Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Итоги государственного контроля качества лекарственных средств, контроля проведения клинических исследований и мониторинга безопасности лекарственных препаратов за 2011 год Москва

Скачать 0.77 Mb.

Название	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Итоги государственного контроля качества лекарственных средств, контроля проведения клинических исследований и мониторинга безопасности лекарственных препаратов за 2011 год Москва
страница	1/5
Тип	Анализ

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Анализ

1 2 3 4 5

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Итоги государственного контроля качества лекарственных средств, контроля проведения клинических исследований и мониторинга безопасности лекарственных препаратов

за 2011 год

Москва

2012 год

Оглавление

Введение 3
Анализ качества лекарственных средств за 2011 год
1. Данные о результатах мониторинга качества лекарственных средств в 2011 году 6
2. Данные о результатах выборочного контроля качества лекарственных средств, проведенного в 2011году 13
3. Данные о фальсифицированных и контрафактных лекарственных средствах, выявленных в обращении на территории Российской Федерации в 2011 году 21
4. Мероприятия, проведенные в 2011 году в рамках государственного контроля качества лекарственных средств 27
Результаты мероприятий по контролю в сфере клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения за 2011 год 28
Итоги работы по мониторингу безопасности лекарственных препаратов за 2011 год 47
Перспективные планы работы Росздравнадзора по организации государственного контроля качества лекарственных средств, контроля проведения клинических исследований и мониторинга безопасности лекарственных препаратов на 2012 год 53

Введение

Одной из основных задач в области здравоохранения, определенной Стратегией национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года, является контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

В 2011 году Росздравнадзором продолжено развитие системы государственного контроля качества лекарственных средств, функционирующей на всех этапах обращения лекарственных средств.

В 2010-2011 гг. введены в эксплуатацию лабораторные комплексы в Северо-Кавказском федеральном округе (г.Гудермес), в Южном федеральном округе (г.Ростов-на-Дону), Дальневосточном федеральном округе (г.Хабаровск), Уральском федеральном округе (г.Екатеринбург), Сибирском федеральном округе (г.Красноярск), Северо-Западном федеральном округе (г.Санкт-Петербург), оснащенные по единым стандартам, функционирующие на единой методологической основе, подчиненные Росздравнадзору.

В 2012 году начнут работать лабораторные комплексы в Приволжском федеральном округе (г.Казань) и Центральном федеральном округе (г.Москва).

В структуре лабораторных комплексов предусматривается организовать работу лабораторий по контролю качества медицинских иммунобиологических лекарственных средств, с 2012 г. – в Сибирском федеральном округе (г. Красноярск), с 2013 г. – в Центральном федеральном округе (г.Москва) и Приволжском федеральном округе (г. Казань).

В 2011 году на базе трех передвижных лабораторий в Северо-Кавказском (г.Гудермес), Южном (г.Ростов-на-Дону), Сибирском (г.Красноярск) федеральных округах осуществлялся скрининг качества лекарственных средств, находящихся в обращении, неразрушающим экспресс-методом контроля качества (метод БИК-спектрометрии). В 2012 году планируется обеспечить передвижными лабораториями лабораторные комплексы во всех федеральных округах.

В целях проведения скрининга качества лекарственных средств на базе ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора в 2011 году продолжена работа по формированию библиотеки спектров на лекарственные средства, зарегистрированные на территории Российской Федерации. В настоящее время библиотека спектров лекарственных средств включает 39892 спектра на 262 наименования лекарственных средств, из них - 33195 спектров 225 наименований лекарственных средств для неразрушающего контроля качества.

В 2011 году в рамках выборочного контроля качества отбор образцов лекарственных средств осуществлялся не только у организаций-производителей и импортеров лекарственных средств, но и в аптечных, оптовых фармацевтических, медицинских организациях, а также в организациях социальной защиты.

Перечисленные преобразования системы государственного контроля качества лекарственных средств позволили в пределах выделенного бюджетного финансирования увеличить объем выборочного контроля качества лекарственных средств до 6,6% от общего количества серий, поступивших в обращение, что в три раза превышает показатель 2010 года.

В результате экспертизы качества в рамках выборочного контроля качества в 2011 году выявлено и изъято из обращения в 4,5 раза больше недоброкачественных лекарственных средств по сравнению с 2010 годом (по количеству серий).

В то же время, в 2011 году наблюдается тенденция к уменьшению уровня недоброкачественных лекарственных средств, выявляемых на территории Российской Федерации от общего количества серий, поступающих в обращение: от 0,6% (2010 г.) до 0,4%.

Росздравнадзор представляет результаты мероприятий по государственному контролю качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, которые проведены в 2011 году.

Анализ качества лекарственных средств за 2011 год

Данные о результатах мониторинга качества лекарственных средств в 2011 году

В результате мониторинга качества лекарственных средств, находящихся в обращении, в 2011 году было выявлено и изъято из обращения 847 серий 422 торговых названий недоброкачественных лекарственных средств, из которых доля серий недоброкачественных лекарственных средств отечественного производства составила 63,0%, зарубежного производства – 37,0%.

Отечественные лекарственные средства			Зарубежные лекарственные средства
Торговых названий	Серий		Торговых названий	Серий
	кол-во	%		кол-во	%
277	534	63,0	145	313	37,0

Перечень зарубежных производителей лекарственных средств

по объему забракованной продукции за 2011 год*

№ п/п	Наименование производителя	Страна	Кол-во ТН	Кол-во серий	Показатели
1	Борисовский завод медицинских препаратов ОАО	Республика Беларусь	9	35	Описание, Упаковка, Маркировка, Механические включения, Средняя масса и однородность по массе, Распадаемость, Количественное определение
2	Рихард Биттнер АГ	Австрия	4	6	Описание, Упаковка
3	КРКА, д.д., Ново место	Словения	4	5	Маркировка
4	Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд	Китай	3	15	Описание, Упаковка, Маркировка, Механические включения, Номинальный объем, Цветность
5	Сагмел Инк	США	3	12	Описание, Упаковка
6	Плетхико Фармасьютикалз Лтд	Индия	3	10	Описание, Маркировка, Однородность по массе, Средняя масса и однородность по массе
7	Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд	Индия	3	10	Описание, Упаковка, Средняя масса и однородность по массе
8	Опытный завод ГНЦЛС ООО	Украина	3	8	Описание, Упаковка, Распадаемость
9	Белмедпрепараты РУП	Республика Беларусь	3	6	Описание, Маркировка, Распадаемость
10	Аджио Фармацевтикалз Лтд	Индия	3	5	Описание, Упаковка, Прозрачность, Средняя масса и однородность по массе
11	Фармацевтический завод "Польфарма" АО	Польша	3	5	Маркировка, Упаковка, Стерильность
12	Луганский ХФЗ ОАО	Украина	2	13	Описание, Упаковка, Макировка
13	Лаборатория Агетан	Франция	2	8	Цветность
14	Фармак ОАО	Украина	2	8	Описание, Механические включения
15	М.Дж.Биофарм Пвт.Лтд	Индия	2	6	Описание, Цветность, Упаковка, Механические включения
16	Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.	Италия	2	5	Описание, Маркировка
17	Лаборатории Роза-Фитофарма	Франция	2	5	Описание
18	Микро Лабс Лимитед	Индия	2	4	Описание, Маркировка, Средняя масса таблетки

*Сортировка перечня произведена по количеству забракованных торговых наименований

Перечень отечественных производителей лекарственных средств

по объему забракованной продукции за 2011 год*

№ п/п	Наименование производителя	Кол-во ТН	Кол-во серий	Показатели
1	Биохимик ОАО	17	46	Средняя масса и однородность по массе, Средняя масса, Средняя масса суппозитория, Количественное определение, Содержание активного вещества, Описание, Упаковка, Маркировка, Механические включения, Микробиологическая чистота, Цветность
2	Дальхимфарм ОАО	13	17	Описание, Упаковка, Маркировка, Средняя масса, Прозрачность, рН, Количественное определение, Механические включения
3	Синтез ОАО	12	27	Описание, Упаковка, Маркировка, Механические включения, Цветность, Подлинность, Количественное определение
4	Вифитех ЗАО	10	27	Описание, Упаковка, Распадаемость, Средняя масса
5	Мосхимфармпрепараты им.Н.А.Семашко ОАО	9	10	Описание, Упаковка, Маркировка, Цветность, Подлинность, Пирогенность, Прозрачность, Количественное определение
6	Нижфарм ОАО	8	12	Описание, Упаковка
7	Фитофарм ПКФ ООО	8	8	Внешние признаки, Зола общая, Зола нерастворимая в 10% р-ре хлористоводородной кислоты, Числовые показатели:Стебли, Маркировка, Числовые показатели:других частей растения, Эфирное масло, Количественное определение:эфирное масло, Минеральная примесь, Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями d 0,18мм
8	Красфарма ОАО	7	10	Описание, Маркировка, Количественное определение, Пиридин
9	Биосинтез ОАО	7	7	Маркировка, Упаковка
10	Ирбитский ХФЗ ОАО	6	11	Описание ,Упаковка, Маркировка, Средняя масса, Средняя масса таблетки, Распадаемость, Количественное определение
11	Татхимфармпрепараты ОАО	6	11	Описание, Маркировка, рН, Подлинность, Частицы металла
12	Самарамедпром ОАО	6	8	Количественное определение, Упаковка, Маркировка, рН
13	Йодные технологии и маркетинг ООО	5	42	Описание, Упаковка, Маркировка, Объем содержимого упаковки, Количественное содержание
14	Микроген НПО ФГУП МЗ РФ	5	8	Описание, Упаковка, Маркировка, Количественное определение, Пирогенность, Цветность раствора, Механические включения
15	Обновление ПФК ЗАО	5	7	Описание, Упаковка, Маркировка, Цветность
16	Эском НПК ОАО [Ставрополь]	5	7	Описание, Упаковка, рН, Количественное определение, Подлинность, Механические включения

1 2 3 4 5

Похожие:

	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Итоги государственного контроля качества лекарственных средств, мониторинга безопасности лекарственных препаратов, контроля проведения...		Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения... Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел...
	Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения... Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел...		Российской федерации федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения... Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму Росздравнадзора от 25. 06. 2012 n 04И-544/12 "Об усилении...
	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития письмо Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированных...		Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Руководителям Доводим до Вашего сведения распоряжения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о срочном изъятии...
	Медицинский колледж Вопросы к квалификационному экзамену Мз рф, его структура и функции. Нормативные документы. Фармакологический и фармакопейный комитеты. Департамент государственного контроля...		Доклад на республиканском семинаре 13 декабря 2011г. «Мониторинг... «Организация мониторинга безопасности лекарственных средств в Российской Федерации и Республике Татарстан»
	Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения... Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития №01И-481/08 от 30. 07. 2008г		Министерство здравоохранения российской федерации федеральная служба... Российской Федерации от 19. 06. 2012 n 614) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" государственная...
	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор) доклад Состояние нормативно-правового регулирования государственного контроля (надзора) в сфере охраны здоровья граждан		Государственное учреждение здравоохранения нижегородский областной... ...
	В сфере здравоохранения и социального развития Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся...		В сфере здравоохранения и социального развития Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новых сведений о побочных реакциях,...
	Государственное учреждение здравоохранения нижегородский областной... Центр экспертизы безопасности лекарственных средств (далее цэблс) обращает Ваше внимание на возможность развития серьезных поражений...		«Тематические новости» Бюллетень содержит данные С 1 апреля 2012 года вступает в силу Административный регламент по осуществлению контроля за проведением доклинических и клинических...

Руководство, инструкция по применению