Решение Совета Евразийской экономической комиссии
|
Скачать 6.47 Mb.
|
| Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза" В соответствии со статьей 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 88 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" Совет Евразийской экономической комиссии РЕШИЛ: 1. Утвердить прилагаемые Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза. 2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения. Члены Совета Евразийской экономической комиссии: От Республики Армения В.Габриелян От Республики Беларусь В.Матюшевский От Республики Казахстан А.Мамин От Кыргызской Республики О.Панкратов От Российской Федерации И.Шувалов Утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 89 ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ БИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА I. Введение II. Определения III. Основной текст правил Глава 1. Выделение и характеристика клеточных субстратов, используемых при производстве биотехнологических (биологических) препаратов Приложение к главе 1 ТРЕБОВАНИЯ К ПРЕДСТАВЛЕНИЮ ИНФОРМАЦИИ О ПЕРВИЧНЫХ КЛЕТОЧНЫХ КУЛЬТУРАХ В РЕГИСТРАЦИОННОМ ДОСЬЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Глава 2. Оценка вирусной безопасности биологических (биотехнологических) лекарственных средств, полученных из клеточных линий человеческого и животного происхождения Приложение N 1 к главе 2 ТРЕБОВАНИЯ К ПРЕПАРАТАМ ПОЛУЧЕННЫМ ИЗ ОХАРАКТЕРИЗОВАННЫХ БАНКОВ КЛЕТОК, КОТОРЫЕ БЫЛИ ВПОСЛЕДСТВИИ ВЫРАЩЕНЫ IN VIVO Приложение N 2 к главе 2 ПЕРЕЧЕНЬ ВИРУСОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ИССЛЕДОВАНИЯХ ПО ОЧИСТКЕ ОТ ВИРУСОВ Приложение N 3 к главе 2 ТРЕБОВАНИЯ К СТАТИСТИЧЕСКИМ ПОДХОДАМ ИНТЕРПРЕТАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПЫТАНИЯ НА ВИРУСЫ Приложение N 4 к главе 2 УКАЗАНИЯ ПО РАСЧЕТУ ФАКТОРОВ (КОЭФФИЦИЕНТОВ) СНИЖЕНИЯ ВИРУСНОЙ НАГРУЗКИ В ИССЛЕДОВАНИЯХ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОЧИСТКИ ОТ ВИРУСОВ Приложение N 5 к главе 2 УКАЗАНИЯ ПО РАСЧЕТУ ОЖИДАЕМОГО КОЛИЧЕСТВА ВИРУСНЫХ ЧАСТИЦ НА ДОЗУ Глава 3. Оценка вирусной безопасности исследуемых лекарственных препаратов (препаратов для клинических исследований), полученных с помощью биотехнологических методов Глава 4. Валидация методов обеспечения вирусной безопасности: разработка, проведение и интерпретация результатов исследований по валидации методов инактивации и удаления вирусов Приложение N 1 к главе 4 УКАЗАНИЯ ПО СТАТИСТИЧЕСКОЙ ОЦЕНКЕ ВИРУСНЫХ ТИТРОВ И ФАКТОРОВ СНИЖЕНИЯ ИХ СОДЕРЖАНИЯ, А ТАКЖЕ ОЦЕНКЕ ИХ ВАЛИДНОСТИ Приложение N 2 к главе 4 УКАЗАНИЯ ПО РАСЧЕТУ ФАКТОРОВ СНИЖЕНИЯ ВИРУСНОЙ НАГРУЗКИ Глава 5.1. производство и контроль качества биотехнологических лекарственных препаратов, полученных методом рекомбинантной ДНК Глава 5.2. Анализ экспрессирующей конструкции клеток, используемых в производстве белковых препаратов, полученных по технологии рекомбинантной ДНК Глава 5.3. Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов, полученных с использованием биотехнологических методов (основные требования) Глава 5.4. Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов, полученных с использованием биотехнологических методов (дополнительные требования) Глава 6. Спецификации. Методы испытания и критерии приемлемости биотехнологических (биологических) препаратов Глава 7. Примеси ДНК и белков клетки-хозяина, стандартные испытания в сравнении с валидационными исследованиями Глава 8. Исследование стабильности биотехнологических (биологических) препаратов Глава 9.1. Сопоставимость показателей качества биотехнологических (биологических) препаратов при внесении изменений в производственный процесс Глава 9.2. Исследование сопоставимости биотехнологических лекарственных препаратов при внесении изменений в производственный процесс: доклинические и клинические исследования Глава 10. Разработка, производство, установление характеристик и спецификации моноклональных антител и их производных Приложение к главе 10 ПЕРЕЧЕНЬ ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА, РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В ИММУНОГИСТОХИМИЧЕСКИХ ИЛИ ЦИТОХИМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ ПЕРЕКРЕСТНОЙ РЕАКТИВНОСТИ МОНОКЛОНАЛЬНЫХ АНТИТЕЛ Глава 11. Оценка иммуногенности терапевтических белков, полученных с использованием биотехнологических методов Приложение N 1 к главе 11 ТРЕБОВАНИЯ К ХАРАКТЕРИСТИКЕ МЕТОДОВ И ОЦЕНКЕ ИММУНОГЕННОСТИ Приложение N 2 к главе 11 ПРИМЕР СТРАТЕГИИ ВЫЯВЛЕНИЯ И ХАРАКТЕРИСТИКИ АНТИТЕЛ Глава 12. Оценка иммуногенности препаратов моноклональных антител, предназначенных для применения в клинической практике in vivo Глава 13. Фармацевтическая разработка биотехнологических и биологических препаратов Глава 14. Требования к документации по управлению качеством биологических препаратов, исследуемых в клинических исследованиях Глава 15. Подобные биологические лекарственные препараты Глава 15.1. Биоаналогичные (биоподобные) лекарственные препараты, содержащие в качестве активной фармацевтической субстанции биотехнологические белки. Вопросы качества Глава 15.2. Биоаналогичные (биоподобные) лекарственные препараты, содержащие в качестве активной фармацевтической субстанции биотехнологические белки. Вопросы доклинических и клинических исследований Глава 15.3. Биоаналогичные (биоподобные) лекарственные препараты, содержащие моноклональные антитела. Вопросы доклинических и клинических исследований Глава 15.4. Доклинические и клинические исследования биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата рекомбинантного эритропоэтина Глава 15.5. Доклинические и клинические исследования биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата рекомбинантного гранулоцитарного колониестимулирующего фактора Глава 15.6. Доклинические и клинические исследования биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов на основе гепаринов низкой молекулярной массы Глава 15.7. Доклиническая и клиническая разработка биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантный инсулин и аналоги инсулина Глава 15.8. Доклинические и клинические исследования биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата рекомбинантного интерферона альфа Глава 15.9. Биоаналогичный (биоподобный) лекарственный препарат интерферона бета Глава 15.10. Доклинические и клинические исследования биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата соматотропного гормона Глава 15.11. Доклинические и клинические исследования биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона Глава 16. Адъюванты вакцин для лечения и профилактики заболеваний человека Глава 17. Клинические исследования препаратов для специфической иммунотерапии аллергических болезней Глава 18. Производство, качество, доклинические, клинические исследования лечебно-профилактических препаратов бактериофагов I. Введение Настоящие Правила разработаны на основе актов, входящих в право Евразийского экономического союза (далее - Союз), и международных рекомендаций (Всемирной организации здравоохранения, Международной конференции по гармонизации технических требований при регистрации лекарственных препаратов по медицинскому применению, Европейского агентства по лекарственным средствам) в целях создания и поддержания системы взаимного признания государствами - членами Союза (далее - государства-члены) результатов фармацевтических и биологических испытаний, доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов для их дальнейшей регистрации. Основополагающим принципом проведения исследований биологических лекарственных препаратов является выполнение требований международных договоров и актов, составляющих право Союза, или законодательства государств-членов в данной области (при отсутствии нормативно-правового регулирования вопросов в праве Союза). Выбор вида и объема фармацевтических и биологических испытаний, доклинической и клинической оценки новых лекарственных препаратов должен основываться на актуальной научной информации. Основной целью настоящих Правил является поддержание высокого уровня проведения фармацевтических и биологических испытаний, доклинических и клинических исследований, их единообразия. Настоящие Правила предназначены для упрощения сбора и представления данных, прилагаемых к заявлениям о регистрации биологических лекарственных препаратов в государствах-членах. Настоящие Правила следует применять одновременно с международными договорами и актами в сфере обращения лекарственных средств, составляющими право Союза (в том числе с правилами надлежащих фармацевтических практик Союза). Требования настоящих Правил распространяются на разработчиков, исследователей и производителей лекарственных средств, а также держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов и их доверенных лиц, уполномоченные органы в сфере обращения лекарственных средств и экспертные организации государств-членов. Проведение фармацевтических и биологических, доклинических и клинических исследований биологических лекарственных препаратов должно проводиться с учетом особенностей, связанных как со свойствами и природой этих препаратов (инактивированные и живые вакцины, биотехнологические лекарственные препараты на основе рекомбинантных белков, аллергены, препараты из плазмы человека, гетерологичные сыворотки и др.), так и со сферой их применения в клинической практике. Классификация биологических лекарственных препаратов К биологическим лекарственным препаратам относятся иммунологические (иммунобиологические) лекарственные препараты, биотехнологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из плазмы человека, препараты пробиотиков (эубиотиков), препараты бактериофагов, высокотехнологические лекарственные препараты, а также лекарственные препараты, содержащие следующие активные фармацевтические субстанции нерекомбинантного происхождения, произведенные или выделенные из биологических источников (тканей, жидкостей и органов человека, сырья животного происхождения, микроорганизмов или продуктов их жизнедеятельности): хорионический гонадотропин человека, менотропин, урофоллитропин, стрептокиназа, стрептодорназа, урокиназа, апротинин, гиалуронидаза, протамин, ботулинические токсины, БЦЖ для внутрипузырной инстилляции, гепарин, хондроитина сульфат, далтепарин, эноксапарин, надропарин, тинзапарин, ревипарин, парнапарин, цертопарин, данапароид натрия, панкреатин, аспарагиназа, анти-T-лимфоцитарный иммуноглобулин для медицинского применения животного происхождения, поликлональный овечий антидигоксин, интерферон альфа человека, бычий инсулин, свиной инсулин, пепсин, трипсин, химотрипсин, глюкагон животного происхождения, лизаты бактерий, низкомолекулярные фракции крови телят, церебролизин, фосфолипиды животного происхождения, коллагеназа, дезоксирибонуклеаза животного происхождения, фибринолизин животного происхождения, компоненты клеток микроорганизмов. Приведенный перечень не является закрытым, в соответствующих случаях к биологическим лекарственным препаратам могут быть отнесены лекарственные препараты, содержащие фармацевтические субстанции, не указанные выше. Настоящие Правила не распространяются на цельную кровь, плазму и клетки крови человека (за исключением плазмы крови, приготовленной по методу, включающему промышленный процесс), а также на антибиотики, если в других актах, входящих в право Союза, не указаны ссылки на настоящие Правила. II. Определения Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее: "аллерген" - молекула, способная индуцировать IgE-ответ и (или) аллергическую реакцию I типа; "банк клеток" - набор контейнеров с однородным по составу содержимым, который хранят в определенных условиях. Каждый контейнер содержит аликвоту одного пула клеток; "биоаналогичный лекарственный препарат", "биоаналог", "биоподобный лекарственный препарат", "биосимиляр" - биологический лекарственный препарат, который содержит версию действующего вещества зарегистрированного биологического оригинального (референтного) препарата и для которого продемонстрировано сходство (подобие) на основе сравнительных исследований с оригинальным (референтным) препаратом по показателям качества, биологической активности, эффективности и безопасности; "биологические лекарственные препараты" - лекарственные препараты, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника и для характеристики свойств и контроля качества которых необходимо сочетание биологических и физико-химических методов анализа с оценкой производственного процесса и методов его контроля; "биотехнологический лекарственный препарат" - лекарственный препарат, произведенный при помощи биотехнологических процессов и применения методов с использованием технологии рекомбинантной ДНК, контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, гибридомных технологий, моноклональных антител или других биотехнологических процессов; "вакцина" - лекарственный препарат, предназначенный для формирования активного иммунитета с целью профилактики инфекционных заболеваний у человека; "вирус" - внутриклеточно реплицирующиеся инфекционные агенты, которые потенциально патогенны, обладают только одним видом нуклеиновой кислоты (либо РНК, либо ДНК), не способны расти и не подвергаются бинарному делению, размножаются в форме своего генетического материала; "вирусоподобные частицы" - структуры, различимые под электронным микроскопом, морфология которых сходна с морфологией известных вирусов; "главный банк клеток", "ГБК" - аликвота из единого пула клеток, которая, как правило, получается из выбранного клона клеток в заданных условиях, распределяется по множеству контейнеров и хранится в заданных условиях. ГБК применяют для получения всех рабочих банков клеток. При отсутствии соответствующего обоснования испытания, проводимые на новом ГБК (полученном из предшествующего первоначального клона клеток или ГБК), должны совпадать с результатами испытаний предшествующего ГБК; "иммуногенность" - способность лекарственного препарата (как правило, биологического) вызывать иммунный ответ на себя и родственные белки или приводить к иммунологически опосредованным нежелательным клиническим явлениям; "иммуногенность вакцины" - фармакологический эффект вакцины, заключающийся в выработке иммунного ответа на определенный возбудитель инфекционного заболевания или продукт его жизнедеятельности и определяющий профилактическую эффективность вакцины; "иммунологический лекарственный препарат", "иммунобиологический лекарственный препарат" - лекарственный препарат, предназначенный для формирования активного или пассивного иммунитета, или диагностики наличия иммунитета, или диагностики (выработки) специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунологическим (иммунобиологическим) лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены; "инактивация" - снижение инфицирующей способности вируса, обусловленное его химической или физической модификацией; "исследование процесса очистки от вирусов" - исследование очистки от вирусов, в котором используют неспецифичные, "релевантные" и (или) специфичные "модельные" вирусы для определения способности процесса производства элиминировать и (или) инактивировать вирусы; "исследование сопоставимости" - исследование, направленное на подтверждение отсутствия клинически значимых различий между биологическим лекарственным препаратом после внесения изменений в технологию (процесс) его производства относительно биологического лекарственного препарата, произведенного по неизмененной технологии; "исследование сопоставимости в рамках оценки биоподобия" (biosimilarity exercise) - комплекс фармацевтических и биологических испытаний, доклинических и клинических исследований, направленных на подтверждение отсутствия клинически значимых различий между оригинальным (референтным) и биоаналогичным (биоподобным) лекарственными препаратами в процессе разработки последнего; "клетки-продуценты" - клетки, используемые для производства препарата; "клеточная линия" - тип клеточной популяции, образующейся путем последовательного субкультивирования популяции первичных клеток, из которой можно сформировать банк клеток; "клеточный возраст in vitro", "продолжительность жизни клеток in vitro" - период с момента оттаивания контейнера с ГБК до получения производственной емкости, измеряемый истекшим хронологическим временем, степенью удвоения популяции клеток или числом пассажей клеток при субкультивировании с помощью определенной процедуры разведения культуры; "клеточный субстрат" - клетки, используемые для производства продукта; "лекарственные препараты, полученные из плазмы" - лекарственные препараты, произведенные промышленным способом из компонентов крови человека. К данным препаратам относятся альбумины, факторы свертывания крови и иммуноглобулины человеческого происхождения; "линия диплоидных клеток", "диплоидная клеточная линия" - клеточная линия, которая обладает конечной продолжительностью жизни in vitro, и в которой хромосомы являются парными (эуплоидными) и структурно идентичными хромосомам видов, из которых эти клетки были получены; "неспецифичный "модельный" вирус" - вирус, который используется для установления характеристик процесса очистки от вирусов, целью которого является характеристика общей способности процесса производства элиминировать и (или) инактивировать вирусы, то есть характеристика устойчивости (надежности) процесса очистки; "неэндогенный вирус" - вирус, попавший в ГБК из внешних источников; "опытно-промышленная серия", "пилотная серия", "валидационная серия" - серия активной фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, изготовленная способом, который полностью соответствует и воспроизводит промышленный способ производства; "очистка от вирусов" - устранение вируса путем физической элиминации частиц вируса или инактивация его инфицирующей способности; "перевиваемая клеточная линия" - клеточная линия, обладающая бесконечной возможностью роста. Такую клеточную линию часто называют бессмертной; "посторонний вирус" - непреднамеренно привнесенный контаминирующий вирус; "предельный для производства клеточный возраст in vitro" - величина, равная или не превышающая предлагаемую продолжительность культивирования клеток при указанных для производственного процесса условиях; "препараты аллергенов" - лекарственные препараты, содержащие аллергены или производные аллергенов, применяющиеся с целью диагностики in vivo или лечения аллергических заболеваний; "препараты бактерофагов" - препараты на основе вирусов, способных проникать в бактериальную клетку, размножиться в ней, вызывать ее лизис или переход в состояние лизогении (фагоносительства); "промышленная серия" - серия фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, произведенная промышленным способом с использованием производственного оборудования на производственной площадке, указанной в регистрационном досье лекарственного препарата; "рабочий банк клеток", "РБК" - банк клеток, который состоит из аликвот гомогенной суспензии клеток, полученных при культивировании ГБК в заданных условиях; "релевантный" вирус" - вирус, который используется для исследований анализа процесса и который либо является выявленным вирусом, либо принадлежит к виду вирусов, которые контаминировали или с высокой вероятностью могут контаминировать клеточный субстрат или какие-либо реактивы или материалы, использованные в процессе производства; "родительские клетки", "исходные клетки", "клетки-хозяина" (host-cells) - клетки, используемые для создания клеточного субстрата или промежуточной клеточной линии. В случае использования экспрессионных систем на основе микроорганизмов родительские клетки обычно называются клетками хозяина. В отношении гибридом родительская клетка также называются сливающимися клетками; "специфичный "модельный" вирус" - вирус, являющийся близкородственным выявленному или подозреваемому вирусу (принадлежит тому же роду или семейству), обладающий схожими с ним физическими и химическими свойствами; "элиминация вирусов" - физическое отделение вирусных частиц от целевого продукта; "эндогенный вирус" - вирус, геном которого является частью генеративной линии вида, являющегося источником клеточной линии, и который ковалентно интегрирован в геном животного, из которого получена родительская клеточная линия. В целях настоящих Правил к этой категории относятся преднамеренно введенные неинтегрированные вирусы, например, вирус Эпштейна-Барр, используемый для иммортализации клеточного субстрата, или папилломавирус коров. В настоящих Правилах используются следующие сокращения: ВИЧ - вирус иммунодефицита человека ВОЗ - Всемирная организация здравоохранения ВЭЖХ - высокоэффективная жидкостная хроматография ГБК - главный банк клеток ГЗТ - гиперчувствительность замедленного типа ГНТ - гиперчувствительность немедленного типа ДИ - доверительный интервал ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота ИФА - иммуноферментный анализ ЛД50 - доза, вызывающая гибель 50% животных МЕ - международная единица ПУР - план управления рисками ПЦР - полимеразная цепная реакция РНК - рибонуклеиновая кислота ТГЭ - трансмиссивная губчатая энцефалопатия ФД - фармакодинамика ФК - фармакокинетика ЦНС - центральная нервная система ЦПКП - целевой профиль качества лекарственного препарата HRQoL - связанное со здоровьем качество жизни Ig - иммуноглобулин IL - интерлейкин TGF β - трансформирующий фактор роста бета VAS - визуальная аналоговая шкала Th - лимфоциты T-хелперы III. Основной текст правил |
Похожие:
 |
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 20 июля 2012... В соответствии со статьей 3 Договора о Евразийской экономической комиссии от 18 ноября 2011 года Совет Евразийской экономической... |
|
Совет евразийской экономической комиссии решение Регламентом работы Евразийской экономической комиссии, утвержденным Решением Высшего Евразийского экономического совета от 18 ноября... |
|
Коллегия евразийской экономической комиссии решение Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 5 приложения n 2 к Регламенту работы Евразийской экономической... |
 |
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии №289 от 10 декабря 2013 года Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии №289 от 10. 12. 2013. О внесении изменений и (или) дополнений в сведения, указанные... |
|
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии №289 от 10 декабря 2013 года Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии №289 от 10. 12. 2013. О внесении изменений и (или) дополнений в сведения, указанные... |
|
Совет евразийской экономической комиссии решение В соответствии со статьей 3 Договора о Евразийской экономической комиссии от 18 ноября 2011 года Совет Евразийской экономической... |
|
Совет евразийской экономической комиссии решение В соответствии со статьей 3 Договора о Евразийской экономической комиссии от 18 ноября 2011 года Совет Евразийской экономической... |
|
Решение В соответствии со статьей 3 Договора о Евразийской экономической комиссии от 18 ноября 2011 года Совет Евразийской экономической... |
|
Решение В соответствии со статьей 3 Договора о Евразийской экономической комиссии от 18 ноября 2011 года Совет Евразийской экономической... |
|
Решение В соответствии со статьей 3 Договора о Евразийской экономической комиссии от 18 ноября 2011 года Совет Евразийской экономической... |
|
Решение В соответствии со статьей 3 Договора о Евразийской экономической комиссии от 18 ноября 2011 года Совет Евразийской экономической... |
|
Решение В соответствии со статьей 3 Договора о Евразийской экономической комиссии от 18 ноября 2011 года Совет Евразийской экономической... |
|
Решение В соответствии со статьей 3 Договора о Евразийской экономической комиссии от 18 ноября 2011 года Совет Евразийской экономической... |
|
Решение В соответствии со статьей 3 Договора о Евразийской экономической комиссии от 18 ноября 2011 года Совет Евразийской экономической... |
|
Решение В соответствии со статьей 3 Договора о Евразийской экономической комиссии от 18 ноября 2011 года Совет Евразийской экономической... |
|
Решение В соответствии со статьей 3 Договора о Евразийской экономической комиссии от 18 ноября 2011 года Совет Евразийской экономической... |