2.15.Неблагоприятные события (инциденты)
Описание неблагоприятных событий, произошедших при работе с изделием (нанесение вреда здоровью), является одним из важнейших звеньев при принятии превентивных мер и для совершенствования возможностей оперативного контроля безопасности применения медицинских изделий.
Для контроля качества медицинских изделий в процессе их эксплуатации важно учитывать любые отклонения от нормальной работы изделия и сообщать об этом в компетентный орган, который доводит их до изготовителя. Это способствует доработке, модернизации изделий, повышению их безопасности. Эти отклонения и считаются инцидентами. Однако, на начальном этапе формирования системы эксплуатационного надзора примем следующее определение:
Неблагоприятное событие - событие, связанное с применением медицинского изделия, которое стало или могло стать причиной нанесения вреда здоровью пациента или иного лица.
Соответственно, сведения о неблагоприятном событии вносятся в формуляр, а затем в программу АИС ММИ только в случае причинении вреда или угрозы здоровью при эксплуатации изделия.
Порядок сообщения сведений следующий.
В течение рабочего дня сведения о неблагоприятном событии вносятся в соответствующий раздел формуляра медицинского изделия. В случае, если данное изделие не подлежало материальному учету и на изделие не заводился формуляр, то заполняется «Информационная карта неблагоприятного события» (лечащим врачом или лицом или медицинским персоналом, применявшим медицинское изделие);
После заполнения формуляр или информационная карта в оперативном порядке передается ответственному за ведение базы данных АИС ММИ;
В течение рабочего дня сведения о неблагоприятном событии из формуляра или информационной карты вносятся в соответствующий раздел карточки медицинского изделия (закладка «Инциденты»). Если в базе данных АИС ММИ ранее на изделие, с которым связано неблагоприятное событие, не была заведена карточка медицинского изделия, то необходимо это сделать и уже после этого вносить сведения о неблагоприятном событии.
Ответственный за ведение базы данных АИС ММИ оперативно сообщает по телефону в ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора о произошедшем событии и в течение двух дней пересылает на адрес электронной почты ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора базу данных медицинского учреждения с внесенными данными.
Сведения о неблагоприятных событиях вносятся на закладке «Инциденты» в карточке медицинского изделия. Для добавления информации нажмите кнопку  , расположенную внизу окна закладки «Инциденты».
Обязательно необходимо заполнить следующие поля:
1. С помощью календаря выбрать дату неблагоприятного события;
2. С использованием справочника определить тип пострадавшего  ;
3. С помощью справочника выбрать причиненный вред  ;
4. После этого необходимо заполнить поля «Вид события», «Причина события».
Рисунок 38. Запись о неблагоприятном событии
Вид неблагоприятного события характеризует наблюдаемое применение/неправильное функционирование/отказ медицинского изделия в момент, когда данное событие происходит. При выборе вида неблагоприятного события рекомендуется использовать одно наименования, наиболее точно описывающее неблагоприятное событие. Однако иногда для полного описания неблагоприятного события может возникнуть необходимость в применении нескольких видов неблагоприятного события. Код вида неблагоприятного события, выбранный для описания неблагоприятного события в момент, когда данное событие происходит, должен отражать наиболее точную оценку неблагоприятного события с учетом дополнительной информации, полученной в период между возникновением события и передачей сообщения о нем.
Причина неблагоприятного события характеризует последние по времени результаты анализа причины неблагоприятного события. Это трехзначный цифровой код.
П
роцедура заполнения полей вида и причины неблагоприятного события идентичны. Поэтому для примера рассмотрим процедуру заполнения причины неблагоприятного события. Для перехода к справочнику причин неблагоприятного события необходимо нажать на  (Рисунок 39).
Рисунок 39.
В появившемся справочнике причин неблагоприятных событий (Рисунок 40) выделите курсором мыши подходящую причину (для просмотра описания можно нажать кнопку «Просмотр») и нажмите кнопку  . При этом справа от кода причины события появится отметка  . Если необходимо выделить еще одну причину, то выделите ее курсором мыши и нажмите кнопку . При этом у наименования причины также появится отметка .
Р
исунок 40. Справочник причин событий
Если необходимо произвести отмену выделенной причины, то выделите ее курсором мыши и нажмите кнопку , после этого отметки у наименования причины события больше не будет видно.
Для внесения комментариев о виде и причине неблагоприятных событий воспользуйтесь свободными полями «Дополнительные пояснения».
В случае, если вред был причинен пациенту следует внести его ФИО, а также идентификационный номер.
3.Обмен данными
3.1.Формирование отчетных файлов для передачи на вышестоящий уровень (на региональный уровень)
В соответствии с приказом лечебно-профилактические учреждения предоствляют сведения в электронном виде на вышестоящий уровень не позднее определенного числа следующего за отчетным периодом (отчетный период перед федеральным центром - квартал).
В данной версии АИС ММИ реализована возможность подготовить для передачи данные только за указанный период (записи в журнале интенсивности эксплуатации, журнале работ, журнале учета расходных материалов), что существенно сокращает объемы передаваемой информации.
Для того, передать данные необходимо зайти в меню ЛПУ и выбрать пункт «Данные для передачи в РЕГИОН Создать транспортный диск для РЕГИОНА за период».
Рисунок 41.
Обмен данными
После этого появится диалоговое окно с запросом периода. Если вы отчитываетесь за квартал, установите отметку в поле «Выбрать квартал», выделите текущий год и номер отчетного квартала. Нажмите кнопку «ОК» (Рисунок 42).
Р
исунок 42. Выбор отчетного периода
П
оявится диалоговое окно с запросом папки назначения файлов для отправки за отчетный период. Рекомендуется в директории установленной программы создать папку (например, «Кварталы»), в которую будут записываться отчетные файлы (например для II квартала 2009 года – название папки «Москова_20092» ) и нажмите кнопку «ОК» (Рисунок 43). Начнется процесс записи данных.
Рисунок 43.
О
б успешной выгрузке данных за отчетный период будет свидетельствовать информационное сообщение (Рисунок 44). Также в сообщении отражается путь к сохраненным файлам.
Рисунок 44
По окончании процесса создания отчетных файлов обратитесь к директории их местонахождения (например: C:\mmt\КВАРТАЛЫ\20092) и запишите файлы на электронный носитель или отправьте на вышестоящий уровень по электронной почте (файлы REG_MT.TPS и LPU_MT.TPS). Вы также для проверки можете указать в настройках путь к выгруженным данным для просмотра результата сохранения.
Обратите внимание, что реализована возможность передачи данных за квартал, месяц либо за произвольный период.
3.2.Загрузка данных с регионального уровня в ЛПУ
Если с регионального уровня поступили сведения в форме базы данных АИС ММИ (REG_MT.TPS), то загружать их следует следующим образом. Зайдите в пункт «ЛПУ» «Загрузить регион» «Дополнить» и укажите путь к файлу (Рисунок 45).
Р
исунок 45
3.3.Обмен сведениями между ЛПУ
В случае, если база данных ЛПУ будет вестись на разрозненных ПК, то следует поступать следующим образом:
В одном месте установить программу и внести структуру ЛПУ (Головное ЛПУ - Подчиненные ЛПУ - Отделения и кабинеты). Зайти в пункт меню «Настройка».
Щелкните в область «ЛПУ» (Рисунок 46), в окне ввода пароля английскими большими буквами наберите «ADM». Теперь вы выполняете роль региона и можете управлять сведениями, поступившими из подразделений.
Рисунок 46
Д
ля загрузки сведений, вносящихся в базу данных АИС ММИ на других ПК, зайдите в меню «Регион» «Загрузить данные из ЛПУ» «Дополнить» (Рисунок 47). Не забудьте сохранить базу данных в каком-либо месте на ПК (файлы REG_MT.TPS и LPU_MT.TPS).
Рисунок 47
Программа попросит указать путь к загружаемой базе.
После проведенных процедур зайдите меню ЛПУ и убедитесь, что данные добавлены корректно.
Рекомендуем перед загрузкой сведений проверить в какой версии программы АИС ММИ велась база данных.
3.4.Архивация данных АИС ММИ
Для уменьшения объема файлов базы данных АИС ММИ и увеличения быстродействия системы реализована возможность архивации данных по годам.
Д
ля этого зайдите в окне настроек программы (НастройкаПараметры) на закладку «Административные» (Рисунок 48).
Рисунок 48. Административные настройки
Прежде всего, выполните сохранение базы, нажав на  . При этом в директории программы в папке «Save» появится папка в формате год, месяц, число, например 20090717 – дата текущая. В этой папке появятся файлы базы данных АИС ММИ (REG_MT.TPS и LPU_MT.TPS).
Далее выбираем поле «Выгрузить данные за год». Появится диалоговое окно с возможностью выбора года, за который необходимо отправить сведения в архив. После выбора года, нажмите кнопку «ОК». По окончанию процедуры архивации появится окно с уведомлением об успешной архивации сведений.
Вы можете выгружать данные за предыдущие годы произвольно, но лучше соблюдать хронологическую последовательность: 2006 год, 2007, 2008... Обратите внимание, что после архивации в журналах интенсивности эксплуатации, журнале работ, журнале учета расходных материалов записи об использовании оборудования за выгруженный период больше отображаться не будут (однако, суммарная наработка изделий будет вычисляться с учетом наработки архивированных данных).
Архивы хранятся по умолчанию в папке base_mt (C:\mmt\base_mt\SAVE\YEAR\) разбиты на по годам (например за 2006 – папка MMT2006, 2007 – папка MMT2007, за 2008 – папка MMT2008 и т.д). При необходимости вы можете обращаться к архивированным данным. Для этого следует в настройках программы изменить путь к базе.
Сведения за 2009 год следует архивировать в 2010 году.
4.Как вывести данные в радакторы Word, EXCEL
При необходимости вы можете вывести информацию, хранящуюся в базе данных АИС ММИ во внешний редактор. Для этого предусмотрено меню «Отчеты». Выберете в нем пункт «Дерево отчетов». Перед вами появиться перечень групп отчетных форм (группа отчетов – подгруппа – сам отчет). Ознакомьтесь с перечнем отчетных форм, выберете тот, который вам необходим, выберете формат (внизу окна «Задания»). Если появляются диалоговые окна, сделайте запрашиваемый выбор. В ходе выполнения отчета появиться окно выполнения.
Е
сли по окончанию процедуры отчетная форма не появилась, то обратитесь к папке TEMP (находится в директории установки; по умолчанию это C:\mmt\Temp), возможно файл, содержащий в своем имени номер отчета, появился там. Однако, чаще это связано с отсутствием данных.
Если не помогло, обратитесь к разработчикам программы.
Рисунок 49. Окно дерево отчетов
 
|
