Пояснительная записка к проекту профессионального стандарта «Аудитор в сфере фармацевтических экспертиз»
Содержание:
Раздел I. Общая характеристика вида профессиональной деятельности, трудовых функций.1
1.1. Характеристика фармацевтической экспертизы как области профессиональной деятельности в Российской Федерации……………………………………………..…………….1
1.2. Зарубежный опыт………………………………………………………………………………6
1.3. Описание обобщенных трудовых функций в проекте профессионального стандарт……..8
Раздел II. Основные этапы разработки проекта профессионального стандарта……………...11
Раздел III. Обсуждение проекта профессионального стандарта……………………………....17
Раздел IV. Согласование проекта профессионального стандарта ……………….……….….19
Приложение 1. Сведения об организациях, привлеченных к разработке и согласованию проекта профессионального стандарта …………………………………………………………18
Приложение 2. Сведения об организациях и экспертах, привлеченных к разработке и согласованию проекта профессионального стандарта…………………………………………21
Приложение 3. Сводные данные о поступивших замечаниях и предложениях к проекту профессионального стандарта «Аудитор в сфере фармацевтических экспертиз»…………..31
Раздел I. Общая характеристика вида профессиональной деятельности, обобщенных трудовых функций
1.1. Характеристика фармацевтической экспертизы как области профессиональной деятельности в Российской Федерации
Специалисты в области аудита фармацевтических экспертиз занимаются видом деятельности, направленным на контроль достоверности доклинических и клинических исследований (ДКИ и КИ). Профессиональная деятельность аудитора в сфере фармацевтических экспертиз связана с такими видами экономической деятельности организации (в соответствии с ОКВЭД ОК 029-2014 (КДЕС Ред. 2)) как аудиторская деятельность (74.12.2) и научные исследования и разработки в области естественных и технических наук (73.10).
В Международной Стандартной Классификации Образования (МСКО) ЮНЕСКО по версии 2013 года фармацевтическая экспертиза принадлежит к группе специальностей 091 – «Здравоохранение», область образования «09 – здравоохранение и социальное обеспечение»).
Деятельность в области фармацевтической экспертизы регулируется государством практически во всех странах мира путем лицензирования (сертификации, аккредитации) специалистов по аудиту фармацевтической экспертизы (то есть физических лиц) и путем лицензирования юридических лиц на право осуществлять определенные виды деятельности (аудиторские компании). Сфера деятельности аудиторов фармацевтической экспертизы описана в международных правилах надлежащей лабораторной практики (GLP) и правилах надлежащей клинической практики (GCP). В Российской Федерации деятельность по аудиту фармацевтической экспертизы определена Конституцией Российской Федерации, соответствующими федеральными законами и Постановлениями Правительства Российской Федерации, в том числе:
Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
Федеральным законом от 22.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
Приказом №200н от 01.04.2016 г. «Об утверждении правил надлежащей клинической практики» Министерства здравоохранения РФ;
Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики»
Организатором доклинического/ клинического исследования (ДКИ/КИ) осуществляется независимая оценка соответствия проводимого ДКИ/КИ протоколу, стандартным операционным процедурам организатора, правилам GLP и GCP и требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств. Для проведения аудита ДКИ/КИ организатор назначает лиц, независимых от всех субъектов ДКИ/КИ и обладающих квалификацией, подготовкой, опытом для проведения аудита. План и объем аудита ДКИ/КИ разрабатываются и утверждаются организатором клинического исследования.
Проведение аудита доклинических исследований проводится с целью подтверждения соответствия исследования правилам надлежащей лабораторной практики, доступности персоналу, проводящему исследования, плана исследования и наличие стандартных операционных процедур, а также подтверждение факта их исполнения при проведении исследования. Аудит может быть трех видов, в соответствии с тем, как указано в программе обеспечения качества и стандартных операционных процедурах:
Аудит исследований;
Аудит лабораторий;
Аудит процедур.
