Ооо «Уралхимфарм-плюс», Россия Инструкция разработана: илц фгбу «рниито им. Р. Р. Вредена»

Скачать 1.01 Mb.

Название	Ооо «Уралхимфарм-плюс», Россия Инструкция разработана: илц фгбу «рниито им. Р. Р. Вредена»
страница	6/6
Тип	Инструкция

rykovodstvo.ru > Инструкция по эксплуатации > Инструкция

1 2 3 4 5 6

12. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ, УПАКОВКИ
12.1. Средство дезинфицирующее «Аминаз-Плюс» хранят в герметично закрытых оригинальных емкостях производителя, в сухих чистых, хорошо вентилируемых темных складских помещениях, вдали от нагревательных приборов и открытого огня, отдельно от лекарственных средств, в местах недоступных для посторонних лиц, детей и животных при температуре от 0С до плюс 35С. Средство замерзает при отрицательной температуре, после размораживания сохраняет свои свойства.

12.2. Транспортировать средство всеми видами транспорта при температуре от -20С до плюс 35С, гарантирующими сохранность продукции и тары, в герметично закрытых оригинальных емкостях производителя в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на этих видах транспорта. При транспортировании средства в зимнее время возможно его замерзание. После размораживания потребительские свойства средства сохраняются.

12.3. Средство расфасовано полиэтиленовые флаконы вместимостью 1,0 дм³, в пластиковые канистры вместимостью 5,0 дм³.

13. МЕТОДЫ АНАЛИЗА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СРЕДСТВА
По показателям качества средство должно соответствовать показателям и нормам, указанным в таблице 27.
Таблица 27. Показатели качества и нормы по ним средства «Аминаз-Плюс»

	Наименование показателя	Норма
1	Внешний вид	Прозрачная или опалесцирующая жидкость, от бесцветной до светло-желтого цвета. Допускается присутствие небольшого количества осадка.
2	Запах	Специфический
3	Водородный показатель 1% водного раствора средства (20⁰С), ед.р.Н	7,0-11,0
4	Массовая доля смеси алкилдиметилбензиламмоний хлорида и алкилдиметилэтилбензиламмоний хлорида, дидецилдиметиламмоний хлорида, суммарно %	10,0-12,0
5	Массовая доля NN-бис(3-аминопропил)-додециламина, %	5,5-6,5
6	Массовая доля полигексаметиленгуанидин гидрохлорид, %	2,1-2,9

13.1. Определение внешнего вида и запаха.

13.1.1. Внешний вид и цвет определяют визуально. Для этого 20 – 30 см3 средства наливают в химический стакан из бесцветного прозрачного стекла по ГОСТ 25336-82 и осматривают в проходящем дневном или искусственном свете.

13.1.2. Запах определяют органолептически.

13.2. Определение показателя концентрации водородных ионов (рН)

Водородный показатель (рН) 1% раствора средства определяют потенциометрическим методом по ГОСТ Р 50550-93 на иономере любого типа, обеспечивающем измерение от 2 до 12 рН в соответствии с инструкцией к прибору.

13.3. Определение массовой доли полигексаметиленгуанидин гидрохлорида
13.3.1. Оборудование, реактивы и растворы

Весы лабораторные любой марки, обеспечивающие измерение массы с погрешностью не более 0,0002 г по ГОСТ 24104-200

Фотоколориметр КФК-2 или другой марки с аналогичными метрологическими характеристиками.

Колбы мерные 2-25-2, 2-100-2 по ГОСТ 1770-74.

Стандартный образец полигексаметиленгуанидин гидрохлорида ОСО-ИЭТП с содержанием основного вещества не менее 99,0%.

Эозин Н (индикатор) по ТУ 6-09-183- 73; водный раствор с массовой долей 0,05%.

Вода дистиллированная по ГОСТ 6709-72.

13.3.2. Подготовка к анализу

Приготовление раствора красителя (эозина Н)

Раствор красителя готовят растворением 50 мг эозина Н в 100 см³ дистиллированной воды. Используют свежеприготовленный раствор.

Приготовление основного градуировочного раствора

Навеску стандартного образца полигексаметиленгуанидин гидрохлорида массой 0,100 г, взятую с точностью до 0,0002 г, количественно переносят в мерную колбу вместимостью 100 см³ и растворяют в объеме воды, доведенном до метки. Затем 1 см³ полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 см³ и доводят объем воды дистиллированной водой до метки.

1 см³ такого раствора содержит 10 мкг полигексаметиленгуанидин гидрохлорида

13.3.3. Построение калибровочного графика

Из основного градуировочного раствора готовят рабочие градуировочные растворы. Рабочие градуировочные растворы с концентрациями 1, 2, 3 и 4 мкг/см³ готовят внесением в мерные колбы вместимостью 25 см³ 1, 2, 3 и 4 см³ основного градуировочного раствора. К ним прибавляют дистиллированную воду до 10 см³, т.е. 9, 8, 7 и 6 см ³ соответственно.

К 10 см³ приготовленных рабочих градуировочных растворов прибавляют по 1см³ раствора эозина Н и объем содержимого колб доводят до метки дистиллированной водой. После перемешивания все эти растворы фотометрируют относительно образца сравнения.

Образец сравнения, готовят прибавлением к 10 см³ дистиллированной волы 1 см³ раствора эозина Н с последующим доведением объема дистиллированной водой до 25 см³.

Концентрация полигексаметиленгуанидин гидрохлорида в фотометрируемых градуировочных образцах - 0,4, 0,8, 1,2 и 1,6 мкг/см³.

Определение оптической плотности выполняют через 5-7 минут после внесения в пробу красителя при длине волны 540 нм в кюветах с толщиной поглощающего слоя 50 мм.

С использованием результатов фотометрирования рабочих градуировочных растворов строят калибровочный график, на оси абсцисс которого откладывают значения концентраций, на оси ординат - величины оптической плотности. График прямолинеен в интервале концентраций от 0,4 мкг/см³ до 1,6 мкг/см³.

13.3.4. Проведение анализа

Навеску анализируемого средства от 2,0 до 3,0 г, взятую с точностью до 0,0002 г, количественно переносят в мерную колбу вместимостью 100 см³ и растворяют в дистиллированной воде с доведением объема водой до метки с последующим разведением 1 см³ полученного раствора до 25 см³ в мерной колбе соответствующей вместимости.

1 см³ приготовленного раствора переносят в мерную колбу вместимостью 25 см³ прибавляют 1 см³ раствора эозина Н, доводят объем водой до метки и через 5-7 минут определяют оптическую плотность относительно образца сравнения. По калибровочному графику находят концентрацию полигексаметиленгуанидин гидрохлорида в анализируемых пробах.

Для повышения точности определения построение калибровочного графика и определение оптической плотности растворов анализируемого образца проводят параллельно.

Обработка результатов.

Массовую долю полигексаметиленгуанидин гидрохлорида (X) в процентах вычисляют по формуле:

X = С*Р*100 = С*6,25

m* 1000000 m

где С - содержание полигексаметиленгуанидин гидрохлорида, обнаруженное по калибровочному графику в фотометрируемой пробе средства, мкг/см³;

Р - разведение, равное 62500,

m - масса анализируемой пробы, г.

За результат анализа принимают среднее арифметическое трех параллельных определений, абсолютное расхождение между которыми не превышает допускаемое расхождение, равное 1,0%.

13.4. Определение массовой доли четвертичных аммониевых солей алкилдиметилбензиламмоний хлорида, алкилдиметилэтилбензиламмоний хлорида, дидицилдиметиламмокий хлорида (суммарно)

13.4.1. Оборудование и реактивы

Весы лабораторные общего назначения по ГОСТ 24104-88Е 2 класса точности с наибольшим пределом взвешивания 200 г.

Бюретка 7-2-10 по ГОСТ 29251 -91.

Колбы мерные 2-100-2 по ГОСТ 1770-74.

Колба Кн-1-250-29/32 по ГОСТ 25336-82 со шлифованной пробкой.

Пипетки 4(5)-1-1, 2-1-5 по ГОСТ 29251-91.

Цилиндры 1-25, 1-50, 1-100 по ГОСТ 1770-74.

Додецилсульфат натрия по ТУ 6-09-64-75.

Цетилпиридиний хлорид 1-водный с содержанием основного вещества не менее 99% производства фирмы «Мерк» (Германия) или реактив аналогичной квалификации.

Эозин Н по ТУ 6-09-183-73.

Метиленовый голубой по ТУ 6-09-29-76.

Кислота уксусная по ГОСТ 61-75.

Спирт этиловый ректификованный технический по ГОСТ 18300-87.

Хлороформ по ГОСТ 20015-88.

Кислота серная по ГОСТ 4204-77.

Вода дистиллированная по ГОСТ 6709-72.

13.4.2. Подготовка к анализу

Приготовление 0,004 н. водного раствора додецилсульфата натрия

0,120 г додецилсульфата натрия растворяют в дистиллированной воде в мерной колбе вместимостью 100 см³ с доведением объема воды до метки.

Приготовление смешанного индикатора

Раствор 1. В мерном цилиндре 0,11 г эозина Н растворяют в 2 см³ воды, прибавляют 0,5 см уксусной кислоты, объем доводят этиловым спиртом до 40 см³ и перемешивают.

Раствор 2. 0,008 г метиленового голубого растворяют в 17 см³ воды и прибавляют небольшими порциями 3,0 см концентрированной серной кислоты, перемешивают и охлаждают.

Раствор смешанного индикатора готовят смешением раствора 1 и раствора 2 в объемном соотношении 4:1 в количествах, необходимых для использования в течение трехдневного срока. Полученный раствор хранят в склянке из темного стекла не более 3 дней.

Определение поправочного коэффициента раствора додецилсульфата натрия Поправочный коэффициент определяют двухфазным титрованием раствора додецилсульфата натрия 0,004 н. раствором цетилпиридиний хлорида, приготовляемым растворением 0,143 г цетилпиридиний хлорида 1-водного в 100 см³ дистиллированной воды (раствор готовят в мерной колбе вместимостью 100 см³).

К 5 см³ или 10 см³ раствора додецилсульфата натрия в конической колбе или цилиндре с притертой пробкой прибавляют 15 см хлороформа, 2 см раствора смешанного индикатора и 30 см³ воды. Закрывают пробку и встряхивают. Содержимое колбы титруют раствором цетилпиридиний хлорида, попеременно интенсивно встряхивая в закрытой колбе до перехода синей окраски нижнего хлороформного слоя в фиолетово-розовую.

13.4.3. Выполнение анализа

Навеску анализируемого средства «Аминаз-Плюс» от 0,3 до 0,5 г, взятую с точностью до 0,0002 г, количественно переносят в мерную колбу вместимостью 100 см³ и объем доводят дистиллированной водой до метки.

В коническую колбу либо в цилиндр с притертой пробкой вносят 5 см³ раствора додецилсульфата натрия, прибавляют 15 см хлороформа, 2см смешанного индикатора и 30 см³ дистиллированной воды. Полученную двухфазную систему титруют приготовленным раствором анализируемой пробы средства «Аминаз-Плюс» при попеременном сильном взбалтывании в закрытой колбе до перехода окраски нижнего хлороформного слоя в фиолетово-розовую.

13.4.4 Обработка результатов

Массовую долю четвертичных аммониевых солей (суммарно) (Х₂) в процентах вычисляют по формуле:

X₂ = 0,00144*V*К*100*100 %

М*V₁

где 0,00144 - масса суммы ЧАС, соответствующая 1 см³ раствора додецилсульфата натрия концентрации точно С (С₁₂Н₂₅SO₄Na) = 0,004 моль/дм³, г;

V- объем титруемого раствора додецилсульфата натрия концентрации С (С₁₂Н₂₅SO₄Na) = 0,004 моль/дм³, см,

К - поправочный коэффициент раствора додецилсульфата натрия концентрации С (С₁₂Н₂₅SO₄Na) = 0,004 моль/дм³;

100 - разведение анализируемой пробы;

V₁ - объем раствора средства «Аминаз-Плюс», израсходованный на титрование, см³;

m - масса анализируемой пробы, г.

За результат анализа принимают среднее арифметическое 3-х определений, расхождение между которыми не должно превышать допускаемое расхождение, равное 0,4%.

Допускаемая относительная суммарная погрешность результата анализа ±5,0 при доверительной вероятности 0,95.

13.5. Определение массовой доли N,N-бис (3-аминопропил) додециламина

Оборудование и реактивы

Весы лабораторные общего назначения по ГОСТ 24104-88Е 2 класса точности с наибольшим пределом взвешивания 200 г;
рН-метр любой марки с погрешностью измерения не более 0,05 ед. рН со стеклянным электродом измерения и электродом сравнения;
Мешалка магнитная;
Бюретка 7-2-10 по ГОСТ вместимостью 25 или 50 см³, цена деления 0,1 см³;
Посуда лабораторная стеклянная по ГОСТ 25336-82;
Цилиндр мерный стеклянный по ГОСТ 1770-74 вместимостью 50 см³:
Вода дистиллированная по ГОСТ 6709-72;
Стандарт-титр кислота соляная по ТУ 6-09-2540-87.

Подготовка к проведению анализа
1. Подготовку рН-метра проводят в соответствии с руководством по эксплуатации прибора.
2. Настройку прибора проводят по буферным растворам, приготавливаемым из стандарт-титров для рН-метра (ежедневно прибор поверяют по двум буферным растворам и еженедельно - по всем буферным растворам);
3. После настройки прибора электроды промывают дистиллированной водой, удаляют избыток влаги фильтровальной бумагой или обтирают тонкой мягкой салфеткой. В нерабочее время электроды хранят в дистиллированной воде;
4. Из фиксанала готовят раствор соляной кислоты с точной концентрацией С=0,1 моль/дм³.
Выполнение анализа

Навеску анализируемого средства 1 г взятую с точностью до 0,0002 г., помещают в стеклянный стакан вместимостью 100-150 см³. Добавляют 50см³ дистиллированной воды, перемешивают. Проводят потенциометрическое титрование 0,1 м раствором соляной кислоты с использованием магнитной мешалки. Показания с рН-метра снимают через каждые 1 см³, а вблизи точки эквивалентности порции прибавляемого раствора соляной кислоты уменьшают.

Обработка результатов.

По полученным результатам строят график зависимости показаний ионометра от объема титранта. По графику находят объем титранта, добавленный в точке эквивалентности

Массовую долю w (%) N,N-бис(З-аминопропил) додециламина вычисляют по формуле:
w = С*299.5*100*V

m*3*1000

где С - точная концентрация раствора соляной кислоты, моль/дм (0,1 моль/дм³);

m - масса анализируемой пробы, г;

V- объем раствора соляной кислоты, израсходованный на титрование, см³;

299,5 - молекулярная масса N,N-бис(3-амипопропил) додециламина, г;

3 - эквивалент N,N-бис(3-аминопропил) додециламина.

За результат анализа принимают среднее арифметическое результатов трех параллельных определений, абсолютное расхождение между которыми не превышает допускаемое расхождение, равное 0,5 %.

Допускаемая суммарная погрешность результата анализа ± 6,0 % при доверительной вероятности 0,95.

1 2 3 4 5 6

	Ооо «Уралхимфарм-плюс», Россия Инструкция разработана: илц фгбу «рниито им. Р. Р. Вредена» Инструкция разработана: илц фгбу «рниито им. Р. Р. Вредена» Минздравсоцразвития России; ООО «Уралхимфарм-плюс»		Инструкция №13/11 по применению дезинфицирующего средства «Септолен» (ооо «росхим», Россия) Инструкция разработана: илц фгбу «рниито им. Р. Р. Вредена» Минздравсоцразвития России
	Инструкция №1 по применению дезинфицирующего средства «дезомакс-иннова» (ооо «максима», Россия) Инструкция разработана: илц фгбу «рниито им. Р. Р. Вредена» Минздравсоцразвития России		Ооо «НеоБриз», Россия для предстерилизационной очистки и дезинфекции Инструкция разработана илц фгбу «рниито им. Р. Р. Вредена» Минздравсоцразвития России; фбун «Государственный научный центр прикладной...
	Таблетки и гранулы фирмы ООО нпф «Геникс», Россия Инструкция разработана илц фгу «рниито им. Р. Р. Вредена Росмедтехнологий» (Санкт-Петербург)		Фирмы «Лаборатории аниос», Франция для дезинфекции, предстерилизационной... Инструкция разработана: илц фгбу «рниито им. Р. Р. Вредена» Минздравсоцразвития России (рниито им. Р. Р. Вредена); фбун «Государственный...
	Инструкция №02/11 по применению дезинфицирующего средства с моющим... Инструкция разработана: илц фгу «рниито им. Р. Р. Вредена» Минздравсоцразвития России и ООО «Дезиндустрия»		Инструкция №02/11 по применению дезинфицирующего средства с моющим... Инструкция разработана: илц фгу «рниито им. Р. Р. Вредена» Минздравсоцразвития России и ООО «Дезиндустрия»
	Инструкция №05/2011 по применению дезинфицирующего средства «Дезэфект-Плюс» Авторы: Афиногенова А. Г., Афиногенов Г. Е. (Илц фгбу «рниито им. Р. Р. Вредена» Минздравсоцразвития России), Ярмак Н. П. (Зао «Центр...		Инструкция №29/Б-11 от 17. 01. 2011 г по применению дезинфицирующего... Инструкция разработана илц гуп «Московский городской центр дезинфекции» (илц гуп мгцд) и илц фгу «рниито им. Р. Р. Вредена Росмедтехнологий»,...
	Инструкция №2 по применению дезинфицирующего средства «индисепт изо» Инструкция разработана: илц фгбу «рниито им. Р. Р. Вредена Минздравсоцразвития России»		Инструкция № д-16/09 по применению дезинфицирующих салфеток «диасептик-30 С» Р. Р. Вредена Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи» (илц фгу «рниито им. Р. Р. Вредена Росмедтехнологий»),...
	Инструкция по применению дезинфицирующих салфеток «диасептик-30C» Р. Р. Вредена Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи» (илц фгу «рниито им. Р. Р. Вредена Росмедтехнологий»),...		Инструкция по применению дезинфицирующего средства «оптимакс» «Российский ордена Трудового Красного Знамени научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии им. Р. Р. Вредена Федерального...
	Инструкция №11/12-и по применению дезинфицирующего средства «миродез универ» Илц фгбу «рниито им. Р. Р. Вредена» Минздравсоцразвития России; ООО «Мир дезинфекции»		Инструкция №12/12 по применению дезинфицирующего средства «абсолюцид дикват» Инструкция разработана: илц фгбу «рниито им. Р. Р. Вредена» Минздравсоцразвития России. Авторы: Афиногенова А. Г., Афиногенов Г....

Ооо «Уралхимфарм-плюс», Россия Инструкция разработана: илц фгбу «рниито им. Р. Р. Вредена»

Похожие: