Фонд оценочных средств по дисциплине надлежащая фармацевтическая практика и

Скачать 91.84 Kb.

Название	Фонд оценочных средств по дисциплине надлежащая фармацевтическая практика и
Тип	Документы

rykovodstvo.ru > Руководство ремонт > Документы

Федеральное государственное автономное образовательное учреждение

высшего образования

«РОССИЙСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ДРУЖБЫ НАРОДОВ»

Медицинский институт

ФОНД ОЦЕНОЧНЫХ СРЕДСТВ
ПО ДИСЦИПЛИНЕ
НАДЛЕЖАЩАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА И

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

^{(наименование дисциплины)}

Направление подготовки
33.06.01 ФАРМАЦИЯ

^{(код и наименование направления подготовки)}
Профиль подготовки:
Организация фармацевтического дела

МОСКВА, 2015 г.

Фонд оценочных средств по дисциплине «Надлежащая фармацевтическая практика и система менеджмента качества» предназначен для контроля знаний по программе подготовки научно-педагогических кадров в аспирантуре, реализуемой по направлению подготовки кадров высшей квалификации 33.06.01 «Фармация» и профилю «Организация фармацевтического дела».

Руководитель направления

33.06.01 «Фармация» Т.В. Плетенёва

Паспорт фонда оценочных средств по дисциплине

Надлежащая фармацевтическая практика и система менеджмента качества

№ п/п	Код контролируемой компетенции (или ее части)	Контролируемые разделы дисциплины	Наименование оценочного средства
	УК-1, УК-2, УК-3, УК-4, УК-5, УК-6	Концепция надлежащих практик в фармации – GXP. Надлежащая практика хранения – GSP. Надлежащая практика дистрибьюции – GDP. Надлежащая аптечная практика – GРP. Система менеджмента качества – СМК в фармации.	Домашние задания. Собеседование.
	ОПК-1, ОПК-2, ОПК-3, ОПК-4, ОПК-5	Концепция надлежащих практик в фармации – GXP. Надлежащая практика хранения – GSP. Надлежащая практика дистрибьюции – GDP. Надлежащая аптечная практика – GРP. Система менеджмента качества – СМК в фармации.	Домашние задания. Собеседование.
	ПК-1, ПК-2, ПК-3	Концепция надлежащих практик в фармации – GXP. Надлежащая практика хранения – GSP. Надлежащая практика дистрибьюции – GDP. Надлежащая аптечная практика – GРP. Система менеджмента качества – СМК в фармации.	Домашние задания. Собеседование. Вопросы к итоговой аттестации.

Промежуточная аттестация обучающихся по дисциплине «Надлежащая фармацевтическая практика и система менеджмента качества» проводится по итогам обучения и является обязательной.

Итоговая оценка учитывает совокупные результаты контроля знаний. Знания, умения, навыки обучающегося оцениваются в соответствии БРС.

БАЛЛЬНО-РЕЙТИНГОВАЯ СИСТЕМА ОЦЕНКИ ЗНАНИЙ АСПИРАНТОВ

ПО ДИСЦИПЛИНЕ Надлежащая фармацевтическая практика и система менеджмента качества
Профиль 3. Организация фармацевтического дела

Работа в семестре

Максимальное число баллов, набранных в семестре – 100

Вид задания	Число заданий	Кол-во баллов	Сумма баллов
1. Посещение лекций	8	1	8
2. Посещение практических занятий	8	1	8
3. Решение научно-исследовательской задачи	8	3	24
4. Текущий контроль по окончании каждого раздела	3	5	15
ИТОГО			45
Тест (экзамен)		55	100

Таблица соответствия баллов и оценок при аттестации

Баллы	Традиционные оценки	Оценки ECTS
95-100	Отлично 5	A
86-94		B
69-85	Хорошо 4	C
61-68	Удовлетворительно 3	D
51-60		E
31-50	Неудовлетворительно 2	FX
0-30		F

Билет промежуточной аттестации (примеры вопросов)

Кафедра управления и экономики фармации

Дисциплина Надлежащая фармацевтическая практика и система менеджмента качества
Укажите основные принципы:

GLP – надлежащей лабораторной практики;
GCP – надлежащей клинической практики;
GMP – надлежащей производственной практики;
GSP – надлежащей практики хранения;
GDP – надлежащей практики дистрибуции;
GРP – надлежащей аптечной практики.

Домашние задания

Домашнее задание №1.

Обеспечение качества в сфере обращения лекарственных средств. Концепция GXP.
Этапы жизненного цикла лекарственного средства.
Особенности лекарственного средства как продукта потребления.
Различные подходы к вопросам обеспечения качества лекарственного средства.
Концепция качества лекарственного средства, провозглашенная ВОЗ.
Политика ВОЗ в отношении обращения лекарственных средств. Фармнадзор.

Домашнее задание №2.

Надлежащая практика хранения фармацевтической продукции. Руководство GSP.
Виды складских помещений.
Контроль условий хранения.
Общие требования по хранению ЛС. Документация: письменные инструкции и отчеты. Маркировка. Отправка и транспортировка.

Домашнее задание №3.

Надлежащей практики дистрибьюции – GDP. Система дистрибьюции. Экономические стимулы.
Характерные черты национального фармацевтического рынка. Представительство иностранных фармацевтических компании.

Задания для самостоятельной работы

Надлежащая аптечная практика – GРP.
Розничный сектор фармацевтического рынка РФ.
Руководство по надлежащей аптечной практике в ЕС. История создания. Требования и элементы GРP.
Продвижение лекарственных средств.
Нормативное регулирование обращения лекарственных средств.
Эволюция подходов к оценке качества ЛС. ИСО.
Определить форму собственности и организационно-правовую форму деятельности аптечной организации, если трудовому коллективу на праве собственности принадлежит 100% акций от величины уставного капитала, а размер уставного капитала составляет 85 тыс. рублей.

Примеры вопросов тестового контроля
1. Для получения лицензии на право заниматься фармацевтической деятельностью юридическое лицо не обязано иметь:

а) оборудование и оснащение

б) свидетельство о государственной регистрации

в) договор на поставку лекарственных средств

г) персонал, имеющий фармацевтическое образование

д) помещения, соответствующие санитарным и противопожарным нормам
2. Признаками открытого акционерного общества (ОАО) не являются:

А) минимальная величина уставного капитала не менее 100МРОТ

Б) свободная продажа акций общества

В) неограниченное число акционеров

Г) число акционеров не более 50
3. Состав, площади, планировка и оснащение аптечных помещений обусловлены:

А) объемом работы и производственной деятельностью

Б) количеством штатных сотрудников аптеки

В) рекомендациями вышестоящих организаций

Г) распоряжением директора аптеки
4. К оптовому звену товародвижения не относятся

а) аптечные склады

б) производители

в) дистрибьюторские фирмы

г) предприятия оптовой торговли

Похожие:

	Фонд оценочных средств по учебной дисциплине деловой иностранный язык (английский) Фонд оценочных средств текущей и промежуточной аттестации на основе рабочей программы дисциплины Деловой иностранный язык (английский)...		Фонд оценочных средств по учебной дисциплине
	Фонд оценочных средств Всероссийской олимпиады профессионального... Фонд оценочных средств разработан преподавателями и сотрудниками образовательных организаций		Фонд оценочных средств Областной олимпиады профессионального мастерства... Фонд оценочных средств разработан преподавателями и сотрудниками образовательных организаций
	Фонд оценочных средств по дисциплине Охрана труда Перечень компетенций, с указанием этапов их формирования в процессе освоения образовательной программы		Фонд оценочных средств по учебной дисциплине огсэ. 03. Иностранный язык Перечень рекомендуемых учебных изданий, Интернет-ресурсов, дополнительной литературы
	Комплект контрольно-оценочных средств по учебной дисциплине Комплект контрольно – оценочных средств разработан на основе Федерального государственного образовательного стандарта среднего профессионального...		Комплект контрольно-оценочных средств по учебной дисциплине Комплект контрольно-оценочных средств разработан на основе Федерального государственного образовательного стандарта среднего профессионального...
	Комплект контрольно-оценочных средств по учебной дисциплине Комплект контрольно-оценочных средств разработан на основе Федерального государственного образовательного стандарта среднего профессионального...		Гбоу спо со «красноуфимский аграрный колледж» фонд оценочных средств... «Бухгалтерский учет и налогообложение» для студентов очной и заочной форм обучения
	Фонд оценочных средств по учебной дисциплине Федерального государственного образовательного стандарта по специальности среднего профессионального образования (далее – спо), утвержденного...		Фонд оценочных средств (фос) для проведения регионального этапа Всероссийской... Угс 21. 00. 00 Прикладная геология, горное дело, нефтегазовое дело и геодезия с учетом Сборника организационно-методических документов...
	Фонд оценочных средств по учебной дисциплине/модулю Экология и природопользование, 080100 Экономика, 030900 Юриспруденция, 100700 Торговое дело, 190600 Эксплуатация транспортно-технологических...		Национальный стандарт российской федерации надлежащая медицинская практика инфологическая модель Разработан Межрегиональной общественной организацией "Общество фармакоэкономических исследований"
	Фонд оценочных средств Рекомендован к утверждению на заседании кафедры месторождений полезных ископаемых		Фонд оценочных средств мдк 04. 01. Выполнение работ по профессии...

Руководство, инструкция по применению