Р. 3 Общее оформление заявки

Скачать 436.77 Kb.

Название	Р. 3 Общее оформление заявки
страница	8/8
Тип	Документы

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Документы

1 2 3 4 5 6 7 8

*А – активное вещество, B – вспомогательное вещество; С - сложный компонент.
Названия активных компонентов гомеопатических лекарственных средств приводятся согласно традиционному указанию в гомеопатических фармакопеях на латинском языке.

Раздел Е. Данные о производстве.

В данном разделе указываются названия (в соответствии с рекомендациями Р.2) и адреса (в соответствии с рекомендациями (Р.1.) всех организаций, участвующих в процессе производства лекарственного препарата. Указываются производители активных субстанций (с указанием номеров производимых данной организацией активных субстанций в соответствии с разделом Д).

Так же указываются организации и адреса их производственных площадок, задействованные во всех остальных этапах производства. Стадия производства указывается в левой колонке в следующих терминах –

«Производитель активной субстанции», «Производитель готовой лекарственной формы», «Выпускающий контроль качества»,«Промежуточные стадии изготовления лекарственной формы», «Фасовка/упаковка в первичную упаковку» , «Фасовка/упаковка во вторичную упаковку».

В средней колонке указывается название организации, осуществляющей данный этап производства (в соответствии с рекомендациями Р.2).
В случае, если одна организация выполняет несколько производственных стадий, они все перечисляются в левой колонке через запятую. Если одна организация осуществляет все стадии производства на одной производственной площадке за исключением производства активных субстанций, то в разделе указывается «Производитель (все стадии), включая выпускающий контроль качества» и в этом случае отдельно не указываются «Производитель готовой лекарственной формы», «Выпускающий контроль качества», «Промежуточные стадии изготовления лекарственной формы», «Фасовка/упаковка».

Раздел Ж. Данные о регистрации в РФ.

Заполняется в случае если препарат был зарегистрирован ранее.
В хронологическом порядке указываются номера и даты выдачи всех - от первого до последнего (выданного при последнем продлении) регистрационного удостоверения на данный препарат, включающих данную лекарственную форму.
Для основания«РегЛФ» в хронологическом порядке указываются номера и даты выдачи всех – от первого до последнего (выданные при последнем продлении) регистрационных удостоверений на зарегистрированные ранее лекарственные формы препарата с указанием в скобках лекарственной форм(-ы), которая была указана в соответствующем регистрационном удостоверении.
Для основания «РегДоз» указываются номера и даты выдачи первых и последних (выданные при последнем продлении) регистрационных удостоверений на зарегистрированные ранее дозировки данной лекарственной формы препарата. При этом номер соответствующей дозировки препарата указывается в скобках справа от номера РУ.
Соответственно каждому РУ указывается номер НД, ФС, ВФС, ФСП или другого документа, по которому производился контроль качества лекарственного препарата.
Лицензия на производство. Заполняется только для основания «РегФС»

Указываются номера и даты получения всех лицензии на производство данного лекарственного препарата. Указывается название организации, на имя которой выдана лицензия.

Дата снятия с предварительного контроля. Заполняется только для основания «РегФС»

Указывается дата снятия препарата с предварительного контроля, в досье вкладывается документ подтверждающий снятие препарата с предварительного контроля.

Раздел З. Данные о регистрации лекарственного препарата вне пределов РФ.

Заполняется для цели экспертизы «Продление регистрации». В случае, если препарат не зарегистрирован и не был заявлен ни в одной из зарубежных стран, данный раздел не приводится.

Раздел И. Вносимые изменения.

Указывается только в том случае, если со времени последнего продления регистрации или внесения изменений в регистрационные материалы препарата вносятся какие-либо изменения.

Изменение торгового наименования. Указывается старое и новое торговое наименование на русском.

Изменение названия участника производственного процесса или держателя регистрационного удостоверения (при условии, что место производства не изменилось).

В поле «Этап производства» указывается этап производства (в соответствии с правилами заполнения раздела E) или «Держатель регистрационного удостоверения». Указывается старое название (на русском языке) организации, задействованной на данном этапе производства.

Изменение состава вспомогательных веществ. Указываются только те компоненты, количество которых в препарате изменилось. Указывается номер и название вещества из раздела Д. В случае его отсутствия в новом составе, указывается название компонента и стандарт в соответствии с инструкциями по заполнению раздела Д. В графах «старое кол-во» и «новое кол-во» указывается соответственно старое и новое кол-ва компонента на единицу дозирования, принятую в разделе Д. В случае, если компонент отсутствует в старом или новом варианте состава, его количество обозначается как 0.

Изменение данных о производстве (место производства). Указываются только те стадии производства, местонахождения организаций выполняющих которые изменилось. Стадии производства указываются в соответствии с рекомендациями к заполнению раздела Е.

Для производителей активных субстанций указывается номер соответствующего компонента из раздела Д. При производстве одной организацией нескольких активных компонентов, их соответствующие номера приводятся в круглых скобках через запятую. Указывается название на русском языке и адрес организации на русском языке. В последней колонке указывается «+» в том случае если организация добавлена и «», если организация исключена по сравнению с последним продлением регистрации или внесением изменения.

Изменение упаковки/фасовки. Указывается старая и новая редакция фасовки/упаковки.

Изменение показаний к применению. Кратко описывается суть вносимых изменений. Указывается, какие показания добавляются или удаляются, и какие исследования подтверждают обоснованность данного изменения показаний.
Изменение профиля безопасности. Кратко описывается суть вносимых изменений. Указывается, какие исследования или данные подтверждают обоснованность внесения данного изменения.
Прочие изменения. Указывается раздел документа и документ, который должен быть затронут произошедшими изменениями. Кратко указывается суть (что на что изменяется, что добавлено или исключено) и причина произошедших изменений.

Раздел К. Список прилагаемых документов.

Приводится список всех представляемых в ФГУ «НЦ ЭСМП» документов с указанием названия, количества страниц и экземпляров.
Л. Заявки, поданные по данному препарату ранее, находящиеся в процессе рассмотрения.

Указываются все заявки, поданные по данному препарату, экспертиза по которым еще не закончена.

№Работы по заявке (RegWorkNx) с 1 сентября 2006 года сообщается куратором представителю фирмы-заявителя при приеме заявки.

СПРАВОЧНЫЕ РАЗДЕЛЫ. Приводятся в конце заявки без изменений.

Приложение 1 к Инструкции по заполнению заявки на проведение экспертизы ФГУ «НЦ ЭСМП».
Возможные варианты указания дозировки.
Вариант 1 – указывается в заявке, БД, РУ, НД, Инструкции, допустим для указания на упаковке

Вариант 2 – указывается в заявке, БД, РУ, НД, Инструкции, допустим для указания на упаковке (при определенном условии)

Вариант 3 – допустим только для указания на упаковке

Одновременно на упаковке возможно указание нескольких вариантов.

ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ	Вариант 1 (допустим везде, используется для классификации)		Вариант 2 (допустим везде при особых условиях)			Вариант 3 (допустим только для указания на упаковке)
ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ	Единица (дозирования или массы или объема)	Дозировка	Единица (дозирования или массы или объема)	Дозировка	Условия	Единица (дозирования или массы или объема)	Дозировка	Условия
Твердые ЛФ – однодозовые, для разового полного приема
таблетки	1 таблетка	100 мг
гранулы (в пакетиках)	1 пакетик	1000 мг
Твердые ЛФ – многодозовые
гранулы для приема внутрь	1 г	20 мг/г	ложка(5 г)	100 мг\|5 г	в случае, если мерные устройства, которыми комплектуется препарат, допускают только один объем дозирования	ложка(5 г)	100 мг\|5 г	в случае, если в упаковке находится мерное устройство, допускающее только один объем дозирования
Твердые ЛФ – фиксированные комбинации
таблетки	1 таблетка	5 мг+10 мг				1 таблетка	5 мг вещество А, 10 мг вещество B

Порошки для приготовления – однодозовые, для разового полного приема
Порошок для приготовления раствора (суспензии) для приема внутрь	1 пакетик	100 мг				1 пакетик (растворяется до 2 мл)	100 мг \|2 мл	В случае, если разведение в инструкции предусматривает точный объем растворителя для данной упаковки
Порошки для приготовления – многодозовые
Порошок для приготовления раствора (суспензии) для приема внутрь (флаконы) Если растворяется в определенном объеме растворителя	1 мл готового раствора	50 мг/мл	ложка(5 мл)	250 мг\|5 мл	в случае, если мерные устройства, которыми комплектуется препарат, допускают только один объем дозирования	ложка(5 мл)	250 мг\|5 мл	в случае, если в упаковке находится мерное устройство, допускающее только один объем дозирования
Порошок для приготовления раствора (суспензии) для приема внутрь (флаконы) Если содержимое одной и той же упаковки может растворяться в разных объемах растворителя	1 упаковка	100 мг
Жидкие ЛФ готовые к использованию – однодозовые, для разового полного приема
Раствор для приема внутрь	1 флакон	100 мг				1 флакон (5 мл)	100 мг\|5мл
Раствор для приема внутрь	1 флакон	100 мг				1 флакон (10 мл)	100 мг\|10 мл
Жидкие ЛФ готовые к использованию – многодозовые
Раствор для приема внутрь	1 мл	10 мг/мл
ПАРЕНТЕРАЛЬНЫЕ ПРЕПАРАТЫ
Жидкие ЛФ готовые к использованию – однодозовые, для разового полного приема
раствор для инъекций	1 флакон (шприц…)	100 мг				1 флакон(шприц) (5 мл)	100 мг\|5мл
раствор для инъекций	1 флакон (шприц…)	100 мг				1 флакон (шприц)(10 мл)	100 мг\|10 мл
Жидкие ЛФ готовые к использованию – многодозовые или однодозовые для частичного использования
раствор для инъекций	1 мл	10 мг/мл				1 флакон (50 мл)	500 мг\|50 мл	Нежелательно, но допустимо для дорогостоящих препаратов, в которых важно видеть на упаковке общее количество действующего вещества.
раствор для инъекций	1 мл	10 мг/мл				1 флакон (100 мл)	1000 мг\|100 мл
раствор для инфузий (растворы натрия хлорида, альбумина и др. традиционно концентрация которых выражается в процентах)	масса-объемный процент	10%
раствор для инфузий	1 мл	10 мг/мл				1 флакон (500 мл)	5000 мг\|500 мл	Нежелательно, но допустимо для дорогостоящих препаратов, в которых важно видеть на упаковке общее количество действующего вещества.
Порошки для приготовления – однодозовые, для разового полного приема
порошок для приготовления раствора для инъекций	1 ампула	100 мг				1 ампула (растворяется до 50 мл)	100 мг\|50 мл	В случае, если разведение в инструкции предусматривает точный объем растворителя для данной упаковки
порошок для приготовления раствора для инъекций	1 ампула	100 мг				1 ампула (растворяется до 100 мл)	100 мг\|100 мл
Порошки для приготовления – многодозовые или однодозовые для частичного использования
Порошок для приготовления раствора для инфузий Если растворяется в определенном объеме растворителя	1 мл	10 мг/мл	1 флакон	1000 мг	В случае, если допускается растворение разными объемами.	1 флакон (растворяется до 100 мл)	1000 мг\|100 мл	Нежелательно, но допустимо для дорогостоящих препаратов, в которых важно видеть на упаковке общее количество действующего вещества
	1 мл	10 мг/мл	1 флакон	1000 мг	В случае, если допускается растворение разными объемами.	1 флакон (растворяется до 200 мл)	2000 мг\|200 мл
Порошок для приготовления раствора для инфузий Если содержимое одной и той же упаковки может растворяться в разных объемах растворителя	1 упаковка	100 мг
Конценитрат для приготовления...( многодозовые или однодозовые для частичного использования)
Концентрат для приготовления раствора для инфузий	1 мл (до разбавления)	100 мг/мл				1 флакон (50 мл)	100 мг\|10 мл	Нежелательно, но допустимо для дорогостоящих препаратов, в которых важно видеть на упаковке общее количество действующего вещества
Концентрат для приготовления раствора для инфузий	1 мл (до разбавления)	100 мг/мл				1 флакон (100 мл)	500 мг\|50 мл
МЕСТНОЕ И НАРУЖНЕЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Мягкие ЛФ
гель, мазь, крем	% по массе	2%
Глазные ЛФ, однодозовые, для разового полного приема
Глазные капли	1 флакон	10 мг				1 флакон (0.5 мл)	10 мг\|0.5 мл
Трансдермальные терапевтические системы
Трансдермальная терапевтическая система	сутки	2 мг/сут
Глазные ЛФ, многодозовые или однодозовые для частичного использования
Глазные капли	%	2%
ИНГАЛЯЦИОННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
Жидкие многодозовые
Аэрозоль для ингаляций дозированный	доза	5 мг/доза
Порошки однодозовые, для разового полного приема
капсулы для ингаляций	капсула	1 мг
Порошки многодозовые
Порошок для ингаляций дозированный	доза	6 мг/доза
РЕКТАЛЬНЫЕ и ВАГИНАЛЬНЫЕ
Мягкие ЛФ, жидкие ЛФ - для разового полного приема
суппозитории	суппозитория	100 мг
Мягкие ЛФ, жидкие ЛФ - многодозовые
крем вагинальный	% по массе	2%

1 2 3 4 5 6 7 8

	Инструкция пользователя Данная инструкция описывает решение Оформление электронных билетов ткп, включая расчёт бронирования, оформление билета и последующие...		Инструкция пользователя Данная инструкция описывает решение Оформление электронных билетов ткп, включая расчёт бронирования, оформление билета и последующие...
	Инструкция пользователя Данная инструкция описывает решение Оформление электронных билетов ткп, включая расчёт бронирования, оформление билета и последующие...		Инструкция пользователя Данная инструкция описывает решение Оформление электронных билетов ткп, включая расчёт бронирования, оформление билета и последующие...
	Инструкция пользователя Данная инструкция описывает решение Оформление электронных билетов ткп, включая расчёт бронирования, оформление билета и последующие...		Документы для детей, рожденных российскими гражданами в Майами Оформление первых двух документов начинается еще в госпитале сразу после рождения ребенка. Оформление паспорта – только после получения...
	Инструкция по заполнению заявки Заявка заполняется машинописным способом на русском языке в двух экземплярах. Заявителем указывается дата заявки, заполняются "пустые"...		Retail Group и часто задаваемые вопросы Ет подключение Поставщика к данному сервису (оформление и передача заявки в Торговую Сеть), его обучение, а также техническую возможность...
	Функционирования общеобразовательной организации Интерьер классов и кабинетов условно разделен на два направления: оформление кабинетов и классов для старшего и среднего звена, и...		Оформление дтп без сотрудников гибдд Дтп используется ограниченным числом водителей, т к многие просто не представляют, каким образом нужно оформлять документы по факту...
	Оформление курсовых и дипломных работ и проектов Оформление курсовых и дипломных работ и проектов документоведов и менеджеров: методические указания / А. В. Охотников, Т. М. Канина;...		Оформление дтп без гибдд уважаемые водители! Дтп без гибдд, возможность которого предусмотрена отечественным законодательством достаточно давно. Тем не менее упрощенное оформление...
	Инструкция по подготовке и заполнению заявки форма Заявки на участие... Требования к содержанию документов, входящих в состав Заявки на участие в конкурсе		Инструкция для Участника реализации имущества по подготовке заявки... Предметом конкурса является право на заключение договора на приобретение имущества ао «Связьтранснефть» расположенного по адресу:...
	Инструкция по подготовке и подаче заявки на участие в запросе котировок... Участник закупки при отправке заявки по почте несет риск того, что его заявка будет доставлена по неправильному адресу или несвоевременно...		Минсельхоз России Департамент растениеводства, химизации и защиты... По информации заводов-изготовителей, подавших заявки на реализацию сельскохозяйственных машин в 2015 году со скидками, предусмотренными...

Р. 3 Общее оформление заявки

Похожие: