Материалы, вынесенные на заседание Совета по Этике № 45 от 29.08.2012
№
|
Внутренний №
|
№ задания
|
Корреспондент
|
Содержание
|
№ протокола
|
Название
|
Предварительное решение
|
1
|
ЭК-43399
|
2114710-20-1 от 19.07.2012
|
ООО "Пи Эс Ай", Россия
|
об одобрении внесений изменений в материалы клинического исследования
|
№ SGN35-005
|
«Рандомизированное, двойное слепое, сравнительное исследование препарата SGN-35 (брентуксимаба ведотина) и плацебо, вводимых на фоне оптимальной поддерживающей терапии больным лимфомой Ходжкина, которые подвержены высокому риску развития рецидива после аутологичной трансплантации стволовых клеток (III фаза клинических испытаний)»
|
одобрить
|
2
|
ЭК-43400
|
2112382-20-1 от 20.07.2012
|
ООО "МСД Фармасьютикалс", Россия
|
об одобрении внесений изменений в метариалы клинического исследования
|
004-00
|
"Рандомизированное исследование II фазы с целью сравнительной оценки терапии МК-1775 в комбинации с паклитакселом и карбоплатином и терапии только паклитакселом и карбоплатином у взрослых пациентов с чувствительным к препаратам платины раком яичников, экспрессирующим мутантный р53"
|
одобрить
|
3
|
ЭК-43401
|
20-20426431/101 от 18.07.2012
|
ОАО "Марбиофарм", Россия
|
об одобрении проведения клинического исследования препарата Нимесулид
|
НБЭ-2/11
|
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Нимесулид (ОАО "Марбиофарм", Россия) и Нимесил ("Лабораториос Менарини С.А.", Испания) с участием здоровых добровольцев.
|
одобрить
|
4
|
ЭК-43402
|
20-2-426247/101 от 11.07.2012
|
Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия
|
об одобрении проведения клинического исследования препарата Тигециклин Дж
|
TG/JD/2011
|
Проспективное, рандомизированное, сравнительное открытое исследование по изучению эффективности и безопасности препарата Тигециклин Дж, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, (производства "Джодас Экспоим ПВТ ЛТД", Индия) и препарата Тигацил, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг (производства "Вайет Медика Айленд", Ирландия) у пациентов с осложненной интраабдоминальной инфекцией.
|
одобрить
|
5
|
ЭК-43403
|
2106703-31-1 от 27.06.2012
|
представительство компании «АЙКОН Холдингс», Ирландия
|
об одобрении внесений изменений в материалы клинического исследования
|
H9X-MC-GBDJ (REWIND)
|
Влияние дулаглютида на важнейшие события сердечно-сосудистой системы у пациентов с диабетом II типа: исследование сердечно-сосудистых событий во время еженедельного приема инкретина при сахарном диабете" [Researching Cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes (REWIND) ]
|
одобрить
|
6
|
ЭК-43404
|
20-2-426185/101 от 03.07.2012
|
Промед Экспортс Пвт. Лтд., Индия
|
об одобрении проведения клинического исследования препарата Броксинак
|
RDPh_11_22
|
Простое слепое сравнительное проспективное рандомизированное многоцентровое исследование безопасности и эффективности препаратов Броксинак, глазные капли 0,09 % ("Промед Экспортс ПВТ. ЛТД.", Индия) и Вольтарен Офта, глазные капли 0,1 % ("Эксельвижн", Франция) у пациентов, в дооперационном и послеоперационном периоде экстракции катаракты.
|
одобрить
|
7
|
ЭК-43405
|
20-2-426179/101 от 03.07.2012
|
ООО "Зентива Фарма"
|
об одобрении проведения клинического исследования препарата Валсартан/Гидрохлортиазид Зентива
|
18/12/VHZ/BSD
|
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование оценки биоэквивалентности препаратов Валсартан/Гидрохлортиазид Зентива таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг + 12,5 мг компании Зентива к.с., Чешская Республика и Ко-Диован таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг + 12,5 мг, компании "Новартис Фарма АГ", Швейцария, у здоровых добровольцев после однократного применения натощак.
|
одобрить
|
8
|
ЭК-43406
|
20-2-426155/101 от 05.07.2012
|
ОАО Синтез, Россия
|
об одобрении проведения клинического исследования препарата Латонол
|
LAT-01/20032012
|
Открытое, рандомизированное исследование по изучению эффективности и безопасности препаратов Латонол, капли глазные, 0,005% (ОАО "Синтез", Россия) и препарата Ксалатан, капли глазные, 0,005% (Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В., Бельгия) у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой.
