Тема: «Неблагоприятные (нежелательные) побочные реакции. Фармаконадзор.»
|
Скачать 393.64 Kb.
|
|
Модуль 4 Тема: «Неблагоприятные (нежелательные) побочные реакции. Фармаконадзор.» После освоения темы студент должен знать:
После освоения темы студент должен уметь:
Как врачу разобраться в терминах в области безопасности лекарственных средств? В медицинской литературе, предназначенной для врачей часто фигурируют различные термины, относящиеся к безопасности ЛС, таких как: неблагоприятные (нежелательные реакции), побочные эффекты, побочное действие, медикаментозные осложнения, нежелательные явления и т.д. Врачи часто считают перечисленные термины синонимами. Однако, это не так. Экспертами ВОЗ официальным признается термин «неблагоприятная (нежелательная) побочная реакция (adverse drug reaction)» – это любая непреднамеренная и вредная для организма человека реакция, которая возникает при использовании ЛС в рекомендуемых дозах с целью профилактики, диагностики, лечения заболеваний или для коррекции физиологических функций. Это означает, что существует причинно следственная связь между вредом для здоровья человека и применением ЛС. Иногда, в литературе встречается термин «нежелательная (неблагоприятная) лекарственная реакция»- это синоним термину «нежелательная (неблагоприятная) побочная реакция». Более широким по смыслу термином, признанным экспертами ВОЗ, является термин «нежелательное (неблагоприятное) явление (НЯ)»- (adverse drug event) – любое неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, возникающее во время лечения ЛС и не обязательно имеющее с ним причинно-следственную связь. Оно может только совпадать по времени с приемом препарата, но если врач установил причинно следственную связь между вредом здоровью и применением ЛС, неблагоприятное (нежелательное) явление становится неблагоприятной (нежелательной) побочной реакций (НПР). Термин «побочный эффект» не является официальным и общепринятым. Разные авторы толкуют термин «побочные эффекты» по-разному. Одни, под побочными эффектами понимают фармакодинамические эффекты ЛС, не относящиеся к основному (терапевтическому) действию ЛС. Другие, под побочными эффектами все эффекты ЛС, не относящиеся к основному (терапевтическому), включая и аллергические реакции. Однако в не зависимости от называннх нюансов в определениях, побочные эффекты, наносящие вред здоровью могу расцениваться как НПР. Однако, побочные эффекты могут быть и «полезными»- «положительные» побочные эффекты или «положительное» побочное действие. Следует особенно отметить, что термин «НПР» относится именно к организму человека (больного), а термин «побочный эффект» к ЛС. Т.е. не корректным является формулировка НПР аторвастатина, правильнее- НПР при применении аторвастатина, но в то же время формулировка «побочные эффекты аторвастатина» будет корректной. Термин «побочное действие» фигурирует как отдельная рубрика в инструкции по медицинскому применение ЛС или ТКФС, однако в ней обычно описываются именно НПР при применении того или иного ЛС. Таким образом, официальным можно считать термин «НПР», который и рекомендуется экспертами ВОЗ для употребления, а упрощенная схема терминов, касающихся безопасности ЛС можно представить следующим образом:  Врачу также необходимо знать еще 2 официально принятых экспертами ВОЗ термина:
Именно при развитии подобных НПР необходимо оповещение уполномоченного федеральному (национальному) органу исполнительной власти в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения. Подробнее об этом речь пойдет ниже.
1. К серьезным относятся нежелательные побочные реакции А. приводящие к смерти; Б. требуют госпитализации или ее продления; В. приводят к стойкой потере трудоспособности (инвалидности) Г. приводят стойкому снижению трудоспособности; 2. Серьезными НПР являются: А. анафилактический шок Б. желудочно-кишечное кровотечение В. агранулоцитоз Г. коллапс 3. НПР типа А А. зависят от дозы Б. не зависят от дозы В. имеют аллергическую природу Г. все перечисленное верно 4. НПР типа Б А. зависят от дозы Б. не зависят от дозы В. связаны с механизмом действия лекарственного средства Г. все перечисленное верно 5. Синдром Лайела и синдром Стивенса-Джонсана относятся к НПР: А. типа А Б. типа В В. типа С Г. типа D 6. Лекарственная зависимость и синдром отмены относятся к НПР: А. типа А Б. типа В В. типа С Г. типа D 7. Тератогенность относятся к НПР: А. типа А Б. типа В В. типа С Г. типа D 8. Фактором, повышающим риск развития НПР относится А. Пожилой возраст Б. тяжелое состояние больного В. одновременное назначение нескольких лекарственных средств Г. генетическая предрасположенность Д. все выше перечисленное верно 9. Научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением НПР называются А. комплаенсом Б. фармаконадзором В. фармакоэпидемиологией Г. фармакоинспекцией 10. Оповещать о развитии НПР следует А. при развитии серьезных НПР Б. при развитии НПР при применении ЛС, зарегистрированных 5 и менее лет назад В. при развитии неожиданных НПР Г. при НПР, развившихся в следствии межлекарственного взаимодействия Д. верно все выше перечислено Как часто развиваются НПР? НПР встречаются достаточно часто. Так только в США ежегодно регистрируется до 2 миллионов серьезных НПР, из них до 100 тысяч с летальным исходом [Pirmohamed V., Park B.K. Adverse drug reaction: back to the future // Br. J. Clin. Pharmacol.- 2003.- №55 (5).- p. 486-492]. При этом наиболее частыми причинами смерти от НПР являются:
В развитых странах мира смертность от НПР занимает 4-5 место в структуре смертности населения. Представленные статистические данные показывают, что НПР встречаются часто и с ними сталкивается любой врач любой специальности. По некоторым данным в России среди больных, находящихся на стационарном лечении НПР развиваются у 8-27% (в зависимости от степени тяжести больных). Какие виды НПР различают и зачем врачу нужно знать виды НПР? Эксперты ВОЗ различают следующие виды НПР:
Врач при применении ЛС в клинической практике чаще всего сталкивается с НПР типа А и В.
Кроме того, от вида НПР зависит тактика профилактики и коррекции НПР, именно поэтому врачу необходимо четко различать виды НПР. Какие пациенты относятся к группам риска их развития? Не у всех категорий больных НПР развиваются с одинаковой частотой. При этом, факторы риска развития НПР типа А и В различаются, что определяет и различие в тактике профилактики НПР типа А и В.
|
Похожие:
 |
Побочные реакции и осложнения на прививки Вакцины – это не святая вода. Это иммунобиологический активный препарат, вызывающий определенные изменения в организме желательные,... |
|
Тема: Реакции нуклеофильного присоединения и замещения. Реакции элиминирования Изучить основные химические превращения оксосоединений, имеющих важное значение в биологических системах и уметь проводить качественные... |
 |
Коллектив авторов, 2014 Эффективность комплексной терапии и возможные нежелательные реакции при лечении туберкулеза органов дыхания с множественной лекарственной... |
|
Ионные реакции «ионые реакции», «ионы», «молекулярно-ионные уравнения», «реакции нейтрализации», «признак химической реакции» |
|
Лекция №3 Химическая кинетика Скорость реакции измеряется количеством вещества, реагирующего в единице объёма в единицу времени – (гомогенные реакции) или на единице... |
|
Методическое пособие для самостоятельной внеаудиторной подготовки... Основные понятия фармакодинамики лекарственных веществ. Побочные эффекты, виды реакций и осложнений лекарственной терапии (дозирование... |
|
Адаптационные реакции организма: связь с функциональной активностью... Кашкин К. П. с соавторами, 2003 и др с учетом обнаруженных in vitro свойств реакции комплемента выделили классический, лектиновый... |
|
Методические рекомендации к практическому занятию для студентов по... Неотложная помощь в приступном периоде. Острые аллергические реакции у детей генерализованные (анафилактический шок и токсико-аллергические... |
|
Инструкция по охране труда при работе на лазерной установке (аппарате) В зависимости от класса опасности лазеров, на персонал могут действовать следующие неблагоприятные факторы |
|
Тема Основные термины и понятия дисциплины 4 Тема Информация и бизнес 8 Тема Технология и практика взаимодействия пользователей с мировыми ресурсами через сетевые структуры 30 |
|
V это скорость, с которой уменьшается конценттрация субстрата или... Ферменты специфические белки, обладающие каталитической активностью, состоящие из одной или нескольких одинаковых или различных субъединиц.... |
|
Инструкция по применению При правильном хранении, транспортировании и соблюдении инструкции по применению побочные воздействия отсутствуют |
|
Основные вопросы I. Холиномиметические и антихолинэстеразные средства Цель. Изучить классификацию, фармакокинетику, фармакодинамику, показания и противопоказания к применению, побочные эффекты препаратов... |
|
Инструкция по эксплуатации радиостанции Рукоятка sqelch: (шумоподавитель) позволяет установить уровень сигнала, незамечаемого приемником, т е. «отсечь» нежелательные шумы.... |
|
Инструкция по эксплуатации радиостанции Рукоятка sqelch: (шумоподавитель) позволяет установить уровень сигнала, незамечаемого приемником, т е. «отсечь» нежелательные шумы.... |
|
Методическое пособие для самостоятельной внеаудиторной подготовки... Основные понятия фармакодинамики лекарственных веществ. Побочные эффекты, виды реакций и осложнений лекарственной терапии |