажно - тросиковых приводов. При нажатии на клавишу "наполнение" один из пружинных захватов оттягивает шток клапана наполнения. Шток оттягивает диафрагму, открывая сообщение между бюреткой и питающей трубкой. Бюретка заполняется жидкостью до необходимого объема. При нажатии на клавишу "слив" другой пружинный захват тросикового привода оттягивает шток диафрагмы сливного клапана. Диафрагма оттягивается. Жидкость сливается во флакон. Диафрагма клапана наполнения в это время плотно закрывает сообщение бюретки с питающей трубкой. Перед эксплуатацией бюреточную установку вытирают от пыли и антикоррозийного покрытия, проверяют работу фиксатора. Вертушка должна двигаться плавно и хорошо фиксироваться при попадании шарика в отверстие. При необходимости регулирования используют гайку фиксатора. Проверяют работу системы управления кранами. Винты на кранах при вращении вертушки должны свободно проходить через скобы пружинных захватов системы управления. В фиксированном положении между винтами и скобами должен быть просвет 1-3 мм. В зафиксированном положении винты кранов должны останавливаться строго против соответствующих скоб пружинного захвата системы управления. Нарушение совпадения оси винта крана с осью скобы захвата регулируют с помощью болта закрепления кронштейна. Открытие кранов производится при помощи тросиков, натяжением ручек управления. В рабочем режиме тросик должен находиться в натянутом положении и плавно двигаться в блоках при нажатии ручки управления. Необходимая степень натяжения тросика регулируется с помощью специального винта и гайки. Если перемещение ручки системы управления до конца не обеспечивает полного открытия крана, о чем свидетельствует медленное наполнение бюретки и выливание жидкости из крана, необходимо завинтить опорную планку или дополнительно натянуть тросик. Для надежной работы бюреточной установки и ее длительной эксплуатации необходимо периодически при сборке бюреточной установки, после мойки закапывать вазелиновое масло на концы штоков клапанов кранов, куда ввернуты винты с полиэтиленовыми головками. При выполнении этой операции следует нажимать на клавиши механического привода для того, чтобы концы штоков вышли из отверстий корпуса крана. Смазка предохраняет штоки от коррозии и кристаллизации остатков лекарственных средств на концах штоков. Начальник Управления организации обеспечения лекарствами и медицинской техникой Т.Г.КИРСАНОВА Приложение 1 к "Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм" ЗНАЧЕНИЯ ПЛОТНОСТИ НЕКОТОРЫХ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ┌─────────────────────────────────┬───────────────────────────┐ │ Наименование │Плотность г/см. куб. (г/мл)│ ├─────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ │Бензилбензоат │ 1,048 │ │Валидол │ 0,894-0,907 │ │Винилин (Бальзам Шостаковского) │ 0,903-0,921 │ │Глицерин │ 1,223-1,233 │ │Деготь березовый │ 0,925-0,950 │ │Димексид │ 1,101 │ │Жидкость Бурова │ 1,036-1,040 │ │Кислота хлористоводородная │ 1,038-1,039 │ │разведенная (8,2%-8,4%) │ │ │Кислота хлористоводородная │ 1,122-1,124 │ │(24,8-25,2%) │ │ │Кислота уксусная разведенная │ 1,038-1,039 │ │(29,5-30,5%) │ │ │Кислота уксусная (98%) │ 1,055 │ │Масло вазелиновое │ 0,875-0,890 │ │Масло касторовое │ 0,948-0,968 │ │Масло миндальное │ 0,913-0,918 │ │Масло мяты перечной │ 0,900-0,910 │ │Масло персиковое │ 0,914-0,920 │ │Масло подсолнечное │ 0,920-0,930 │ │Масло терпентинное очищенное │ │ │(скипидар) │ 0,855-0,863 │ │Масло эвкалиптовое │ 0,910-0,930 │ │Метилсалицилат │ 1,178-1,185 │ │Настойка валерианы │ 0,920 │ │Настойка зверобоя │ 0,970 │ │Настойка ландыша │ 0,910 │ │Настойка мяты перечной │ 0,858 │ │Настойка полыни │ 0,910 │ │Настойка пустырника │ 0,910 │ │Настойка эвкалипта │ 0,910 │ │Нашатырно-анисовые капли │ 0,875 │ │Пергидроль (27,5-30,0%) │ 1,096-1,105 │ │Полиэтиленгликоль - 400 │ │ │(полиэтиленоксид - 400) │ 1,125 │ │Раствор аммиака (9,5-10,5%) │ 0,956-0,959 │ │Раствор ацетата свинца основного │ 1,223-1,228 │ │Рыбий жир тресковый │ 0,917-0,927 │ │Сироп сахарный │ 1,301-1,313 │ |
||||||||||||||||||||
Похожие:
 |
Приказ 21 октября 1997 г. N 308 об утверждении инструкции по изготовлению... Ввести в действие с 1 января 1998 года "Инструкцию по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм" (приложение) |
 |
Приказ от 21 октября 1997 г. N 308 об утверждении инструкции по изготовлению... В целях повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приказываю |
|
Приказ от 21 октября 1997 г. N 309 об утверждении инструкции по санитарному... В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых... |
|
Приказ от 21 октября 1997 г. N 309 об утверждении инструкции по санитарному... В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых... |
|
Приказ от 21 октября 1997 г. N 309 об утверждении инструкции по санитарному... В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых... |
|
Приказ от 21 октября 1997 г. N 309 об утверждении инструкции по санитарному... В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых... |
|
Приказ от 21 октября 1997 г. N 309 об утверждении инструкции по санитарному... В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых... |
|
Приказ 21 октября 1997 г. N 309 об утверждении инструкции по санитарному... В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых... |
|
Приказ 21 октября 1997 г. N 309 об утверждении инструкции по санитарному... В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых... |
|
Приказ от 21 октября 1997 г. N 309 об утверждении инструкции по санитарному... В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых... |
|
Приказ от 21 октября 1997 г. N 309 об утверждении инструкции по санитарному... В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых... |
|
Организация внутриаптечного контроля качества Мз РФ утвердил «Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приказ №214 от 16. 07. 1997 г.).... |
|
Приказ Минздрава РФ от 21 октября 1997 г. N 309 "Об утверждении инструкции... Согласно письму Минюста РФ от 17 декабря 1997 г. N 07-02-2112-97 настоящий приказ не нуждается в государственной регистрации, так... |
|
Приказ Минздрава РФ от 21 октября 1997 г. N 309 "Об утверждении инструкции... Согласно письму Минюста РФ от 17 декабря 1997 г. N 07-02-2112-97 настоящий приказ не нуждается в государственной регистрации, так... |
|
Приказ от 16 июля 1997 г. N 214 о контроле качества лекарственных... В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций... |
|
Приказ от 16 июля 1997 г. N 214 о контроле качества лекарственных... В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций... |