|
одобрить
|
9
|
ЭК-43407
|
2109495-20-1 от 19.07.2012
|
ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", Россия
|
об одобрении внесений изменений в материалы клинического исследования
|
СС-10004-PSA-002
|
«Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование 3-й фазы с целью оценки эффективности и безопасности двух доз апремиласта (CC-10004) у пациентов с активным псориатическим артритом» (III фаза)
|
одобрить
|
10
|
ЭК-43408
|
2107070-31-1 от 27.06.2012
|
ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", Россия
|
об одобрении внесений изменений в материалы клинического исследования
|
СС-10004-PSA-003
|
«Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование 3-й фазы с целью оценки эффективности и безопасности двух доз апремиласта (CC-10004) у пациентов с активным псориатическим артритом»
|
одобрить
|
11
|
ЭК-43409
|
2111198-20-1 от 19.07.2012
|
ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", Россия
|
об одобрении внесений изменений в материалы клинического исследования
|
E7080-G000-303
|
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы, проводимое с целью изучения препарата ленватиниб (E7080) у пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы, рефрактерным к терапии радиоактивным йодом» (исследование SELECT).
|
одобрить
|
12
|
ЭК-43410
|
2109493-20-1 от 19.07.2012
|
ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", Россия
|
об одобрении внесений изменений в материалы клинического исследования
|
BVT.BSSL-030
|
«Проспективное, двойное слепое, рандомизированное исследование 3-й фазы, проводимое с целью сравнения рекомбинантной человеческой липазы, стимулируемой солями желчных кислот (rhBSSL), и плацебо, добавляемых в детскую молочную смесь или пастеризованное грудное молоко в течение 4 недель лечения у недоношенных детей с гестационным возрастом менее 32 недель»
|
одобрить
|
13
|
ЭК-43411
|
2111440-20-1 от 19.07.2012
|
Фарм Рисерч Ассошиэйтс Россия Лимитед, Великобритания
|
об одобрении внесений изменений в материалы клинического исследования
|
205MS301
|
“Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, с параллельными группами, с одним препаратом для лечения и активным контролем исследование с целью определения эффективности и безопасности Даклизумаба Высокой Полезной Продуктивности (ДАК ВПП) в сравнении с Авонексом® (интерфероном β 1a) у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом”
|
одобрить
|
14
|
ЭК-43412
|
20-2-426688/101 от 24.07.2012
|
ЗАО "Северная звезда", Россия
|
об одобрении проведения клинического исследования препарата Аторвастатин
|
20062012-АТО-001
|
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Аторвастатин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (ЗАО "Северная звезда", Россия) и Липримар таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг ("Гедеке ГмбХ", Германия, произведено "Пфайзер Айрленд Фармасютикалс", Ирландия).
|
одобрить
|
15
|
ЭК-43413
|
20-2-426659/101 от 23.07.2012
|
ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия
|
об одобрении проведения клинического исследования препарата Азитромицин
|
AZT/B01-12
|
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Азитромицин, таблетки 500 мг, покрытые пленочной оболочкой (ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия) и Сумамед, таблетки 500 мг, покрытые пленочной оболочкой ("Pliva Hrvatska d.o.o.", Республика Хорватия) рандомизированным перекрестным методом у здоровых добровольцев.
|
одобрить
|
16
|
ЭК-43414
|
20-2-426671/101 от 28.07.2012
|
Мерк Шарп и Доум БюВ., Нидерланды
|
об одобрении проведения клинического исследования препарата Пневмовакс 23
|
018-00
|
Открытое клиническое исследование III фазы, направленное на изучение безопасности и иммуногенности V110 у российских пациентов в возрасте 50 лет и старше, а также в возрасте от 2 до 49 лет, с повышенным риском пневмококковых инфекций
|
одобрить
|
17
|
ЭК-43415
|
20-2-426326/101 от 13.07.2012
|
ОАО "Фармацевтический завод ЭГИС", Венгрия
|
об одобрении проведения клинического исследования препарата Летирам
|
МС-0154
|
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Летирам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (производства "Ремедика Лтд", Кипр) и Кеппра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (производства «ЮСБ Фарма С.А.», Бельгия) у здоровых добровольцев.
|
одобрить
|
18
|
ЭК-43416
|
2123268-20-1 от 25.07.2012
|
ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"
|
об одобрении внесений изменений в материалы клинического исследования
|
MAGE3-AS15-MEL-005 (ADJ) [111482]
|
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо- контролируемое исследование III фазы с целью оценки эффективности антигенспецифической противоопухолевой адьювантной иммунотерапии recMAGE-A3 + AS15 у пациентов с MAGE-А3 позитивной резецированной меланомой III стадии.
|
одобрить
|
|
