Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
ДОКЛАД
об осуществлении государственного контроля (надзора)
в сфере охраны здоровья граждан и об эффективности
такого контроля (надзора) в 2016 году
Москва - 2017
Содержание
№ п/п
|
Наименование раздела
|
страницы
|
|
Введение
|
4
|
1.
|
Состояние нормативно-правового регулирования государственного контроля (надзора) в сфере охраны здоровья граждан
|
5
|
2.
|
Организация государственного контроля (надзора)
|
8
|
а)
|
Сведения об организационной структуре и системе управления органов государственного контроля (надзора)
|
8
|
б)
|
Перечень и описание основных и вспомогательных (обеспечительных) функций
|
9
|
в)
|
Наименования и реквизиты нормативных правовых актов, регламентирующих порядок исполнения указанных функций
|
10
|
г)
|
Информация о взаимодействии органов государственного контроля (надзора) при осуществлении своих функций с другими органами государственного контроля (надзора), порядке и формах такого взаимодействия
|
25
|
д)
|
Сведения о выполнении функций по осуществлению государственного контроля (надзора) подведомственными органам государственной власти и органам местного самоуправления организациями с указанием их наименований, организационно-правовой формы, нормативных правовых актов, на основании которых указанные организации осуществляют контроль (надзор)
|
29
|
е)
|
Сведения о проведенной работе по аккредитации юридических лиц и граждан в качестве экспертных организаций и экспертов, привлекаемых к выполнению мероприятий по контролю при проведении проверок
|
30
|
3.
|
Финансовое и кадровое обеспечение государственного контроля (надзора)
|
30
|
а)
|
Сведения, характеризующие финансовое обеспечение исполнения функций по осуществлению государственного контроля (надзора)
|
30
|
б)
|
Данные о штатной численности работников органов государственного контроля (надзора), выполняющих функции по контролю, и об укомплектованности штатной численности
|
32
|
в)
|
Сведения о квалификации работников, о мероприятиях по повышению их квалификации
|
33
|
г)
|
Данные о средней нагрузке на 1 работника по фактически выполненному в отчетный период объему функций по контролю
|
33
|
д)
|
Численность экспертов и представителей экспертных организаций, привлекаемых к проведению мероприятий по контролю
|
33
|
4.
|
Проведение государственного контроля (надзора)
|
35
|
а)
|
Сведения, характеризующие выполненную в отчетный период работу по осуществлению государственного контроля (надзора) по соответствующим сферам деятельности, в том числе в динамике (по полугодиям)
|
35
|
|
Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности
|
38
|
|
Контроль за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения
|
57
|
|
Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
|
105
|
|
Государственный контроль за обращением медицинских изделий
|
121
|
б)
|
Сведения о результатах работы экспертов и экспертных организаций, привлекаемых к проведению мероприятий по контролю, а также о размерах финансирования их участия в контрольной деятельности
|
124
|
в)
|
Сведения о случаях причинения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых осуществляются контрольно-надзорные мероприятия, вреда жизни и здоровью граждан
|
125
|
5.
|
Действия органов государственного контроля (надзора) по пресечению нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений
|
125
|
а)
|
Сведения о принятых органами государственного контроля (надзора) мерах реагирования по фактам выявленных нарушений, в том числе в динамике (по полугодиям)
|
127
|
|
Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности
|
128
|
|
Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
|
129
|
|
Государственный контроль за обращением медицинских изделий
|
133
|
б)
|
Сведения о способах проведения и масштабах методической работы с юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых проводятся проверки, направленной на предотвращение нарушений с их стороны
|
135
|
в)
|
Сведения об оспаривании в суде юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями оснований и результатов проведения в отношении их мероприятий по контролю (количество удовлетворенных судом исков, типовые основания для удовлетворения обращений истцов, меры реагирования, принятые в отношении должностных лиц органов государственного контроля (надзора)
|
137
|
6.
|
Анализ и оценка эффективности государственного контроля (надзора)
|
138
|
|
Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности.
|
142
|
|
Контроль за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения
|
144
|
|
Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
|
145
|
|
Государственный контроль за обращением медицинских изделий
|
151
|
7.
|
Выводы и предложения по результатам государственного контроля (надзора) контроля
|
153
|
а)
|
Выводы и предложения по результатам осуществления государственного контроля (надзора) контроля, в том числе планируемые на текущий год показатели его эффективности
|
153
|
б)
|
Предложения по совершенствованию нормативно-правового регулирования и осуществления государственного контроля (надзора) в соответствующей сфере деятельности
|
160
|
в)
|
Иные предложения, связанные с осуществлением государственного контроля (надзора) и направленные на повышение эффективности такого контроля (надзора) и сокращение административных ограничений в предпринимательской деятельности
|
163
|
Введение
Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере охраны здоровья граждан и об эффективности такого контроля (надзора) в 2016 году подготовлен Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения во исполнение статьи 7 пункта 5 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и постановления Правительства Российской Федерации от 05.04.2010 № 215 «Об утверждении правил подготовки докладов об осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля в соответствующих сферах деятельности и об эффективности такого контроля (надзора)», в целях обеспечения органов, организаций и населения Российской Федерации объективной информацией о результатах государственного контроля в сфере охраны здоровья.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет свою деятельность в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения».
Законодательное регулирование государственного контроля (надзора) осуществляется в соответствии с Федеральными законами: от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании», от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», от 08.01.1998 №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», иными федеральными законами (более 30) в сфере охраны здоровья и с Указами Президента Российской Федерации (28).
Подзаконная нормативная правовая база составляет более 100 постановлений и распоряжений Правительства Российской Федерации, а также более 250 приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
В соответствие со статьей 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» контроль в сфере охраны здоровья граждан включает в себя:
1) государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности;
2) государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств;
3) государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Контрольные мероприятия в 2016 году проводились в соответствии со Сводным планом контрольных (надзорных) мероприятий, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, и планом проверок в отношении органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
Также в 2016 году начата работа:
- по разработке для применения в 2017 году риск-ориентированного подхода (модели) при планировании и осуществлении государственного контроля (надзора);
- по формированию информатизации контрольно-надзорной деятельности, основанной на риск-ориентированной модели;
- по разработке системы оценки результатов деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов;
- по подготовке и размещению на официальных сайтах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» обязательных требований, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю;
Информация о государственном контроле в сфере охраны здоровья размещена на официальном сайте Росздравнадзора в сети «Интернет» - www.roszdravnadzor.ru.
Состояние нормативно-правового регулирования государственного контроля (надзора) в сфере охраны здоровья граждан
В 2016 году на основе анализа проведённых контрольно-надзорных мероприятий и в целях совершенствования деятельности по соблюдению обязательных требований в сфере охраны здоровья граждан Росздравнадзор принял участие в разработке ряда проектов нормативных правовых актов, направленных на создание и развитие механизмов централизованного контроля, закрепление норм, обеспечивающих меры воздействия для устранения имеющихся нарушений в сфере охраны здоровья граждан.
В 2016 году были приняты и вступили в силу следующие нормативные правовые акты:
- Федеральный закон от 05.04.2016 № 93-ФЗ «О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», устанавливающий централизованную систему государственного контроля за качеством работы медицинских и фармацевтических организаций. Федеральный закон принят во исполнение подпункта 16 пункта 1 поручения Президента Российской Федерации от 05.12.2014 № Пр-2821 о внесении в законодательство Российской Федерации изменений, обеспечивающих создание централизованной системы государственного контроля за качеством работы медицинских и фармацевтических организаций, и вступил в силу с 03.10.2016.
В целях реализации положений указанного Федерального закона приняты: постановление Правительства Российской Федерации от 23.09.2016 № 956 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации», постановление Правительства Российской Федерации от 05.09.2016 № 877 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 11.12.2015 г. № 1353 «О предельной численности и фонде оплаты труда федеральных государственных гражданских служащих и работников, замещающих должности, не являющиеся должностями федеральной государственной гражданской службы, центральных аппаратов и территориальных органов федеральных органов исполнительной власти, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», постановление Правительства Российской Федерации от 21.10.2016 № 1082 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 06.04.2009 № 302» («О порядке предоставления субвенций из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации на осуществление переданных органам государственной власти субъектов Российской Федерации полномочий Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан»).
Кроме того, были приняты следующие нормативные правовые акты Минздрава России:
- приказ Минздрава России от 18.07.2016 № 521н «О внесении изменений в некоторые административные регламенты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции и предоставлению государственных услуг в сфере обращения медицинских изделий и осуществления фармацевтической деятельности», предусматривающий внесение соответствующих изменений в:
Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н, с изменением, внесенным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.11.2013 № 813н;
Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.11.2013 № 876н, с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.07.2015 № 482н;
Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.03.2014 № 130н;
Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.11.2013 № 737н;
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.06.2016 № 430н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность»;
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.05.2016 № 284н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификата специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах»;
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.05.2016 № 285н «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»;
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.04.2016 № 233н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»;
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.03.2016 № 184н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации»;
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.03.2016 № 155н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)».
|