Цели аудита клинического исследования устанавливаются заранее и описываются в стандартных операционных процедурах (СОП) спонсора. Они включают проведение различных процедур, для того чтобы гарантировать, что при проведении исследования обеспечивается безопасность и соблюдаются права субъектов исследования; что исследователь и персонал исследования достаточно квалифицированы, имеют соответствующую подготовку для проведения исследования, соблюдают протокол и процедуры исследования, работают в исследовании, согласно требованиям правил ICH GCP и официальных инстанций, а результаты, полученные в ходе клинического исследования, достоверны и пригодны для представления их в официальные инстанции. Проверяется также и работа мониторов клинических исследований - то, что они выполняют свою работу правильно и своевременно, соблюдая требования ICH GCP, спонсора, протокола клинического исследования, местного законодательства и соответствующих стандартных операционных процедур. Одной из задач внутреннего аудита является подготовка к возможной проверке со стороны официальных инстанций. На основании результатов аудита даются рекомендации по исправлению выявленных замечаний и улучшению качества работы. Можно также отметить, что надлежащий аудит ставит перед собой задачи по обучению исследователей правилам проведения исследования и ведения документации, эта задача решается непосредственно в ходе совместной работы.
Аудиты клинических исследований можно разделить на несколько больших групп, в первую очередь, в зависимости от того, кто инициирует и проводит данный аудит. Если аудит проводится сотрудниками отдела контроля качества (ОКК) фармацевтической компании или контрактно-исследовательской организации (КИО), которые сами непосредственно организуют и контролируют проведение данного клинического исследования, то такой аудит называется внутренним. Если аудит проводится независимой третьей стороной, т. е. сотрудниками отдела ОКК другой КИО или специализированной аудиторской компанией, которая не принимала больше никакого участия в организации и проведении данного исследования, то такой аудит называется внешним.
Аудит может быть направлен на различные стороны клинического исследования, т. е. может проверяться деятельность сотрудников спонсора или КИО, непосредственно вовлеченных в процесс организации, проведения и контроля клинического исследования - аудит организации (qualification audit). Такие аудиты обычно проводятся перед началом какого-либо совместного проекта или в случае рассмотрения возможности дальнейшего сотрудничества фармацевтической компании и КИО. Предметом аудита может быть и обеспечение гарантии качества деятельности сотрудников исследовательского центра - непосредственного места проведения клинического исследования. Такой аудит называется аудитом исследовательского центра (on-site audit). Статистические данные указывают на то, что аудиты исследовательских центров составляет более 55% всех проводимых аудитов. Исторически компании, спонсирующие клинические испытания, проводят аудит пивотных исследований (pivot trials), результаты которых являются решающими для принятия решения о продолжении исследовательской программы данного препарата и его последующей регистрации.
Аудит исследовательского центра может проводиться на различных этапах клинического исследования, как на самых ранних, когда только начинается набор пациентов в исследование (и многие компании предпочитают проводить аудит как можно раньше), так и после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций. Некоторые спонсоры начинают инициировать процесс аудита исследования тогда, когда набрано 25% или менее из числа запланированных пациентов. На этой точке исследования, важно проверить качество выполняемой работы для своевременного выявления и исправления недостатков, улучшения взаимодействия исследователя и всех участников исследования.
Соответственно аудиты исследовательского подразделения можно разделить на «плановые» и «внеплановые» (по какой-то причине), отдельным пунктом выделяют в качестве причины для проведения аудита ожидаемую инспекцию со стороны официальных инстанций.
В настоящее время подготовка аудиторов фармацевтических исследований (как отдельная специальность) в ВУЗах РФ не осуществляется, как правило, этой сферой занимаются выпускники медицинских ВУЗов по смежным специальностям, таким как «Фармация», «Лечебное дело», «Педиатрия», «Медицинская биофизика», «Медицинская биохимия», «Медицинская кибернетика». Представляется необходимой разработка учебного модуля по аудиту в сфере фармацевтических экспертиз и внедрение его в медицинских ВУЗах страны с целью подготовки компетентных кадров в области аудита доклинических и клинических исследований.
Ежегодно вузы Российской Федерации готовят несколько десятков тысяч специалистов по вышеперечисленным специальностям. Как правило, в Российской Федерации выпускник вуза по одной из таких специальностей (см. ниже), прошедший дополнительную подготовку по аудиту может работать в качестве специалиста по аудиту фармацевтических экспертиз (должность может также называться «Помощник аудитора», «Ассистент аудитора», «Аудитор», «Старший аудитор»и т.д.).
Состоявшийся специалист, как правило, может выполнять целый комплекс трудовых функций:
Выполнение отдельных поручений для целей аудиторского задания и оказания прочих услуг, связанных с аудиторской деятельностью экспериментальных исследований;
Выполнение аудиторских процедур (действий), осуществление отдельных операций при оказании сопутствующих аудиту и прочих услуг, связанных с аудиторской деятельностью экспериментальных исследований;
Выполнение аудиторских процедур (действий) повышенной сложности и оказание сопутствующих аудиту услуг под надзором уполномоченного лица;
Организация работы и надзор за участниками аудиторской группы;
Руководство выполнением задания (проведением аудита или оказанием сопутствующих аудиту услуг)
Проведение обзорных проверок качества выполнения заданий, в которых данное лицо не принимало участия;
Контроль соблюдения организацией и ее работниками правил независимости и принципов этики при выполнении аудиторского задания и оказании прочих услуг, связанных с аудиторской деятельностью экспериментальных исследований;
Консультирование работников организации по сложным и спорным вопросам при выполнении аудиторского задания и оказании прочих услуг, связанных с аудиторской деятельностью экспериментальных исследований;
Мониторинг внутренней системы контроля качества услуг организации, проводящей экспериментальные исследования;
Разработка и актуализация внутренних организационно-распорядительных документов, регламентирующих аудиторскую деятельность в организации;
Разъяснение работникам аудиторской организации законодательства об аудиторской деятельности и его практического применения;
Обучение и повышение квалификации работников аудиторской организации;
Руководство функциональным подразделением аудиторской организации;
Общее руководство аудиторской организацией.
Требования к квалификации аудитора в сфере фармацевтических экспертиз:
Данный специалист должен иметь соответствующие теоретические и практические знания по осуществлению аудиторской деятельности, иметь навыки аудиторской деятельности в сфере доклинических исследований, клинических исследований, в сфере ветеринарии, токсикологии, клинической фармакологии, практики применения законодательства в этих областях, включая судебную практику.
Разработка профессионального стандарта «Аудитор в сфере фармацевтических экспертиз» позволит определить требования к содержанию профессиональной деятельности по контролю качества фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов (ЛП), а также требования к образованию и обучению специалистов аудиторов по ДКИ и КИ. В данном контексте необходимо отметить, что в 2016 г. в РФ приняты новые правила GCP, в связи с чем актуальность разработки данного ПС с учетом новых требований только возросла, а важность четкого контроля достоверности результатов проводимых в России ДКИ и КИ не вызывает сомнений, поскольку от них напрямую зависит качество и безопасность выводимых на рынок ЛП. Особенно это важно в принятом РФ курсом на импортозамещение лекарственных средств и обеспечение независимости России от импортных инновационных препаратов. В соответствии со стратегией «Фарма -2020» составлен список важнейших лекарственных средств, в 2017 году производство 90% лекарственных препаратов из этого списка должно быть локализовано в России. В этой связи значительно увеличится количество доклинических и клинических исследований, проводимых в РФ.
1.2. Зарубежный опыт
Обеспечение качества всех этапов доклинических и клинических исследований является фундаментальным и основным принципом их проведения в США и странах ЕС. При этом контроль и обеспечение качества ДКИ и КИ осуществляется спонсором, контрактной исследовательской организацией, исследователем, независимыми аудиторами, регуляторными органами (FDA в США, ЕМЕА в ЕС).
Согласно ICH GCP спонсор должен реализовывать и поддерживать систему обеспечения и контроля качества КИ. Статья 2 Директивы 2005/28/EC требует осуществления процедур, необходимых для обеспечения качества каждого аспекта КИ. Целью этих мер управления качеством является обеспечение гарантий того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследований защищены и что результаты КИ достоверны. Те же требования применяются к контрактным исследовательским организациям, поставщикам услуг, которым спонсор делегирует определенные обязанности и функции, связанные с проведением исследования. В то же время спонсор КИ остается персонально ответственным за качество исследования в целом.
Aудит представляет собой систематическую и независимую проверку документации и деятельности вовлеченных в проведение клинического испытания сторон, которая проводится для подтверждения факта осуществления этой деятельности, а также для оценки соответствия процедур сбора, обработки и представления данных требованиям протокола исследования, стандартных процедур, Надлежащей лабораторной практики (GLP), Надлежащей клинической практики (GCP) и разрешительных инстанций. Можно выделить несколько разновидностей аудитов: внутренние и внешние, плановые и внеплановые, аудиты организаций и исследовательских центров.
За рубежом, аудит ДКИ и КИ регламентируется рядом документов:
OECD Principles on Good Laboratory Practice. C(97)186 Final.
Procedure for adherence of non-member countries to the council acts related to the mutual acceptance of data in the assessment of chemicals. Annex to the Council Decision ENV/MC/CHEM(98)17.
Guidance for GLP monitoring authorities. Revised guides for compliance monitoring procedures for Good Laboratory Practice. OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring Number 2 (Revised).
Guidance for GLP monitoring authorities. Revised Guidance for the conduct of laboratory inspections and study audits. OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring Number 3 (Revised).
Guidance for Good Laboratory Practice monitoring authorities for the preparation of annual overviews of test facilities inspected. Appendix to Annex II to C(89)87(Final)/Revised in C(95)8(Final).
Consensus Document. Quality assurance and GLP. ENV/JM/MONO(99)20.
Consensus Document. Compliance of Laboratory suppliers with GLP principles. ENV/JM/MONO(99)21.
GLP Consensus Document. The application of the GLP principles to field studies. ENV/JM/MONO(99)22.
Consensus Document. The application of the GLP principles to short term studies. ENV/JM/MONO(99)23.
Consensus Document. The role and responsibilities of the study director in GLP studies. ENV/JM/MONO(99)24.
Guidance for GLP monitoring authorities. Guidance for the preparation of GLP inspection reports. OECD/GD(95)114.
Advisory Document on the Panel on Good Laboratory Practice. The role and responsibilities of the sponsor in the application of the principles of GLP. ENV/MC/CHEM(98)16.
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member states relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medical products for human use
GCP Auditing. Methods and Experience – Edited by the German Society for Good Research Practice (DGGF) 2nd edition
ISO 9000:2000 Quality Management Systems - Fundamentals and Vocabulary. ISO December 2000 ISO 19011:2002 Guidelines for Quality and/or Environmental Management Systems Auditing. ISO 2002.
1.3. Описание обобщенных трудовых функций в проекте профессионального стандарта
Проект профессионального стандарта аудитор в сфере фармацевтических экспертиз описывает трудовые функции и действия, описанные в рамках GCP и GLP.
Уровни квалификаций специалистов в области управления фармацевтической деятельностью определены в соответствии с «Уровнями квалификации в целях подготовки профессиональных стандартов», утвержденными Минтрудом России и соответствуют 5-7 уровню. Деятельность аудитора в сфере фармацевтических экспертиз подразумевает самостоятельность, определение задач собственной работы по достижению цели, обеспечение взаимодействия сотрудников и смежных подразделений. Также аудитор в сфере фармацевтических экспертиз несет ответственность за результат выполнения работы на уровне организации.
При установлении требований к стажу работы по специальности разработчики руководствовались текущей практикой работы фармацевтических организаций в части аудита ДКИ и КИ и организации соответствующих отделов. При описании трудовых функций были учтены нормативные правовые акты, определяющие порядок ведения деятельности в фармацевтических и медицинских организациях, использована терминология Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», подзаконных нормативных актов.
Исходя из формулировки вида деятельности и цели профессиональной деятельности и структуры выполняемых действий, определено 5 обобщенных трудовых функций, связанных с организацией и контролем функционирования системы аудита, при этом уровень квалификации для выполнения этих функций в зависимости от сложности варьирует от 5 до 7 уровня.
В ОТФ А «Осуществление вспомогательных функций при проведении аудита и оказании сопутствующих аудиту услуг в области доклинических и клинических исследований» включено 2 трудовых функции, для которых установлен 5 уровень квалификации:
Выполнение отдельных поручений для целей аудиторского задания и оказания прочих услуг, связанных с аудиторской деятельностью в области доклинических и клинических исследований – А/01.5;
- Выполнение аудиторских процедур (действий) и отдельных операций при оказании сопутствующих аудиту услуг, связанных с аудиторской деятельностью в области экспериментальных исследований. – А/02.5
Эти трудовые функции отражают содержание вспомогательных функций, которые являются неотъемлемой частью экспериментальных исследований, включающих в себя доклинические и клинические исследования лекарственных препаратов.
Данная функция характерна для сотрудников, выполняющих отдельные поручения для целей аудиторского задания и оказания прочих услуг, связанных с аудиторской деятельностью экспериментальных исследований. В рамках аудиторских процедур аудитор осуществляет отдельные операции по оказанию сопутствующих аудиту и прочих услуг, связанных с аудиторской деятельностью ДКИ и КИ.
ОТФ В «Проведение аудита экспериментальных исследований лекарственных препаратов и оказание сопутствующих аудиту услуг» также включает 2 трудовых действия, однако выполнение этой обобщенной трудовой функции должны специалисты, имеющие 6 уровень квалификации:
- Выполнение аудиторских процедур (действий) повышенной сложности и оказание сопутствующих аудиту услуг в области доклинических и клинических исследований – В/01.6
- Организация работы аудиторской группы в области доклинических и клинических исследований В/02.6.
В рамках данной ОТФ аудитор отвечает за выполнение аудиторских действий повышенной сложности и оказание сопутствующих аудиту услуг под надзором уполномоченного лица, а также за организацию работы и надзор за участниками аудиторской группы.
В ОТФ С «Руководство процессом аудита в области доклинических и клинических исследований» выделено 2 трудовых функции, требующие 7 уровня квалификации специалиста:
- Руководство проведением аудита и/или оказанием сопутствующих услуг проверяемому объекту в области проведения доклинических и клинических исследований – С/01.7
- Проверка качества проведения аудита доклинических и клинических исследований – С/02.7
Аудитор в сфере фармацевтических экспертиз обязан осуществлять руководство за выполнением аудита или оказанием сопутствующих аудиту услуг. Кроме того, он несет ответственность за проведение обзорных проверок качества выполнения заданий, в которых данное лицо не принимало участия.
В ОТФ D «Контроль качества при выполнении аудиторских заданий в области доклинических и клинических исследований» также включено 2 трудовых функции, выполнение которых требует 7 уровня квалификации:
– Контроль соблюдения правил и принципов этики при выполнении аудита и оказании консалтинговых услуг в области доклинических и клинических исследований - D/01.7;
- Проведение мониторинга внутренней системы контроля качества услуг организации, проводящей экспериментальные исследования D/02.7.
Данная ОТФ включает контроль соблюдения организацией и ее работниками правил независимости и принципов этики при выполнении аудиторского задания и оказании прочих услуг, связанных с аудиторской деятельностью экспериментальных исследований. Кроме того, специалист в сфере фармацевтических экспертиз консультирует работников организации по сложным и спорным вопросам при выполнении аудиторского задания и оказании прочих услуг, связанных с аудиторской деятельностью экспериментальных исследований.
В ОТФ Е «Методическое обеспечение аудиторской деятельности и организация обучения аудиторов в области экспериментальных исследований лекарственных препаратов» 2 трудовые функции:
- Разработка и актуализация внутренних организационно-распорядительных документов, регламентирующих аудиторскую деятельность в области экспериментальных исследований лекарственных средств – Е/01.7
- Обучение и повышение квалификации работников, осуществляющих аудитоскую деятельность в области доклинических и клинических исследований Е/02.7.
Обязанности специалиста в сфере фармацевтических экспертиз могут включать разработку и актуализацию внутренних организационно-распорядительных документов, регламентирующих аудиторскую деятельность в организации, разъяснение работникам аудиторской организации законодательства об аудиторской деятельности и его практического применения, а также обучение и повышение квалификации работников аудиторской организации. Специалист в сфере фармацевтических экспертиз обязан осуществлять руководство функциональным подразделением аудиторской организации и общее руководство аудиторской организацией.
|
