Руководство по качеству аккредитованного испытательного лабораторного центра
|
Скачать 363.14 Kb.
|
|
http://08.rospotrebnadzor.ru/center/services/research/ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, ИСПЫТАНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ «ЦЕНТР ГИГИЕНЫ И ЭПИДЕМИОЛОГИИ В РЕСПУБЛИКЕ КАЛМЫКИЯ» УТВЕРЖДАЮ Главный врач ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологи в Республике Калмыкия» _____________ С.Д.Джамбинов подпись инициалы, фамилия «____»______________________г. М.П. РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ АККРЕДИТОВАННОГО ИСПЫТАТЕЛЬНОГО ЛАБОРАТОРНОГО ЦЕНТРА Руководитель ИЛЦ ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологи в Республике Калмыкия» ________________ Т.А.Дарбакова а подпись инициалы, фамилия «____»_______________________________г СОДЕРЖАНИЕ:
в санитарно-гигиенической лаборатории (приложение 1)……………………………17 17. Мероприятия по контролю качества испытаний в микробиологической Лаборатории (приложение 2)…………………………………………………………...19 18.Протокол лабораторных испытаний (приложение 3)………………………………… 20 1. ВВЕДЕНИЕ Настоящее «Руководство по качеству» (далее - Руководство по качеству) распространяется на деятельность испытательного лабораторного центра (далее - ИЛЦ) Федерального государственного учреждения «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Калмыкия» (далее - ЦГиЭ в РК), и регламентирует порядок работы всех его функциональных подразделений, связанных с обеспечением, подготовкой, проведением испытаний, внутреннего и внешнего контроля их качества и выдачей результатов испытаний. «Руководство по качеству» является основополагающим внутренним документом системы управления качеством проводимых испытаний и устанавливает политику ИЛЦ в области качества испытаний в заявленной области аккредитации. «Руководство по качеству» разработано в соответствии с требованиями «Системы аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания» И101-06 (далее – «Системы…»), ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Действующие в лаборатории положения, инструкции и другая нормативная документация, организационные и распорядительные документы, влияющие на качество проводимых работ, должны соответствовать требованиям настоящего «Руководства по качеству». Информационные данные и реквизиты ИЛЦ приведены в форме «Паспорта» аккредитованного испытательного лабораторного центра. 2. 3АЯВЛЕНИЕ О ПОЛИТИКЕ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА Руководство ИЛЦ берет на себя обязательства по внедрению системы качества исследований и измерений в установленной области аккредитации и созданию условий, необходимых для функционирования системы качества в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006. Главной целью политики ИЛЦ в области качества является гарантирование заказчику высокого уровня качества испытаний, исследований, измерений. Кроме этого, политика в области качества имеет целью: - соблюдать процедуру проведения и правила испытания продукции, работ и услуг в соответствии с требованиями «Системы аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания»; - постоянно поддерживать соответствие критериям аккредитации, обеспечивающие официальное признание технической компетентности и независимости в заявленной области аккредитации; - нести ответственность за невыполнение или отступление от требований «Системы аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания» и «Системы ГОСТ Р». Основные задачи, стоящие перед ИЛЦ для достижения высокого качества исследований, испытаний, измерений, сводятся к следующему:
- отвечать требованиям заказчика в области обеспечения качества исследований, измерений. Достижение цели обеспечивается внедрением, функционированием и грамотным управлением системой обеспечения качества, эффективным использованием кадровых, технических, организационных ресурсов, включающих:
Ответственным за реализацию политики качества, за эффективность и совершенствование системы обеспечения качества является заместитель руководителя ИЛЦ. Личную ответственность в пределах своей компетентности за полноту и достоверность анализов, измерений, точность и обоснованность результатов испытаний и организацию внутреннего контроля несут также заведующие лабораторными и другими структурными подразделениями. Все сотрудники ИЛЦ участвующие в проведении испытаний должны быть ознакомлены с документацией системы качества, и следовать в своей деятельности установленной политике и процедурам. 3. ОПИСАНИЕ СТРУКТУРЫ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА ИЛЦ располагает следующей нормативной документацией: - ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" - ГОСТ Р 51000.4-96 "Система аккредитации в Российской Федерации. Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий" - "Системы аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания" И101-06; Федеральных законов: - "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30.03.1999 г № 52-ФЗ; - «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» от 8.08.2001г № 134-ФЗ; - "О техническом регулировании" от 27.12.2002г № 184-ФЗ; - "Об обеспечении единства измерений" от 26.06.2008г. № 102-ФЗ; - "О качестве и безопасности пищевых продуктов" 02.01.2000 г № 29-Ф3; - «Технический регламент на молоко и молочную продукцию» от 12 июня 2008 г № 88-ФЗ; -«Технический регламент на масложировую продукцию» от 24 июня 2008г. № 90-ФЗ; - «Технический регламент на соковую продукцию из фруктов и овощей» от 27октября 2008г № 178-ФЗ. Законов Российской Федерации: - "О защите прав потребителей" № 2300-1 от 7 февраля 1992г. Постановлений Правительства Российской Федерации: - № 322 от 30 июня 2004 года «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека»; - № 569 от 15 сентября 2005 года «Об утверждении Положения об осуществлении государственного санитарно-эпидемиологического надзора в Российской Федерации». - "О государственном надзоре и контроле в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов" от 21.12. 2000 г № 987; - "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов, изделий" от 21.12.2000 г № 988. А также: - приказ ФС по надзору сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19.07.2007г № 224. -Положения о Системе сертификации ГОСТ Р от 17.03.1998; -Постановление Министерства труда и социального развития Российской Федерации от 10.12.2002 г. № 77 "Об утверждении правил аккредитации органов по сертификации и Правил аккредитации испытательных лабораторий";  ПР 50-732-93 «ГСОЕИ. Типовое положение о метрологической службе государственных органов управления Российской Федерации и юридических лиц»;- ГОСТ Р 51740-2001 "Технические условия на пищевые продукты. Общие требования к разработке и оформлению" ГОСТ Р 8.568-97 «ГСОЕИ. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения».  Нормативная документация, касающаяся обеспечения и поддержания в надлежащем состоянии испытательного оборудования и средств измерений:1. графики поверки средств измерений; 2. аттестация испытательного оборудования по ГОСТ Р 8.568-97; 3. паспорта на оборудование и средства измерений; 4. эксплуатационная документация. Нормативная документация, устанавливающая технические требования к испытываемой продукции: 1.технические регламенты; 1 .государственные стандарты (ГОСТы); 2.руководящие документы (РД); 3.технические условия (ТУ); 4.санитарные правила и нормы (СанПиН, СН); 5. приказы Министерства здравоохранения и социального развития РФ. Документация, определяющая систему хранения информации и результатов испытаний: 1. рабочие журналы; 2. сопроводительная документация; 3. протоколы и отчеты испытаний. Методическая документация, необходимая для функционирования ИЛЦ: 1. должностные и рабочие инструкции; 2. временные рекомендации (правила) по охране труда при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Минздрава России от 11 апреля 2002 года; 3. инструкции и правила по пожарной безопасности в химических и бактериологических лабораториях; 4. Документы на методы исследований:
  4. ФУНКЦИИ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПЕРСОНАЛАОтветственным лицом ИЛЦ, определяющим политику в области обеспечения качества, контролирующим и несущим полную экономическую, юридическую и административную ответственность за функционирование системы качества является заместитель руководителя ИЛЦ. Основными документами, регламентирующими виды и уровень ответственности каждого сотрудника ИЛЦ, являются должностные инструкции и «Положение об ИЛЦ». Ответственность за обеспечение качественного проведения испытаний, работ и услуг несут конкретные исполнители этих испытаний, работ и услуг. С целью предупреждения негативных воздействий, которые могут повлиять на качество испытаний в ИЛЦ, установлены правила:
За несоблюдение положений настоящего «Руководства по качеству», а также другие действия, повлекшие за собой получение недостоверных результатов, разглашение конфиденциальной информации, нанесение вреда заказчику, материальный или моральный урон ИЛЦ сотрудники отстраняются от проведения испытаний до решения вопроса об их дальнейшей работе, а также могут быть подвергнуты административному наказанию в соответствии с мерой нанесенного ущерба. Обо всех случаях вынужденной или аварийной остановки проведения испытаний исполнитель обязан доложить руководителю структурного подразделения и руководителю ИЛЦ. 5. УПРАВЛЕНИЕ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ В ИЛЦ имеется вся необходимая документация для проведения испытаний и выдачи компетентных результатов. Перечень нормативных документов, регламентирующих санитарно-эпидемиологические требования, в том числе критерии безопасности или безвредности среды обитания человека приводится в «Паспорте ИЛЦ» (форма 2), а на методики их определения - (форма 3). Контрольные экземпляры НД (ГОСТ, ТУ, МУ и др.), справочно–информационный фонд (СанПиН, СП, ГН и др.) для ИЛЦ хранятся у врача-статистика ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Калмыкия». Ежегодно проводится актуализация нормативной документации в соответствии с годовым указателем «Государственные стандарты», чтобы обеспечить их постоянную пригодность и соответствие предъявленным требованиям. В рабочих и контрольных экземплярах вносятся изменения на основе ежемесячных информационных указателей стандартов (ИУС). Отмененные стандарты своевременно изымаются. Обеспечение ИЛЦ методической документацией проводится в порядке, установленном Министерством здравоохранения и социального развития РФ и в порядке, установленном Госстандартом России. Ответственность за обеспечение персонала необходимой документацией, внесение изменений в документацию несет врач - статистик и руководитель ИЛЦ. Вся поступающая нормативная документация регистрируется в журнале. Издается приказ по учреждению о внедрении НД с указанием ответственных лиц, сроков проведения необходимых мероприятий. При поступлении гигиенических нормативов, методических указаний на методы контроля к приказу прилагается план внедрения, где указывается метрологическое обеспечение, приобретение химических реактивов, обучение специалистов и др. После изучения НД и освоения методов выполнения измерений в испытательных лабораториях ИЛЦ оформляется «Акт внедрения НД», в соответствии с приказом № 120 от 16.11.1993 года «О внедрении нормативно-методических документов Госкомсанэпиднадзора России». При внедрении количественных методов анализа оформляется «Акт контрольных испытаний» для проверки соответствия результатов анализа метрологическим характеристикам метода. 6. АНАЛИЗ (РАССМОТРЕНИЕ) ЗАЯВОК НА ПРОВЕДЕНИЕ ИСПЫТАНИЙ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ЗАКАЗЧИКОМ Испытания в ИЛЦ проводятся с целью:
Юридическое или физическое лицо (заказчик) направляет в ИЛЦ на имя руководителя письменную заявку на выполнение испытаний, работ, услуг с гарантией оплаты. Руководитель ИЛЦ при рассмотрении заявки на проведение испытаний рассматривает возможности лабораторий (НД, кадры, реактивы, СИ и др.) по выполнению данной работы и получения результатов, удовлетворяющих требованиям системы качества. На всех этапах работы с объектами исследований обеспечивается четкое соблюдение требований НД. После проведенного анализа заявки, она с резолюцией главного врача ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Калмыкия» направляется в отдел экспертизы и СГМ. После экспертизы представленных документов определяется объем испытаний. Составляется план-задание (программа испытаний) и доводится до сведения руководителей лабораторий. При выполнении регулярных испытаний продукции с заказчиком составляется договор, в котором оговаривается объем работы и условия оплаты выполненных работ. Все вопросы и разногласия по заказу на испытания устраняются до начала работ. В ходе работы ИЛЦ информирует заказчика о ходе испытаний и обеспечивает конфиденциальность информации. ИЛЦ извещает заказчика о задержках и отклонениях при проведении испытаний. Информация о результатах исследований передается только заказчику или руководству ИЛЦ. Записи о соответствующих переговорах с заказчиком касающихся требований или результатов работ, полученных в ходе выполнения заказа, хранятся у ответственных лиц по приему заявок. |
Похожие:
 |
Электрооборудование взрывозащищенное часть 14 Электроустановки во взрывоопасных зонах Разработан рабочей группой специалистов по взрывозащищенному электрооборудованию Центра сертификации "ств" и Испытательного центра... |
|
Электрооборудование взрывозащищенное часть 17. Проверка и техническое... Разработан рабочей группой специалистов по взрывозащищенному электрооборудованию Центра сертификации "ств" и Испытательного центра... |
|
Руководство по качеству @Руководство по качеству рк-15-04 Порядок разработки и составления положений о структурных подразделениях предприятия |
 |
Подключение фискального регистратора штрих-м к серверу мониторинга (СКоК) Подключение должно производиться специалистом (например, сотрудником обслуживающего Вас аккредитованного Центра технического обслуживания).... |
|
Форма протокола измерений побочных колебаний (излучений) радиопередатчика Заключение испытательного центра (лаборатории) о выполнении (или невыполнении) требований Норм 18- в. 4 |
|
Область аккредитации испытательного центра федерального государственного бюджетного учреждения Фактический адрес: Производственная площадка №1: 196158, Санкт-Петербург, Московское ш д. 15, лит. А |
|
Руководство по качеству передвижной электроизмерительной лаборатории... Руководство по качеству эл) устанавливает систему обеспечения качества испытаний, функционирующую в Электроизмерительной лаборатории... |
|
Исследование рвс в лаборатории смазочных материалов цнил «ппгхо» Центральной научно-исследовательской лаборатории Приаргунского производственного горно-химического объединения, Испытательного центра... |
|
Система менеджмента качества и экологии– процедура Управляющим производством, Менеджером по качеству, Начальниками смен, Бригадирами, Мастерами по обучению, Инженером по качеству,... |
|
Руководство по эксплуатации длиж. 421457. 0052 Руководство по эксплуатации предназначено для ознакомления с конструкцией, принципом действия, характеристиками и указаниями по правильной... |
|
Руководство по эксплуатации длиж. 421457. 0052 Руководство по эксплуатации предназначено для ознакомления с конструкцией, принципом действия, характеристиками и указаниями по правильной... |
|
Оборудование кабинетов начальной школы Комплект лабораторного оборудования «Плавание и погружение». Руководство для учителя |
|
Руководство по эксплуатации; Руководство по качеству Ном "Блок вопросов для самоподготовки по дисциплине "Положение о мерах при охране труда персонала клинико-диагностической лаборатории... |
|
Руководство по качеству Процедуры |
|
Техническое задание на право заключения государственных контрактов... Технические характеристики, комплектность, требования к функциональным характеристикам |
|
Вниманию аккредитованного агентства, имеющего терминалы асб галилео По вопросам, связанным с Руководством по оформлению спд нсав-ткп, формированием отчетности аккредитованных агентств перед ткп |