Количество часов

Скачать 1.5 Mb.

Название	Количество часов
страница	1/14
Тип	Методические рекомендации

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Методические рекомендации

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 14

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Государственное образовательное учреждение

высшего профессионального образования

Нижегородская государственная медицинская академия

Кафедра фармацевтической химии и фармакогнозии

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,

ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ
Методические рекомендации к лабораторным занятиям

по фармацевтической химии для студентов 4, 5 курсов

фармацевтического факультета

Нижний Новгород

2005г.

УДК 615.2

Контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках. Методические рекомендации к лабораторным занятиям по фармацевтической химии для студентов 4-5 курсов фармацевтического факультета – Нижний Новгород: Издательство Нижегородская медицинская академия, 2005.
Методические рекомендации к лабораторным работам по внутриаптечному контролю составлены для студентов 4-5 курсов и соответствуют программе по фармацевтической химии (Москва, 2002 г.).
Методические рекомендации содержат теоретическое обоснование каждой темы, указания к самостоятельной работе и лабораторным занятиям, вопросы, задания и упражнения для самоконтроля, справочные материалы и рекомендуемую литературу.

Рекомендовано к изданию Центральным методическим советом НижГМА, протокол № __ от___________2005 г.
Составители: Пегова И.А., Кононова С.В., Попова Т.Н., Кочнева Е.Г., Бирюкова О.В., Гусихина М.С., Зимнякова О.Е.
Рецензенты: к.ф.н. Соколова Н.Н.

к.х.н. Саликова Т.В.
© И.А. Пегова,

С.В. Кононова,

Т.Н. Попова,

Е.Г. Кочнева,

СОДЕРЖАНИЕ

Общие положения организации внутриаптечного контроля, предупредительные мероприятия.
Алгоритмы внутриаптечного контроля.
Блок-схема общего алгоритма проведения внутриаптечного контроля лекарственных средств.

Лабораторные занятия.

№ п/п	Тема занятия	Количество часов	Примечание
1-2	Рефрактометрия в анализе лекарственных средств аптечного изготовления.	10	По каждой теме занятия проводится собеседование или письменный контроль по теоретической части занятия.
3	Внутриаптечный контроль качества. Экспресс-анализ препаратов аптечного изготовления.	5
4	Анализ препаратов аптечного изготовления (порошки).	5
5	Средний титр в анализе лекарственных препаратов.	5
6	Анализ лекарственных форм, содержащих вещества двойного или непостоянного состава.	5
7.	Анализ микстур.	5
8.	Анализ мазей.	5
9.	Анализ инъекционных растворов.	5
10.	Анализ глазных капель (офтальмологических жидкостей).	5

Приложение.
Список литературы.

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИИ

ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ

И ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ

Общие положения организации внутриаптечного контроля.

Изготовленные в аптеке лекарственные средства должны соответствовать требованиям Государственной Фармакопеи, действующих нормативных документов, приказов и инструкций Минздрава РФ.
Внутриаптечному контролю подвергаются:

1.2.1 лекарственные средства, изготовленные в аптеке (в том числе гомеопатические) по рецептам и требованиям лечебных учреждений;

1.2.2 внутриаптечная заготовка и фасовка, в том числе промышленной продукции;

1.2.3 концентраты и полуфабрикаты, в том числе тритурации;

1.2.4 медикаменты, поступающие из помещений хранения;

1.2.5 вода очищенная и вода для инъекций.

Проведение контроля:

1.3.1 обязательно: письменный, органолептический, контроль при отпуске;

1.3.2 выборочно: опросный, физический;

1.3.3 в соответствии с составом и видом лекарственного средства – химический (качественный и количественный).

Всеми видами внутриаптечного контроля качества лекарственных средств должен владеть:

1.4.1 провизор-аналитик;

1.4.2 провизор-технолог по контролю качества лекарственных средств.

Провизор-аналитик, впервые назначенный на должность, обязан пройти курс стажировки в территориальной контрольно-аналитической лаборатории.
Должно быть оборудовано специальное рабочее место (кабинет, стол) для проведения внутриаптечного контроля.
Результаты внутриаптечного контроля регистрируются в журналах строгой отчетности (хранятся в аптеках 1 год по истечению календарного срока).
Составляется отчет по внутриаптечному контролю по итогам работы за год и направляется в КАЛ (ЦККЛС).
Проводятся мероприятия по устранению и предупреждению случаев:

1.9.1 неудовлетворительного изготовления лекарственных средств;

1.9.2 нарушения санитарного режима;

1.9.3 нарушения фармацевтического порядка.

Требования по контролю качества лекарственных средств распространяются на все аптеки, независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности.

Предупредительные мероприятия.
1. Проведение приемочного контроля лекарственных средств:

проверка по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка»;
правильность оформления расчетных документов (счетов);
наличие сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств (в соответствии с действующими приказами и инструкциями).

Соблюдение в соответствии с НТД:

санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов;
правил асептики изготовления лекарств;
фармацевтического порядка.

Исправность и точность весоизмерительных приборов.
Обеспечение срока и условий хранения лекарственных средств:

оформление штангласов с лекарственными средствами в помещениях хранения:

номер серии предприятия-изготовителя,
номер анализа КАЛ, срок годности, дата заполнения,
подпись лица заполнившего штанглас,
этикетка на штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должна содержать указание количества единиц действия в одном грамме сырья или в 1мл лекарственного средства;

оформление штангласов в ассистентской комнате:

дата заполнения,
подпись лица заполнившего и проверившего,
на штангласах с ядовитыми и сильнодействующими лекарственными веществами должны быть указаны ВРД и ВСД;

оформление штангласов с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами:

наличие нормальных каплемеров или калиброванных пипеток,
указание на этикетке количества капель в 1,0 или в 1 мл.;

требования к заполнению штангласа, бюретки в бюреточной установке:

полное использование лекарственного вещества,
соответствующая обработка штангласа (бюретки),
для штангласов, предназначенных для стерильных лекарственных форм, инфузий наличие этикетки «Годен для инъекций».

Контроль поступающих в аптеку рецептов и требований ЛПУ:

-правильность выписывания,

- совместимость веществ,

соответствие доз возрасту больного,
наличие указаний о способах применения лекарственных средств.

Соблюдение технологии изготовления лекарственных средств (в том числе гомеопатических):

требования к концентратам, полуфабрикатам, внутриаптечной заготовке:

номенклатура должна быть утверждена по согласованию с КАЛ (ЦККЛС),
прописи должны содержать только совместимые ингредиенты;
наличие методик химического контроля,
установленные сроки годности;

изготовление ароматных вод и внутриаптечной заготовки, содержащей деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду, а также гомеопатических разведений проводится в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога, «под наблюдением».

Соблюдение требований по подготовке вспомогательных, укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации.
Проведение внутриаптечного контроля.

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 14

Похожие:

	Содержание программы: Количество часов в неделю по программе 1 Количество часов в год 34 Тема: Страна технических профессий. Объемное конструирование из бумаги и других материалов		Пояснительная записка Состав учебно-методического комплекса Количество часов в неделю: 1 час в неделю в течении года, всего 35 учебных часов
	Рабочая программа Предмет Английский язык Класс 6 Количество часов... Программа разработана на базе авторской программы Биболетовой М., Трубаневой Н. Н. «Программа курса английского языка к умк "Enjoy...		Республики Бурятия Комитет по образованию Администрации г. Улан-Удэ мбоу российская гимназия №59 Количество часов: 140 часов (4 часа в неделю) – 5-8 классы, 102 часа (3 часа в неделю) – 9 класс
	Количество часов		Рабочая программа по обж конкретизирует содержание предметных тем... Количество учебных часов по плану: всего 34 часа, в неделю 1 час (1 час резервное время)
	2 Принимать гостей с 19. 00 часов до 21. 00 часов. Родителей – с 00 часов до 22. 00 часов Краевое государственное бюджетное профессиональное учреждение "Артемовский колледж сервиса и дизайна"		Пауэрлифтингу Отличительной особенностью данной программы от существующих программ является определенное количество учебных недель (46) и, как...
	Количество часов «Ловозерская общеобразовательная школа-интернат среднего (полного) общего образования»		Вид занятий и количество часов Обеспечивающая кафедра: Разработка и эксплуатация нефтяных и газовых месторождений
	25 часов Экзамен в Х11 семестре, 36 часов Всего: 112 часов Гальченко О. Е., Емельянова А. Л., Давыдов С. И., Лекарева И. В., ассистент Тарасов А. А		Уроки, классные часы, игры Работа по предупреждению ддтт в воспитательных планах классного руководителя (количество часов)
	Учебный план учебные предметы Количество часов Всего Устройство и техническое обслуживание транспортных средств категории "B" как объектов управления		Элективный курс «Технология создания сайтов» Количество учебных часов: 70 ч. Образовательная область: информатика. Профиль: технологический. Возрастная группа: 10—11 классы
	Тема урока. Количество часов Формировать потребность и умения систематически самостоятельно заниматься лечебной гимнастикой, сознательно применяя ее с целью коррекции...		О проведении запроса котировок Котировочная заявка в письменной форме подается курьером в рабочие дни с 9-00 до 18-00 часов по московскому времени (в предпраздничные...

Руководство, инструкция по применению