Организационно-правовые вопросы лазерной терапии

Организационно-правовые вопросы лазерной терапии

© Москвин Сергей Владимирович
кандидат технических наук, ведущий научный сотрудник ФГУ «Государственный научный центр лазерной медицины Росздрава»

Оборудование

Основными документами, регламентирующими работу с лазерными аппаратами, являются:

— ГОСТ Р-50723-94. Лазерная безопасность. Общие требования безопасности при разработке и эксплуатации лазерных изделий;
— Санитарные нормы и правила устройства и эксплуатации лазеров № 5804-91;
— ОСТ 42-21-16-86. Система стандартов безопасности труда, отделения, кабинеты физиотерапии. Общие требования безопасности;
— Приказ МЗ и МП РФ от 14.03.96 г. № 90. О порядке проведения предварительных и периодических медицинских осмотров работников и медицинских регламентах допуска к профессии;
— Типовая инструкция по охране труда при проведении работ с лазерными аппаратами;
— МУ 287-113-00. Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения.

Требования к размещению лазерных аппаратов, организации рабочих мест и помещениям изложены в следующих документах: ГОСТ Р-50723-94, СанПиН 5804-91, ССБТ ОСТ 42-21-16-86.

Площадь кабинета принимается из расчета 6 м2 на кушетку, при наличии 1 кушетки — не менее 12 м2. Отдельно кабинет для проведения внутриполостных процедур, площадь принимается на 1 гинекологическое кресло — 18 м2.

Пол должен быть покрытым специальным линолеумом, не образующим статическое электричество, и не должен иметь выбоин. Запрещается для покрытия пола и изготовления занавесей процедурных кабин применять синтетические материалы, способные создавать статические электрические ряды.

Стены помещений на высоту 2 м должны быть покрашены масляной краской светлых тонов, остальная часть стен и потолка — клеевой. Облицовка стен керамической плиткой запрещается. В помещениях, где работает лазерная установка, стены и потолок должны иметь матовое покрытие.

На дверях кабинета, где проводятся процедуры, необходимо разместить знак лазерной опасности по ГОСТ Р 50723-94 (рис. 1). Знак и окантовка черные, фон желтый. Рекомендуемые размеры знака приведены в табл. 1.

Рис. 1. Знак лазерной опасности по ГОСТ Р 50723-94

Помещения должны иметь необходимые средства предотвращения пожара и противопожарной защиты.

Таблица 1
Рекомендуемые размеры знака лазерной опасности по ГОСТ Р 50723-94 (мм)

* Размеры рекомендуемые.

Помещения должны быть оборудованы приточно-вытяжной вентиляцией с подачей подогретого воздуха, обеспечивающей 3—4-кратный обмен воздуха в час, и оконными фрамугами.

Естественное и искусственное освещение помещений должно удовлетворять требованиям действующих норм. Контроль освещенности рабочей зоны в соответствии с ГОСТ 24940 и СНиП 11-4-79.

Каждое помещение для лазеротерапии должно иметь самостоятельную питающую линию, идущую от распределительного щита, проложенную проводами необходимого по расчету сечения.
В каждой процедурной кабине для подключения аппаратов на высоте 1,6 м от уровня пола устанавливается пусковойщиток.

Нагревательные приборы системы центрального отопления, трубы отопительной, газовой, водопроводной канализационной систем, а также любые заземленные предметы, находящиеся в помещениях, должны быть закрыты деревянными кожухами, покрытыми масляной краской по всему протяжению и до высоты, недоступной прикосновению больных и персонала.

Металлические заземленные корпуса аппаратов следует устанавливать в недоступном месте для больного, а при невозможности соблюдения этого условия доступные для больного заземленные корпуса аппаратов должны быть защищены изолирующим экраном от возможного прикосновения больного.
Кабинеты для проведения внутриполостных (эндоскопических) процедур и ВЛОК должны удовлетворять требованиям, предъявляемым к процедурным кабинетам.

Размещение лазерных изделий в каждом конкретном случае проводится с учетом класса опасности изделия, условий и режима труда персонала, особенностей технологического процесса, подводки коммуникаций, планировки помещений и т. д.

Для кабинета лазеротерапии, в котором будут проводиться наружные процедуры (по направлению врачей различных специальностей: терапевта, невропатолога, гастроэнтеролога, гинеколога, уролога и т. д.), необходим 2- или 4-канальный терапевтический аппарат с импульс­ными ИК-лазерными головками.

Импульсная мощность 5—20 Вт, частота следования импульсов 1—3000 Гц. Данные параметры выбраны, исходя из наиболее применяемых методик лазеротерапии. Для головок обязательно наличие зеркальных насадок. Часто возникает необходимость использования матричных излучателей с ИК лазерными диодами.
Для кабинета внутриполостной (эндоскопической) лазеротерапии наиболее оптимальным будет комплектование лазерного аппарата излучающими головками, излучение которых находится в красном диапазоне спектра (0,63—0,67 мкм) и мощностью 10—30 мВт. Необходим также комплект внутриполостных насадок (гинекологический, урологический, проктологический, лор и др.).

Для проведения ВЛОК необходим лазерный аппарат с длиной волны излучения 0,63 мкм и мощностью до 2 мВт, а также одноразовые стерильные световоды с иглой КИВЛ-01.

Вновь выстроенные или реконструированные кабинеты в установленном порядке принимаются в эксплуатацию специальной комиссией при обязательном участии в ней представителей Госсанэпиднадзора, технического инспектора труда, главного физиотерапевта или замещающе­го его лица (основание — ССБТ ОСТ 42-21-16-86).

Ввод в эксплуатацию новых лазерных аппаратов классов 3А, 3Б и 4 с установлением условий и характера труда должна осуществлять комиссия медицинского учреждения. Состав комиссии определяет администрация учреждения с включением в ее состав представителей Госсанэпиднадзора и технического инспектора труда (основание — ГОСТ Р-50723-94). Приемка оформляется актом с заключением о возможности эксплуатации принятых кабинетов и лазерной аппаратуры.

Для ввода в эксплуатацию комиссии должна быть представлена следующая документация:

—   паспорт на лазерную аппаратуру;
—   инструкция по эксплуатации и технике безопасности;
—   утвержденный план размещения лазерных аппаратов (с подробным описанием помещения — площадь кабинета и кабин для проведения процедур; внутренняя отделка стен, потолка, кабин, пола; освещение, вентиляция, отопление, водоснабжение);
—   санитарный паспорт (приложение 5 СанПиН 5804-91).

Требования к размещению лазерной терапевтической аппаратуры (ГОСТ Р-50723-94, СанПиН 5804-91, ССБТ ОСТ 42-21-16-86) более жесткие, чем к размещению ряда других физиотерапевтических аппаратов. При соблюдении этих требований возможно размещение лазерных терапевтических аппаратов для наружного применения в отдельных кабинках в кабинете высокочастотной физиотерапии.

Профилактический осмотр лазерной терапевтической аппаратуры и устранение выявленных дефектов с отметкой в журнале должен проводить специалист-электромеханик (физиотехник) учреждения или обслуживающего его ремонтного предприятия (медицинской техники) по утвержденному графику не реже одного раза в две недели (основание — ССБТ ОСТ 42-21-16-86).

Обработка световодов и оптических насадок
Оптические насадки и световоды требуют особо бережного отношения, чтобы предупредить механическое повреждение (царапины, перегибы, изломы и др.). Царапины и микротрещины уменьшают прозрачность световода или насадки, что ведет к потере мощности иногда в несколько раз и свидетельствует о необходимости их замены [Самосюк И.З. и др., 1997]. Кроме того, обеспечить полную стерильность при обработке перед повторным применением в этом случае практически невозможно, так как большинство инструментария допускает только холодную химическую стерилизацию. Необходимо также помнить, что средний срок службы насадок составляет 1,5—2 года.

В связи с тем, что полостные насадки могут соприкасаться с поврежденной слизистой оболочкой, контактировать с кровью и инфекционными препаратами, они подлежат обязательной стерилизации [Александрова О.Ю., 2002]. Обработка полостных насадок включает предварительную очистку, дезинфекцию, предстерилизационную обработку и стерилизацию в соответствии с методическими указаниями МУ 287-113-00.
При выборе средств, рекомендуемых для дез­инфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации, необходимо учитывать особенности воздействия конкретных средств (из числа разрешенных в нашей стране для данной цели) на оптические свойства и материал насадок. Наиболее удовлетворяющими в этой связи являются средства, указанные в Приказе МЗ РФ от 16.06.97 г. № 184 «Об утверждении Методических указаний по очистке, дезинфекции и стерилизации эндоскопов и инструментов к ним, используемых в лечебно-профилактических учреждениях».

В соответствии с методическими указаниями МУ 287-113-00 для дезинфекции возможно применение следующих средств: хлоргексидин биглюконат, этиловый спирт, Сайдекс, Глутарал, Глутарал-Н, Гигасепт ФФ, КолдСпор, Лизоформин 3000, Дезоформ, Секусепт-форте, Дюльбак растворимый, Хелипур Х плюс, Бианол, Виркорн, перекись водорода.
Для предстерилизационной очистки используют: моющие растворы, содержащие перекись водорода, синтетические моющие средства («Лотос», «Астра», «Айна», «Маричка», «Прогресс»), Биолот, Бланизол, Септодор, Виркон.
Для стерилизации используют: глютаровый альдегид, Сайдекс, Глутарал, Глутарал-Н, Гигасепт ФФ, КолдСпор, Лизоформин 3000, Дюльбак растворимый, Бианол, перекись водорода.
Концентрация рабочего раствора, температура и время воздействия указаны конкретно для каждого вещества (см. Приказ МЗ РФ № 184 и МУ 287-113-00).

В соответствии с Приказом МЗ СССР от 30.07.91 г. № 245 «О нормативах потребления этилового спирта учреждений здравоохранения, образования и социального обеспечения» нормативы потребления этилового спирта зависят от типа медицинского учреждения. В соответствии с этим Приказом руководителям учреждений здравоохранения предоставляется право распределять этиловый спирт между отделениями и кабинетами в пределах общего объема спирта, выделенного учреждению, используя нормы, приведенные в приложении 2 настоящего Приказа. Ориентировочная норма расхода этилового спирта в физиотерапевтических отделениях — 1300 граммов 96° спирта на 1000 процедур (приложение 2 к Приказу, в том числе и на лазеротерапевтическую процедуру). Для эндоскопической лазерной терапии — в соответствии с нормами на эндоскопическое исследование — 50 граммов на 1 исследование. Для проведения ВЛОК — в соответствии с нормами на постановку капельницы — 5,0—10,0 граммов.
Соответствие лазерной терапевтической аппаратуры стандартам
Определяется Сертификатом соответствия, который выдается органами Госстандарта после проведения серии технических испытаний на соответствие ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50723-94, ГОСТ 23511-79, СанНиП 5804, РД 50-707-91.

Другой документ, регламентирующий производство и продажу АЛТ, — Регистрационное удостоверение — выдается Министерством здравоохранения и социального развития РФ в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 02.07.99 г. № 274 «О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации».
Предприятие, производящее и реализующее медицинское оборудование (в том числе АЛТ), должно также иметь лицензию в соответствии с Федеральным законом о лицензировании отдельных видов деятельности № 128-ФЗ от 08.08.01 г.

В последние годы все более актуальной становится сертификация системы качества производства по ISO9000, что вполне оправданно и связано с интеграцией России в мировую экономику. Безусловное лидерство России в области изготовления лазерной терапевтической аппаратуры может быть легко утрачено, если производители не будут стремиться к организации сертифицированного и качественного производства.

Лазерная терапевтическая аппаратура относится к изделиям медицинским электрическим, имеющим контакт с пациентом, поэтому к ней предъявляются требования безопасности по ГОСТ Р 50267.0-92.
Класс опасности лазерных изделий определяется при их разработке и указывается в технических условиях на изделия, эксплуатационной, ремонтной и другой технической и рекламной документации.
Каждое лазерное изделие должно иметь знак (знаки) предупреждения о лазерной опасности с указанием класса изделия по ГОСТ 12.4.026-76.
Лазерные изделия, при работе которых возможно образование других, помимо лазерного излучения, опасных и вредных производственных факторов, должны иметь соответствующие знаки безопасности по ГОСТ 12.4.026-76.
Надежность АЛТ должна соответствовать РД 50-707-91, что подтверждается сертификационными испытаниями.
По ГОСТ 15150-69 определяется климатическое исполнение аппарата, а в соответствии с этим — правила транспортировки, хранения и эксплуатации.
Соответствие ГОСТ 23511-79 (необходимо смотреть в перечне документов в Сертификате соответствия на аппарат) означает, что данный медицинский прибор может эксплуатироваться в жилых домах или подключаться к их электрическим сетям без ограничений.

Персонал

На должность врача-физиотерапевта кабинета лазерной терапии назначается врач, окончивший лечебный или педиатрический факультет, прошедший специальную подготовку по физиотерапии и курортологии (приложение 6 к Приказу МЗ СССР от 21.12.84 г. № 1440), а также специализацию по лазерной медицине на базе учреждений, получивших разрешение МЗ РФ на проведение указанной специализации и имеющих лицензию (Приказ МЗ РФ от 19.05.92 г. № 162 «О мерах по усилению контроля за разработкой и применением лазерной техники в медицине»).

Работа врачей других специальностей на лазерных аппаратах (на рабочем месте) допускается только после прохождения специализации на базе указанных учреждений (Приказ МЗ РФ от 19.05.92 г. № 162).

Должности врача-лазеротерапевта в штатном расписании медицинских учреждений не существует (за исключением специализированных центров). Возможно использование должностей врачей-физиотерапевтов с формулировкой: врач-физиотерапевт кабинета лазерной терапии. Руководитель медицинского учреждения при формировании штатного расписания (по физиотерапевтическому отделению, кабинету, в том числе при наличии кабинета лазерной терапии) должен руководствоваться действующими приказами МЗ по штатным нормативам для данного типа учреждений. Например, для городской поликлиники с числом обслуживаемого населения свыше 25 000 человек действует Приказ МЗ СССР от 11.10.82 г. № 999, где указано, что должности врачей-физиотерапевтов устанавливаются в зависимости от числа врачей, ведущих амбулаторный прием. При числе таких должностей от 15 до 30 положено иметь 0,5 должности врача-физиотерапевта, от 30 до 50 — 1 должность, свыше 50 — 1 должность + 0,5 должности на каждые последующие 25 должностей врачей, ведущих амбулаторный прием. Из этих должностей физиотерапевтов главный врач может выделить должность врача-физиотерапевта кабинета лазерной терапии.

Должности медицинских сестер по физиотерапии (в штатном расписании нет должности медицинской сестры по лазеротерапии) устанавливаются из расчета 1 должность на 15 000 условных физиотерапевтических единиц в год (п. 40 данного Приказа). Должности санитарок физиотерапевтического отделения устанавливаются из расчета 1 должность на 2 должности медицинских сестер по физиотерапии (п. 67). Из этих должностей среднего и младшего медицинского персонала главный врач выделяет ставки для кабинета лазерной терапии.
В соответствии с Приказом МЗ РФ от 14.03.96 г. № 90 персонал, связанный с обслуживанием и эксплуатацией лазеров, должен проходить предварительные и периодические медицинские осмотры. Периодичность осмотров — 1 раз в год. Участие врачей-специалистов: терапевт, невропатолог, офтальмолог, дерматовенеролог. Лабораторные и функциональные исследования: общий анализ крови, тромбоциты, ретикулоциты, ЭКГ.

Продолжительность рабочего дня у врача-физиотерапевта (он же — врач-лазеротерапевт) амбулаторно-поликлинического и стационарного учреждения при шестидневной рабочей неделе составляет 6,5 часов (за рабочую неделю — 38,5 часов). При пятидневной рабочей неделе с двумя выходными днями норма рабочего времени за учетный период (неделя, месяц) сохраняется (основание — Статья 45 КЗОТ, Приказ по Наркомздраву СССР от 12.12.40 г. № 584 «О продолжительности рабочего дня медицинских работников»). Для медицинских сестер по физиотерапии как в стационаре, так и в амбулаторно-поликлиничеcких учреждениях продолжительность рабочего дня также одна и составляет 6,5 часов при шестидневной рабочей неделе.
В соответствии с приказом МЗ СССР № 1000 от 23.08.1981 г. в амбулаторно-поликлинических учреждениях врач-физиотерапевт (он же — врач-лазеротерапевт) принимает 5 человек в 1 час работы. В стационарах распределение норм нагрузок производится с учетом штатного расписания учреждения в зависимости от числа коек.

Медицинские сестры всех физио- или лазеротерапевтических подразделений в течение одной смены обязаны выполнить не менее 50 процедурных единиц, а в течение 1 года — не менее 15 000 процедурных единиц (расчет процедурных единиц производится по Приложению 1 к Приказу МЗ СССР от 21.12.84 г. № 1440 «Об утверждении условных единиц на выполнение физиотерапевтических процедур, норм времени по массажу, положений о физиотерапевтических подразделениях и их персонале»).

В соответствии с Приказом МЗ СССР от 22.07.87 г. № 902 «Об отмене планирования и оценки работы амбулаторно-поликлинических учреждений по числу посещений» руководителям учреждений дано право устанавливать (сокращать) нормы нагрузки врача и медсестер в конкретном лечебном учреждении. В данном случае должно быть обоснование сокращения норм нагрузки сложностью проведения процедур или дополнительными затратами времени. Сокращение норм нагрузки медперсонала должно быть оформлено приказом главного врача и согласовано с органами, финансирующими данное учреждение.

Медицинский персонал, занятый проведением процедур на лазеротерапевтических установках, правом на дополнительный отпуск, льготную пенсию, бесплатное получение молока не обладает (информация ВЦСПС).
Медицинский персонал, работающий на лазерных установках, имеет право на повышение окладов (ставок) на 15 процентов (основание — приложение 2 к Приказу МЗ РФ от 15.10.99 г. № 377 «Об утверждении положения об оплате труда работников здравоохранения»).

Основные меры предосторожности при работе с терапевтическими лазерными установками
АЛТ «Матрикс» относится к третьему классу гигиенической классификации лазеров (медицинские), т. е. предусмотрено воздействие лазерного излучения на человека (пациента) в специальных условиях, в соответствующей дозе и подготовленным персоналом, имеющим разрешение на работу с лазерами.
Условия эксплуатации лазерных аппаратов должны исключать воздействие на пациента и медицинский персонал за счет зеркально и диффузно отраженного излучения (за исключением лечебных целей). Кнопку «Пуск» необходимо включать только ПОСЛЕ установки излучателя на место облучения.
По электрической безопасности данный аппарат относится к классу II, тип В (бытовых электрических приборов) и не нуждается ни в каких особых организационных согласованиях и мероприятиях, кроме обычного инструктажа по технике безопасности.

Лазерные аппараты должны использоваться в соответствии с «Санитарными нормами и правилами эксплуатации лазеров» СНИП 5804-91, а кабинеты лазеротерапии — по СНИП 11-69-78 (6) и 11-4-79, 11-69-78 (7).
Запрещается:
—   начинать работу с аппаратом, не ознакомившись внимательно с инструкцией по эксплуатации;
—   располагать на пути лазерного излучения посторонние предметы, особенно блестящие, способные вызывать отражение излучения;
—   смотреть навстречу лазерному лучу или направлять лазерное излучение в глаза;
—   работать лицам, не связанным непосредственно с обслуживанием аппарата;
—   оставлять без присмотра включенный аппарат;
—   в рабочей зоне оператора (врача, среднего медперсонала), отпускающего процедуру, интенсивность отраженного ИК излучения не должна превышать 5 · 10-8 Вт/см2.

Необходимо использовать защитные очки во всех случаях, когда есть вероятность поражения глаз прямым, отраженным или рассеянным лазерным излучением.

Персоналу запрещается:
—   осуществлять наблюдение прямого и зеркально отраженного лазерного излучения при эксплуатации лазеров II—IV класса без средств индивидуальной защиты;
—   размещать в зоне лазерного пучка предметы, вызывающие его зеркальное отражение, если это не связано с производственной необходимостью.

Лазерное излучение с длиной волны от 380 до 1400 нм наибольшую опасность представляет для сетчатой оболочки глаза, а излучение с длиной волны от 180 до 380 нм и свыше 1400 нм — для передних сред глаза.

Инструкцию по технике безопасности для кабинета лазерной терапии обязан разработать заведующий кабинетом лазерной терапии или заведующий отделением, в состав которого входит данный кабинет.

Инструкция должна быть составлена на основе Типовой инструкции по охране труда при проведении работ с лазерными аппаратами (№ 06-14/20, утверждена 26.05.88 г.) с учетом особенностей данного медицинского учреждения, утверждена администрацией учреждения и согласована с профсоюзным комитетом. Инструкции должны быть вывешены на видном для персонала месте.

Ответственность за обеспечение безопасности работы в кабинете лазерной терапии возлагается:
—   в части правильного размещения, планировки, отделки помещений и оснащения — на руководителя лечебно-профилактического учреждения;
—   в части эксплуатации лазерной терапевтической аппаратуры — на заведующего отделением или врача, ответственного за работу кабинета (основание — ССБТ ОСТ 42-21-16-86).

Рабочие места должны быть организованы таким образом, чтобы исключать возможность воздействия на персонал лазерного излучения или чтобы его величина не превышала ДПИ для класса I.

Рабочее место обслуживающего персонала, взаимное расположение всех элементов (органов управления, средств отображения информации, оповещения и др.) должны обеспечивать рациональность рабочих движений и максимально учитывать энергетические, скоростные, силовые и психофизиологические возможности человека. Открытые траектории излучения лазеров II класса должны располагаться выше или ниже уровня глаз работающих.
На рабочем месте необходимо иметь инструкцию по технике безопасности для работающих на лазерном аппарате, аптечку и инструкцию по оказанию первой помощи пострадавшему.

В соответствии с Приказом МЗ РФ от 14.03.96 г. № 90 к работе с лазерными аппаратами допускаются лица, достигшие 18 лет и не имеющие следующих медицинских противопоказаний:
—   хронические рецидивирующие заболевания кожи;
—   понижение остроты зрения ниже 0,6 на одном глазу и ниже 0,5 — на другом (острота зрения определяется с коррекцией);
—   катаракта;
—   дегенеративно-дистрофические заболевания сетчатки глаз;
—   хронические заболевания переднего отрезка глаз.