Руководство по применению Назначение и свойства Коллагеновая мембрана БиоПлант это полностью рассасывающаяся коллагеновая мембрана, предназначенная для применения в челюстно-лицевой хирургии,

Скачать 101.25 Kb.

Название	Руководство по применению Назначение и свойства Коллагеновая мембрана БиоПлант это полностью рассасывающаяся коллагеновая мембрана, предназначенная для применения в челюстно-лицевой хирургии,
Тип	Руководство

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Руководство

КОЛЛАГЕНОВАЯ

_{МЕМБРАНА}
БиоПлант
РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Коллагеновая мембрана БиоПлант

Руководство по применению Назначение и свойства

Коллагеновая мембрана БиоПлант — это полностью рассасывающаяся коллагеновая мембрана, предназначенная для применения в челюстно-лицевой хирургии, имплантологии, пародонтологии, хирургической стоматологии и эндодонтологии для стимулирования направленной тканевой регенерации, покрытия имплантата и пародонтальной тканевой регенерации.

Коллагеновую мембрану БиоПлант получают в ходе стандартизированного, контролируемого процесса из соединительной ткани КРС (телят до 3 мес.): ТМО, оболочку диафрагмы, перикарда получают из проверенного ветеринарной службой сырья не позднее 2-х часов после забоя , тщательно очищают, обезжиривают, лиофилизируют и стерилизуют радиационным способом ( тормозное гамма-излучение).

Коллагеновая мембрана БиоПлант полностью пропитывается тканевыми жидкостями и кровью, сохраняя при этом свою структуру и стабильность. Благодаря этому обеспечивается герметичная, соответствующая форме раны адаптация к костным стенкам. При необходимости возможна фиксация рассасывающимся шовным материалом или штифтами.

Коллагеновая мембрана БиоПлант в сухом виде представляет собой белую, плотную, прочную на разрыв коллагеновую матрицу с плотной структурой волокон. между фибриллами коллагена типа I пролегают отдельные эластичные волокна. В смоченном состоянии коллагеновая мембрана БиоПлант может стать прозрачной. Плотный слой волокон замедляет рост гингивальных фибробластов и благоприятствует тем самым процессу пролиферации. Через коллагеновую мембрану БиоПлант могут проникать важные питательные вещества.

Как правило, коллагеновая мембрана БиоПлант полностью рассасывается в течение 12 недель после имплантации. Благодаря этому не требуется повторная операция для извлечения мембраны.

Низкая антигенность и превосходная биосовместимость, а также высокая степень прочности на разрыв обеспечивают безопасное и простое использование коллагеновой мембраны БиоПлант в челюстно-лицевой хирургии, имплантологии, пародонтологии, хирургической стоматологии и эндодонтологии.
Состав и размер упаковки коллагеновой мембраны БиоПлант

10 см² коллагеновой мембраны БиоПлант содержат:

• 30-40 мг коллагена типа I • 5-10 мг сверхчистой воды
в наличии имеются следующие размеры:

15 x 20 мм • 20 x 30 мм
30 x 40 мм

Коллагеновая мембрана БиоПлант стерилизуется радиационным способом ( тормозное гамма-излучение).и поставляется в двойной, стерильной упаковке.
Показания к применению

Показанием к применению коллагеновой мембраны БиоПлант отдельно или в комбинации с подходящим аугментирующим материалом (например, Костые чипсы БиоПлант) является моментальная или замедленная направленная тканевая регенерация:

при хирургических дефектах костной ткани и костной стенки;
при аугментации основания синусового узла и для поддержки слизистой оболочки носа;
при аугментации гребня челюсти;
при восстановлении гребня челюсти для последующего протезирования;
при лечении дефектов фенестрации;
при пародонтальных дефектах костной ткани (одно-, двух-, трехстенные дефекты, фур-кационные дефекты класса I, II);
при дефектах в виде дегисценции;
после удаления верхушки корня зуба, удаления кисты, удаления молочных зубов, не выпавших в срок, и резекции прочих костных повреждений;
для постэкстракционных альвеол после удаления зуба;
при моменентальной или замедленной аугментации вокруг имплантата в постэкстракционных альвеолах.

Противопоказания

Коллагеновую мембрану БиоПлант нельзя применять у пациентов при:

острых инфекциях в полости рта, острых или хронических воспалениях в зоне имплантации;
общих заболеваниях, при которых противопоказано применение методов челюстно-лицевой хирургии, имплантологии, пародонтологии, эндодонтологии или хирургической стоматологии;

Применение в период беременности и лактации

Наблюдения по применению коллагеновой мембраны БиоПлант у беременных или кормящих грудью женщин, а также исследования по влиянию мембраны на способность к воспроизведению потомства не проводились. Перед применением коллагеновой мембраны БиоПлант лечащий врач должен индивидуально определить полезный эффект от применения препарата для матери и возможные риски для ребенка.
Применение у детей и людей пожилого возраста

особых указаний относительно мер предосторожности, зависящие от возраста пациента, не существует.
Указания по применению

Коллагеновую мембрану БиоПлант могут использовать только врачи, прошедшие соответствующее обучение относительно применения методов направленной тканевой регенерации.

Коллагеновая мембрана БиоПлант имеет естественное происхождение. Поэтому в сухом состоянии может возникать легкая волнистость коллагеновой структуры и изменение толщины мембраны. Эти явления не влияют на качество или функцию коллагеновой мембраны БиоПлант.

Коллагеновую мембрану БиоПлант как в сухом, так и в смоченном состоянии можно адаптировать к размеру и форме обрабатываемого дефекта с помощью стерильных ножниц.

Для определения нужной площади коллагеновой мембраны БиоПлант можно использовать соответствующие шаблоны. Коллагеновая мембрана БиоПлант должна перекрывать стенки дефекта как минимум на 2-3 мм. Это обеспечивает полный контакт с костью с целью предотвращения бокового врастания гингивальной соединительной ткани. При применении коллагеновой мембраны БиоПлант необходимо соблюдать общие принципы стерильной работы и медикаментозного лечения, назначенного пациенту.

После визуализации дефекта проводится необходимое хирургическое вмешательство.
Затем возникший костный дефект, при наличии клинических показаний, заполняют подходящим аугментирующим материалом (Костые чипсы БиоПлант).
наружную, стерильную внутри упаковку вскрывают при помощи ассистента в нестерильной зоне операционной , соблюдая условия стерильности. Стерильную снаружи и внутри внутреннюю упаковку передают члену хирургической бригады, находящемуся в стерильной зоне. Если костный дефект подготовлен, коллагеновую мембрану БиоПлант можно извлечь из внутренней упаковки, соблюдая условия стерильности.
С помощью стерильных ножниц коллагеновую мембрану БиоПлант можно отрезать до нужного размера. Коллагеновая мембрана БиоПлант должна перекрывать стенки дефекта как минимум на 2-3 мм.
Коллагеновую мембрану БиоПлант накладывают поверх дефекта и прижимают со средним давлением к месту раны. Время воздействия зависит от степени кровотечения. Адгезия к поверхности кости достигается за счет набухания и за счет геля, образующегося в результате взаимодействия коллагеновых волокон с кровью. Коллагеновую мембрану БиоПлант можно использовать как в сухом, так и смоченном виде. необходимо смачивать мембрану стерильным физраствором.
Полная пропитка коллагеновой мембраны БиоПлант кровью и экссудатом способствует лучшей адаптации и адгезии мембраны к структуре дефекта или аугментирующего материала и формированию сгустка крови под мембраной.
Из-за высокой прочности на растяжение на коллагеновую мембрану БиоПлант можно наложить шов при помощи рассасывающегося шовного материала и нережущей иглы или зафиксировать ее с помощью штифтов на кости или шейке зуба. Фиксация коллагеновой мембраны БиоПлант может потребоваться для предотвращения ее сползания вследствие нагрузки или мобилизации и во избежание смещения используемого аугментирующего материала.
Для закрытия раны слизисто-надкостничный лоскут плотно и без натяжения вправляют поверх мембраны и накладывают на него шов. Во избежание ускоренной резорбции в связи с экспозицией слизисто-надкостничный лоскут должен по возможности полностью накрывать коллагеновую мембрану БиоПлант.
После хирургического вмешательства пациенту предписана гигиена полости рта в соответствии с указаниями врача.

Особые указания по применению в пародонтологии

• Основой успешного пародонтального лечения является контроль бактериальной инфекции посредством санации раневой полости (удаление грануляционной ткани, суб-гингивальный кюретаж, удаление зубного камня, полировка (выравнивание) корней зубов и т. п.), лечения антибиотиками (при необходимости) и достаточной гигиены полости рта в соответствии с предписаниями стоматолога. Следует учитывать, что для обеспечения оптимального закрытия раны удаляется минимальное количество мягких тканей. Хирургическому вмешательству должны предшествовать фаза гигиены с инструктированием пациента и повторная оценка клинической ситуации стоматологом.

Для обеспечения длительного эффекта лечения послеоперационную фазу сохранения должно завершать соответствующее инструктирование пациента стоматологом.

• Для эффективного предотвращения образования эпителиальной выстилки десневого кармана коллагеновую мембрану БиоПлант следует точно смоделировать по форме зуба или шейки зуба и зафиксировать рассасывающимся шовным материалом или штифтами.
Дозировка

Количество коллагеновой мембраны БиоПлант зависит от соответствующих анатомических условий и используемого имплантата.

Коллагеновую мембрану БиоПлант соответствующего размера накладывают на костный дефект, она должна перекрывать стенки дефекта как минимум на 2-3 мм. Для этого кол-лагеновую мембрану БиоПлант подрезают до необходимого размера с помощью ножниц. Чтобы подобрать размер мембраны, можно использовать предназначенные для этого стерильные шаблоны.
Побочное действие

в редких случаях возможны аллергические реакции на коллагеновую мембрану.
в крайне редких, единичных случаях возможны реакции непереносимости коллагена.
в единичных случаях вследствие увеличения времени рассасывания возможно воспаление тканей.
Как и при применении любого другого инородного материала, в результате имплантации коллагеновой мембраны БиоПлант возможно обострение имеющихся локальных инфекций.
общие осложнения могут быть обусловлены типом хирургии, например, рецессия десны, сильное кровотечение из десен, отек мягких тканей, температурная чувствительность, десквамация эпителия десны в области лоскута, резорбция или анкилоз обрабатываемого корня, незначительная потеря высоты челюстного гребня, инфекции, боли или осложнения, вызванные применением анестезии.

Взаимодействие с другими препаратами и методами

Действие коллагеновой мембраны БиоПлант можно уменьшить ингибиторами агрегации и противосвертывающими лекарственными средствами, так как они препятствуют образованию сгустка крови под мембраной.

взаимодействие при ямр-томографии неизвестно и с учетом биохимического состава коллагеновой мембраны БиоПлант не предполагается.
Особые указания и меры предосторожности

Коллагеновая мембрана БиоПлант эластична и прилипает к костной ткани. Для создания пространства и стимулирования новообразования кости коллагеновую мембрану БиоПлант следует использовать в комбинации с подходящим аугментирующим материалом (например, Костые чипсы БиоПлант).

При экспозиции коллагеновой мембраны БиоПлант во время фазы лечения можно ускорить время рассасывания.

Коллагеновая мембрана БиоПлант предназначена только для указанных видов применения. Клинические опыты с мембраной на пациентах с крайне серьезными хирургическими, имплантологическими, эндодонтологическими или пародонтальными дефектами не проводились.

лечащий врач обязан проинформировать пациента о появлении возможных осложнений, побочных эффектов и необходимых мерах предосторожности. При послеоперационных жалобах, например, болей, инфекций или других необычных симптомов, пациент должен немедленно обратиться к врачу.

При любых видах хирургического лечения следует уделять особое внимание пациентам с тяжелыми общими заболеваниями (например, плохо диагностируемая форма сахарного диабета, тяжелая артериальная гипертония, тяжелое облитерирующее заболевание периферических артерий (pAVK, заболевание периферического артериального перекрытия), онкологические или аутоиммунные заболевания) и пациентам, которые должны проходить длительную терапию стероидами или антикоагулянтами.
Хранение

Коллагеновую мембрану БиоПлант хранить при температуре не выше 30°C. Запрещается применять коллагеновую мембрану БиоПлант по истечении ее срока годности.
Срок годности / Стерильность

Срок годности указан на картонной коробке и стерильной внутренней упаковке. Запрещается применять коллагеновую мембрану БиоПлант по истечении указанного срока годности. Коллагеновая мембрана БиоПлант в закрытой и неповрежденной упаковке является стерильной. При повреждении упаковки запрещается применять коллагеновую мембрану БиоПлант. Содержимое неиспользованной, но открытой или поврежденной упаковки запрещается повторно стерилизовать; его необходимо устранить как непригодное для использования.
Сведения

Для получения более подробной информации обращайтесь к поставщику или непосредственно к производителю.
По состоянию информации на

01/2014
Ответственный производитель

ООО «Юником»

143900, г. Балашиха, ул. Разина, 9

Тел. 495 7815536

www.sferal.ru

e-mail unicom-n@list.ru

	Гиалуост” №1 материал остеопластическийрезорбируемый кальцийфосфоросодержащий... Микрогранулы состоят из нанодисперсных частиц гидроксиапатита кальция размером 5-10 нм и волокон, неплотно сформированных из тех...		Инструкция по применению материала на основе костного коллагена хирургического... Биокомпозитный материал «Биопласт-Дент» предназначен для заполнения костных дефектов в стоматологии, челюстно-лицевой хирургии
	Соединительной ткани: этиопатогенез, клиника, взаимосвязь с челюстно лицевой областью Диффузные болезни соединительной ткани: этиопатогенез, клиника, взаимосвязь с челюстно- лицевой областью. Учебно-методическое пособие...		Унифицированный клинический протокол стоматологической хирургической... Пользователи протокола: врачи-стоматологи-хирурги, челюстно-лицевые хирурги, врачи скорой неотложной помощи, травматологи, нейрохирурги,...
	Прием (осмотр, консультация) врача-специалиста Стандарт специализированной медицинской помощи пациентам с флегмонами челюстно-лицевой области		Руководство по эксплуатации оборудования назначение кнопок на лицевой панели Краткое описание
	7. Назначение каждого компонента 5 Информация индикаторов 5 Операция... Это руководство описывает правильное использование скутера, азы вождения. Для правильного и безопасного вождения, пожалуйста тщательно...		Руководство пользователя Свойства Для повышения удобства и скорости передачи файлов и документов устройство usb сделан полностью совместимым со спецификациями usb...
	Руководство пользователя Свойства Для повышения удобства и скорости передачи файлов и документов устройство usb сделан полностью совместимым со спецификациями usb...		Приложение №2 к документации о закупке техническое задание. Катионообменная... Армированная катионообменная мембрана «Nafion-424», предназначена для разделения католита и анолита в установке электрохимического...
	Руководство администратора наименование утверждаемого документа Оглавление... Развитие информационно-аналитического обеспечения лицензионной деятельности в Российской Федерации		Руководство по безопасности 4 >02. Характеристики изделия 8 03. Назначение... ...
	Лекция Стоматологический факультет Общие закономерности регуляции... Генеза, непрерывность и прерывистость, постепенность и цикличность, чередование периодов ускоренного развития и относительной стабилизации;...		Тема Стрелковое оружие и ручные противотанковые гранатометы Занятие 1 Назначение и боевые свойства ак-74,рпк-74, общее устройство, принцип работы. Назначение частей и механизмов
	Учебно-методический комплекс Наименование дисциплины Аритмология... Переутверждено на заседании кафедры госпитальной хирургии с курсом детской хирургии		Руководство пользователя экси. 70111-34 Всего листов 64 содержание... Установка «скзи верба-ow. Библиотека шифрования и эцп» и арм «Верба-Сертификат мв клиент»: 9

Похожие: