Методические указания по проведению лекций и семинарско-практических занятий дисциплина «Фармацевтическая химия» тема: основные документы, регламентирующие фармацевтический анализ. Оценка качества лекарственных средств, изготавляемых в аптеках

Скачать 0.82 Mb.

Название	Методические указания по проведению лекций и семинарско-практических занятий дисциплина «Фармацевтическая химия» тема: основные документы, регламентирующие фармацевтический анализ. Оценка качества лекарственных средств, изготавляемых в аптеках
страница	7/8
Тип	Методические указания

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Методические указания

1 2 3 4 5 6 7 8

Итоговая аттестация по фармацевтической химии.

Задания к практической части.

Внутриаптечный контроль лекарственных форм состава:

1.1. раствора натрия бромида 3% - 150 мл

настойка валерианы 10 мл

раствора калия йодида 0,5% - 100 мл
кислоты хлористоводородной 1% - 50 мл

2% - 100 мл

раствора перекиси водорода 3% - 30 мл
раствора магния сульфата 20% - 100 мл
раствора кальция хлорида 5% - 200 мл

натрия бромида 4,0

1.7. раствора протаргола 1% - 10 мл

1.8. димедрола 0,01

глюкозы 0,02

1.9. кислоты аскорбиновой 0,2

глюкозы 0,5

1.10. раствора новокаина 0,5% - 50 мл

1.11. дибазола 0,01

сахара 0,2

1.12. кислоты никотиновой 0,02

сахара 0,1

1.13. фенобарбитала 0,05

глюкозы 0,3

1.14. раствора барбитал-натрия 1% - 200 мл

1.15. антипирина 0,25 № 10

1.16. раствора натрия хлорида 0,9% - 100 мл

1.17. настоя травы термопсиса из 0,2 – 200 мл

натрия бензоата 4,0

нашатырно-анисовых капель 5 мл

1.18. раствора натрия бромида 2% - 200 мл

барбитал-натрия 0,5

1.19. кислоты ацетилсалициловой 0,5 № 10

1.20. папаверина гидрохлорида 0,05

сахара 0,1

1.21. кофеина бензоата натрия 0,5

раствора натрия бромида 0,5% - 200 мл

1.22. эуфилина 0,025

сахара 0,1

1.23. раствора фурацилина 1 : 5000 – 100 мл

1.24. раствора рибофлавина 0,02% - 100 мл

2. Внутриаптечный контроль концентрированного раствора:

2.1. раствора калия йодида 10%

2.2. раствора калия бромида 15%

2.3. раствора кислоты хлористоводородной 1 : 10

2.4. раствора кальция хлорида 50%

2.5. раствора тиосульфата натрия 60%

2.6. раствора кофеина-бензоата натрия 10%

2.7. растворы глюкозы 40%

3. Внутриаптечный контроль глазных капель состава:

3.1. раствора цинка сульфата 0,25% - 10 мл

3.2. раствора цинка сульфата 0,25% - 10 мл

кислоты борной 0,2

раствора серебра нитрата 2% - 10 мл
раствора сульфацила-натрия 20% - 10 мл
раствора пилокарпина гидрохлорида 1% - 10 мл.

4. Внутриаптечный контроль воды очищенной и воды для инъекций.

Перечень умений и навыков по фармацевтической химии.

Знание структуры Государственной Фармакопеи и умение пользоваться ею.
Умение делать вывод о годности препарата по результатам исследования.
Умение работать с рефрактометром:

а) настроить прибор;

б) определить показатель преломления исследуемого раствора;

в) рассчитать концентрацию по таблице.

4. Умение провести количественное определение объемными методами:

а) нейтрализации

б) агентометрии: Мора, Фольгарда, Фаянса

в) трилонометрия

г) йодометрия

д) перманганатометрии

е) броматометрия

ж) нитритометрия

5. Умение анализировать лекарственные формы экспресс – методами

а) порошки

б) жидкие лекарственные формы

в) инъекционные растворы

г) мази

д) глазные капли

6. Умение оценить лекарственную форму (вывод в соответствии с приказом

№ 305)

7. Умение проводить другие виды внутриаптечного контроля:

органолептический, физический, контроль при отпуске.

8. Уметь организовывать рабочее

9. Владеть техникой химического эксперимента, взятия навески, титрования,

пользование мерной посудой.

10. Уметь проводить расчеты и делать выводы.

11. Уметь вести отчетную документацию.

12. Уметь провести внутриаптечный контроль различных видов аптечной

продукции (жидкие, твердые, мягкие лекарственные формы, инъекционные

растворы, глазные капли), выписанных по рецепту или требованию ЛПУ,

концентратов, а также контроль при заполнении штанглазов и бюреток.

Темы рефератов по фармацевтической химии

Источники получения лекарственных средств и препаратов.
Проблемы фальсификации лекарственных средств.
Задачи фармацевтического анализа.
Причины недоброкачественности ЛС.
Ионообменная хроматография.
Специфические показатели качества жидких, твердых, мягких и асептически приготовленных лекарственных средств.
Рефрактометрия. Сущность методы, область применения в фармацевтическом анализе.
Стабилизация и сроки годности лекарственных веществ.
Влияние строения молекулы на физиологические свойства препарата.
Влияние строения молекулы на физические и химические свойства лекарственных средств.
Условия хранения лекарственных веществ.
Потенциометрия. Сущность метода, область применения в фармацевтическом анализе.
Проблемы создания и поиска новых лекарственных препаратов.
Стандартизация ЛС.
Общие сведения об испытаниях ЛС на токсичность, стерильность и микробиологическую чистоту.
Экспресс – анализ. Преимущества и недостатки метода.

Словарь терминов по дисциплине «Фармацевтическая химия»
Безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью;

Воспроизведенное лекарственное средство – лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства.

Вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;

исследований лекарственных препаратов;

Гомеопатические ЛС – лекарственное средство, произведенное или изготовленное по специальной технологии;

Государственная фармакопея – сборник фармакопейных статей

Качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;

Идентификация- метод отождествления, установления совпадения одного объекта с другим.

Контрольно – разрешительная система – комплекс мероприятий по обеспечению качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, биологически-активных добавок, лечебно-профилактических средств, косметических и стоматологических товаров.

Контрольный опыт – определение, проводимое с теми же количествами реактивов и в тех же условиях, но без испытуемого препарата.

Контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;

Лекарственные препараты – лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

Лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;

Лекарственный растительный препарат - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке;

Лекарственные средства – вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции).

Лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

Международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

Механические включения- посторонние подвижные нерастворимые вещества (кроме пузырьков газа), случайно присутствующие в растворах.

Маркировка- это одно из средств товарной информации, которое представляет собой текст, условные обозначения или рисунок, нанесенный на упаковку и товар и предназначенные для идентификации товара или отдельных его свойств, доведения до потребителя информации об изготовителях, качественных и количественных характеристиках товара.

Молекулярная масса – масса, рассчитанная по таблице относительных атомных масс 1975 г, принятой Международным союзом теоретической и прикладной химии (IUPAC) и основанной на шкале углерода – 12.

Наркотические лекарственные средства – лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года;

Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;

Нормативный документ - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем;

Нормативная документация - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем;

Обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств;

Общая фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам;

Оригинальное лекарственное средство – лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов;.

Патентованные лекарственные средства – лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется гражданским законодательством.

Партия (на оптовых базах, складах и в розничной торговле) – продукция одного наименования, поступившая по одному транспортному документу, накладной или счету.

Пределы содержания – границы допустимых концентраций содержания определяемого вещества в методах количественного определения.

Предельный срок годности – максимально допустимые сроки, в течение которых товар имеет гарантированную безопасность.

Постоянный вес – вес, разница между двумя последовательными взвешиваниями которого не превышает 0,0005 г.

Постоянная масса – масса, разница между двумя последовательными взвешиваниями, которой не превышает 0,0005 г.

Психотропные лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года

Рабочий стандартный образец (РСО) – образец серийной субстанции, отвечающий требованиям соответствующего стандарта качества лекарственных средств.

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата;

Регистрационный номер - кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации;

Рецепт на лекарственный препарат - письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска;

Режим хранения – совокупность климатических и санитарно-гигиенических требований, обеспечивающих сохраняемость товаров.

Серия лекарственного средства - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем

Сертификат качества лекарственного средства – документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств.

Сертификат соответствия производства – документ, удостоверяющий, что производство заявленного производителем лекарственного средства соответствует установленным требованиям.

Срок годности – период, в течение которого лекарственные средства должны полностью удовлетворять всем требованиям соответствующего государственного стандарта качества лекарственного средства.

Стандартный образец (СО) – вещество, применяемое для контроля качества лекарственных средств, с которыми производят сравнения испытуемых лекарственных средств при проведении их анализа с использованием физико-химических и биологических методов.

Субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств

1 2 3 4 5 6 7 8

	Методические указания к проведению практических занятий Часть 1 Цибизова А. А., Самотруева М. А., Фельдман Б. В. Фармацевтическая технология: методические указания к проведению практических занятий...		Методические указания к проведению практических занятий по дисциплине «Менеджмент» Методические указания к проведению практических занятий по дисциплине «Менеджмент» / С. Б. Олифер, Н. В. Челохьян, А. В. Малых; Рост...
	Методические указания к проведению практических занятий по дисциплине... М 545 Методические указания к проведению практических занятий по дисциплине «Микробиология, вирусология» для студентов педиатрического...		Учебно-методический комплекс «Аналитическая химия биологических объектов... «Химия», магистерская программа «Фармакохимия биологически активных веществ». В состав умк включены: программа курса лекций, структура...
	Приказ от 21 октября 1997 г. N 308 об утверждении инструкции по изготовлению... В целях повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приказываю		Методические рекомендации для преподавателей по проведению практических... Методические указания для студентов по аудиторной работе (публичное выступление; ситуационные задания; ролевые игры)
	Учебно-методические указания по самостоятельной работе студентов... Т. А. Захаренко, доцент кафедры товароведения и таможенной экспертизы, кандидат технических наук, доцент		Методические указания по проведению практических занятий Методические указания рассмотрены и одобрены на заседании пцк по укрупненной группе 140000 Электроснабжение (нпо и спо)
	Методические указания по выполнению практических занятий адресованы обучающимся Методические указания для выполнения практических занятий являются частью основной профессиональной образовательной программы гбпоу...		Методические рекомендации для преподавателя по проведению практических... ПМ. 01 «Реализация лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента», мдк. 01. 01. «Лекарствоведение» среди преподавателей...
	Методические рекомендации для преподавателя по проведению практических... ПМ. 01 «Реализация лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента», мдк. 01. 01. «Лекарствоведение» среди преподавателей...		Организация внутриаптечного контроля качества Мз РФ утвердил «Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приказ №214 от 16. 07. 1997 г.)....
	Методические указания по проведению технического освидетельствования... Документы, регламентирующие деятельность по котлонадзору и надзору за подъемными сооружениями		Методические указания для обучающихся (для практических занятий)... Тема и ее актуальность. Ибс. Инфаркт миокарда (ИМ) острое заболевание, обусловленное возникновением одного или нескольких очагов...
	Приказ от 16 июля 1997 г. N 214 о контроле качества лекарственных... В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций...		Приказ от 16 июля 1997 г. N 214 о контроле качества лекарственных... В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций...

Похожие: