10. РАССМОТРЕНИЕ ПРЕТЕНЗИЙ
Претензии, поступающие на качество работы от заказчика руководителю ИЛЦ, регистрируются в специальном журнале, в который заносится суть претензии, перечень мероприятий по устранению причин, вызвавших претензию, ответственные за проведением мероприятий, сроки их проведения, отметку о выполнении. Ведение журнала возложено на руководителя ИЛЦ.
Претензии рассматриваются специальной комиссией, состав которой утверждает главный врач ФГУЗ «Центр Гигиены и эпидемиологии в Республике Калмыкия». Комиссия рассматривает документацию, подтверждающую соответствие персонала, оборудования, конкретных процедур испытания, отбора, хранения проб требованиям НД, информирует заказчика о принимаемых мерах и сроках их реализации.
Результаты анализа претензий рассматриваются ИЛЦ в присутствии заказчика, при этом делаются выводы и согласуются мероприятия по устранению разногласий.
После устранения причин разногласий, за счет ИЛЦ проводятся контрольные анализы или измерения, результаты которых доводятся до сведения всех заинтересованных сторон.
По решению комиссии повторные испытания могут проводиться в нескольких ИЛЦ для последующего сличения результатов.
При несогласии с решением комиссии организация, предъявившая претензии, может подать апелляцию в Центральный Орган по аккредитации.
11. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ
В ИЛЦ контроль качества испытаний проводится систематически и является обязательным. Контроль качества результатов испытаний обеспечивается системой внутреннего и внешнего контроля.
Целью контроля качества результатов испытаний является достоверность и объективность результатов проводимых испытаний. Для этого проводятся следующие мероприятия:
- периодическая аттестация испытательного оборудования;
- государственная поверка измерительного оборудования;
- контроль правильности применения технической, нормативной и методической документации;
- контроль точности результатов испытаний;
- контроль качества результатов испытаний при замене и ремонте оборудования;
- повышение квалификации и аттестация специалистов ИЛЦ;
- участие в межлабораторных сличительных испытаниях.
Обеспечение достоверности результатов испытаний, исследований базируется на следующих основных положениях:
- персональной ответственности за качество испытаний и исследований сотрудников ИЛЦ, проводящих испытания;
- проведением заведующими лабораториями контроля за работой испытателей по соблюдению ими требований НД на методы испытаний;
- персональной ответственности за организацию внутреннего контроля заведующих лабораториями и руководителя ИЛЦ.
При проведении испытаний применяются Технические регламенты, ГОСТы и другая нормативная документация, утвержденная Министерством здравоохранения и социального развития РФ.
Контроль правильности применения НД включает следующие процедуры:
- контроль правильности отбора, хранения и уничтожения проб в соответствии с требованиями НД;
- контроль правильности хода испытаний (измерений), включая соблюдение техники лабораторных работ, условий проведения измерений, использования ГСО, эксплуатации СИ, оборудования, выполнение расчетов;
- контроль правильности приготовления, хранения и использования химических реактивов.
Основные мероприятия по контролю качества результатов испытаний приведены в таблице (Приложение 1,2)
Внутренний лабораторный контроль качества результатов проводится для обеспечения стабильного уровня качества проведения испытаний (исследований).
В лабораториях предусмотрен внутренний предупредительный и внутренний оперативный контроль.
1. Внутренний предупредительный (ВПК) контроль включает:
- контроль стабильности градуировочных характеристик;
- контроль погрешности.
2.Внутренний оперативный контроль (ВОК) включает:
контроль точности;
контроль повторяемости;
контроль внутрилабораторной прецизионности.
Для реализации процедур контроля используются следующие виды контроля:
с использованием образцов контроля;
с использованием рабочих проб с добавкой;
с использованием рабочих проб с разбавлением;
с использованием рабочих проб с разбавлением и добавкой.
При вводе нового оборудования или после ремонта действующего проводится контроль градуировочной характеристики приборов и контроль погрешности методик.
Внешний контроль качества носит плановый характер и проводится центральным органом по аккредитации в виде аккредитации и инспекционного контроля, а также участием в межлабораторных сличительных испытаниях.
12. КОРРЕКТИРУЮЩИЕ И ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ
В процессе проведения внутренних и внешних проверок при обнаружении каких-либо отклонений от установленных требований вырабатываются и принимаются меры корректирующего воздействия, которые должны быть направлены на предупреждение возникновения повторного отклонения:
-анализ причин, вызвавших проблемы с качеством проведения анализа;
-разработка мероприятий, направленных на устранение выявленных причин;
-периодическая корректировка документации системы качества;
-профилактическое обслуживание, ремонт и модификация вспомогательного оборудования;
-корректировка методов проведения исследований;
-повторная проверка средств измерений;
-материальное стимулирование и наказание работников ИЛЦ;
-повторное проведение эксперимента контроля.
Корректирующие действия организуются руководителем ИЛЦ.
Для предотвращения ситуаций, которые могут вызвать ухудшение качества работ, осуществляют предупреждающие действия:
-анализ всей имеющейся информации об объекте;
-проверка документации и материально-технической базы для проведения исследований;
-внеплановые проверки, проверка квалификации персонала.
Указания по проведению предупреждающих действий даются руководителем ИЛЦ.
13. УПРАВЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИЕЙ ДАННЫХ О ПРОВЕДЕНИИ ИСПЫТАНИЙ
В ИЛЦ хранится вся необходимая документация, позволяющая следить за развитием и достижением требуемого уровня качества исследований. Такая документация включает нормативные документы, постоянно находящиеся в процессе управления, информационные данные, отражающие состояние производства анализов и системы качества.
Постоянно в процессе управления находятся следующие документы:
-методики проведения исследований;
-план проведения внутреннего контроля качества исследований;
-Руководство по качеству;
-нормативная документация;
-НД и ПДК, ПДУ и другие.
Информационные данные о состоянии производства включают:
-журналы результатов исследований рабочих проб;
-журналы внешнего контроля качества;
-журналы внутреннего контроля качества;
-журналы регистрации пищевых проб, объектов водной среды, воздуха рабочей зоны, закрытых помещений, атмосферного воздуха;
-журналы построения и проверки градуировочных характеристик;
-журналы приготовления стандартных растворов;
-журнал учета и расхода спирта;
-план проведения тех. учебы;
-инструкции по охране труда и пожарной безопасности.
Постоянно находящиеся в процессе управления документы хранятся у заведующего лабораторией, а необходимые - у специалистов лаборатории.
14. ВНУТРЕННИЕ ПРОВЕРКИ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА
Внутренний аудит системы качества включает порядок и организацию деятельности системы качества по проверке выполнения процедур, описанных в Руководстве по качеству.
Внутренние проверки осуществляются с целью:
-определения несоответствия в системе контроля или отдельных ее элементов;
-оценки эффективности функционирования системы контроля в заявленной области.
Внутренние проверки проводятся:
-в соответствии с графиком (плановые проверки);
-по указанию руководителя (внеплановые проверки);
-на основании требований клиентов;
-перед проведением внешней поверки.
График внутренней проверки составляет руководитель ИЛЦ.
Ответственным за составление программы внутренней проверки и ее реализации является руководитель ИЛЦ.
15. АНАЛИЗ ЭФФЕКТИВНОСТИ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА
Анализ деятельности ИЛЦ со стороны Центрального Органа по аккредитации проводится 1 раз в год.
Руководитель ИЛЦ 1 раз в год анализирует систему качества, в том числе выполнение процедур, изложенных в Руководстве по качеству, результаты внутренних проверок. По результатам анализа оформляются распоряжения и приказ в зависимости от актуальности работы за подписью руководителя.
В ходе анализа рассматриваются следующие вопросы:
-пригодность (актуальность) политики в области качества;
-результаты внешнего контроля за деятельностью ИЛЦ;
-корректирующие и предупреждающие действия;
-изменение объема и виды выполняемых работ;
-планы подготовки и повышения квалификации персонала ИЛЦ.
По результатам анализа оформляются распоряжения или приказ в зависимости от актуальности работы за подписью главного врача ФГУЗ «Центр Гигиены и эпидемиологии в Республике Калмыкия».
Руководитель испытательного лабораторного центра Т.А.Дарбакова
|
|
|
страции, соблюдения условий хранения образцов и их списания
|
10.Соблюдение
должностных
инструкций
|
Оперативный контроль
|
Руководители структурных подразделений
|
Контроль работы специалистов
|
11 .Соблюдение правил охраны труда и пожарной безопасности
|
По графику
|
Руководители структурных подразделений, зав. лабораторией
|
Проведение теоретических и практических занятий, инструктажей
*■
|
12.Точность результатов испытаний
|
Ежеквартально и по мере необходимости
|
Руководитель ИЛЦ, заведующие лабораториями
|
Проведение испытаний в присутствии руководителя, повторение испытаний другим исполнителем
|
13. Повторяемость и вну-трилабораторная прецизионность
|
По графику,
составленному
руководителем
|
Руководитель ИЛЦ
|
Проведение внутрилаборатор-ного контроля качества
|
14. Система обеспечения качества
|
Ежегодно
|
Руководитель ИЛЦ, заведующие лабораториями
|
Анализ элементов системы, составление отчетов, разработка корректирующих воздействий
|
страции, соблюдения условий хранения образцов и их списания
|
|
