В республиканский формулярный список лекарственных средств
|
Скачать 285.97 Kb.
|
|
ЗАЯВКА НА ВКЛЮЧЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «ГЕНФЕРОН ЛАЙТ» ( Интерферон альфа 2в – рекомбинантный, таурин) В РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ФОРМУЛЯРНЫЙ СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
«Генферон Лайт» предназначен для применения в терапии урогенитальных и острых респираторных инфекций у беременных женщин и у детей, а также для применения в комплексной терапии других инфекционных и вирусных заболеваний. «Генферон Лайт» - комплексный иммуномодулирующий препарат. Выпускается в суппозиториях для вагинального и ректального применения. Основные действующие компоненты: ИФН альфа 2b – рекомбинантный (не содержит компонентов человеческой крови) 125 000 МЕ; 250 000 МЕ. Оказывает иммуномодулирующее, противовирусное, антибактериальное действие. Таурин – 0,005г. Оказывает антиоксидантное, репаративное действие. Таурин пролонгирует и потенцирует действие ИНФ за счет антиоксидантных свойств. «Генферон Лайт» обладает комплексным действием: иммуностимулирующим, противовирусным, антибактериальным, противовоспалительным, репаративным. регенерирующим, мембрано- и гепатопротекторным, антиоксидантным, нормализующим метаболические процессы действием. Местное применение обеспечивает наибольшую концентрацию действующих веществ в очаге инфекции. «Генферон Лайт» отличается высокой эффективностью и безопасностью применения препарата для детей и беременных женщин, начиная с 13 недели гестации. Обладает профилактическим действием, сокращает длительность болезни, снижает вероятность осложнений. Повышает эффективность антибактериальной, противовирусной и фунгицидной терапии. Как препарат нового поколения, «Генферон Лайт» обеспечивает высокое качество жизни пациентов, защищает от заболеваний, обеспечивает возможность выполнять намеченные планы и следовать нормальному течению жизни. «Генферон Лайт» создан на производстве, соответствующем стандартам GMP.
Хаертынова Ильсияр Мансуровна, д.м.н., профессор, заведующая кафедрой инфекционных болезней Государственного образовательного учреждения дополнительного профессионального образования «Казанская государственная медицинская академия Росздрава» Тел +79033422186 г.Казань, ул. Карбышева, д.63, кор.2, кв.26. khaer@mail.ru
ГУЗ РКИБ МЗ РТ; Кафедра инфекционных болезней Государственного образовательного учреждения дополнительного профессионального образования «Казанская государственная медицинская академия Росздрава» г. Казань, ул Пр. Победы , д.83
Код АТХ: L03AВ05 Международное непатентованное название: интерферон альфа-2b + таурин Торговое наименование: Генферон® Лайт
Генферон® Лайт выпускается в двух видах: 1. 1 суппозиторий (125 000 МЕ + 5 мг) содержит: активные вещества: интерферон альфа-2b – 125 000 МЕ; таурин - 0,005 г; вспомогательные вещества: «твердый жир», декстран 60000, макрогол 1500, полисорбат 80, эмульгатор T2, натрия гидроцитрат, лимонная кислота, вода очищенная – достаточное количество до получения суппозитория массой 0,8 г. 2. 1 суппозиторий (250 000 МЕ + 5 мг) содержит: активные вещества: интерферон альфа-2b – 250 000 МЕ; таурин - 0,005 г; вспомогательные вещества: «твердый жир», декстран 60000, макрогол 1500, полисорбат 80, эмульгатор T2, натрия гидроцитрат, лимонная кислота, вода очищенная – достаточное количество до получения суппозитория массой 0,8 г. Суппозитории вагинальные и ректальные 125 000 МЕ+5 мг и 250 000 МЕ+5 мг. По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой или пленки поливинилхлоридной. 1 или 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. Описание: Белого или белого с желтоватым оттенком цвета суппозитории цилиндрической формы с заостренным концом, на продольном срезе однородны. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления. Фармакологическая группа: иммуномодулирующие средства, интерфероны. Срок годности: 2 года.
Производитель: ЗАО «Биокад» – российская биотехнологическая компания, которая была создана в 2001 г. Компания является одновременно научно-исследовательской и производственной структурой полного цикла: разработку препаратов компании осуществляет собственное научно-исследовательское подразделение, производятся препараты на современном заводе, расположенном в с. Петрово-Дальнее Красногорского района Московской области, в строгом соответствии с международными требованиями к фармпроизводству GMP (Good Manufacturing Practice). Продвижение препаратов на рынок осуществляется высокопрофессиональной командой медицинских представителей в 61-м городе России, а также на территории Украины, Белоруссии, Казахстана, Узбекистана, Молдовы, Армении, Азербайджана. В своей основе деятельность компании сосредоточена на разработке оригинальных и дженериковых препаратов. На сегодняшний день компания производит препараты и субстанции для их изготовления в следующих терапевтических областях:
В данный момент на рынке присутствуют восемь представителей этих линеек. Первый продукт собственного производства – Генферон® – широко используется в практике более 45 тысяч врачей России и стран ближнего зарубежья для лечения урогенитальных инфекций. В 2009 году «Биокад» выпустил новую формулу препарата для терапии урогенитальных и острых респираторных инфекций у беременных женщин и у детей, а также для применения в комплексной терапии других инфекционных и вирусных заболеваний - Генферон® Лайт. Эффективность препаратов компании доказана клиническими исследованиями. Препараты производятся на современном заводе, в строгом соответствии с международными требованиями к фармпроизводству GMP. 143422, Московская область, Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее. Препарат доступен у дистрибьюторов: Протек, Катрен, Аптека-холдинг, Сия Интернэшнл, Роста, Таттехмедфарм и др.
Острые респираторные заболевания (ОРЗ), в том числе острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) являются самой частой инфекционной патологией человека. В педиатрической популяции удельный вес ОРЗ среди всей инфекционной патологии составляет до 90%. Максимальная заболеваемость ОРВИ у детей встречается в возрасте от 6 месяцев до 6 лет и составляет в среднем от 4 до 6 эпизодов в год. Следует отметить, что ОРВИ, особенно у детей раннего возраста нередко характеризуются тяжелым течением и в ряде случаев протекают с тяжелыми осложнениями. У детей раннего возраста выбор эффективных и безопасных химиотерапевтических средств этиотропной терапии при ОРВИ весьма ограничен. Поэтому при ОРВИ у детей используются противовирусные препараты широкого спектра действия, включающие как специфические, так и неспецифические механизмы. К ним относятся препараты интерферона. Рост урогенитальных инфекций среди взрослого населения, коррелируется с инфекционной патологией беременной и плода. В комплексной терапии урогенитальных инфекций интерфероны занимают одно из ведущих мест. Наибольшую эффективность и безопасность оказывают местные способы применения интерферонов в виде свечей. Интерфероны вырабатываются различными клетками организма и разделяются на 3 типа (альфа, бета, гамма). Наиболее широко применяемый в клинической практике интерферон – альфа относится к семейству регуляторных цитокинов. Он оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и антибактериальное действие. Противовирусный эффект опосредован активацией ряда внутриклеточных ферментов, ингибирующих репликацию вирусов. Иммуномодулирующее действие проявляется, в первую очередь, усилением клеточно-опосредованных реакций иммунной системы, что повышает эффективность иммунного ответа в отношении вирусов, внутриклеточных паразитов и клеток, претерпевших опухолевую трансформацию. Это достигается за счет активации CD8+ Т-киллеров, NK-клеток (естественных киллеров), усилении дифференцировки В-лимфоцитов и продукции ими антител, активации моноцитарно-макрофагальной системы и фагоцитоза, а также повышении экспрессии молекул главного комплекса гистосовместимости I типа, что повышает вероятность распознавания инфицированных клеток клетками иммунной системы. Активизация под воздействием интерферона лейкоцитов, содержащихся во всех слоях слизистой оболочки, обеспечивает их активное участие в ликвидации патологических очагов; кроме того, за счет влияния интерферона достигается восстановление продукции секреторного иммуноглобулина А. Антибактериальный эффект опосредован реакциями иммунной системы, усиливаемыми под влиянием интерферона. Препараты рекомбинантного интерферона – альфа в виде суппозиториев широко применяются у детей начиная с периода новорожденности. Суппозитории интерферона – альфа имеют ряд преимуществ перед инъекционным введением: неинвазивность, низкая частота побочных явлений, а также удобство дозирования (могут использоваться в небольших дозах). Клинические исследования с использованием суппозиториев с интерфероном – альфа доказали высокую эффективность их применения в составе комплексной терапии ОРВИ у тяжелых больных и у часто болеющих детей. При интерферонотерапии у них отмечалось значительное сокращение сроков нормализации температуры тела, продолжительности интоксикации, ринита, осиплости голоса, и кашля, реже развивались осложнения ОРВИ. Препараты интерферона – альфа также эффективны для профилактики ОРВИ у детей, приводя к более легкому течению болезни. Препарат Генферон Лайт уникален тем, что в его состав входит дополнительное действующее вещество – аминокислота таурин. Таурин повышает биологический эффект интерферона – альфа за счет антиоксидантных свойств и усиления регенерации поврежденных тканей. Комбинация с таурином позволяет использовать меньшие дозировки интерферона – альфа - 125000МЕ. Кроме того, в отличии от других суппозиториев с интерфероном – альфа, содержащих в качестве основы масло какао, в составе Генферона Лайт содержится твердый жир, который обладает низким аллергенным потенциалом. Перечисленные особенности Генферона Лайт обеспечивают эффективность при меньшем содержании интерферона – альфа и хорошую переносимость. Принимая во внимание преимущества комбинации интерферона – альфа и таурина , применение препарата Генферон Лайт для лечения ОРВИ у детей является весьма перспективным.
Фармакокинетика При ректальном введении препарата отмечается высокая биодоступность (более 80%) интерферона, в связи с чем достигается как местное, так и выраженное системное иммуномодулирующее действие; при интравагинальном применении за счет высокой концентрации в очаге инфекции и фиксации на клетках слизистой оболочки достигается выраженный местный противовирусный, антипролиферативный и антибактериальный эффект, при этом системное действие за счет низкой всасывающей способности слизистой оболочки влагалища незначительное. Максимальная концентрация интерферона в сыворотке крови достигается через 5 часов после введения препарата. Основным путем выведения α-интерферона является почечный катаболизм. Период полувыведения составляет 12 часов, что обусловливает необходимость применения препарата 2 раза в сутки. Показания к применению
Способ применения и дозы Препарат может применяться как вагинально, так и ректально. Способ введения, дозировка и длительность курса зависят от возраста, конкретной клинической ситуации и определяются лечащим врачом. У взрослых и детей старше 7 лет Генферон® Лайт применяют в дозировке 250 000 МЕ интерферона альфа-2b на суппозиторий. У детей до 7 лет безопасным является применение препарата в дозировке 125 000 МЕ интерферона альфа-2b на суппозиторий. Рекомендуемые дозы и режимы лечения:
Побочное действие Препарат хорошо переносится больными. Возможны местные аллергические реакции (ощущение зуда и жжения во влагалище). Данные явления обратимы и исчезают в течение 72 часов после прекращения введения. Продолжение лечения возможно после консультации с врачом. До настоящего времени не наблюдалось тяжелых или опасных для жизни побочных явлений. Могут наблюдаться явления, возникающие при применении всех видов интерферона альфа-2b, такие как озноб, повышение температуры, утомляемость, потеря аппетита, мышечные и головные боли, боли в суставах, потливость, а также лейко- и тромбоцитопения, но чаще они встречаются при превышении суточной дозы свыше 10 000 000 МЕ. В этих случаях рекомендуется консультация лечащего врача для решения вопроса о необходимости отмены препарата или снижения дозы. Как и для любого другого препарата интерферона альфа, в случае повышения температуры после его введения возможен однократный прием парацетамола в дозе 500 – 1000 мг для взрослых и 250 мг для детей. |
Похожие:
 |
Прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств ... |
|
Прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств ... |
|
Прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств ... |
|
Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных... Заявка на включение лекарственного препарата мультак (дронедарон) в республиканский формулярный список лекарственных средств |
|
Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных... Заявка на включение лекарственного средства Вориконазол в Республиканский формулярный список лекарственных средств |
|
1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных... ... |
 |
Заявка на включение лекарственного препарата эликсин ... |
|
Заявка на включение в Республиканский формулярный список лекарственных... |
|
Учреждения, представляющего заявку Предлагается включить препарат Метилпреднизолона ацепонат в Республиканский формулярный список лекарственных средств |
|
Учреждения, представляющей заявку Предлагается включить препарат Элоком (мометазона фуроат) в Республиканский формулярный список лекарственных средств |
|
Учреждения, представляющей заявку Предлагается включить препарат Элоком лосьон (мометазона фуроат 0,1%) в Республиканский формулярный список лекарственных средств |
|
3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку Заявка на включение лекарственного средства Тигециклин в Республиканский формулярный список лекарственных средств |
|
6. 1 Таблетки, покрытые оболочкой 50 мг и 200 мг «Генрих Мак Наел.... ... |
|
Татарстан Яркаевой Фариде Фатыховне Заявка на включение в Республиканский формулярный список лекарственных средств Республики Татарстан лекарственного препарата Семакс®... |
|
Формулярный список лекарственных средств (формуляр) в гбузрк «Евпаторийский... Формулярный список лекарственных средств (формуляр) в гбузрк «Евпаторийский родильный дом» |
|
Эзетрол (эзетимиб) в республиканский формулярный список лекарственных средств Эзетрол (эзетимиб), который является первым представителем нового класса гиполипидемических препаратов и единственным в России на... |