2. технические характеристики
|
Скачать 0.64 Mb.
|
 
2 ВВЕДЕНИЕ. Настоящее Руководство по эксплуатации (далее - Руководство) предназначено для ознакомления персонала с устройством, правилами эксплуатации и ухода за измерителем процентного содержания гликогемоглобина в крови ГГТ-01 «ГЛИКОГЕМОТЕСТ» (далее – фотометр или прибор) к набору для определения гликогемоглобина (HbA1c) «ГЛИКОГЕМОТЕСТ» ТУ 9398-001-29149289-2005 (далее – набору). Прибор представляет собой портативный специализированный одноволновый фотометр, предназначенный для измерения оптической плотности жидких проб и расчета соотношения результатов измерения по заданному алгоритму. Результат измерения формируется путем пересчета по коэффициентам передаточной функции набора. Коэффициенты передаточной функции вводятся в память прибора посредством кодовой полоски, входящей в состав набора. Измерения проводятся в прямоугольных стеклянных кюветах с длиной оптического пути 10 мм, в соответствии с процедурой, описанной в инструкции к набору. В приборе реализованы следующие режимы индикации на дисплее: - выбор и индикация необходимого режима работы (измерение, установка нуля, контроль функционирования); - индикация результатов измерения HbA1c; - выдача подсказок оператору при выполнении измерительных манипуляций для каждого режима работы; - автоматический ввод с помощью кодирующей полоски, долговременное хранение трехзначного кода передаточной функции используемого набора и ее коэффициентов (K, B); - индикация кода статической характеристики используемого набора. Область применения – научно-исследовательские, клинико-диагностические лаборатории, мобильные и экспресс-лаборатории. Технические условия устанавливают требования к приборам, изготавливаемым для внутреннего и внешнего рынка. Прибор относится: к группе 2 по ГОСТ Р 50444 в части восприимчивости к механическим воздействиям; к классу Г по ГОСТ Р 50444 в части возможных последствий отказа в процессе использования; к классу II по ГОСТ Р 51350 в части электробезопасности; к виду климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 в части условий эксплуатации; к классу 2а по ГОСТ Р 51609 по потенциальному риску применения. Прибор является восстанавливаемым ремонтопригодным изделием многократного использования. Обозначение прибора при его заказе и в документации других изделий: «Измеритель процентного содержания гликогемоглобина в крови «ГЛИКОГЕМОТЕСТ» ТУ 9443-003- 78939528-2008». 1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ 1.1. Перед началом работы с прибором необходимо ознакомиться с настоящим руководством. 1.2. При поступлении прибора на место эксплуатации после транспортирования и/или хранения необходимо произвести: проверку комплектности на соответствие разделу 3 Руководства; внешний осмотр на отсутствие повреждений; подготовку к работе согласно настоящему Руководству. 1.3. Для обеспечения работоспособности прибора и предупреждения выхода его из строя при эксплуатации необходимо соблюдать меры безопасности, изложенные в настоящем Руководстве. 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1 Спектральная полоса фотометра определяется установленным типовым светофильтром с длиной волны (405 ± 2) нм и со спектральной шириной на полувысоте (10 ± 2) нм. 2.2. Диапазон измерений 2.2.1. Диапазон измерений оптической плотности составляет от 0 до 2 Б (Б, бел – единица оптической плотности). Значение измеряемой оптической плотности D и соответствующее ему показание HbA1c, индицируемое на табло, связаны линейной зависимостью: HbA1c = (DБ x 100/(DБ + 2,07 x DА)) x K + B где DA – оптическая плотность фракции A; DБ – оптическая плотность фракции Б; 2,07 – пересчетный коэффициент оптической плотности фракции А; K, B – коэффициенты передаточной функции набора. Коэффициенты K, B характерны для каждой партии наборов, вводятся в память прибора перед использованием каждого нового набора. Прибор определяет по заданному алгоритму процентное содержание гликированного гемоглобина (HbA1c) в крови по результатам измерения оптической плотности растворов пробы Б и пробы А, подготовленных в соответствии с инструкцией к набору. Диапазон определения процентного содержания HbA1c от 4 до 20 %. 2.3. Предел допускаемой абсолютной погрешности измерения оптической плотности стеклянных мер из набора КНС-10.2 не должен превышать: - 0,02 Б - в диапазоне от 0 до 0,9 Б; - ± (0,02+0,03 • (D-0,9)) Б - в диапазоне от 0,9 до 2,0 Б. Предел допускаемого среднего квадратического отклонения (СКО) случайной составляющей погрешности прибора при измерении оптической плотности не более 0,001 Б - в диапазоне от 0 до 0,9 Б. (0,001+0,01 • (D-0,9)) в диапазоне от 0,9 до 2,0 Б. 2.4. Прибор работает от источника питания, преобразующего сетевое переменное напряжение (220±22 В) в постоянное напряжение (9±10%) В. Ток потребления прибора - не более 50 мА. 2.5. Рабочая кювета – стеклянная. Длина оптического пути кюветы должна быть (10,0±0,1) мм. 2.6. Объем пробы для фотометрирования должен быть не менее 2,0 мл. 2.7. Габаритные размеры приборов, мм, не должны превышать 190 х 140 х 60 мм. 2.8. Масса прибора без комплекта запасных частей и принадлежностей (ЗИП) должна быть не более 0,7 кг, в полном комплекте поставки - не более 1 кг. 2.9. Прибор должен быть готов к работе не позднее 5 мин. после подачи на него напряжения питания. Время непрерывной эксплуатации прибора -7 ч. в сутки. 3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Комплект поставки прибора указан в табл. 1. Таблица 1
П р и м е ч а н и е. Комплект поставки может изменяться по согласованию с заказчиком. * - поставляется по отдельному заказу для государственной метрологической службы. 4. УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ 4.1. Перед началом работ с прибором, необходимо ознакомиться с Руководством. 4.2. При работе с прибором запрещается: - подвергать его ударам; - разбирать прибор. 4.3. Проводить измерения с помощью прибора следует в нормальных климатических условиях при температуре от + 18 до +25 С, при этом следует учитывать температурные условия проведения лабораторного исследования, указанные в инструкции на реагенты. 4.4. После транспортирования в условиях отрицательных температур прибор в транспортной упаковке необходимо выдержать при температуре от + 18 до +25 С не менее 4 часов. 5. УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ ПРИБОРА Основными функциональными узлами прибора являются: оптический блок и электронная плата управления и измерения. 5.1. Работа оптического блока (рис.1).  Источником света является полупроводниковый светодиод ультрафиолетового (синего) цвета свечения. Световой пучок от светодиода 1 падает на находящуюся в измерительном канале 2 оптическую кювету 3 с жидкой пробой. Прошедший через кювету световой поток падает на светофильтр, который вырезает узкую область спектра излучения. Спектральная кривая излучения имеет максимум на длине волны 405 ± 2 нм. Далее свет попадает на фотоприемник 4, в качестве которого используется полупроводниковый фотодиод 5. В фотоприемнике происходит преобразование света в электрический фототок, пропорциональный силе света. 5.2. Состав и работа электронной части прибора. Электронная часть прибора состоит из одной платы, на которой закреплён оптический блок с излучателем и фотоприёмником. Электронная плата содержит схему усиления фототока, аналого-цифровой преобразователь фототока в цифровой вид и микропроцессор с программой обработки фототока и программой управления прибором, а также жидкокристаллическое табло. Прибор включается при подключении сетевого адаптера к разъему на задней стенке . При этом на экране отображается меню режимов работы: Режим Код #888 Измерение HbA1c 5.3. Конструкция прибора. Прибор выполнен в виде малогабаритного переносного блока (рисунок 2).  На верхней панели 1 расположены разъем 2 «КОД», табло-индикатор 3 и фотометрическая ячейка 4, а также две кнопки 5 «РЕЖИМ» и «ИСПОЛНИТЬ», которые служат для управления интерфейсом прибора. Разъем 2 «КОД» служит для ввода в прибор передаточной функции набора с помощью кодовой полоски из комплекта поставки набора. Для подключения источника внешнего питания от электрической сети переменного тока на задней панели имеется гнездо 6.  5.4. Интерфейс пользователя прибора обеспечивает: - выбор и индикацию необходимого режима работы (измерение, установка нуля, контроль функционирования); - индикацию результатов измерения HbA1c; - выдачу подсказок оператору при выполнении измерительных манипуляций для каждого режима работы; - автоматический ввод с помощью кодирующей полоски, долговременное хранение трехзначного кода передаточной функции используемого набора и ее коэффициентов (K, B); - индикацию кода статической характеристики используемого набора. 5.5. Включение и выключение прибора. Вставьте разъем шнура сетевого адаптера в гнездо, расположенное на задней стенке прибора, а затем включите адаптер в сетевую розетку. После окончания работы отключите прибор от сети: выньте адаптер из сетевой розетки, затем выньте разъем шнура адаптера из гнезда прибора. 6. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ 6.1. Распаковка прибора. 6.1.1. Извлеките из транспортной упаковки прибор, его принадлежности, эксплуатационную документацию и проверьте комплектность на соответствие разделу 3 «Комплект поставки». Проверьте наличие номера прибора, штампа, даты, подписи представителя ОТК и поверителя в разделах 13 «Свидетельство о приемке» и 16 «Сведения о поверке». Проверьте заполнение гарантийных талонов, наличие даты и штампа торгующей организации. Сверьте заводской номер на шильдике прибора и с заводским номером, указанным в разделе 13 Руководства. Контрольная мера, предназначеная для проверки правильности работы прибора, представляет собой параллелепипед с габаритными размерами стандартных оптических кювет и со сквозными отверстиями, в которых установлены стеклянные светофильтры. На торцах контрольной меры отгравированы обозначения «А» и «Б» служащие для правильной установки меры в кюветное отделение. Проверка по контрольной мере осуществляется на этапе испытаний, перед поверкой прибора, при проверке работоспособности прибора при вводе в эксплуатацию, при смене набора или в случае необходимости. Значение контрольной меры приведено в разделе 13 Руководства и внесено в память прибора. Осмотрите прибор на отсутствие повреждений и нарушений лакокрасочных покрытий. При обнаружении некомплектности, повреждений или других недостатков необходимо составить акт и направить его в торгующую организацию, где был приобретен прибор. 6.2. Установка, включение и проверка работоспособности прибора. 6.2.1. Установите прибор на стол, при этом на него не должны падать прямые солнечные лучи и в непосредственной близости от него не должны находиться источники вибрации, тепла и сильного электромагнитного излучения. 6.2.2. Прибор работает от внешнего источника питания. Сначала вставьте разъём шнура питания в гнездо, расположенное на задней стенке прибора, а затем включите адаптер в сеть. Прибор включается при подключении сетевого адаптера к разъему на задней стенке. При этом на экране отображается меню режимов работы: Режим Код #888 Измерение HbA1c 6.2.3. Проверка правильности расчета процентного содержания HbA1c Для проверки правильности расчета процентного содержания HbA1c используют контрольную меру из комплекта поставки. Извлеките из пенала контрольную меру. Проверьте оптические поверхности меры. При наличии любых загрязнений и пыли очистите их в соответствии с приложением А. Последовательно нажимая кнопку «РЕЖИМ» выбрать пункт меню «Проверка»: Режим Код #888 Проверка Нажатием кнопки «ИСПОЛНИТЬ» установить выбранный режим, при этом на экране появится сообщение: Убрать кювету При необходимости убрать кювету и нажать кнопку «ИСПОЛНИТЬ» и после короткого сообщения: <�Ждите , идет > АВТОКАЛИБРОВКА Установить кювету Б Установить в кюветное отделение контрольную меру надписью «Б» к себе и нажать кнопку «ИСПОЛНИТЬ»,  после короткого сообщения Измерение появится сообщение: Установить кювету А Установить в кюветное отделение контрольную меру надписью «А» к себе и нажать кнопку «ИСПОЛНИТЬ», после короткого сообщения: Измерение появится сообщение: РМ=17,8+/-0,4% 17,8%-норма На дисплее появится значение гликированного гемоглобина HbA1c - нижняя строка индикатора (17,8). Это значение должно соответствовать значению, указанному в разделе 13 «Свидетельство о приёмке» и значению, указанному в верхней строке индикатора (17,8% +/- 0,4%) с допуском ± 0,4%. Переход в основное меню осуществляется нажатием кнопки «РЕЖИМ». 6.2.4. В случае несоответствия измеренных значений HbA1c записанным значениям в разделе 13 Руководства и на индикаторе, прибор должен быть возвращен производителю. 6.2.5. Установка оптического нуля. Произвести обнуление прибора по кювете наполненной дистиллированной водой. Последовательно нажимая кнопку «РЕЖИМ» выбрать пункт меню «Установка нуля»: Режим Код #999 Установка нуля Нажатием кнопки «ИСПОЛНИТЬ» установить выбранный режим, при этом на экране появится сообщение: Убрать кювету При необходимости убрать кювету и нажать кнопку «ИСПОЛНИТЬ» и после короткого сообщения: <�Ждите , идет > <�АВТОКАЛИБРОВКА> Установить кювету Установить в кюветное отделение кювету наполненную дистиллированной водой и нажать кнопку «ИСПОЛНИТЬ»: Установка ну ля завершена Установленное значение нуля сохраняется в памяти прибора неограниченное время. ВНИМАНИЕ! Установку оптического нуля (обнуление прибора по кювете с дистиллированной водой) производить для каждой серии исследований. 6.2.6. Установка передаточной функции набора. Включите прибор. Извлеките кодовую полоску из набора и вставьте полоску в разъем «КОД» контактами к себе. Убедитесь, что код на экране индикатора совпадает с кодом на упаковке набора. Введенный код сохраняется в памяти прибора неограниченное время. Если код на экране индикатора не совпадает с кодом на упаковке набора, то такой набор использовать нельзя. 7. ПОРЯДОК РАБОТЫ |
Похожие:
 |
Технические характеристики Технические характеристики аттракциона могут быть изменены в сторону улучшения без предварительного оповещения |
 |
Техническая часть функциональные характеристики, технические и качественные... Портативный фетальный допплер-анализатор предназначен для диагностики сердцебиения плода |
|
3 Основные технические характеристики Руководство предназначено для изучения конструкции, принципа действия и правил эксплуатации весов автомобильных электронных ва скиф-М,... |
|
Запрос на разъяснение положений документации аукциона (реестровый... Просим разъяснить – уточнить п. 3 Технического задания: в технических характеристиках Сенсора для определения глюкозы и лактата прописаны... |
|
Резинка универсальная Технические характеристики Технические характеристики: Комплект реагентов для окраски микроорганизмов по методу Грама Состав: генциановый фиолетовый карболовый... |
|
А. В. Мельников «18» января 2017г Предмет договора, наименование, характеристики и объем поставляемой продукции: поставка и монтаж мультизональной сплит-системы. Технические... |
|
Техническое задание Предназначение, возможности и технические характеристики... Техническое задание Предназначение, возможности и технические характеристики системы видеонаблюдения |
|
Основные технические характеристики аппарата Техника пожарная. Аппараты искусственной вентиляции легких для оказания доврачебной помощи пострадавшим при пожарах. Общие технические... |
|
Техническое задание основные технические характеристики сверлильно-фрезерного... Основные технические характеристики сверлильно-фрезерного обрабатывающего центра с чпу тс-510 (2 ед.) |
|
I. технические характеристики |
|
Спецификация Наименование товара, технические характеристики товара, услуг, функциональные характеристики (потребительские свойства) товара, комплектация,... |
|
Elmec 1 Блок управления для однофазных двигателей мощностью до 750 Вт для 1 привода Сохраняя указанные характеристики в силе, фирма Изготовитель оставляет за собой право вносить в конструкцию изменения, улучшающие... |
|
Технические характеристики Крана |
|
Функциональные и технические характеристики |
|
3. Основные технические характеристики |
|
Техническое задание раздел перечень товаров и общих требований состав,... Состав, технические характеристики, а также количество приобретаемого оборудования представлены в Таблице 1 настоящего технического... |