Государственная регламентация производства лекарственных препаратов и контроля их качества проводится по направлениям

25% с вазелином не смешивается масло вазелиновое оливковое касторовое (+) подсолнечное миндальное Для изготовления 200мл 5% раствора формалина следует взять стандартного раствора (37%) и воды очищенной 10 и 190 мл (+) 10,8 и 189,2 мл 27 и 173 мл 10 и 200 мл 30 и 170 мл Раньше других жидкостей при изготовлении микстур добавляют пахучие летучие вязкие содержащие этанол водные непахучие и нелетучие (+) При изготовлении раствора кислоты хлористоводородной с использованием ее разведения (1:10) по прописи, в которой выписано 5мл хлористоводородной кислоты и 150 мл воды, воды очищенной отмерили 100 150 105 (+) 155 145 Растворяют при нагревании пепсин фурацилин (+) колларгол висмут нитрат основной магния сульфат Скорость оседания частиц в суспензиях обратно пропорциональна радиусу частиц разности плотностей фазы и среды вязкости среды (+) величине ускорения свободного падения скорости диспергирования Изготавливать водные извлечения из лекарственного растительного сырья в одном инфундирном стакане нельзя можно можно, если физико-химические свойства действующих веществ требуют одинакового режима экстракции (+) можно, если гистологическая структура одинакова можно при условии одинакового измельчения Особенностью технологии изготовления водных извлечений, содержащих дубильные вещества, является отжатие и фильтрование без предварительного охлаждения (+) добавление в экстрагент натрия гидрокарбоната добавление кислоты хлористоводородной для обеспечения полноты экстракции фильтрование без отжатия экстракция до полного охлаждения после экстракции на водяной бане При изготовлении 200 мл раствора, содержащего 40,0 г магния сульфата (КУО=0,50 мл/г), воды очищенной отмеривают, мл 160 180 (+) 200 240 220 В качестве наполнителя при изготовлении тритураций используют глюкозу крахмально-сахарную смесь лактозу (+) сахарозу фруктозу В массо-объемной концентрации изготавливают растворы Этаноловые (+) стандартных жидкостей, выписанных в прописи рецепта под условным названием этанола различной концентрации крахмала 2% концентрации глицериновые Для изготовления 200 мл 5% раствора формальдегида стандартного (37%) раствора следует взять 10 мл 10,8 мл 27 мл (+) 29,4 мл 200 мл При введении в состав микстуры 5,0 кальция хлорида отмеряют 10мл концентрированного раствора концентрации 20 % 1:5 10 % 50 % (+) 1:10 При изготовлении водных суспензий следует учитывать, что к веществам гидрофильного характера относятся тимол, глина белая камфора, бентонит цинк оксид, крахмал, сера магний оксид, глина белая (+) ментол, висмута нитрат основной К липофильным основам для суппозиториев относят желатино-глицериновую мыльно-глицериновую масло какао (+) полиэтиленгликолевую имхаузен При изготовлении комбинированных мазей колларгол совместно с димедролом и новокаином растворяют эмульгируют отдельно (+) растворяют в ступке для получения эмульсионной части мази измельчают в ступке с маслом вазелиновым измельчают в ступке с этанолом Накопление статического заряда на сите зависит от формы и размера отверстий сетки толщины слоя материала на сетке влажности материала (+) скорости движения материала на сетке характера движения и длины пути материала Для очистки извлечений при получении экстрактов используют перекристаллизацию отстаивание и фильтрование (+) ионный обмен хроматографирование перегонку В заводских условиях для получения воды для инъекций не используют колонный трехступенчатый аквадистиллятор термокомпрессионный аквадистиллятор дистиллятор Д-1(+) аквадистиллятор трехкорпусной аквадистиллятор «финн-аква» Ультразвуковой метод мойки ампул позволяет осуществлять снятие внутренних напряжений в ампульном стекле приваривание частиц стеклянной пыли к внутренней поверхности ампул бактериостатическое действие отбраковку ампул с нарушенной целостностью удаление прочно удерживаемых загрязнений (+) Вспомогательные вещества, вводимые в таблетируемую массу, в количестве более 1% кислота стеариновая твин –80 кальция стеарат крахмал (+) магния стеарат Для стерилизации растворов фильтрованием используют мембранные фильтры с порами 0,22 и 0,3 мкм (+) мембранные фильтры с порами 0,45 мкм глубинные фильтры фильтры ХНИХФИ насыпные фильтры Метод получения мягких бесшовных капсул макания роторно-матричный штамповки капельный (+) дражирование К мазевым основам предъявляется требование низкая температура плавления совместимость с лекарственными веществами (+) прозрачность прочность чистота Концентрацию этанола в настойках определяют с помощью ареометра с помощью денсиметра металлическим спиртометром стеклянным спиртометром методом перегонки или газо-жидкостной хроматографии (+) Способом получения медицинских бесшовных желатиновых капсул является распыление ручное формование прессование капельный (+) макание При гранулировании используют смесители с вращающимся корпусом СП-30 СГ-30 (+) роторно-пульсационный аппарат центритерм Целесообразность применения глазных лекарственных плёнок объясняется стерильностью пролонгированным действием (+) эластичностью механической прочностью апирогенностью К машинам изрезывающего действия относят траво- и корнерезки (+) валки, бегуны дезинтегратор, эксцельсиор шаровую и стержневую мельницу дисмембратор Конструкция молотковой мельницы предусматривает наличие барабана, заполненного на 25% шарами барабана, заполненного на 85% шарами, и вала с дебалансом сита в нижней части для уменьшения бесполезной работы ротора с молотками (+) барабана, заполненного стержнями Стерилизация любого объекта, в обязательном порядке, заключается в умерщвлении патогенных видов микроорганизмов на изделии умерщвлении патогенных микроорганизмов на поверхности удалении из объекта микроорганизмов всех видов и находящихся на всех стадиях развития (+) умерщвлении вирусов удалении из объекта дрожжевых грибов Применение бензилбензоата в составе комплексного растворителя для изготовления инъекционных растворов не регламентировано регламентировано ГФ XI (+) регламентировано приказом № 214 запрещено регламентировано приказом № 308 При изготовлении микстур, содержащих пепсин, кислоту хлористоводородную и сироп сахарный, пепсин добавляют к кислоте хлористоводородной к сиропу сахарному к воде очищенной к воде очищенной, после смешивания её с 0,83% раствором кислоты хлористоводородной (+) после предварительного измельчения в ступке Применение приема дробного фракционирования при изготовлении суспензий гидрофильных веществ основано на законе Стокса (+) Гиббса Фика-Щукарева Рауля Вант-Гоффа При изготовлении настоя травы термопсиса из 0,5-200 мл нестандартного сырья, содержащего 1,8% алкалоидов (при стандарте-1,5%), необходимо взять 0,25 г 0,42 г (+) 0,60 г 1,0 г 0,5 г При изготовлении водных извлечений с применением жидких экстрактов-концентратов их добавляют в микстуру с учетом концентрации и свойств использованного экстрагента в первую очередь последними до жидкостей с большой концентрацией этанола (+) после жидкостей с большой концентрацией этанола до растворения твердых лекарственных веществ Наиболее сложные многокомпонентные мази, содержащие несколько лекарственных веществ с различными физико-химическими свойствами – это растворы эмульсионные типа м/в гели суспензионные комбинированные (+) Протаргол при изготовлении эмульсионной мази для носа, содержащей раствор адреналина гидрохлорида растворяют в растворе адреналина гидрохлорида нельзя растворять в растворе электролитов (+) вводят по типу суспензии образуют гомогенную мазь исключают из прописи Укажите характер сочетания алкалоидов с дубильными веществами имеет место химическая несовместимость (+) совместимы в прописи рецептов не встречаются подвергаются гидролизу окисляются При проведении фармацевтической экспертизы прописи капель для носа состава: Solutionis Natrii sulfacili 10%-10ml Novocaini 0.2 установлено, что следует проверить дозы сильнодействующего вещества ингредиенты совместимы имеет место физико-химическая несовместимость имеет место химическая несовместимость (+) в случае изготовления произойдет коагуляция Возможные причины терапевтической неэквивалентности одинаковых по дозе и лекарственной форме лекарственных средств, выпущенных разными заводами технология (+) дозировка лекарственного вещества пол и возраст больного пути введения лекарственная форма Экстрагирование методом мацерации ускоряют делением экстрагента на части (+) предварительным намачиванием сырья делением сырья на части увеличением времени настаивания повышением давления Биологическая доступность лекарственных препаратов определяется методом фармакокинетическим фотометрическим объемным титрометрическим фармакопейным К препаратам высушенных желез относится инсулин пантокрин гематоген пепсин тиреоидин (+) Роторно-матричный способ получения желатиновых капсул основан на штамповке половинок капсульной оболочки с одновременным формированием их в целые капсулы и заполнением (+) формировании капсул с помощью специальных матриц, снабженных пуансонами формировании капсульной оболочки с помощью горизонтального пресса с матрицами экструзии желатиновой массы и масляного раствора лекарственного вещества формовании оболочки капсул путем компактирования Контроль качества растворов в ампулах не осуществляют по показателю пирогенности стерильности отсутствия механических включений качественного и количественного анализа действующих веществ изогидричности (+) Биофармация как наука изучает биологическое действие лекарственных препаратов в зависимости от физико-химических свойств лекарственных и вспомогательных веществ, лекарственной формы, технологии изготовления (+) от функциональных групп от воздействия факторов окружающей среды только от технологии изготовления от технологического оборудования Недостатком способа изготовления ампул с помощью роторно-стеклоформующего автомата являются возникновение напряжений в стекле (+) низкая производительность образование стеклянной пыли, попадающей внутрь ампулы большой процент брака невозможность получения безвакуумных капсул Разделение твердых и жидких фаз в технологии инъекционных растворов может осуществляться адсорбцией экстрагированием фильтрованием (+) прессованием ионным обменом Экологически чистый и наименее энергоемкий метод деминерализации воды дистилляция ионный обмен электродиализ (+) прямой осмос ультрафильтрация К лекарственным формам для ингаляций не относят растворы капсулы спреи аэрозоли нанокапсулы (+) В состав фитопрепаратов индивидуальных веществ входит только индивидуальное действующее вещество (+) модификатор вязкости сопутствующие вещества комплексные соединения смолы В производстве жидких экстрактов и настоек используют экстрагенты растворы этанола, воду, подсолнечное масло растворы этанола или воду водно-спиртовые растворы (+) растительные масла четырёххлористый углерод К машинам ударно-центробежного действия относят валки, бегуны дезинтегратор, шаровую и молотковую мельницу (+) эксцельсиор, коллоидную мельницу шаровую и стержневую мельницу струйную мельницу Конструкция шаровой мельницы предусматривает наличие барабана, заполненного на 25% шарами (+) барабана, заполненного на 85% шарами, и вала с дебалансом сита в нижней части для уменьшения бесполезной работы ротора и статора с пальцами двух роторов с пальцами Применение полиэтиленоксида (ПЭГ-400) в составе комплексного растворителя для изготовления инъекционных растворов регламентировано ГФ XI (+) не регламентировано регламентировано приказом № 214 запрещено регламентировано приказом № 308 Лазупол и витепсол широко применяются При изготовлении мазей При изготовлении суппозиториев методом ручного формирования При изготовлении болюсов При изготовлении суппозиториев методом выливания в формы (+) как консерванты Вспомогательные вещества в производстве таблеток, ответственные за распадаемость наполнители разрыхлители (+) скользящие антиоксиданты загустители Масляные экстракты получают реперколяцией барботированием мацерацией с нагреванием (+) циркуляционной экстракцией перколяцией Для механического диспергирования в вязкой среде используют пропеллерные мешалки ультразвук турбинные мешалки жидкостной свисток якорные мешалки (+) В состав максимально очищенных фитопрепаратов входят сумма действующих веществ (+) сумма экстрактивных веществ вспомогательные вещества красящие смолы К пропеллентам не относятся фреоны пропан винилхлорид диоксид углерода ацетон (+) В состав желатиновой массы для производства капсул не входит желатин красители нипагин, нипазол вода оливковое масло (+) Способ наполнения ампул масляными растворами вакуумный ультразвуковой шприцевой (+) контактный центробежный В состав галеновых препаратов входят только индивидуальное действующее вещество сумма действующих веществ загустители (+) корригенты запаха подсластители Очистка органопрепаратов для парентерального введения не производится Методом смены растворителей ультрафильтрацией хроматографией фракционированием ультразвуковым воздействием (+) Мойка дрота осуществляется способом химическим вакуумным камерными (+) параконденсационным механическим Механическая прочность таблеток зависит от присутствия пролонгаторов массы таблеток насыпной массы гранулята остаточной влажности (+) количества разрыхляющих веществ Помещение класса чистоты А используются для мойки дрота выделки ампул этикетировки ампул заполнения ампул инъекционным раствором (+) отжига ампул Прямым прессованием не получают таблетки из кальция лактата (+) бромкамфоры гексаметилентетрамина натрия хлорида калия йодида Термическая стойкость ампульного стекла оценивается по способности выдерживать агрессивность среды внутреннего содержимого длительное замораживание длительное нагревание перепады температуры от 180оС до 20оС (+) кратковременное нагревание Аэрозольные баллоны не изготавливают из алюминия стекла пластмассы стали металлокерамики (+) Укажите стадию технологического процесса при производстве сухих экстрактов, которая идет после экстракции сгущение выпаривание очистка извлечения (+) стандартизация сушка Насыпная плотность гранулята влияет на формы частиц размер частиц влагосодержание истинную плотность выбор матрицы (+) Под таблетированием путём прямого прессования подразумевают процесс с предварительной грануляцией без предварительной грануляции (+) с формованием масс после проведения гомогенизации с помощью гидравлического пресса Способ получения желатиновых капсул, растворимых в кишечнике обработка желатиновых капсул поливинилацетатом введение в желатиновую массу Na-КМЦ введение в желатиновую массу стеариновой кислоты введение в желатиновую массу ацетилфталилцеллюлозы (+) введение в желатиновую массу поливинилпирролидона Полная работа при дроблении пропорциональна величине вновь образованной поверхности изменению объема дробимого куска сумме полезной и бесполезной работы (+) сумме вновь образованной поверхности и бесполезной работы изменению объема и бесполезной работы Конструкция вибрационной мельницы предусматривает наличие барабана, заполненного на 25% шарами барабана, заполненного на 85% шарами, и вала с дебалансом (+) сита в нижней части для уменьшения бесполезной работы ротора и статора с пальцами барабана с эксцентриковым механизмом Утверждение, что «GMP (Good manufacturing practices) - это единая система требований по организации производства и контролю качества от начала переработки сырья до получения готового лекарственного препарата» Верно (+) ошибочно требует уточнения находится в стадии разработки входит в содержание ФЗ РФ «О лекарственных средств» К галеновым препаратам относятся настойки (+) спансулы микстуры болюсы дурулы «Чистые» помещения – это помещения для санитарной обработки персонала изготовления стерильных лекарственных форм с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц и микроорганизмов (+) стерилизации продукции анализа продукции сушки гранулята Качество запайки ампул без риска контаминации проверяют отжигом плавлением капилляров в камерах под вакуумом(+) в камерах под давлением с помощью метиленовой сини после стерилизации Для диспергирования лекарственного вещества и гомогенизации мазей используются дезинтеграторы установку с роторным пульсационным аппаратом (+) дисмембраторы эксцельсиор пропеллерную мешалку Суппозитории из термолабильных лекарственных веществ в промышленности готовят методом макания выливания выкатывания прессования (+) диспергирования Ректификация – это процесс перегонки с водяным паром перегонка с частичной дефлегмацией многократно повторяющийся процесс частичного испарения с последующей конденсацией образующихся паров (+) многократная дистилляция, сопровождающаяся массо- и теплообменом упаривание под вакуумом К машинам истирающегося и раздавливающего действия относят молотковую, вибромельницу эксцельсиор, валковую дробилку (+) механическую сечку, жерновую мельницу молотковую мельницу, дезинтегратор струйную мельницу Стадия технологического процесса производства таблеток, идущая после гранулирования прессование маркировка опудривание (+) нанесение оболочек смешивание Промышленное производство лекарственных препаратов нормируются документами требованиями ВОЗ технологическим регламентом рецептом инструкцией лицензией (+) Аэрозольные баллоны наполняют при перемешивании при нагревании при разрежении при повышенном давлении (+) самотеком Для оценки качества желатиновых капсул не используют показатель средняя масса и отклонения от нее однородность дозирования распадаемость время полной деформации (+) растворение Внутреннюю мойку ампул не осуществляют способом шприцевым камерным (+) вакуумным ультразвуковым параконденсационным Распадаемость таблеток зависит от количества скользящих веществ давления прессования (+) формы частиц порошка количества антифрикционных веществ массы таблеток Деминерализацию воды не осуществляют обратным осмосом электродиализом ионным обменом ультрафильтрацией осаждением (+) Технологический прием, используемый для получения воды апирогенной обработка обессоленной воды активированным углем сепарация паровой фазы от капельной (+) кипячение воды при температуре 100оС в течение 2 часов центрифугирование отстаивание Гранулирование в процессе таблетирования не позволяет улучшить сыпучесть порошков повысить точность дозирования обеспечить скорость высвобождения лекарственных веществ (+) предотвратить расслоение многокомпонентных таблетируемых масс обеспечить равномерное распределение активного компонента При получении извлечений в производстве адонизида используют метод экстракции дробная мацерация перколяция мацерация экстракция с циркуляцией циркуляционная экстракция (+) Оболочки на таблетки наносят с целью облегчить процесс проглатывания модифицировать показатели высвобождения лекарственного средства (+) добиться однородности дозирования повысить механическую прочность при упаковке улучшить распадаемость Псевдоожижение в фармацевтической технологии не используют для сушки порошкообразных материалов грануляции смешивания жидкостей (+) смешивания порошков сушки гранул Коэффициент молекулярной диффузии прямо пропорционален температуре (+) вязкости экстрагента радиусу экстрагируемых частиц времени диффузии площади поверхностных частиц Для уменьшения бесполезной работы используют правило не дробить ничего лишнего (+) измельчать всё без остатка дробить отдельными группами дробить все одновременно дробить сначала крупную фракцию Конструкция дезинтегратора предусматривает наличие барабана, заполненного на 25% шарами барабана, заполненного на 85% шарами, и вала с дебалансом сита в нижней части для уменьшения бесполезной работы ротора и статора с пальцами (+) барабана, заполненного стержнями Класс чистоты помещения устанавливают по предельно допустимому содержанию в 1 м3 воздуха аэрозольных частиц микроорганизмов аэрозольных частиц определенного размера и микроорганизмов (+) микроорганизмов и дрожжевых грибов углерода диоксида Вспомогательное вещество нипагин выполняет в лекарственных формах роль пролонгатора консерванта (+) антиоксиданта регулятора рН изотонирующего компонента В качестве ингибитора окислительно-восстановительных процессов в инъекционных растворах используют натрия хлорид натрия сульфат натрия сульфит (+) кислоту бензойную кислоту сорбиновую Растворители для инъекционных растворов не должны обладать высокой растворяющей способностью химической чистотой устойчивостью при хранении фармакологической индифферентностью низкой температурой кипения (+) К сушилкам контактного типа относятся вальцовая вакуум-сушилка (+) распылительная сушилка ленточная сушилка сорбционная сушилка сублимационная сушилка Способом очистки при получении максимально очищенных фитопрепаратов не является смена растворителя высаливание электролиз жидкостная экстракция (+) хроматография В процессе экстракции растительного сырья не имеют место диализ экстрагента внутрь клетки десорбция растворение клеточного содержимого диффузия адсорбция (+) При производстве жидких экстрактов используют воду эфир петролейный эфир диэтиловый спирто-водные растворы (+) хлороформ Пролонгирование действия инсулина достигается совместным осаждением комплекса инсулина с солями меди совместным осаждением с трилоном Б получением кристаллической формы (+) микрогранулированием созданием пероральной лекарственной формы Технологическая схема производства настоек методом мацерации состоит из стадий настаивание, слив готовой вытяжки, фильтрование, фасовка настаивание, слив готовой вытяжки, фильтрование, упаривание настаивание, слив готовой вытяжки, отстаивание, фильтрование, стандартизация, фасовка (+) настаивание, слив готовой вытяжки, стандартизация настаивание, упаривание, стандартизация, фасовка К технологическим свойствам порошков не относится насыпная масса текучесть прессуемость пористость (+) фракционный состав Оценка качества мазей, согласно ГФ ХI, не осуществляют по показателю количественного содержания лекарственных веществ рН водного извлечения размера частиц суспензионных мазей текучести (+) однородности Аквадистиллятор для получения воды для инъекций, в которых используется центробежный способ улавливания капельной фазы трехступенчатый горизонтальный трехступенчатый колонный центритерм финн-аква (+) термокомпрессионный Консервирование сырья для производства органопрепаратов не осуществляется с помощью замораживания кипячения (+) обработки этиловым спиртом обработки ацетоном вытеснения воды этанолом Аппаратура для влажной грануляции таблетируемых масс дисмембратор сушилка-гранулятор СГ-30 (+) компактор роторнобильная мельница дезинтегратор Для среднего и мелкого измельчения используют молотковую, вибромельницу траво- и корнерезки дезинтегратор, валки (+) шаровую и стержневую мельницу коллоидную мельницу К методам очистки соков из растительного сырья не относится высаливание центрифугирование хроматография (+) добавление этанола высокой концентрации фильтрование

Похожие:

	Тест по специальности: "Фармацевтическая технология". Задание №1 Государственная регламентация производства лекарственных препаратов и контроля их качества проводится по направлениям		1 Справочник фармацевта Государственная регламентация производства лекарственных препаратов и контроля их качества производится по направлениям
	Тестовые задания для проведения зачета по производственной практике... Государственная регламентация производства лекарственных препаратов и контроля их качества проводится по направлениям		Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Итоги государственного контроля качества лекарственных средств, мониторинга безопасности лекарственных препаратов, контроля проведения...
	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального... Данные о результатах выборочного контроля качества лекарственных средств, проведенного в 2011году 13		1. Отсутствие единых правил производства и контроля качества лекарственных средств Неконкурентоспособностью на мировом рынке отечественных производителей, не соблюдающих международные правила производства лекарственных...
	Ситуационная задача №21. В условиях промышленного производства и... Для проведения контроля качества субстанции и лекарственных препаратов и для подготовки Заключения о соответствии его требованиям...		В процессе выпол­нения заданий в тестовой форме «Технология лекарственных форм» построен в соответствии с основными направлени­ями государственной регламентации изготовления и контроля...
	Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Руководителям Доводим до Вашего сведения распоряжения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о срочном изъятии...		Законодательства Российской Федерации, 2010, n 16, ст. 1815, n 26 Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. N 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля...
	Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека Настоящее руководство устанавливает принципы и правила (требования) надлежащей практики производства лекарственных средств для человека,...		Методические рекомендации для представителей общественного контроля,... Методические рекомендации предназначены для тех, кто планирует осуществлять общественный контроль соблюдения установленных законом...
	А справочник фармацевта «Основные понятия и термины в фармацевтической технологии. Государственное нормирование производства лекарственных препаратов. Дозирование...		Доклад на республиканском семинаре 13 декабря 2011г. «Мониторинг... «Организация мониторинга безопасности лекарственных средств в Российской Федерации и Республике Татарстан»
	Организация внутриаптечного контроля качества Мз РФ утвердил «Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приказ №214 от 16. 07. 1997 г.)....		Документация об аукционе (с внесенными изменениями) на поставку в... Лот n 2- поставка адреномиметических средств, изотонических лекарственных препаратов, местноанестезирующих лекарственных средств,...