Инструкция № д-05/06 по применению дезинфицирующего средства «диасептик»

Скачать 111.53 Kb.

Название	Инструкция № д-05/06 по применению дезинфицирующего средства «диасептик»
Тип	Инструкция

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Инструкция

ИНСТРУКЦИЯ № д-05/06

по применению дезинфицирующего средства «ДИАСЕПТИК»,

ООО «ИНТЕРСЭН - плюс», Россия, в качестве кожного антисептика

Инструкция разработана Испытательным лабораторным центром Государственного унитарного предприятия Московский городской центр дезинфекции (ИЛЦ ГУП МГЦД), Федеральным государственным учреждением науки «Российский ордена Трудового Красного знамени научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии им. Р.Р. Вредена Росздрава» (ФГУ «РНИИТО им. Р.Р. Вредена Росздрава»), ООО «ИНТЕРСЭН-плюс».

Авторы: Стрельников И.И., Сучков Ю.Г., Юдина Е.Г., Сергеюк Н.П., Тарабрина М.А.(ИЛЦ ГУП МГЦД).

Афиногенов Г.Е. (ИЛЦ ФГУ РНИИТО им Р.Р.Вредена Росздрава),

Куршин Д.А. (ООО «ИНТЕРСЭН-плюс).

1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1.1. Средство «ДИАСЕПТИК» представляет собой готовый к применению раствор в виде прозрачной бесцветной жидкости. Содержит пропанол-1 20%, пропанол-2 40%, алкилдиметилбензиламмоний хлорид 0,1% в качестве действующих веществ, а также смягчающие добавки, витамин Е и воду.

Выпускается в полиэтиленовых флаконах емкостью 1 литр или другой таре по согласованию с заказчиком. Срок годности – 5 лет со дня изготовления в невскрытой упаковке производителя.

1.2. Средство обладает антимикробной активностью в отношении грамположительных (включая микобактерии туберкулеза) и грамотрицательных бактерий, вирусов, патогенных грибов – возбудителей дерматофитий и кандидозов.

1.3. Средство «ДИАСЕПТИК» по острой токсичности при введении в желудок и нанесении на кожу в соответствии с классификацией ГОСТ 12.1.007-76 относится к 4 классу малоопасных веществ. При введении в брюшину средство относится к 4 классу мало токсичных веществ по классификации К.К.Сидорова. Местно-раздражающее, кожно-резорбтивные и сенсибилизирующие свойства в рекомендованных режимах применения у средства не выражены. Кумулятивный эффект отсутствует. Кожный антисептик обладает умеренно выраженным раздражающим действием на слизистые оболочки глаза. По степени ингаляционной опасности средство относится к 4 классу малоопасных веществ

Для изопропанола в качестве ПДК р.з. утверждена величина 10 мг/м³, пары 3 класс опасности, ПДК атм. 0,6 (м.р. и с. с.), 3 класс опасности, ПДК в в.сан-быт. 0,25 (органолепт.),4 класс опасности.

Для алкилдиметилбензиламмония хлорида установлена величина ПДК в воде водоемов, равная 0,3 мг/л, орг.,пен, 3 класс, а так же ПДК р.з. 1 мг/м³, аэрозоль. 2 класс

1.4. Средство «ДИАСЕПТИК» предназначено в качестве кожного антисептика:

- для гигиенической обработки рук медицинского персонала и обработки рук хирургов в лечебно-профилактических учреждениях;

- для гигиенической обработки рук персонала детских дошкольных и школьных учреждений, учреждений соцобеспечения (дома престарелых, хосписы и т.п.); работников парфюмерно-косметических предприятий (в том числе – парикмахерских, косметических салонов и др.), общественного питания, коммунальных объектов, предприятий пищевой промышленности;

- для обеззараживания и обезжиривания кожи операционного и инъекционного полей, локтевых сгибов доноров;

- для обработки кожи перед введением катетеров и пункцией суставов в лечебно-профилактических учреждениях.

2. ПРИМЕНЕНИЕ СРЕДСТВА

2.1. Средство применяют для гигиенической обработки рук медицинского персонала, обработки рук хирургов, кожи операционного и инъекционного полей, локтевых сгибов доноров, а также перед введением катетеров и пункцией суставов в лечебно-профилактических учреждениях.

2.2. Обработка кожи рук хирурга: перед применением средства кисти рук и предплечья тщательно моют, не менее чем двукратно, теплой проточной водой и мылом (например, «ДИАСОФТ») в течение 2 минут, высушивают стерильной марлевой салфеткой. Затем на кисти рук наносят 5 мл средства и втирают его в кожу рук и предплечий в течение 2,5 минут; после этого снова наносят 5 мл средства на кисти рук и втирают его в кожу кистей рук и предплечий в течение 2,5 мин (поддерживая кожу рук во влажном состоянии). Общее время обработки составляет 5 мин. Стерильные перчатки надевают на руки после полного высыхания средства.

2.3. Гигиеническая обработка кожи рук: 3 мл средства наносят на кисти рук и втирают в кожу до высыхания, но не менее 30 сек. Для профилактики вирусных инфекций на кисти рук наносят дважды по 3 мл средства, общее время обработки 1 мин.

2.4.Обработка операционного поля: кожу протирают двукратно раздельными стерильными марлевыми тампонами, обильно смоченными средством. Время выдержки после окончания обработки не менее одной минуты. Накануне операции больной принимает душ (ванну), меняет бельё.

2.5.Обработка инъекционного поля: проводят одним из следующих способов:

• кожу протирают стерильным ватным тампоном, обильно смоченным средством. Время выдержки после окончания обработки не менее одной минуты;

• поверхность кожи орошают посредством распылительной насадки (насоса-насадки) до полного увлажнения обрабатываемого участка кожи средством с последующей выдержкой после орошения не менее 15 секунд.

2.6. Обработка кожи перед введением катетера или перед пункцией сустава проводится по методике, изложенной в п. 2.4.

2.6. Средство «ДИАСЕПТИК» должно применяться непосредственно из оригинальной упаковки изготовителя. Разбавление средства водой или другими растворителями, а также смешивание средства с другими препаратами не допускается.

3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

3.1. Средство «ДИАСЕПТИК» используется только для наружного применения.

3.2. Не обрабатывать средством раны и слизистые оболочки.

3.3. Средство легко воспламеняется. Не допускать контакта с открытым пламенем или включенными нагревательными приборами.

3.4. Не использовать по истечении срока годности.

4. МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ ПРИ СЛУЧАЙНОМ ОТРАВЛЕНИИ

4.1. При случайном попадании средства в глаза их следует обильно промыть проточной водой и закапать 1-2 капли 30% раствора сульфацила натрия.

4.2. При случайном попадании средства в желудок промыть желудок большим количеством воды, вызывая рвоту. Затем принять адсорбенты: активированный уголь (10-12 измельченных таблеток), жженую магнезию (1-2 столовые ложки на стакан воды). При необходимости обратиться к врачу.

5. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ

5.1. Допускается транспортировка любым видом транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта и гарантирующими сохранность средства и тары.

5.2. При случайном разливе средство собрать в емкость для последующей утилизации. Не сливать в неразбавленном виде в канализацию и водоёмы.

5.3. Хранить в плотно закрытой упаковке производителя, отдельно от лекарств, в местах недоступных детям, в крытых складских помещениях при температуре не выше плюс 30°С, вдали от нагревательных приборов, открытого огня и прямых солнечных лучей.
6. ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ И АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ

КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

6.1. Контролируемые показатели качества дезинфицирующего средства «ДИАСЕПТИК» приведены в таблице.
Таблица

№ п/п	Наименование показателя	Нормы
6.1.1	Внешний вид	Прозрачная бесцветная жидкость
6.1.2	Плотность при 20°С, г/см3	0,880±0,010
6.1.3	Массовая доля алкилдиметилбензиламмоний хлорида, %	0,10± 0,02
6.1.4	Массовая доля пропанола-2	40,0 ±3,0
6.1.5	Массовая доля пропанола-1	20,0±2,0

6.2. Определение внешнего вида.

Внешний вид определяют визуально. Для этого в пробирку из бесцветного стекла с внутренним диаметром 30-32 мм наливают средство до половины и просматривают в проходящем или отраженном свете.

6.3. Определение плотности при 20 °С.

Плотность при 20 °С измеряют с помощью ареометра по ГОСТ 18995.1-73 «Продукты химические жидкие. Методы определения плотности».

6.4. Определение массовой доли алкилдиметилбензиламмоний хлорида.

6.4.1. Оборудование, реактивы и растворы

Весы лабораторные общего назначения по ГОСТ 24104-2001 2 класса точности с наибольшим пределом взвешивания 200 г.

Бюретка 1-1-2-25-0,1 по ГОСТ 29251-91.

Колбы мерные 2-100-2 по ГОСТ 1770-74.

Колба Кн-1-50- по ГОСТ 25336-82 со шлифованной пробкой.

Пипетки 4(5)-1-1, 2-1-5 по ГОСТ 20292-74.

Цилиндры 1-25, 1-50, 1-100 по ГОСТ 1770-74.

Додецилсульфат натрия по ТУ 6-09-64-75.

Цетилпиридиний хлорид 1-водный с содержанием основного вещества не менее 99,0% производства фирмы «Мерк» (Германия) или реактив аналогичной квалификации.

Растворяют 0,179 г реактива в 100 см³ воды, получают 0,005 н. раствор цетилпиридиния хлорида (раствор готовят в мерной колбе вместимостью 100 см³).

Индикатор Эозин-метиленовый синий (по Май-Грюнвальду), ч., ТУ МЗ 34-51.

Хлороформ по ГОСТ 20015-88. Карбонатно-сульфатный буферный раствор с рН 11 готовят растворением 100 г сульфата натрия ГОСТ 4166, хч., и 10 г карбоната натрия ГОСТ 83-79, хч., в 1 дм³ воды.

Вода дистиллированная по ГОСТ 6709-72.

6.4.2. Подготовка к анализу

6.4.2.1.Приготовление 0,005 н. водного раствора додецилсульфата натрия:0,150 г додецилсульфата натрия растворяют в дистиллированной воде в мерной колбе вместимостью 100 см³ с доведением объема воды до метки.

6.4.2.2. Приготовление сухой индикаторной смеси

Индикатор Эозин-метиленовый синий смешивают с хлоридом калия ГОСТ 4234 в отношении 1:100 и тщательно растирают в фарфоровой ступке. Хранят сухую индикаторную смесь в бюксе с притертой крышкой в течение года.

6.4.2.3.Определение поправочного коэффициента раствора додецилсульфата натрия

Поправочный коэффициент определяют двухфазным титрованием раствора цетилпиридиний хлорида 0,005 н. раствором додецилсульфата натрия.

В мерную колбу вместимостью 50 см3 приливают 10 см3 раствора цетилпиридиний хлорида, приливают 10 см3 хлороформа, вносят 30-50 мг сухой индикаторной смеси и приливают 5 см3 буферного раствора. Закрывают колбу пробкой и встряхивают раствор. Титруют раствор цетилпиридиния раствором додецилсульфата натрия. После добавления очередной порции титранта раствор в колбе встряхивают. Титрование прекращают в момент перехода розовой окраски слоя хлороформа в синюю. Рассчитывают значение поправочного коэффициента К раствора додецилсульфата натрия:

К = Vцп / Vдс

где Vцп –объем раствора 0,005 н. ( 10 см³),

Vдс – объем раствора додецилсульфата натрия, затраченный на титрование, см³.

6.4.3. Выполнение анализа

Навеску анализируемого средства «ДИАСЕПТИК» от 0,15 до 0,20 г, взятую с точностью до 0,0002 г, переносят в мерную колбу вместимостью 100 см³ и дополняют дистиллированной водой до метки 100 см³

В коническую колбу, либо в цилиндр с притертой пробкой вносят 10 см³ полученного раствора, прибавляют 10 см³ хлороформа, 30-50 мг сухой индикаторной смеси и приливают 5 см³ буферного раствора. Полученную двухфазную систему титруют раствором додецилсульфата натрия. Добавляют порции титранта и раствор в колбе встряхивают. Титрование прекращают в момент перехода розовой окраски слоя хлороформа в синюю.

6.4.4. Обработка результатов измерений

Массовую долю алкилдиметилбензиламмоний хлоридов (Х) в процентах вычисляют по формуле:

,

где 0,00177 -масса алкилдиметилбензиламмоний хлорида, соответствующая 1 см³ раствора додецилсульфата натрия концентрации точно С (С₁₂Н₂₅SO₄Nа) = 0,005 моль/дм³ (0,005 н.), г;

V – объем раствора додецилсульфата натрия концентрации С (С₁₂Н₂₅SO₄Na) = 0,005 моль/дм³ (0,005 н.), пошедший на титрование, см³;

К - поправочный коэффициент раствора додецилсульфата натрия концентрации С (С₁₂Н₂₅SO₄Na) = 0,005 моль/дм³ (0,005 н.);

V₁ - объем, в котором растворена навеска средства “ДИАСЕПТИК” (100 см³);

V₂ – аликвотная часть анализируемого раствора, отобранная для титрования (10 см³)

m - масса анализируемой пробы, г;

За результат анализа принимают среднее арифметическое двух определений, абсолютное расхождение между которыми не должно превышать допускаемое расхождение, равное 0,5 %.

Допускаемая относительная суммарная погрешность результата анализа ± 3% при доверительной вероятности 0,95.

6.5. Измерение массовой доли пропанола-1 и пропанола-2

Методика измерения массовой доли пропанола-1 и пропанола-2 основана на методе капиллярной газовой хроматографии с пламенно-ионизационным детектированием, изотермическим хроматографированием раствора пробы и количественной оценке методом внутреннего стандарта.

6.5.1. Средства измерений, оборудование:

- аналитический газовый хроматограф, снабженный пламенно-ионизационным детектором, капиллярной колонкой, компьютерной системой сбора и обработки хроматографических данных;

- хроматографическая колонка длиной 50 м, внутренним диаметром 0,32 мм, покрытая Карбоваксом 400 с толщиной слоя 0,2 мкм;

- весы лабораторные общего назначения 2 класса с наибольшим пределом взвешивания 200 г.;

- микрошприц вместимостью 1 мкл.;

- колбы вместимостью 50 и 250 см³.

6.5.2. Реактивы.

- пропанол-2, ч.д.а. – аналитический стандарт;

- пропанол-1, ч.д.а. – аналитический стандарт;

- ацетонитрил, ч.д.а. – внутренний стандарт;

- вода дистиллированная;

- гелий газообразный;

- водород газообразный;

- сжатый воздух, в баллоне или от компрессора.
6.5.3. Растворы.

Приготовление основного градуированного раствора:

В колбу вместимостью 250 см³ помещают 30,2 г пропанола-1, 45,1 г пропанола-2 и 24,7 г воды, взвешенных с аналитической точностью, и тщательно перемешивают.

Приготовленный раствор в герметичном состоянии может сохраняться в течение 15 месяцев.

Приготовление рабочего градуировочного раствора с внутренним стандартом:

В колбу вместимостью 25 см³ помещают 6 г ацетонитрила в качестве внутреннего стандарта, взвешенного с аналитической точностью, добавляют до метки основной градуировочный раствор и определяют точную массу. После перемешивания рабочий градуировочный раствор хроматографируют. Из полученных хроматограмм определяют площадь хроматографического пика ацетонитрила и определяемых спиртов в рабочем градуировочном растворе.

Условия измерений:

- газ-носитель: азот (или гелий);

- давление на входе колонки 2,1 бар;

- температура колонки 60 ˚С; испарителя 250 ˚С; детектора 270 ˚С;

- объем вводимой дозы 0,2 мкл.

- примерное время удерживания: 2-пропанол - 5,9 мин., ацетонитрил - 6,6 мин., 1-пропанол - 8,1 мин.

Чувствительность хроматографа подбирают таким образом, чтобы высота хроматографических пиков составляла 80-90 % полной шкалы.

6.5.4. Выполнение измерений.

В мерную колбу вместимостью 25 см³ помещают 6 г ацетонитрила в качестве внутреннего стандарта, взвешенного с аналитической точностью, добавляют до метки испытуемый образец и определяют точную массу. После перемешивания раствор хроматографируют. Из полученных хроматограмм определяют площадь хроматографического пика ацетонитрила и каждого из определяемых спиртов.

6.5.5. Обработка результатов измерений.

Вычисляют относительный градуировочный коэффициент К для каждого из определяемых спиртов по формуле:

,

где S¡ - площадь хроматографического пика i-го определяемого спирта в рабочем градуировочном растворе;

Sвн.ст. – площадь хроматографического пика ацетонитрила (внутреннего стандарта) в рабочем градуировочном растворе;

М¡ - массовая доля i-го определяемого спирта в основном градуировочном растворе, %;

Мвн.ст. – массовая доля ацетонитрила в рабочем градуировочном растворе, %.

Массовую долю i-го определяемого спирта Х, %, вычисляют по формуле:

,

где S¡ - площадь хроматографического пика i-го определяемого спирта в испытуемом растворе;

Sвн.ст. – площадь хроматографического пика ацетонитрила (внутреннего стандарта) в испытуемом растворе;

Мвн.ст. – массовая доля ацетонитрила, внесенного в испытуемую пробу, %;

К¡ - относительный градуировочный коэффициент для i-го определяемого спирта.
Рабочий градуировочный раствор и раствор испытуемой пробы вводят по 3 раза каждый. Площадь под соответствующим пиком определяют интегрированием, а для расчета используют среднее арифметическое значение.

	Инструкция № д-13/09 по применению дезинфицирующего средства в качестве... Р. Р. Вредена Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи» (илц фгу «рниито им. Р. Р. Вредена Росмедтехнологий»),...		Инструкция № д-15/09 по применению дезинфицирующего средства /кожного... «Российский ордена Трудового Красного Знамени научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии им. Р. Р. Вредена Федерального...
	Инструкция № д-06/06 по применению дезинфицирующего средства «диасептик-оп» Московский городской центр дезинфекции (илц гуп мгцд), Федеральным государственным учреждением науки «Российский ордена Трудового...		Инструкция №1/06 по применению средства дезинфицирующего «Мегадез» Физико-химические и аналитические методы контроля качества дезинфицирующего средства «мегадез»
	Инструкция №4/06 по применению дезинфицирующего средства (кожный антисептик) «октениман» Инструкция №4/06 по применению дезинфицирующего средства (кожный антисептик) «октениман» фирмы «Шюльке и Майр ГмбХ», Германия		Инструкция №20/Б-11 от 14. 10. 2011 г по применению средства дезинфицирующего... Инструкция №20/Б-11 от 14. 10. 2011 г по применению средства дезинфицирующего «Аживика-спрей»
	Инструкция по применению средства дезинфицирующего «Самаровка» иего... Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, ООО «Самарово» и ОАО черкизовский мясоперерабатывающий...		Инструкция по применению средства дезинфицирующего «Самаровка» иего... Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, ООО «Самарово» и ОАО черкизовский мясоперерабатывающий...
	Инструкция по применению полосок индикаторных экспресс-контроля концентраций... Ту 2642-081-11764404-2010, предназначены для визуального контроля приготовления и правильности хранения рабочих растворов дезинфицирующего...		Инструкция по применению полосок индикаторных экспресс-контроля концентраций... Ту 2642-081-11764404-2010, предназначены для визуального контроля приготовления и правильности хранения рабочих растворов дезинфицирующего...
	Инструкция №1 по применению дезинфицирующего средства «Фрисепт-Форте» (ооо «Септа», Россия) З-аминопропил)додециламин (амин)- 3,0%, кроме того в состав средст- ва входят неонол и другие функциональные добавки; рН 1% водного...		Инструкция > № по применению > средства > дезинфицирующего > «абсолюцид форте» Инструкция > предназначена для использования в лечебно-профилактических
	Инструкция №5 /06 по применению средства дезинфицирующего «дву-5» Инструкция предназначена для использования в лечебно-профилактических учреждениях		Инструкция №2/07 по применению средства дезинфицирующего «абсолюцид форте» Инструкция предназначена для использования в лечебно-профилактических учреждениях
	Инструкция №02/09 по применению дезинфицирующего средства «Бриллиантовый рай» Инструкция предназначена для персонала лечебно-профилактических учреждений		Инструкция №2 по применению дезинфицирующего средства «индисепт изо» Инструкция разработана: илц фгбу «рниито им. Р. Р. Вредена Минздравсоцразвития России»

Инструкция № д-05/06 по применению дезинфицирующего средства «диасептик»

ИНСТРУКЦИЯ № д-05/06

по применению дезинфицирующего средства «ДИАСЕПТИК»,

КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Допускаемая относительная суммарная погрешность результата анализа ± 3% при доверительной вероятности 0,95.

Похожие: