Руководство по качеству аккредитованного испытательного лабораторного центра
|
Скачать 363.14 Kb.
|
7. ЗАКЛЮЧЕНИЕ СУБПОДРЯДОВ ИЛЦ проводит испытания в соответствии с заявленной «Областью аккредитации». В отдельных случаях при необходимости (неисправность оборудования, временное отсутствие персонала, отсутствие испытательного или вспомогательного оборудования и другие непредвиденные причины) ИЛЦ заключает договор о субподряде. Субподрядчик выбирается в соответствий его компетентностью. Он должен быть аккредитован в «Системе..» и отвечать требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000. Необходимо провести анализ документов субподрядной организации (Руководство по качеству, Положение о лаборатории, паспорт лаборатории) позволяющий определить возможность качественного выполнения работ. При необходимости, на основе договора о субподряде, могут быть использованы аттестованные и поверенные в установленном порядке средства измерения испытательное оборудование других организаций. Между ИЛЦ и субподрядными организациям заключаются договора о подряде или договора о сотрудничестве. ИЛЦ регистрирует, хранит документацию и результаты исследований, полученные от субподрядных организаций. ИЛЦ уведомляет заказчика о субподряде в письменном виде и получает одобрение заказчика также в письменном виде. 8. УПРАВЛЕНИЕ РЕСУРСАМИ 8.1. Персонал ИЛЦ. ИЛЦ располагает необходимым персоналом, имеющим соответствующее образование, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт работы Кадровое обеспечение ИЛЦ приведено в форме 8 Паспорта. Кадровый состав ИЛЦ укомплектован в соответствии с расчетом затрат по всем видам испытаний, входящих в деятельность лабораторий, численный состав достаточен для выполнения возложенных на ИЛЦ функций и обязанностей. Ответственность за подготовку персонала возлагается на руководителя ИЛЦ и руководителей лабораторий. Сотрудники, непосредственно участвующие в проведении испытаний и исследований, аттестуются на право их проведения и знание «Системы…» и «Системы сертификации ГОСТ Р» один раз в год. Каждый работник ИЛЦ в своей деятельности руководствуется должностной инструкцией и «Руководством по качеству», устанавливающим функции, обязанности, права и ответственность, требования к качеству проведения работ, техническим знаниям и опыту работы. В качестве дополнительных мер, направленных на повышение качества работы персонала ИЛЦ проводится: - переподготовка специалистов; - обучение смежным специальностям, -обучение сотрудников ИЛЦ на рабочих местах с целью освоения новых методов анализа, испытаний, исследований и контроля (ответственные - руководители подразделений ИЛЦ), - в учебных заведениях системы повышения квалификации, а также путем стажировки в других испытательных лабораториях. Персонал, имеющий непосредственное отношение к работам, связанным с опасностью использования оборудования для испытателей или окружающих лиц, должен периодически в установленные сроки проходить техническое обучение и проверку знаний по охране труда. Право проведения этих работ конкретным персоналом подтверждается соответствующими документами. Персонал лабораторий инструктирован о необходимости неразглашения информации полученной в результате проводимых испытаний. 8.2. Помещения и окружающая среда ИЛЦ обеспечен достаточным количеством производственных помещений. Сведения о помещениях ИЛЦ приведены в форме 9 «Паспорта ИЛЦ». Помещения ИЛЦ для проведения испытаний и исследований соответствуют по производственной площади, состоянию и условиям проведения испытаний (температура, влажность, освещенность и др.) санитарным нормам и правилам (СанПиН 2.2.4.548-96 «Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений», СанПиН 2.2.1/2.1.1.1278-03 «Гигиенические требования к естественному, искусственному и совмещенному освещению жилых и общественных учреждений», СН 2.2.4/2.1.8.562-96 «Шум на рабочих местах, в помещениях жилых, общественных зданий и на территории жилой застройки»). Ответственность за актуализацию инструкций по охране труда несут заведующие лабораторий и структурных подразделений. ИЛЦ располагает средствами пожарной безопасности в производственных помещениях. Во всех помещениях лаборатории установлены огнетушители, совки, оцинкованные ведра с песком. Сотрудники лаборатории проходят периодический инструктаж по охране труда и пожарной безопасности (2 раза в год). Персонал обучен основным навыкам действий при тушении пожаров. Ответственность за организацию контроля условий работы персонала возложена на руководителя ИЛЦ. 8.3. Оборудование, обеспечение единства измерений, материальное обеспечение ИЛЦ обладает материально-техническими ресурсами, необходимыми для проведения испытаний, исследований и измерений в заявленной области аккредитации (перечень оборудования представлен в форме 4 Паспорта ИЛЦ). Измерительное, испытательное и вспомогательное оборудование, используемое при проведении испытаний и услуг ИЛЦ, соответствует законодательству, стандартам и нормативной документации Государственной системы обеспечения единства измерений. Все проводимые руководством и специалистами ИЛЦ действия по использованию измерительного, испытательного и вспомогательного оборудования при испытаниях гарантируют уверенность в высокой достоверности и требуемой точности результатов испытаний, а также в правильности принятия решений, основанных на результатах измерений. С целью установления соответствия технической и эксплуатационной документации, контроля за использованием, техническим состоянием, местонахождением оборудования введена идентификация всех средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования, проводимого на основе: -маркировки оборудования заводом-изготовителем с указанием типа, заводского номера, даты изготовления и оформления эксплуатационной документации; -инвентарного учета оборудования; -личного клейма поверителей метрологической службы; -протоколов аттестации поверки испытательного оборудования; -ведения журнала учета ремонтных, поверочных и аттестационных работ. При покупке выбор измерительного, оборудования производится с учетом требуемой точности измерения и поставки его в полном наборе. Заказываемое оборудование должно быть включено в Государственный реестр средств измерений, иметь сертификат качества или свидетельство о проведении первичной технико-метрологической аттестации или поверки. Эксплуатационная документация должна содержать методику поверки, калибровки или аттестации прибора. Документация на импортное оборудование должна иметь перевод на русский язык. При покупке выбор испытательного и вспомогательного оборудования производится с учетом поставки его в полном наборе. При приемке оборудования проводится входной контроль комплектности и соответствия его технико-метрологическим характеристикам согласно паспорта на прибор, соответствующей нормативной документации. Входной контроль осуществляют ответственный за метрологическое обеспечение заведующая отделением стандартизации и метрологии и сотрудники лабораторий, которые будут непосредственно эксплуатировать прибор (оборудование). При обнаружении факта или подозрения в неправильной эксплуатации оборудования, проявляющегося в виде: работы в режиме перегрузки, возникновения дефекта в оборудовании, нарушения метрологических норм и правил условий выполнения испытаний, возникновения угрозы жизни и здоровью обслуживающего персонала, нарушений требований охраны труда и техники безопасности, охраны окружающей среды, эксплуатация оборудования и проведение испытаний прекращаются до выяснения причин несоответствия. Оборудование, имеющее признаки несоответствия, регистрируется, маркируется и изолируется для предупреждения случайного использования в дальнейшем. Оборудование после установления и анализа причин несоответствия направляется на внеочередное техническое обслуживание, поверку или списание. Комиссия, назначенная приказом главного врача, готовит акт о списании данного оборудования, которое затем изымается из эксплуатации. Техническое обслуживание средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования включает регламентированные в НД мероприятия по поддержанию работоспособности средств испытаний в течении срока их эксплуатации или хранения. Каждый экземпляр испытательного оборудования подвергается систематическому техническому и метрологическому обслуживанию, включающему в себя: -поверку и градуировку средств измерений; -аттестацию испытательного оборудования; -ремонт оборудования. Техническое обслуживание средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования проводится персоналом, эксплуатирующим конкретные средства испытания, соответствующим образом, обученным и проинструктированным по аспектам безопасности, имеющим необходимую квалификацию и знания, специалистами организаций, имеющих лицензию на данный вид деятельности. Аттестация, поверка, градуировка измерительного и испытательного оборудования проводится с соблюдением основных положений Государственной системы метрологического обеспечения единства измерений. Поверке подвергаются средства измерений, подлежащие государственному метрологическому контролю и надзору, осуществляемыми учреждениями Государственной метрологической службы. Поверка приборов проводится в соответствии с утвержденным графиком и перечнем оборудования лабораторий ИЛЦ. Положительные результаты поверки средств измерений удостоверяются клеймом и (или) свидетельством о поверке. Контроль за соблюдением сроков поверки СИ и аттестации ИО возлагается на ответственного за метрологическое обеспечение – врача-статистика. Для калибровки, поверки и аттестации измерительного и испытательного оборудования используются аттестованные стандартные образцы и смеси, применяемые для метрологического обеспечения средств и методик; сведения об используемых в ИЛЦ государственных стандартных образцах (ГСО) приведены в «Паспорте ИЛЦ» (форма 6), музейных (контрольных) штаммах микроорганизмов - в форме 7. При заказе ГСО и химических реактивов учитываются сроки годности, степень чистоты, аттестованное значение ГСО и его погрешность, использование ГСО производится в соответствии с «Инструкцией по применению стандартных образцов состава вещества», утвержденной разработчиком ГСО. Контроль качества применяемых питательных сред, диагностических препаратов по истечении их срока годности, при поступлении рекламаций, для продления срока годности, при нарушении условий хранения, при поступлении новых партий (серий) и в других случаях, предусмотренных соответствующей НД, контроль варки питательных сред проводится регулярно в соответствии с Методическими рекомендациями «Бактериологический контроль питательных сред». Качество химических реактивов, применяемых при аналитических исследованиях, проверяется ежедневно при исследовании «холостых» проб, в зависимости от методов исследований. В «Журнале учета приготовления реактивов» указываются следующие данные: наименование раствора, его химическая формула, концентрация, квалификация реактивов, НД, дата приготовления раствора, срок его годности, поправочный коэффициент, при необходимости - особые условия хранения, подпись специалиста, приготовившего раствор. Эти же данные наносятся на этикетку склянки. Необходимые процедуры проверки качества реактивов и растворов изложены в методиках выполнения измерений, предусматривающих применение этих реактивов и растворов. При выполнении исследований, измерений применяются химические реактивы и материалы с действующим сроком годности, мерная посуда должна соответствовать требованиям НД. Контроль качества приготовленного раствора проводит специалист, приготовивший его, по процедуре контроля стабильности градуировочной характеристики или контроля точности. При получении новой партии реактивов, или замене какого-либо реактива, способного повлиять на погрешность определения, проводится проверка калибровочных графиков. При необходимости применяемые реактивы очищаются в соответствии с НД (перекристаллизацией, перегонкой, возгонкой и т.д.) Реактивы хранятся в соответствии с установленными правилами хранения в зависимости от их специфических свойств, с соблюдением требований санитарных норм и правил. 9. РАБОТА С ОБЪЕКТАМИ ИСПЫТАНИЙ (ИССЛЕДОВАНИЙ) Прием и регистрация образцов (проб) в ИЛЦ проводится ответственными лицами за прием, регистрацию и кодирование образцов (проб), в специальном помещении. Порядок приема, шифрования, перемещения, хранения, контроля и уничтожения представляемых для испытаний образцов, выдачи результатов испытаний, разработан в соответствии с ПР 50.3.002-95 «Типовой порядок обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции». Установлен порядок взаимодействия всех подразделений ИЛЦ и назначены конкретные исполнители. В целях сертификации отбор образцов осуществляется органом по сертификации или организацией, которой орган делегировал это право. При необходимости отбор образцов осуществляется специалистами ИЛЦ. Отбор проб проводится в соответствии с «Порядком проведения сертификации продукции в Российской Федерации (пункт 3.3) и действующей нормативной документацией. Отобранные образцы изолируют от основной продукции, упаковывают (при необходимости), пломбируют или опечатывают на месте отбора. У заявителя - продавца отбор образцов продукции проводится в присутствии заявителя, а продукции, хранящейся на таможне - представителя таможни. На испытание образцы принимаются в упаковке и таре, предусмотренной НД на продукцию. Проводится идентификация образцов. При этом проверяются: внешний вид, маркировка, соответствие номеров партии и образцов, указанных на упаковке и в сопроводительной документации. Образцы, поступившие на испытания с какими-либо повреждениями или не идентифицированные с образцами, которые должны были поступить на испытания, подлежат возврату заказчику. Хранение контрольных образцов проводится в соответствии с требованиями нормативных документов. Контрольные образцы хранятся в помещении, недоступном для посторонних лиц. ИЛЦ обеспечивает условия хранения контрольных образцов установленные нормативными документами на данную продукцию. Каждый образец, который поступил в ИЛЦ, сопровождается актом отбора с указанием НД, места отбора, места производства, сроков доставки, веса партии и др. Распаковка образцов на испытания, а также их хранение проводится персоналом, не допуская повреждений образцов и нарушения их целостности. При случайных повреждениях образцов немедленно ставится в известность руководитель ИЛЦ. Заместитель руководителя ИЛЦ проводит выбор ответственных исполнителей, составляет программу - задание и передает ее вместе с образцом ответственному за приемку и регистрацию образца, который идентифицирует и кодирует образец согласно принятой процедуре. Регистрация образцов (проб) в ИЛЦ осуществляется в соответствующем журнале регистрации образцов (проб), поступающих на испытания в ИЛЦ, с указанием полного наименования продукции, изготовителя, НД на данную продукцию, даты выпуска, даты отбора, срока годности, даты поступления в ИЛЦ, присвоенный код и др. Система регистрации гарантирует конфиденциальность использования образца или испытуемого изделия. Кодирование образцов осуществляется специалистом ИЛЦ по приему, кодированию и хранению образцов. Регистрационный номер в журнале содержит 6 групп обозначений исследуемого материала, состоящий из: где первая цифра- код территории, вторая - порядковый номер акта отбора, третья - количество проб, четвертая – код ВЦП, пятая - цель исследования, шестая - последняя цифра года. После регистрации, кодирования, образец вместе с программой-заданием передается в соответствующую лабораторию ИЛЦ. Поступающий в лабораторию образец регистрируется в «Журнале регистрации образцов». Принятые для испытаний образцы хранятся в холодильниках или в лабораторных шкафах. Специалисты лабораторных подразделений проводят исследования образца в соответствии с действующей нормативной документацией. Ход проведения испытаний, расчеты и результаты записываются в «Рабочем журнале» исполнителя работ и «Журнале регистрации результатов исследований». Результаты исследований (испытаний) оформляются специалистами лаборатории «Протоколом лабораторных испытаний» в соответствии с действующими нормативными документами. Подписываются специалистами, проводившими исследования, заведующими лабораториями и передаются ответственному за оформление объединенного «Протокола лабораторных испытаний», в котором отражаются результаты испытаний и другая информация. Образец «Протокол лабораторных испытаний» представлен в Приложении 3. По результатам испытаний (исследований) специалистами группы санитарной экспертизы выдается заключение. Объединенный протокол с заключением подписывается ответственным лицом за оформление, руководителем ИЛЦ и утверждается главным врачом ФГУЗ «Центр Гигиены и эпидемиологии в Республике Калмыкия» или лицом им уполномоченным. Протоколы результатов исследований (анализов) не подлежат копированию без согласия ИЛЦ, о чем имеется соответствующая запись в протоколе. |
Похожие:
 |
Электрооборудование взрывозащищенное часть 14 Электроустановки во взрывоопасных зонах Разработан рабочей группой специалистов по взрывозащищенному электрооборудованию Центра сертификации "ств" и Испытательного центра... |
|
Электрооборудование взрывозащищенное часть 17. Проверка и техническое... Разработан рабочей группой специалистов по взрывозащищенному электрооборудованию Центра сертификации "ств" и Испытательного центра... |
|
Руководство по качеству @Руководство по качеству рк-15-04 Порядок разработки и составления положений о структурных подразделениях предприятия |
 |
Подключение фискального регистратора штрих-м к серверу мониторинга (СКоК) Подключение должно производиться специалистом (например, сотрудником обслуживающего Вас аккредитованного Центра технического обслуживания).... |
|
Форма протокола измерений побочных колебаний (излучений) радиопередатчика Заключение испытательного центра (лаборатории) о выполнении (или невыполнении) требований Норм 18- в. 4 |
|
Область аккредитации испытательного центра федерального государственного бюджетного учреждения Фактический адрес: Производственная площадка №1: 196158, Санкт-Петербург, Московское ш д. 15, лит. А |
|
Руководство по качеству передвижной электроизмерительной лаборатории... Руководство по качеству эл) устанавливает систему обеспечения качества испытаний, функционирующую в Электроизмерительной лаборатории... |
|
Исследование рвс в лаборатории смазочных материалов цнил «ппгхо» Центральной научно-исследовательской лаборатории Приаргунского производственного горно-химического объединения, Испытательного центра... |
|
Система менеджмента качества и экологии– процедура Управляющим производством, Менеджером по качеству, Начальниками смен, Бригадирами, Мастерами по обучению, Инженером по качеству,... |
|
Руководство по эксплуатации длиж. 421457. 0052 Руководство по эксплуатации предназначено для ознакомления с конструкцией, принципом действия, характеристиками и указаниями по правильной... |
|
Руководство по эксплуатации длиж. 421457. 0052 Руководство по эксплуатации предназначено для ознакомления с конструкцией, принципом действия, характеристиками и указаниями по правильной... |
|
Оборудование кабинетов начальной школы Комплект лабораторного оборудования «Плавание и погружение». Руководство для учителя |
|
Руководство по эксплуатации; Руководство по качеству Ном "Блок вопросов для самоподготовки по дисциплине "Положение о мерах при охране труда персонала клинико-диагностической лаборатории... |
|
Руководство по качеству Процедуры |
|
Техническое задание на право заключения государственных контрактов... Технические характеристики, комплектность, требования к функциональным характеристикам |
|
Вниманию аккредитованного агентства, имеющего терминалы асб галилео По вопросам, связанным с Руководством по оформлению спд нсав-ткп, формированием отчетности аккредитованных агентств перед ткп |