Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения

РАСПОРЯЖЕНИЯ Распоряжение Правительства Российской Федерации № 2782-р от 30.12.2014г. об утверждении перечня ЖНВЛП. Письма Письмо ФЕДЕРАЛЬНОЙ НАЛОГОВОЙ СЛУЖБЫ от 10.08.2011 г. N АС-4-3/13016@ "О Перечне документов, подтверждающих изготовление аптечными организациями лекарственных средств, и применения налоговой ставки налога на добавленную стоимость в размере 10 процентов при их реализации на территории Российской Федерации" СанПиН СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов« (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.2003 N 22) СП 3.3.2.2330-08 «Требования к условиям транспортирования, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» (Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18.02.2008 N 10) СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17 апреля 2003 г. N 50) СанПин 3.5.3.1129-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к проведению дератизации» (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18 июля 2002 г. N 24) СП 3.3.2.1120-02 "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения" (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 10 апреля 2002 г. N15) СанПин 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» (Постановление Главного Государственного санитарного врача РФ от 13 июля 2001 г. N 18) СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 09.12.2010 N 163) СП 2.3.6.1066-01 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов» (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 7 сентября 2001 г. N 23) СНиП 35-01-2001 «Система нормативных документов в строительстве. Строительные нормы и правила РФ. Доступность зданий и сооружений для маломобильных групп населения» (Постановление Госстроя России от 16 июля 2001 г. № 73) СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы» Отраслевые стандарты Государственная Фармкопея XIII издания ГОСТ Р 51579-2000 «Изделия косметические жидкие. Общие технические условия" ГОСТ Р 51261-99 «Устройства опорные стационарные реабилитационные. Типы и технические требования» ГОСТ Р 52875-2007 «Указатели тактильные наземные для инвалидов по зрению» Приложение 3 Примерная Функционально-должностная инструкция уполномоченного по качеству аптечной организации (ФДИ) I. Общие положения 1. На должность уполномоченного по качеству назначается лицо с высшим или средним фармацевтическим образованием, имеющее сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 3 лет (для провизора по специальности «управление и экономика фармации»). 2. Основной задачей уполномоченного по качеству является разработка, внедрение и поддержание в рабочем состоянии системы управления качеством аптечного предприятия. 3. Уполномоченный по качеству назначается на должность и освобождается от нее приказом руководителя организации в установленном трудовым законодательством порядке. 4. Уполномоченный по качеству руководствуется в своей работе действующим законодательством Российской федерации, международными стандартами, устанавливающими требования к системе управления качеством, приказами Министерства Здравоохранения РФ, методическими, нормативными и другими материалами по контролю качества лекарственных средств, стандартами предприятия, указаниями руководителя организации, настоящей инструкцией. II. Должностные обязанности Уполномоченный по качеству обязан: 2.1. Знать: - требования международных стандартов ИСО серии 9000 - законодательные акты и постановления Правительства РФ по вопросам обращения лекарственных препаратов, розничной торговле товарами аптечного ассортимента, защите прав потребителей; - нормативно-правовые документы Минздрава РФ и Ростехрегулирования РФ, нормативные документы и письма Росздравнадзора и Роспотребнадзора, относящиеся к вопросам организации контроля качества лекарственных средств и прочих товаров, разрешенных для реализации в аптеках - Структуру и особенности работы организации; - Правила декларирования соответствия качества лекарственных средств; - Требования в отношении документации, подтверждающей соответствие прочих товаров (парфюмерии, БАД, минеральных вод, сывороток и вакцин и т.п.) - Порядок оформления документации и организации документооборота; - Методики описания процессов (текстовая, блок-схемы и т.п.); - Обязанности и права всех членов коллектива; -Порядок осуществления связи с потребителями, существующий на предприятии (ЛПУ, посетителями аптек); -Правила и нормы охраны труда, техники безопасности, производственной санитарии и противопожарной безопасности. 2.2. Осуществлять: - определение и внедрение СМК, - разработку и утверждение документации СМК и внесение изменений в нее - поддержание документации СМК в актуальном состоянии - недопущение к использованию устаревших версий документов СМК - составление отчетов для высшего руководства по функционированию СМК - взаимодействие с внешними партнерами аптечной организации по вопросам качества - формирование предложений по улучшению СМК - учет недоброкачественных и фальсифицированных ЛС и доведение этой информации до всех заинтересованных сотрудников, - организацию (планирование и проведение) внутреннего контроля за соблюдением правил заказа, приемки, хранения и отпуска ЛС, санитарного режима, согласно требований действующих приказов Минздрава РФ, законодательных требований и стандартов предприятия - определение потребностей в обучении персонала - контроль за выполнением предписанных высшим руководителем корректирующих и предупреждающих действий - контроль за хранением документов и записей, относящихся к СМК - организацию информационной связи и обмен информацией между сотрудниками предприятия и ведение списков распространения документации СМК в подразделения - выявление проблем в функционировании СМК III. Права Уполномоченный по качеству имеет право: - получать от руководства организации любую информацию, которая необходима для выполнения возложенных на него задач; - проводить анализ текущей деятельности предприятия применительно к качеству; - принимать участие в разработке должностных инструкций сотрудников предприятия - доводить информацию о функционировании СМК до высшего руководителя организации - изучать работу всех подразделений и привлекать сотрудников для составления документации СМК; - демонстрировать руководству, что положения СМК и ее результативность известны на всех уровнях организации; - вносить предложения по организации совещаний (плановых и внеплановых) по вопросам качества; - вносить предложения высшему руководству по обеспечению подразделений ресурсами, необходимых для выполнения требований к качеству продукции/услуг; - пользоваться материальными ценностями организации, а также всеми документами, необходимыми для выполнения возложенных на него обязанностей; - регулярно повышать свою квалификацию по вопросам СМК; - проверять поставщиков на соответствие ранжированному списку; - действовать от имени организации во взаимоотношениях с организациями-поставщиками, органами по сертификации, контролирующими органами; - вносить предложения руководству по улучшению организации и условий труда сотрудников для совершенствования качества обслуживания потребителей. IV. Взаимоотношения Непосредственно подчиняется руководителю организации или лицу его замещающему. V. Ответственность Уполномоченный по качеству несет персональную ответственность за: - несвоевременное и нечеткое, выполнение своих обязанностей в соответствии с действующим законодательством и настоящей инструкцией; - использование своих определенных настоящей инструкцией полномочий; - неэффективность работы СМК; - невыполнение письменных и устных распоряжений руководства организации; - правильное и своевременное ведение установленных документов учета и отчетности СМК; С инструкцией ознакомлен: Примечание. В ответственность представителя руководства может быть также включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества. Приложение 5. «КЛИЕНТ СПРАШИВАЕТ ПРЕПАРАТ – ПРОЦЕСС A» Приложение 6 «КЛИЕНТ НУЖДАЕТСЯ В КОНСУЛЬТАЦИИ ПО СИМПТОМАМ ПРОЦЕСС Б» Приложение 4. Стандартная операционная процедура: Работа с лекарственными препаратами, подлежащими предметно-количественному учету (для аптеки готовых лекарственных средств) и лекарственных препаратов, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества Оглавление: 1. Основные положения. 2. Правила отпуска ЛП, подлежащих ПКУ. 3. Порядок оформления рецептурных бланков на ЛП. 4. Правила отпуска ЛП, подлежащих ПКУ по требованиям медицинских организаций. 5. Ведение учета ЛП, подлежащих ПКУ в аптечных организациях. 6. Хранение рецептов и требований ЛПУ в аптечных организациях. 7. Запрет на отпуск ЛП, подлежащих ПКУ. 8. Хранение ЛП, подлежащих ПКУ в аптечных организациях. 9. Приложение 1: Перечень ЛП, подлежащих ПКУ. 10. Приложение 2: Комбинированные лекарственные средства, содержащие малые количества наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоры. содержащие НСПВ и их прекурсоры. 11. Приложение 3: Перечень III Психотропных веществ. 1. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ Цель СОП: Обозначение Стандартных Операционных Процедур по правилам отпуска и регистрации операций, связанных с отпуском ЛП, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ) Ответственность: Руководитель аптечной организации — за наличие организацией приказов о назначении ответственного за работу с ЛП, подлежащими ПКУ, ответственного за ведение и хранение Журнала учета операций, связанных с оборотом ЛП, подлежащих ПКУ; Сотрудники аптеки - за соблюдение правил отпуска и хранения ЛП, подлежащих ПКУ; Уполномоченный по качеству аптечной организации — за соблюдение СОП; Фармацевтические работники, прочие сотрудники (маркировщики, разборщики товара)— за соблюдение СОП без отклонений от прописанных норм. Обоснование: Приказом Минздрава России от 22.04.2014 г. № 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" утвержден новый Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету и отменен Перечень, препаратов, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных организациях, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России 14 декабря 2005 г. № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» . Постановлением Правительства от 4 февраля 2013 г. № 78 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ» 21 наименование по МНН из ПП РФ № 964 из сильнодействующих средств переведено в Список III психотропных веществ, работа с которыми потребует наличия специальной Лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений. В тоже время ст.2 п.5 Федерального закона № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки II, III и IV, и поэтому не представляют опасности в случае злоупотребления ими или представляют незначительную опасность и из которых указанные средства или вещества не извлекаются легкодоступными способами, исключаются некоторые меры контроля, установленные настоящим Федеральным законом. Порядок применения мер контроля в отношении указанных препаратов установлен Постановлением Правительства Российской Федерации” от 20 июля 2011 г. N 599 "О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации". В соответствии с п. 6 ФЗ № 3-ФЗ, Минздравсоцразвития своим приказом от 16 марта 2010 г. N 157н «Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах» установил предельно допустимое количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, в препаратах которые отпускаются в особом порядке, установленном приказами Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. № 562н "Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» и от 10.06.2013 г. № 369н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития РФ» (далее по тексту - комбинированные ЛП, содержащие малые количества НСПВ и их прекурсоры). Кроме этого в СОП приведены выдержки из приказа Минздравсоцразвития от 12.02.2007 г. N 110 «О ПОРЯДКЕ НАЗНАЧЕНИЯ И ВЫПИСЫВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫХ ПРОДУКТОВ ЛЕЧЕБНОГО ПИТАНИЯ», а также приказа Минздрава РФ от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» в частности по правилам оформления рецептурного бланка на ЛП, подлежащее ПКУ и приказа Минздравсоцразвития от 23 августа 2010 г. № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" в части условий хранения препаратов, подлежащих ПКУ и содержащих малые количества НС и ПВ и их прекурсоры в аптечных организациях. Данная СОП поможет сотрудникам сориентироваться в правилах отпуска, хранения и актуальном перечне по торговым наименованиям лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, так как в ней обобщены требования всех действующих законодательных и нормативно-правовых документов.

Похожие:

	Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей... Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества...		Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей... Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества...
	Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей... Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества...		Разъяснение норм приказа от 11 июля 2017 г. №403 н Об утверждении... «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных...
	Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов... Минздрав подготовил проект приказа об утверждении новых требований к хранению лекарств		Инструкция по правилам мытья и дезинфекции рук персонала; Инструкция... Минздрава России от 31. 08. 2016 n 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов...
	Министерство здравоохранения российской федерации приказ Утвердить прилагаемые Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения		Разъяснение Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных...
	Министерство промышленности и торговли российской федерации приказ Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества...		Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека Настоящее руководство устанавливает принципы и правила (требования) надлежащей практики производства лекарственных средств для человека,...
	С 1 февраля по 31 декабря 2017 года в РФ будет проводиться эксперимент... Просим Вас ознакомиться с информацией по анализу действующей правовой базы, обобщению практики применения нормативных правовых актов,...		Постановление от г. № Москва об утверждении Порядка организации и... В соответствии со статьей 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-фз «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской...
	На поставку лекарственных препаратов для медицинского применения		Заключение Минздравсоцразвития России «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения и социального развития Российской...
	Заключение Минздравсоцразвития России «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения и социального развития Российской...		Документация об аукционе (с внесенными изменениями) на поставку в... Лот n 2- поставка адреномиметических средств, изотонических лекарственных препаратов, местноанестезирующих лекарственных средств,...