Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения

Скачать 1.4 Mb.

Название	Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
страница	2/10
Тип	Документы

rykovodstvo.ru > Руководство ремонт > Документы

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда:

Аптечная организация должна располагать необходимыми для осуществления фармацевтической деятельности помещениями на правах собственности или ином законном праве.

Все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены, изолированы от других организаций и обеспечивать отсутствие несанкционированного доступа. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации (ЛПУ, торговые центры и т.п.).

Аптечной организации следует предусмотреть возможность обустройства входа\ выхода людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата. В случае, если конструктивная особенность здания не позволяет обустройство входа, необходимо создать возможность вызова дежурного администратора с улицы (например, звуковое устройство для подачи сигнала) для обслуживания лиц с ограниченными возможностями передвижения или любой другой способ обслуживания указанных лиц, согласованный с региональными или местными общественными объединениями инвалидов.

Аптечная организация должна иметь вывеску с указанием вида организации на русском и национальном языках: "Аптека", "Аптечный пункт", "Аптечный киоск", организационно-правовой формы и формы собственности; фирменного наименования организации; местонахождения (юридический адрес), а также режима работы организации, адресов и телефонов нескольких близлежащих и дежурных аптек. Наименование вида аптечной организации должно быть выполнено шрифтом, размер которого позволяет четко в любое время суток различить надпись с расстояния не менее 25 метров. При размещении аптечной организации внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания. Аптечная организация, оказывающая лекарственную помощь в ночное время, должна иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время.

Состав помещений аптек, обслуживающих население должен соответствовать санитарно-гигиеническим нормам и обеспечивать возможность осуществления основных функций аптечной организации. Примерный минимальный перечень зонирования помещения аптечной организации должен быть следующим:

- Торговый зал с обеспечением мест хранения ЛП и не допускающим свободного доступа потребителей к лекарственным препаратам, отпускаемым по рецепту врача,

- Зона приемки товара, карантинная зона/полка

- Бытовое помещение с раздевалкой для персонала,

- Санузел (если аптечная организация расположена в здании вместе с другими торговыми организациями, санузел для персонала может быть совместным с другими организациями).
Целесообразность наличия других зон/помещений в составе аптечной организации определяется ее руководством.

Аптечная организация должна быть оснащена системами отопления, вентиляции и кондиционирования, обеспечивающими нормальные условия для работы персонала, посетителей и соответствующие условия хранения ЛП, установленные Государственной Фармакопеей.

Материалы, используемые при отделке\ремонте аптечных организаций должны соответствовать требованиям пожарной и санитарной безопасности, обеспечивать непроницаемость для грызунов, защиту помещений от проникновения животных и насекомых.

Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков), в которых осуществляется хранение лекарственных средств (включая торговый зал) должна допускать возможность проведения влажной уборки.

В помещениях аптечной организации, где изготавливаются ЛП, поверхности стен и потолков должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов), полы покрываются не глазурованными керамическими плитками, линолеумом с обязательной сваркой швов или другими материалами, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов.

Помещения аптек могут иметь как естественное, так и искусственное освещение. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение.

Пригодность помещений для осуществления в них фармацевтической деятельности должна быть подтверждена заключением Роспотребнадзора;

Оборудование для процессов (технические и программные средства):

Аптечная организация должна располагать оборудованием и инвентарем, обеспечивающими сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной торговли лекарственными препаратами и другими товарами, разрешенными к отпуску из аптечных организаций.

Помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом требований, указанных на упаковке и/или в Государственной фармакопее РФ и их надлежащую сохранность. Все оборудование и внешнее оформление помещений в аптечных организациях должны отвечать санитарно-гигиеническим, противопожарным требованиям и требованиям техники безопасности и охраны труда.

Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции и ремонта (как правило, путем замены составных частей), обеспечивать доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала. Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы.

Оборудование, используемое в аптеках, должно иметь сертификат соответствия/безопасности системы ГОСТ Р.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Помещения аптечных организаций, расположенных в городе, должны быть оснащены системами охранной сигнализации.

Доступ в производственные помещения, помещения хранения товара могут иметь лица, уполномоченные в установленном порядке (приказ руководителя организации, должностная инструкция). Доступ посторонних лиц в указанные помещения исключается.

Аптечная организация должна быть оборудована соответствующей противопожарной сигнализацией, обеспечивающей все условия для сохранности товарно-материальных ценностей и соблюдения противопожарной безопасности.

Все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Необходимо в соответствии с требованиями нормативных документов проводить поверку приборов, аппаратов, используемых в аптечной организации, о чем делать соответствующие записи в техническом паспорте или на этикетке, находящейся непосредственно на приборе.

Торговый зал должен быть оборудован витринами; стеллажами, гондолами - при открытой выкладке товара, обеспечивающими возможность обзора лекарственных препаратов и товаров других групп, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, а также обеспечивать удобство в работе для персонала аптечной организации. Допускается открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска, медицинских изделий, БАД и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций.

Информация о препаратах может быть размещена на полке в виде постера, воблера и т.п., в целях предоставления потребителю возможности сделать осознанный выбор лекарственного средства, получить информацию о производителе, надлежащем способе применения лекарственного средства и с целью сохранения внешнего вида товара. Также в удобном для обозрения месте должен быть помещен ценник на соответствующий товар с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке и/или других характеристик товара.
Лекарственные препараты, которые разрешены к отпуску без рецепта, на витринах размещаются с учетом правил хранения (температурный режим). Внутри групп лекарственные препараты целесообразно располагать по фармакотерапевтическому признаку.

Рецептурные лекарственные препараты можно хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия физического доступа к ним потребителей.

Рецептурные лекарственные препараты должны быть размещены отдельно от лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта. Отметка «Отпускается по рецепту врача», соответственно, должна быть нанесена на полку или шкаф, где размещены такие лекарственные препараты.

Службы обеспечения (транспорт, связь или информационные системы).

В аптечной организации необходимо обеспечить наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с движением товара, контролем за своевременным выявлением недоброкачественного, фальсифицированного товара.
5.4. Производственная среда
Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.
Примечание. Термин "производственная среда" относится к условиям, в которых выполняют работу, включая физические, экологические и другие факторы (такие как шум, температура, влажность, освещенность или погодные условия).
Аптечная организация должна провести обучение в области охраны труда следующих категорий работников:

руководителя аптечной организации - субъекта малого предпринимательства, а также аптечной организации, созданной в виде ГУП или МУП;
сотрудника, на которого возложены обязанности специалиста по охране труда, в аптечных организациях с численностью работников до 50 человек;
руководителя службы охраны труда – в остальных аптечных организациях.

Процессы жизненного цикла продукции

Все процессы аптечной организации, влияющие на качество продукции, реализуемой населению должны осуществляться по четко установленным процессам, соответствующим настоящим Правилам.
6.1. Процесс « Закупка товара»

Принцип:

Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.
Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию. Этапы процесса «Закупка товара»:

1. Определение потребности на медикаменты по номенклатуре и количеству, мониторинг факторов, влияющих на заказ.

2. Поддержание баланса между потребностью и фмнансовыми возможностями.

3. Выбор Поставщика.

4. Специальные пункты договора.

5. Оценка соответствия продукции установленным к ней требованиям.

6. Заключение контракта.
Процесс эффективной закупки можно оценить следующими критериями:

Закупайте нужную номенклатуру в нужных количествах.
Добивайтесь наилучшей цены закупки.
Не допускать компромиссов на качестве товара.
Удостоверьтесь, что вся закупленная продукция соответствует принятым стандартам.
Своевременно заказывайте товар во избежание создания дефицита.
Удостоверьтесь в надежности поставщиков в отношении сервиса и качества продукции.
Задайте частоту поставок и требования по остаточному сроку годности продукции.
Достигайте поставленных целей наиболее выгодным путем.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Отбор поставщиков целесообразно проводить по следующим критериям:

соответствие юридического статуса Поставщика требованиям действующего законодательства: поставщик должен быть зарегистрирован в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя, для ЛП — наличие лицензии на фармацевтическую деятельность;
деловая репутация поставщика на фармацевтическом рынке, исходя из наличия фактов отзыва недоброкачественного товара, неисполнения им принятых договорных обязательств, предъявленных и не обжалованных претензий органов государственного контроля
востребованность потребителями предлагаемых Поставщиком товаров для дальнейшей реализации, соответствие продукции, установленным к ней требованиям (БАД, медицинские изделия, минеральные воды и т.п.)
высокое качество товаров
соблюдение Поставщиком установленных требований к оформлению документации, наличие документа с перечнем деклараций о соответствии продукции установленным требованиям, протокола согласования цен на ЖНВЛП
соблюдение поставщиком температурного режима при транспортировке термолабильных ЛП, ИМБП
конкурентоспособность предлагаемых Поставщиком условий договора
экономическая обоснованность предлагаемых Поставщиком условий поставки
отсутствие неадекватных условий поставки: кратность поставляемых упаковок, минимальная сумма поставки, варианты ассортиментной матрицы и т.п.
возможность поставки широкого ассортимента продукции
дисциплина поставок (в рабочие часы аптечной организации).

Критерии отбора Поставщиков могут быть расширены другими требованиями, определяемыми руководителем аптечной организации.

Аптечные организации и поставщики свободны вступать в договор и определять его содержание, не противоречащее действующему законодательству, ГК РФ. Стороны не должны заключать договор в ущерб третьим лицам и/или потребителям.

В специальных пунктах договора целесообразно предусмотреть следующие моменты:

в течение какого времени поставщик принимает претензии по качеству продукции;
возможность возврата некачественной/фальсифицированной продукции поставщику для ее последующего уничтожения, если информация об этом поступила после приемки товара и оформления накладных;
стороны не вправе включать в договор поставки условие о применении следующих премий, имеющих экономическую сущность скидки, уплачиваемых Поставщиком Аптечной организации за исполнение ею договорных обязательств, а именно:

за достижение Аптечной организацией выгодного для Поставщика размера товарооборота поставляемых товаров
за превышение Аптечной организацией установленного/оговоренного товарооборота.

Аптечная организация не вправе прямо или косвенно требовать от поставщика выплаты таких или иных выплат, не оговоренных в договоре. В отношении ЖНВЛП аптечные организации не вправе предусматривать иные премии, кроме предусмотренных пп. 1) и 2).
В отношении товаров прочего (не лекарственного) ассортимента, установленного п. 7 ст. 55 ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» (за исключением медицинских изделий) по инициативе Поставщика аптечные организации могут оказывать на возмездной основе услуги, предметом которых является выполнение действий, экономически выгодных Поставщику и способствующих увеличению продаж товаров и лояльности потребителей по отношению к товарам Поставщика. Поставщик самостоятельно решает вопрос о необходимости приобретения им таких услуг аптечной организации, навязывание Поставщику такого рода услуг не допускается.
Исчерпывающий перечень услуг, оказываемых Поставщику на возмездной основе аптечной организаций, составляет:

предоставление возможности проведения рекламных акций в отношении товаров Поставщика на площадях аптечной организации, в соответствии с ФЗ «О рекламе»;
распространение информации о товарах поставщика для поддержания к ним интереса потребителей путем размещения сведений на информационных носителях (напольные дисплеи, воблеры, мобайлы, дендлеры, шелфтокеры, стикеры, флажки, монетницы, плакаты и т.п.)
консультирование потребителей в торговых залах аптечной организации с целью доведения информации о потребительских свойствах продукции и проводимых акциях (купи 1 — второй в подарок, вручение подарка за покупку и т.п.)
продвижение определенного товара /группы товаров, товарного знака, включая услуги по повышению имиджа и узнаваемости товаров с целью продвижения новых позиций товара
размещение в торговом зале аптечной организации дополнительного оборудования, предоставляемого поставщиком, для выкладки определенной продукции
контроль за полнотой выкладки и наличием полного ассортимента товаров в соответствии с планограммой/схемой, утвержденной Поставщиком
проведение мероприятий, способствующих продвижению продукции, товарных знаков, определенных Поставщиком (специальная выкладка на торцевых стеллажах, одновременная продажа БАД для наружного и внутреннего применения, предложение товара в разных объемах упаковок и т.п.)
предоставление Поставщику информации о динамике розничного товарооборота в аптечных организациях и наиболее успешных мероприятиях, способствующих увеличению продаж. При оказании указанных услуг Поставщику должны соблюдаться ограничения, налагаемые на аптечные организации и фармацевтических работников статьей 74 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Особенности осуществления закупок продукции аптечными организациями, созданными в виде государственных унитарных предприятий определены Федеральным законом Российской Федерации от 18 июля 2011 г. N 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц». На сайте ГУП, МУП должно быть вывешено Положение о закупках, утвержденное руководителем ГУП и прогноз закупки продукции по наименованиям и количеству на год.

Верификация закупленной продукции

Принцип:

Закупленные товары при поступлении в аптечную организацию подлежат контролю с целью убедиться в том, что дистрибьютор поставил ту продукцию и в тех количествах, которые были заказаны. Верификация включает в себя проверку комплектности документов и товаров, целостность упаковок.
6.2. Процесс «Приемка товара»
Любой товар, поступивший в аптечную организацию или ИП, имеющему лицензию на фармацевтическую деятельность должен быть принят по количеству и качеству. Продавец должен гарантировать безопасность продаваемой продукции. Компетенция аптеки по проверке качества поступающих товаров ограничивается визуальным осмотром внешнего вида, проверкой соответствия поставленного товара сопроводительным документам, полноты комплекта сопроводительных документов, включая информацию о документах, подтверждающих качество товара. Также необходимо учитывать особенности приемки и предпродажной проверки товаров не лекарственного ассортимента.

При проверке товара сотрудник должен руководствоваться требованиями следующих документов:

Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные решением Комиссии Таможенного Союза от 28.05.2010 г. № 299
Технический регламент «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» -ТР ТС 009/2011, утв. Решением Комиссии Таможенного Союза от 23.09.2011г. № 799
Технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» ТР ТС 021/2011, утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 г. № 880.
Технический регламент Таможенного союза «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» ТР ТС 007/2011, утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 23.09.2011г. № 797
Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза, утв. Решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299 «Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)»
Федеральный закон от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»
Постановление Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»
Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)"
СП 2.3.6.1066-01 «Санитарно - эпидемиологических требований к организации торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов»
СанПиН 2.4.7/1.1.1286-03 «Гигиенические требования к одежде для детей, подростов и взрослых»
СанПиН 2.4.7.007-93 «Производство и реализация игр и игрушек»
Письмо Роскомторга от 10 июля 1996 года №1-794/32-5
Положения главы 30 «Купля-продажа» ГК РФ
Инструкция о порядке приемки продукции производственно - технического назначения и товаров народного потребления по количеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 15 июня 1965 года №П-6
Инструкция о порядке приемки продукции производственно - технического назначения и товаров народного потребления по качеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 25 апреля 1966 года №П-7
Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий
Постановление Правительства РФ №970 от 25.09.2012 г. "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий"

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

	Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей... Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества...		Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей... Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества...
	Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей... Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества...		Разъяснение норм приказа от 11 июля 2017 г. №403 н Об утверждении... «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных...
	Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов... Минздрав подготовил проект приказа об утверждении новых требований к хранению лекарств		Инструкция по правилам мытья и дезинфекции рук персонала; Инструкция... Минздрава России от 31. 08. 2016 n 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов...
	Министерство здравоохранения российской федерации приказ Утвердить прилагаемые Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения		Разъяснение Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных...
	Министерство промышленности и торговли российской федерации приказ Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества...		Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека Настоящее руководство устанавливает принципы и правила (требования) надлежащей практики производства лекарственных средств для человека,...
	С 1 февраля по 31 декабря 2017 года в РФ будет проводиться эксперимент... Просим Вас ознакомиться с информацией по анализу действующей правовой базы, обобщению практики применения нормативных правовых актов,...		Постановление от г. № Москва об утверждении Порядка организации и... В соответствии со статьей 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-фз «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской...
	На поставку лекарственных препаратов для медицинского применения		Заключение Минздравсоцразвития России «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения и социального развития Российской...
	Заключение Минздравсоцразвития России «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения и социального развития Российской...		Документация об аукционе (с внесенными изменениями) на поставку в... Лот n 2- поставка адреномиметических средств, изотонических лекарственных препаратов, местноанестезирующих лекарственных средств,...

Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения

Похожие: