Учебное пособие предназначено для студентов заочного отделения фармацевтического факультета, обучающихся по специальности 060108 «Фармация»
|
Скачать 1.61 Mb.
|
|
Расчёт объёмов ежегодных заготовок Эксплуатационный запас сырья показывает, сколько сырья можно заготовить при однократной эксплуатации заросли. Однако ежегодная заготовка на одной и той же заросли допустима лишь для лекарственных растений, у которых используются плоды. В этом случае суммарная величина эксплуатационного запаса на всех зарослях равна возможному объёму ежегодных заготовок. В остальных случаях при расчёте возможной ежегодной заготовки необходимо знать, за сколько лет после проведения заготовок заросль восстанавливает первоначальный запас сырья. Считается, что для соцветий и надземных органов однолетних растений периодичность заготовок — один раз в 2 года; для надземных органов (травы) многолетних растений — один раз в 4-6 лет; для подземных органов большинства растений — не чаще одного раза в 15-20 лет. При этом в северных районах и зарослях, располагающихся в худших условиях местообитания, следует брать максимальную продолжительность периода восстановления. Объём возможной ежегодной заготовки сырья рассчитывают как частное от деления эксплуатационных запасов сырья на оборот заготовки, включающий год заготовки и продолжительность периода восстановления («отдыха») заросли. Так, если эксплуатационный запас ландыша в массиве заготовок составляет 200 кг, а восстанавливается он в данных географических условиях за 4 года, то в пределах данного массива ежегодная возможная заготовка не должна превышать 200/(4+1) = 40 кг. При определении мест заготовки исходят из того, чтобы каждая заросль в массиве эксплуатировалась не чаще одного раза в 5 лет. Определение запасов сырья на ключевых участках с экстраполяцией данных на всю площадь обследуемой территории Метод определения запасов сырья на ключевых участках с целью экстраполяции данных на всю площадь обследуемой территории может быть применён только для лекарственных растений, имеющих чёткую приуроченность к каким-либо типам ландшафта, к определённым типам угодий или растительным сообществам (фитоценозам). Необходимым условием для применения этого метода является наличие крупномасштабного картографического материала, где выделены контуры интересующих нас растительных группировок или ландшафтных и почвенных единиц. Картографические материалы (топографические, геоботанические, ландшафтные, землеустроительные и другие карты и планы) необходимы для определения площадей угодий, к которым приурочены лекарственные растения. Приуроченность лекарственных растений к определённым типам угодий, как правило, не абсолютна. Какой-то процент определённого типа леса или другого угодья может оказаться без лекарственного растения или его будет так мало, что участок окажется непригодным для промышленной заготовки сырья. Следовательно, необходимо наличие дополнительных сведений об экологических условиях, от которых зависит обилие лекарственного растения, например плотность древостоя и сомкнутость крон, освещенность участка, почвенные характеристики, влажность и т.д. Поэтому, работа с использованием ключевых участков требует достаточно высокой квалификации ресурсоведа и проведения предварительных работ (или использования литературных данных, полученных в сходных условиях, об экологических характеристиках изучаемого лекарственного растения). К числу растений, для изучения запасов которых может быть применён метод ключевых участков, относятся такие растения, как брусника, черника, толокнянка обыкновенная, багульник болотный, ландыш майский, крушина ольховидная, а также аир, аралия, вздутоплодник сибирский, крестовник плосколистный, лимонник, маралий корень, чемерица Лобеля, шиповники, якорцы стелющиеся, эфедра хвощевая и некоторые другие виды. Ключевые участки — это площади, которые служат эталоном данного типа угодий по сырьевым запасам интересующего растения. Выбор ключевых участков проводится по картографическим материалам. Их число должно быть достаточно большим, чтобы охватить все имеющиеся на данной территории варианты данного типа угодий и получить статистически достоверные материалы. Размеры ключевого участка могут быть различными. Они тем больше, чем выше неоднородность растительного покрова. Большей частью ключевые участки имеют площадь от одного до нескольких квадратных километров, но могут быть и меньших размеров. Все фитоценозы или ландшафтные, морфологические, почвенные единицы, на которых присутствует изучаемое лекарственное растение, на площади ключевого участка принимаются за генеральную совокупность. В задачу исследования на ключевом участке входит объективная характеристика потенциально продуктивного угодья с участием лекарственного растения, которое оконтурено на плане или карте. Так, например, ключевым участком может быть квартал или несколько кварталов леса с потенциально продуктивными выделами леса с участием толокнянки (сосняки-беломошники, гари или вырубки сосняков-брусничников и т.д.). Потенциально продуктивные выделы леса на ключевом участке играют роль учётных площадок. Необходимо провести выборочное исследование потенциально продуктивных лесных выделов с толокнянкой, пересекая ключевой участок маршрутными ходами, определить для них среднюю урожайность сырья (проводится обычными способами, описанными выше). Для определения площади продуктивных выделов можно использовать лесной план с контурами выделов и таксационные описания лесничества, где имеются данные о площади, занятой выделами каждого типа леса. Однако при закладке учётных площадок, как на площади участка заготовки, так и на ключевом участке, не все варианты выборки потенциально продуктивных выделов окажутся действительно продуктивными. Поэтому для определения общей площади продуктивных выделов используется расчёт в процентах выделов с участием лекарственного растения по отношению к общему числу выделов, попавших в выборку. В геоботанике это называется определением «постоянства» вида (степень участия в ассоциации). Если изучаемый вид приурочен к береговой линии реки, ручья или озера, ключевым участком может быть определённый (1-2 км) отрезок береговой линии. В пределах этого отрезка измеряют площади, занятые зарослями лекарственного растения, и определяют плотность запаса сырья в нескольких, отличающихся друг от друга по обилию растений, зарослях. Затем рассчитывают среднюю плотность запаса сырья на один ключевой участок. Чем более вариабельно обилие лекарственных растений в популяциях, тем в большем числе их должно быть проведено определение урожайности сырья. Расчёт эксплуатационного запаса сырья на ключевом участке проводится по тому же алгоритму, что и расчёт для конкретных зарослей. В дальнейшем количественные характеристики продуктивных выделов, полученные на ключевых участках, экстраполируются на другие территории с однотипными условиями растительного покрова. Площадь контуров выделов определяется по крупномасштабной карте. Определение площади может быть проведено: 1) при помощи палетки, 2) весовым методом. При использовании выкопировок из карт, нанесённых на кальку, можно использовать миллиметровую бумагу. Определение площадей при помощи палетки является наиболее простым и вместе с тем наименее точным способом. Палетка представляет собой разграфлённую на клетки размером 1 см2 прозрачную пластинку. Палетка накладывается на тот из контуров карты, площадь которого надо замерить. Подсчитываются квадратики палетки, поместившиеся внутри границ контура. Естественно, что неправильная фигура контура никогда не совпадает с границами отдельных клеток палетки. При вычислении числа квадратиков засчитываются только те, которые либо полностью находятся внутри контура, либо наполовину или более заняты площадью контура. В последнем случае отсечённая часть условно приравнивается к площади целого квадратика. Остальные квадратики не принимаются в расчёт. Затем рассчитывается площадь контура на основе масштаба карты. Весовой метод определения площади также очень прост, но значительно более точен. Он заключается в следующем. Контуры участка карты, площадь которого надо определить, копируются на кальку, а затем вырезаются и взвешиваются. Для того чтобы перевести эти полученные значения массы в площади, нужно вырезать квадрат, например размером 1 дм2, и взвесить его. Зная масштаб карты, можно определить, какой площади соответствует вырезанный квадрат на карте, а затем определить площадь оконтуренного участка. Камеральная обработка данных Этот вид обработки включает все расчеты, которые невозможно или нецелесообразно выполнять в полевых условиях, а также составление отчета по проделанному ресурсоведческому обследованию. Все полученные данные должны быть статистически обработаны. Их сводят в инвентаризационную ведомость, раздельно по каждому растению. При paботе на конкретных зарослях указываются номер заросли, ее географическая привязка с указанием удаленности от ближайших населенных пунктов и транспортных путей, растительное сообщество, в котором обитает изучаемое растение, проективное покрытие или численность экземпляров на единицу площади, урожайность, площадь заросли и эксплуатационный запас сырья. В конце сводки по каждому растению приводят суммарный эксплуатационный запас и возможный ежегодный объем заготовок для обследованной территории. Аналогичным образом оформляют данные о запасах сырья на ключевых участках, имеющих промысловые заросли. Данные по ключевым участкам, не имеющим промысловых зарослей, в ведомости не отражают, указывают лишь их число и площадь. Для каждого вида указывают, в каких местообитаниях он встречается и где его лучше заготавливать. В конце отчета приводят сводную таблицу запасов, выявленных по каждому виду, и таблицу объемов фактических заготовок лекарственного сырья, проводимых в районе ресурсного обследования. На основе анализа имеющихся запасов и объема проводимых заготовок дают необходимые рекомендации о возможностях их увеличения или необходимости уменьшения. Кроме того, вносятся предложения о создании заказников для охраны редких лекарственных растений или высокопродуктивных промысловых зарослей и массивов. Отчет иллюстрируется необходимыми картографическими материалами. СТАНДАРТИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ. НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ Стандартизация – система норм качества сырья, продукции, методов испытания и т.д., установленная в общегосударственном порядке и обязательная для производителей и потребителей. Обязательные нормы и требования на лекарственное растительное сырье изложены в разнообразных стандартах, часто обобщенно называемых нормативными документами (НД). Планомерные унификация и совершенствование НД на лекарственное растительное сырье проводятся с 1970-1971 гг. Современные виды НД, регламентирующие качество лекарственного растительного сырья, согласно ОСТу 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения», введенному в действие с 1 марта 2000 г., подразделяются на следующие категории: 1) общие фармакопейные статьи (ОФС); 2) фармакопейные статьи (ФС); 3) фармакопейные статьи предприятий (ФСП). Общие фармакопейные статьи определяют правила испытания лекарственного растительного сырья, методы отбора проб для анализа, определения подлинности и доброкачественности сырья. Фармакопейные статьи разрабатываются на лекарственное растительное сырье серийного производства, разрешенное для медицинского применения и включенное в Государственный реестр, и по особенностям применения фактически являются отраслевыми стандартами. Фармакопейные статьи предприятий разрабатываются предприятиями-производителями и являются их собственностью. ФС и ФСП на лекарственное растительное сырье унифицированы и имеют следующую структуру: наименование лекарственного сырья на русском и латинском языках; номер документа; срок введения и действия; вводная часть; внешние признаки для цельного и измельченного сырья; микроскопия; качественные реакции на основные действующие вещества; числовые показатели, включающие показатели качества и их нормы; метод количественного определения действующих веществ; упаковка; маркировка; транспортирование; хранение; срок годности; основной характер фармакологического действия. Нормативная документация должна обеспечивать всемерное повышение качества лекарственного растительного сырья, постоянно совершенствоваться с учетом достижений науки и техники, своевременно пересматриваться с учетом потребностей здравоохранения и других отраслей, которые используют лекарственное растительное сырье. Фармакопейные статьи на лекарственное сырье, широко применяемое в медицине, включаются в Государственную фармакопею (ГФ). В настоящее время действует ГФ XI, в которую включены фармакопейные статьи на 86 видов сырья. Требования ГФ на лекарственное растительное сырье обязательны для заготовительных организаций, перерабатывающих баз, складов и предприятий-потребителей. До 2000 г., помимо указанных категорий НД, разрабатывались государственные стандарты (ГОСТ) на многотоннажное сырье, используемое в разных отраслях экономики, импортные и экспортируемые виды сырья, временные фармакопейные статьи (ВФС) для первых промышленных серий новых видов лекарственного растительного сырья, а также отраслевые стандарты (ОСТ), стандарты предприятий (СТП) и технические условия (ТУ). КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ Обеспечение надлежащего качества лекарственного растительного сырья во многом зависит от правильной организации контроля, его действенности и эффективности, а также от уровня требований, заложенных в нормативной документации, и используемых методов анализа. Государственная система контроля качества лекарственных средств охватывает все стадии изыскания, апробации, производства и применения лекарственных средств. В равной степени это относится и к контролю качества лекарственного растительного сырья. Приёмка лекарственного растительного сырья и методы отбора проб для анализа на складах, базах и фармацевтических перерабатывающих предприятиях Правила приёмки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб регулируются ОФС 42-0013-03. Приёмка лекарственного растительного сырья проводится партиями («ангро») или сериями (фасованное сырьё). Партия — определённое количество (согласно ГФ XI — не менее 50 кг) цельного, обмолоченного, прессованного лекарственного растительного сырья одного наименования, однородное по способу подготовки и показателям качества, оформленное одним документом, удостоверяющим его качество, предназначенное для производства промышленных серий фасованной продукции в упаковке «ангро» и в потребительской упаковке. Документ содержит:
Серия лекарственного растительного сырья - определённое количество однородного по всем показателям фасованного лекарственного растительного сырья (цельное, измельчённое, порошок), произведенное в течение одного технологического цикла, оформленное одним документом качества. Серия формируется из одной или нескольких (не более 3) партий сырья. Партия (серия) состоит из единиц продукции (транспортная упаковка: мешки, ящики, тюки и др.). Транспортная упаковка лекарственного растительного сырья (единицы продукции) - упаковка, представляющая один из видов транспортной тары, указанная в частных фармакопейных статьях. Потребительская упаковка с лекарственным растительным сырьём — упаковка лекарственного средства, поступающая к потребителю, обеспечивающая его сохранность и неизменность свойств в течение установленного срока годности. Фасованная продукция — определённое количество (масса) лекарственного растительного сырья цельного, измельчённого или порошка, помещённое в потребительскую упаковку, предназначенное для приготовления настоев и отваров, или в упаковку «ангро», предназначенную для изготовления лекарственных средств (настоек, экстрактов и др.). Приёмка лекарственного растительного сырья включает:
Пробы отбираются только из неповреждённых единиц продукции, упакованных согласно стандартам качества. Не допускается отбор проб одновременно от двух партий или серий. Виды продукции, подлежащие отбору проб:
Отбор образцов для испытаний осуществляет представитель анализирующей организации или подразделения. Должны соблюдаться санитарно-гигиенические требования; при отборе проб ядовитого и сильнодействующего лекарственного растительного сырья соблюдают меры предосторожности, предусмотренные соответствующими инструкциями и положениями. Пробы отбираются в количестве, необходимом для проведения трёх анализов (включая арбитражный). Серия (партия) лекарственного растительного сырья, от которой отобраны образцы на анализ, должна храниться изолированно до получения результатов контроля. Арбитражные образцы хранятся в течение срока годности лекарственного растительного сырья в специальных помещениях, обеспечивающих их сохранность в условиях, предусмотренных НД. По истечении срока хранения образцы, не удовлетворяющие требованиям стандартов качества, подлежат уничтожению в установленном порядке. |
Похожие:
 |
Учебное пособие предназначено для студентов заочного отделения фармацевтического... Учебное пособие предназначено для студентов заочного отделения фармацевтического факультета, обучающихся по специальности 060108... |
|
Учебное пособие предназначено для студентов заочного отделения фармацевтического... Учебное пособие предназначено для студентов заочного отделения фармацевтического факультета, обучающихся по специальности 060108... |
|
Учебное пособие с методическими указаниями и тестами для текущего... Учебное пособие предназначено для студентов заочного отделения, обучающихся по направлению подготовки 43. 03. 03 Гостиничное дело.... |
 |
Учебное пособие с методическими указаниями и тестами для текущего... Учебное пособие предназначено для студентов заочного отделения, обучающихся по направлению подготовки 43. 03. 03 Гостиничное дело.... |
|
Клинической фармакологии Учебное пособие предназначено для студентов, обучающихся по специальности 33. 05. 01 Фармация |
|
Учебно-методическое пособие для студентов заочного отделения Рекомендуется учебно-методическим объединением по медицинскому и фармацевтическому образованию вузов России в качестве учебного пособия... |
|
Учебное пособие по токсикологической химии для студентов фармацевтического факультета Раздел Авторы учебного пособия для студентов фармацевтического факультета «Химико-токсикологический анализ лекарственных средств производных... |
|
Учебное пособие для самостоятельной работы студентов заочного отделения... Учебное пособие предназначено для для самостоятельной работы студентов заочного отделения неязыков специальностей вузов, ранее изучавших... |
|
И социальному развитию государственное образовательное учреждение Учебное пособие предназначено для студентов фармацевтического факультета |
|
Методические указания и контрольные задания для студентов заочного... Методическое пособие предназначено для обучающихся заочного отделения по специальности 080114 "Экономика и бухгалтерский учет (по... |
|
Информатика Учебное пособие предназначено для студентов гбпоу ио «иттриС» заочного отделения, обучающихся по специальностям тора, тэпс и опут.... |
|
Учебное пособие к лабораторным занятиям по фармацевтической химии... Методическое пособие «Анализ органических лекарственных веществ» предназначено для проведения лабораторно-практических занятий у... |
|
Литература Приложение (экономические термины) Введение Данное учебное... Учебное пособие предназначено для студентов третьего курса отделения «Экономика и бухучёт (по отраслям)» Оно представляет собой пособие... |
|
Учебное пособие для студентов специальности 090800 «Бурение нефтяных и газовых скважин» Учебное пособие предназначено для студентов технических вузов, обучающихся по направлению “Нефтегазовое дело” |
|
Введение 4 Учебное пособие предназначено для студентов специальности 190701 дневного и заочного обучения |
|
Учебное пособие для студентов Учебное пособие предназначено для студентов, обучающихся по специальности высшего профессионального образования Педиатрия |