Инструкция № д-15/09 по применению дезинфицирующего средства /кожного антисептика/ «диасептик-40 гель»
|
Скачать 118.35 Kb.
|
ИНСТРУКЦИЯ № Д-15/09 по применению дезинфицирующего средства /кожного антисептика/ «ДИАСЕПТИК-40 гель» (ООО «ИНТЕРСЭН-плюс», Россия) 2009 г. ИНСТРУКЦИЯ № Д-15/09по применению кожного антисептика «ДИАСЕПТИК-40 гель»(ООО «ИНТЕРСЭН-плюс», Россия) Инструкция разработана Испытательным лабораторным центром Федерального государственного учреждения «Российский ордена Трудового Красного Знамени научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии им. Р.Р. Вредена Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи» (ИЛЦ ФГУ «РНИИТО им. Р.Р. Вредена Росмедтехнологий») и ООО «ИНТЕРСЭН-плюс». Авторы: Афиногенова А.Г., Афиногенов Г.Е. (ИЛЦ ФГУ «РНИИТО им. Р.Р. Вредена Росмедтехнологий»); Куршин Д.А. (ООО «ИНТЕРСЭН-плюс). 1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 1.1. Средство «ДИАСЕПТИК-40 гель» представляет собой готовую к применению вязкую бесцветную прозрачную жидкость. Содержит изопропанол (пропанол-2) - 40%, алкилдиметилбензиламмоний хлориды – 0,1% в качестве действующих веществ, функциональные добавки, в том числе – кондиционер воды, эмульгатор, смягчающие добавки, витамин Е, регулятор вязкости и воду питьевую деионизированную. Средство «ДИАСЕПТИК-40 гель» выпускают расфасованным в полиэтиленовые флаконы ёмкостью 0,09; 0,1; 0,2; 0,25; 0,5; 1,0 дм3, в полимерные канистры ёмкостью 5 дм3, в полимерные пакеты ёмкостью от 5 до 50 см3. Срок годности – 5 лет со дня изготовления при хранении в невскрытой упаковке производителя. 1.2. Средство «ДИАСЕПТИК-40 гель» обладает антимикробной активностью в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий, в том числе возбудителей туберкулёза и внутрибольничных инфекций (ВБИ), патогенных грибов – возбудителей дерматофитий и кандидозов, вирусов (включая аденовирусы, вирусы гриппа, парагриппа и других возбудителей острых респираторных инфекций, энтеровирусы, ротавирусы, вирус полиомиелита, вирусы энтеральных, парентеральных гепатитов, герпеса, ВИЧ, атипичной пневмонии, птичьего гриппа и др.). Средство обладает пролонгированным эффектом не менее трех часов (при условии применения перед обработкой «ДИАСЕПТИК-40 гель» моющих средств «ДИАСОФТ» или «ДИАСОФТ био»). 1.3. Средство «ДИАСЕПТИК-40 гель» по параметрам острой токсичности при введении в желудок и нанесении на кожу в соответствии с классификацией ГОСТ 12.1.007-76 относится к 4 классу малоопасных веществ. При введении в брюшину средство относится к 5 классу практически нетоксичных веществ по классификации К.К. Сидорова. По степени ингаляционной опасности средство относится к 4 классу малоопасных веществ. Кожно-раздражающие, кожно-резорбтивные и сенсибилизирующие свойства в рекомендованных режимах применения у средства не выражены. Кумулятивный эффект отсутствует. Кожный антисептик обладает умеренным раздражающим действием на слизистые оболочки глаза. ПДК в воздухе рабочей зоны изопропанола – 10 мг/м3 (пары, 3 класс опасности). ПДК в воздухе рабочей зоны алкилдиметилбензиламмоний хлорида – 1 мг/м3. Результаты оценки безопасности средства в натурных экспериментах свидетельствуют о возможности применения средства для обработки кожи, в том числе детей от 3-х месяцев. 1.4. Средство «ДИАСЕПТИК-40 гель» в качестве кожного антисептика предназначено: - для гигиенической обработки рук медицинских работников, обработки рук хирургов и персонала, участвующих в операциях и других инвазивных процедурах и манипуляциях в лечебно-профилактических, фармацевтических, аптечных и других учреждениях здравоохранения1 всех форм собственности, в научных и экспертных лабораториях; - для гигиенической обработки рук работников других учреждений и организаций2; - для обработки ступней ног после посещения бань, душевых, бассейнов, саун с целью профилактики грибковых заболеваний. 2. ПРИМЕНЕНИЕ СРЕДСТВА 2.1. Обработка кожи рук хирургов и других медицинских работников перед выполнением хирургических операций, инвазивных процедур и манипуляций: перед применением средства «ДИАСЕПТИК-40 гель» кисти рук и предплечья рекомендуют мыть моющими средствами «ДИАСОФТ» или «ДИАСОФТ био» в режимах, указанных в инструкциях по применению этих средств3. После мытья руки высушивают стерильной марлевой салфеткой. Затем на кисти рук наносят 2,5 мл средства «ДИАСЕПТИК-40 гель» и втирают его в кожу рук и предплечий в течение 1,5 минут. Процедуру повторяют дважды, постоянно поддерживая кожу рук во влажном состоянии. Общее время обработки составляет 3 минуты. Стерильные перчатки надевают на руки после полного высыхания средства. 2.2. Гигиеническая обработка кожи рук: 2,5 мл средства наносят на кисти рук и втирают в кожу до высыхания, но не менее 30 секунд. 2.3. Для достижения эффективного обеззараживания рук рекомендуется соблюдать следующие правила: - ногти должны быть чистыми, коротко обрезанными, не покрыты лаком (лак может иметь трещины, в которых накапливаются микроорганизмы). Нельзя наклеивать искусственные ногти; - кожа рук должна быть без заусениц, трещин и других повреждений, т.к. только неповрежденная кожа может быть хорошо обеззаражена. При наличии на коже повреждений их необходимо закрыть пластырем или специализированным материалом с соответствующими характеристиками; - на руках не должно быть колец, браслетов и других украшений, наручных часов, если их ношение небезопасно с эпидемиологической точки зрения (возможность контаминации микроорганизмами при контакте с пациентами, кровью, выделениями и др.). 2.4. Обработка ступней ног: 2,5 мл средства наносят на каждую ступню и втирают в кожу до высыхания, но не менее 60 секунд до полного высыхания кожных покровов. 2.5. Средство «ДИАСЕПТИК-40 гель» должно применяться непосредственно из оригинальной упаковки изготовителя. Разбавление средства водой или другими растворителями, а также смешивание средства с другими препаратами не допускается. 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Средство «ДИАСЕПТИК-40 гель» используется только для наружного применения. 3.2. Не обрабатывать средством раны и слизистые оболочки. 3.3. Не допускать контакта с открытым пламенем или включенными нагревательными приборами. 3.4. Не использовать по истечении срока годности. 4. МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ ПРИ СЛУЧАЙНОМ ОТРАВЛЕНИИ 4.1. При случайном попадании средства в глаза их следует обильно промыть питьевой водой и закапать 1-2 капли 30 % раствора сульфацила натрия. 4.2. При случайном попадании средства в желудок принять адсорбенты: активированный уголь (10-12 измельченных таблеток) или жженую магнезию (1-2 столовые ложки на стакан воды). Рвоту не вызывать. При необходимости обратиться к врачу. 5. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ и УПАКОВКА 5.1. Допускается транспортирование любым видом транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на этом виде транспорта в условиях, гарантирующих сохранность средства и тары. 5.2. При случайном разливе средство смыть большим количеством воды (в соотношении не менее 10:1). Не сливать в неразбавленном виде в канализацию и водоёмы. 5.3. Хранить в плотно закрытой упаковке производителя, отдельно от лекарств, в недоступных для детей местах, в крытых складских помещениях при температуре не выше плюс 30°С, вдали от нагревательных приборов, открытого огня и прямых солнечных лучей. 5.4. Средство «ДИАСЕПТИК-40 гель» выпускают расфасованным в полиэтиленовые флаконы ёмкостью 0,09; 0,1; 0,2; 0,25; 0,5; 1,0 дм3, в полимерные канистры ёмкостью 5 дм3, в полимерные пакеты ёмкостью от 5 до 50 см3. 6. ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ И АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА6.1. Контролируемые показатели качества дезинфицирующего средства «ДИАСЕПТИК-40 гель» приведены в таблице.Таблица Показатели качества дезинфицирующего средства «ДИАСЕПТИК-40 гель»
6.2. Определение внешнего вида и цвета Внешний вид средства «ДИАСЕПТИК-40 гель» определяют визуально. Для этого в пробирку из бесцветного стекла с внутренним диаметром 30-32 мм наливают средство до половины и просматривают в проходящем или отражённом свете. 6.3. Измерение массовой доли изопропанола Методика измерения массовой доли изопропанола основана на методе капиллярной газовой хроматографии с пламенно-ионизационным детектированием, изотермическим хроматографированием раствора пробы и количественной оценкой методом внутреннего стандарта. 6.3.1. Оборудование, реактивы Хроматограф лабораторный газовый с пламенно-ионизационным детектором. Колонка хроматографическая металлическая длиной 100 см и внутренним диаметром 0,3 см. Сорбент «Полисорб-1» с размером частиц 0,1-0,3 мм по ТУ 6-09-10-1834-88. Весы лабораторные общего назначения среднего класса точности по ГОСТ 24104-2001 с наибольшим пределом взвешивания 200 г. Микрошприц типа МШ-1. Азот газообразный технический по ГОСТ 9293-74, сжатый в баллоне по ГОСТ 949-73. Водород технический по ГОСТ 3022-88, сжатый в баллоне по ГОСТ 949-73 или из генератора водорода системы газоснабжения СГС-2 по ТУ 6-09-5375. Сжатый воздух класса 5 по ГОСТ 17433-80 или из компрессора. Секундомер по ТУ 25-1894.003-90. Пропанол-2 хч, по ТУ 6-09-4522-77, аналитический стандарт. 6.3.2. Измерения массовой доли изопропанола в средстве проводятся по методике, изложенной в инструкции по эксплуатации хроматографа. 6.4. Определение массовой доли алкилдиметилбензиламмоний хлоридов 6.4.1. Оборудование и реактивы Весы лабораторные общего назначения по ГОСТ 24104-2001 среднего класса точности с наибольшим пределом взвешивания 200 г. Бюретка 1-1-2-25-0,1 по ГОСТ 29251-91. Колбы мерные 2-100-2 по ГОСТ 1770-74. Колба Кн-1-50- по ГОСТ 25336-82 со шлифованной пробкой. Пипетки 4(5)-1-1, 2-1-5 по ГОСТ 20292-74. Цилиндры 1-25, 1-50, 1-100 по ГОСТ 1770-74. Додецилсульфат натрия по ТУ 6-09-64-75. Цетилпиридиний хлорид 1-водный с содержанием основного вещества не менее 99,0% производства фирмы «Мерк» (Германия) или реактив аналогичной квалификации. Индикатор Эозин-метиленовый синий (по Май-Грюнвальду), Ч, ТУ 9398-235-05015207-01. Калий хлористый по ГОСТ 4234-77. Хлороформ по ГОСТ 20015-88. Сульфат натрия по ГОСТ 4166-76. Карбонат натрия по ГОСТ 83-79. Вода дистиллированная по ГОСТ 6709-72. 6.4.2. Подготовка к анализу 6.4.2.1. Приготовление 0,005 н водного раствора додецилсульфата натрия Растворяют 0,150 г додецилсульфата натрия в дистиллированной воде в мерной колбе вместимостью 100 см3 с доведением объема воды до метки. 6.4.2.2. Приготовление 0,005 н водного раствора цетилпиридиния хлорида Растворяют 0,179 г реактива в 100 см3 воды, в дистиллированной воде в мерной колбе вместимостью 100 см3 с доведением объема воды до метки. 6.4.2.3. Приготовление карбонатно-сульфатного буферного раствора Карбонатно-сульфатный буферный раствор с рН 11 готовят растворением 100 г сульфата натрия, и 10 г карбоната натрия в 1 дм3 воды. 6.4.2.4. Приготовление сухой индикаторной смеси Индикатор Эозин-метиленовый синий смешивают с хлоридом калия в отношении 1:100 и тщательно растирают в фарфоровой ступке. Хранят сухую индикаторную смесь в бюксе с притертой крышкой в течение года. 6.4.2.5. Определение поправочного коэффициента раствора додецилсульфата натрия Поправочный коэффициент определяют двухфазным титрованием раствора цетилпиридиний хлорида 0,005 н раствором додецилсульфата натрия. В мерную колбу вместимостью 50 см3 приливают 10 см3 раствора цетилпиридиний хлорида, приливают 10 см3 хлороформа, вносят 30-50 мг сухой индикаторной смеси и приливают 5 см3 буферного раствора. Закрывают колбу пробкой и встряхивают раствор. Титруют раствор цетилпиридиния раствором додецилсульфата натрия. После добавления очередной порции титранта раствор в колбе встряхивают. В конце титрования розовая окраска слоя хлороформа переходит в синюю. Рассчитывают значение поправочного коэффициента К раствора додецилсульфата натрия по формуле:
где: Vцп –объем раствора 0,005 н цетилпиридиния хлорида ( 10 см3); Vдс – объем раствора додецилсульфата натрия, прошедший на титрование, см3. 6.4.3. Выполнение анализа Навеску анализируемого средства «ДИАСЕПТИК-40 гель» от 0,15 до 0,20 г, взятую с точностью до 0,0002 г, количественно переносят в мерную колбу вместимостью 100 см3 и объем доводят дистиллированной водой до метки. В коническую колбу либо в цилиндр с притертой пробкой вносят 10 см3 полученного раствора, прибавляют 10 см3 хлороформа, вносят 30-50 мг сухой индикаторной смеси и приливают 5 см3 буферного раствора. Полученную двухфазную систему титруют раствором додецилсульфата натрия. После добавления очередной порции титранта раствор в колбе встряхивают. В конце титрования розовая окраска слоя хлороформа переходит в синюю. 6.4.4. Обработка результатов Массовую долю алкилдиметилбензиламмоний хлоридов (Х) в процентах вычисляют по формуле:
где: 0,0018 - масса алкилдиметилбензиламмоний хлоридов, соответствующая 1 см3 раствора додецилсульфата натрия концентрации точно С (С12Н25SO4Nа) = 0,005 моль/дм3 (0,005 н), г; V - объем раствора додецилсульфата натрия концентрации С (С12Н25SO4Na) = 0,005 моль/дм3 (0,005 н), пошедший на титрование, см3; К - поправочный коэффициент раствора додецилсульфата натрия концентрации С (С12Н25SO4Na) = 0,005 моль/дм3 (0,005 н); V1 - объем, в котором растворена навеска средства «ДИАСЕПТИК-40 гель» (100 см3); V2 – аликвотная часть анализируемого раствора, отобранная для титрования (10 см3); m - масса анализируемой пробы, г. За результат анализа принимают среднее арифметическое двух определений, абсолютное расхождение между которыми не должно превышать допускаемое расхождение, равное 0,5 %. Допускаемая относительная суммарная погрешность результата анализа ± 3% при доверительной вероятности 0,95. 1учреждения здравоохранения всех уровней и ведомственной принадлежности, включая амбулаторно-поликлинические и стационарные лечебные учреждения, центры трансплантации органов, медицинские профильные центры, службу переливания крови, роддома, родильные отделения, отделения для новорожденных, детские отделения, неонатальные центры и отделения, дезинфекционные станции, инфекционные очаги, фармацевтические предприятия; все виды санитарного транспорта, клинические и диагностические лаборатории (бактериологические, вирусологические, микологические и др.), в том числе в условиях ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций техногенного и природного характера, социальные учреждения всех видов (дома престарелых, инвалидов, детские дома, дома ночного пребывания для бездомных, интернаты, хосписы и др.), санпропускники, юридические и физические лица, занимающиеся частной лечебной практикой на основании выданной лицензии. 2 объекты социально-культурного, коммунально-бытового, спортивно-оздоровительного назначения, в том числе (но не ограничиваясь): гостиницы, общежития, санатории, пансионаты, дома отдыха, бани, сауны, прачечные, парикмахерские, салоны красоты, бассейны, спорткомплексы, фитнесцентры, солярии и другие учреждения сферы обслуживания населения; административные, финансовые учреждения, кредитные организации; учреждения образования; спортивные сооружения; театры, кинотеатры, клубы, выставки, дискотеки; парфюмерно-косметические и биотехнологические предприятия, пищевые производства, включая производство алкогольных, безалкогольных напитков и пивоварение; все виды транспорта, включая транспорт для перевозки пищевых продуктов и продовольственного сырья; предприятия общественного питания и торговли; промышленные и продовольственные рынки, хранилища и склады; детские, пенитенциарные учреждения; органы и учреждения юстиции, МЧС, ФСБ, МВД; части и учреждения Вооружённых Сил и Внутренних войск; в условиях ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций техногенного и природного характера; население в быту. 3 При отсутствии указанных средств возможно применение других аналогичных зарегистрированных средств. |
Похожие:
 |
Инструкция № д-13/09 по применению дезинфицирующего средства в качестве... Р. Р. Вредена Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи» (илц фгу «рниито им. Р. Р. Вредена Росмедтехнологий»),... |
|
Инструкция №03/11 от 01. 02. 2011 г по применению дезинфицирующего средства «Алмадез-экспресс» Ооо «Базовая дезинфекция», Россия в качестве кожного антисептика и для целей дезинфекции |
|
Инструкция по применению дезинфицирующего средства (кожного антисептика)... Афиногенова А. Г., д м н., профессор Афиногенов Г. Е. (Илц фгу «рниито им. Р. Р. Вредена Росмедтехнологий») |
|
Инструкция по применению дезинфицирующего средства (кожного антисептика)... Авторы: к ф н. Афиногенова А. Г., д м н., профессор Афиногенов Г. Е. (Илц фгу «рниито им. Р. Р. Вредена Росмедтехнологий») |
|
Инструкция № фд-2-07 по применению дезинфицирующего средства «оллсепт... Инструкция предназначена для медицинского персонала лечебно-профилактических учреждений, работников дезинфекционных станций, других... |
|
Инструкция №29/Б-11 от 17. 01. 2011 г по применению дезинфицирующего... Инструкция разработана илц гуп «Московский городской центр дезинфекции» (илц гуп мгцд) и илц фгу «рниито им. Р. Р. Вредена Росмедтехнологий»,... |
|
Инструкция №01/09 по применению дезинфицирующего средства бесспиртового... Илц фгун центральный нии эпидемиологии Роспотребнадзора (фгун цнииэ, Роспотребнадзора), илц фгу «рниито им. Р. Р. Вредена Росмедтехнологий»,... |
 |
Инструкция по применению дезинфицирующего средства-кожного антисептика... Инструкция предназначена для персонала лечебно-профилактических учреждений в том числе акушерско-гинекологического профиля, стоматологических,... |
|
Инструкция по применению дезинфицирующего средства кожного антисептика «Софта-Ман» Инструкция предназначена для персонала лечебно-профилактических учреждений (в том числе акушерских и гинекологических стационаров,... |
|
Инструкция по применению дезинфицирующего средства кожного антисептика «Бриллиантовые руки» Инструкция предназначена для персонала лечебно-профилактических учреждений (в том числе акушерских и гинекологических стационаров,... |
|
Инструкция №12/09 по применению дезинфицирующего средства (кожного... Гуп «Московский городской центр дезинфекции» (гуп мгцд), Испытательном лабораторном центре фгу «рниито им. Р. Р. Вредена Росмедтехнологий»,... |
|
Инструкция №4/06 по применению средства дезинфицирующего «Экобриз... Инструкция предназначена для медицинского персонала лечебно профилактических учреждений, работников дезинфекционных станций, других... |
|
Инструкция № д-05/06 по применению дезинфицирующего средства «диасептик» Московский городской центр дезинфекции (илц гуп мгцд), Федеральным государственным учреждением науки «Российский ордена Трудового... |
|
Инструкция № д-06/06 по применению дезинфицирующего средства «диасептик-оп» Московский городской центр дезинфекции (илц гуп мгцд), Федеральным государственным учреждением науки «Российский ордена Трудового... |
|
Инструкция по применению кожного антисептика «Скиния» (ооо «бозон», Россия) Инструкция предназначена для медицинского персонала лечебно-профилактических учреждений, работников дезинфекционных станций, других... |
|
Инструкция №1/06 по применению средства дезинфицирующего «Мегадез» Физико-химические и аналитические методы контроля качества дезинфицирующего средства «мегадез» |