Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
|
Скачать 1.4 Mb.
|
|
3. ПОРЯДОК ОФОРМЛЕНИЯ рецептурных бланков на ЛП Правила оформления рецепта на ЛП, подлежащие ПКУ установлены в Приложении №3 к Приказу Минздрава России от 20 декабря 2012 г. N 1175н: Форма № 148-1/у-88 "Рецептурный бланк" (далее - рецептурный бланк) имеет серию и номер. 1. На рецептурном бланке в левом верхнем углу проставляется штамп медицинской организации с указанием ее наименования, адреса и телефона. 2. На рецептурных бланках, оформленных индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, в верхнем левом углу типографским способом или путем проставления штампа должен быть указан адрес врача, номер и дата лицензии, наименование органа государственной власти, выдавшего лицензию. 3. Рецептурный бланк заполняется врачом разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой. 4. В графе "Ф.И.О. пациента" указываются полностью фамилия, имя, отчество пациента, в графе "Возраст" указывается количество полных лет. 5. В графе "Адрес или N медицинской карты амбулаторного больного" указывается адрес места жительства больного или номер медицинской карты амбулаторного больного (истории развития ребенка). 6. В графе "Ф.И.О. Лечащего врача" указываются полностью фамилия, имя, отчество врача. В соответствии с п.3 Приложения №1 Порядка назначения и выписывания ЛП, медицинские работники должны в рецепте указать свою должность. Учитывая, что далее по приказу и Приложениям к нему не обозначена графа, в которой медработник указывает должность, возможно, что здесь он может ее указать. 7. В графе "Rp" указывается:
В этом случае, по мнению Минздрава должно быть подтверждено решением врачебной комиссии и оформлено в виде штампа на обратной стороне рецепта (п. 18 Приложение № 3 к приказу Минздрава РФ от 20.12.2012 г. № 1175н). Разрешаются только принятые правилами сокращения обозначений; твердые и сыпучие фармацевтические субстанции выписываются в граммах (0,001; 0,5; 1,0), жидкие - в миллилитрах, граммах и каплях.
8. Запрещается ограничиваться общими указаниями: "Внутреннее", "Известно" и т.п. Способ применения лекарственного препарата обозначается с указанием дозы, частоты, времени приема относительно сна (утром, на ночь) и его длительности, а для ЛП, взаимодействующих с пищей, - времени их употребления относительно приема пищи (до еды, во время еды, после еды). 9. Рецепт подписывается медицинским работником и заверяется его личной печатью. Дополнительно рецепт заверяется печатью медицинской организации "Для рецептов". 10. На рецептурном бланке выписываются психотропные вещества Списка III Перечня психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681; иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету; анаболические стероиды. 11. Допускается оформление рецептурных бланков с использованием компьютерных технологий, за исключением графы "Rp" (наименование лекарственного препарата, его дозировка, количество, способ и продолжительность применения) 12. На одном бланке разрешается выписывать только одно наименование лекарственного препарата Исправления в рецепте не допускаются! 13. Срок действия рецепта - 10 дней, пункт 2.3 приказа Минздрава № 785 также устанавливает срок действия рецепта: «рецепты на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, действительны в течение десяти дней»). Рецепты на производные барбитуровой кислоты (Бензонал), эфедрин, псевдоэфедрин в чистом виде и в смеси с другими лекарственными средствами, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин (его соли) для лечения пациентов с хроническими заболеваниями могут выписываться на курс лечения до 2-х месяцев. В этих случаях на рецептах должна быть надпись "По специальному назначению", отдельно скрепленная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации "Для рецептов". Срок действия таких рецептов — 10 дней, отпуск производится единовременно всего количества. В соответствии с п. 13. приказа Минздравсоцразвития № 785, лекарственные средства отпускаются аптечными учреждениями (организациями) в количестве, указанном в рецепте, за исключением лекарственных средств, нормы отпуска которых указаны в Приложении № 2 к Порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденных приказом Минздрава РФ № 1175н. (См. Таблицу-приложение к СОП). В соответствии с п. 15 приказа Минздрава № 1175 нормы выписывания и отпуска лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, для инкурабельных онкологических и гематологических больных могут быть увеличены не более чем в 2 раза по сравнению с количеством, указанным в приложении N 1 и 2 к Порядку назначения и выписывания ЛП, утвержденному приказом № 1175н. Внимание!: В пункте 22 приказа № 1175н допущена ошибка!!! Препараты, указанные в Приложении 2 к Порядку, утвержденному приказом выписываются на рецептурном бланке формы № 148-у!!! и срок действия рецептов на эти препараты — 10 дней! Внимание!: Лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, подлежат отпуску аптечными учреждениями в количестве не более 2-х упаковок потребителю. В СВЯЗИ С ОТМЕНОЙ ПЕРЕЧНЯ, см. указание производителя о порядке отпуска («отпуск без рецепта») на упаковке ЛП. (Приказ Минздравсоцразвития № 785 п. 2.5). ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологически-активные вещества Особый порядок отпуска ПП РФ от 20.07.2011г. №599, Приказ МЗСР от 17.05.2012г. № 562н и Приказ Минздрава от 10.06.2013г. № 369н Исключение мер контроля в отношении данных ЛП ФЗ от 08.01.1998г. №3-ФЗ Предельно допустимые количества НС и ПВ и их прекурсоров в комбинированных ЛП, в отношении которых исключаются меры особого контроля Приказ МЗСР от 16.03.2010г. №157н Нормы отпуска некоторых ЛП, содержащих НС, ПВ и их прекурсоров Приказ МЗСР от 12.02.2007г. №110 и Приказ Минздрава РФ от 20.12.2012г. №1175н 4. ПРАВИЛА ОТПУСКА ЛП, подлежащих ПКУ по требованиям МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ Правила отпуска ЛП, подлежащих ПКУ медицинским организациям установлены в приказе Минздравсоцразвития № 110: Для обеспечения лечебно-диагностического процесса медицинские организации получают лекарственные препараты из аптечной организации по требованиям-накладным, утвержденным в установленном порядке (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 20.01.2011 №13н) Требование-накладная на получение из аптечных организаций лекарственных препаратов должна иметь штамп, круглую печать медицинской организации, подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 20.01.2011 №13н) В требовании-накладной указывается номер, дата составления документа, отправитель и получатель лекарственного препарата, наименование лекарственного препарата (с указанием дозировки, формы выпуска (таблетки, ампулы, мази, суппозитории и т.п.), вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и т.п.), способ применения (для инъекций, для наружного применения, приема внутрь, глазные капли и т.п.), количество затребованных лекарственных препаратов, количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 20.01.2011 №13н). Наименования лекарственных препаратов пишутся на латинском языке (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 20.01.2011 №13н). Требования-накладные на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, выписываются на отдельных бланках требований-накладных для каждой группы препаратов. Требования-накладные на отпуск частнопрактикующим врачам лекарственных препаратов (за исключением наркотических средств и психотропных веществ списков II и III, а также лекарственных препаратов, содержащих эти средства и вещества) оформляются в установленном порядке, на основании договора купли-продажи между частнопрактикующим врачом и аптечной организацией и лицензии на медицинскую деятельность, выданной в установленном порядке (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 20.01.2011 N 13н) 5. ВЕДЕНИЕ УЧЕТА ЛП, подлежащих ПКУ в АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ. В соответствии с приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 г. № 378н регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением, наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров, включенных в Списки II, III, IV ПП РФ от 30.06.1998 г. № 681), осуществляется аптечными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность по форме, приведенной ниже:  Регистрация операций ведется по каждому торговому наименованию на отдельном развернутом листе журнала или в отдельном журнале на бумажном носителе или в электронном виде, лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета или ИП, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность. Журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица или ИП и печатью юридического лица или ИП перед началом их ведения. Журналы оформляются на календарный год. Допускается ведение такого журнала в электронном виде, такие журналы необходимо ежемесячно распечатывать, нумеровать страницы, подписывать лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета и брошюровать по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме в хронологическом порядке. По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью уполномоченного лица и руководителя юридического лица или ИП и печатью юридического лица или ИП. Уполномоченными лицами шариковой ручкой или чернилами в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с ЛП. Поступление ЛП отражается по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход ЛП записывается ежедневно, отдельно по рецептам и по требованиям медицинских организаций. Исправления заверяются подписью уполномоченного лица, незаверенные исправления и подчистки не допускаются. На последнее число каждого месяца уполномоченное лицо проводит сверку фактического наличия ЛП с книжным остатком и вносит соответствующие записи в журнал учета. Хранится журнал в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у уполномоченного лица. Приходные и расходные документы на соответствующие ЛП подшиваются в порядке их поступления и хранятся вместе с журналом учета. Заполненные журналы хранятся в архиве юридического лица или ИП. 6. ХРАНЕНИЕ РЕЦЕПТОВ и ТРЕБОВАНИЙ ЛПУ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ. Правила хранения обслуженных рецептов на ЛП, подлежащие ПКУ установлены Приказом Минздравсоцразвития № 785: 2.14. Рецепты на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету остаются в аптечном учреждении (организации) для последующего раздельного хранения и уничтожения по истечении срока хранения. 2.15. В аптечном учреждении (организации) должны быть обеспечены условия сохранности оставленных на хранение рецептов на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету. Сроки хранения рецептов в аптечном учреждении (организации) составляют: на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету - три года Целесообразно хранить рецепты в сброшюрованном помесячно виде. В соответствии с требованиями приказа Минздравсоцразвития № 110 п. 3.6. В аптечных организациях требования-накладные лечебно-профилактических учреждений на отпуск лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, - в течение 3-х лет (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 20.01.2011 N 13н) По истечении срока хранения рецепты подлежат уничтожению в присутствии комиссии, о чем составляются акт, форма которого предусмотрена приложением № 3 к Приказу № 785. Приложение N 3 к Порядку отпуска лекарственных средств, утвержденному приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N785 (с изменениями от 24 апреля 2006г., 6 августа 2007 г.) АКТ об уничтожении рецептов для получения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, лекарственных средств, включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иных лекарственных средств, отпускаемых бесплатно или со скидкой, анаболических стероидов по истечении сроков их хранения* от "____" __________20 г. N_________ Комиссия в составе: председатель ___________________________________________________________ (должность и Ф.И.О. полностью) члены комиссии: ________________________________________________________ (должность и Ф.И.О. полностью) ________________________________________________________________________ (должность и Ф.И.О. полностью) ________________________________________________________________________ (должность и Ф.И.О. полностью) произвела "____" _______________________ 20 г. изъятие и уничтожение в ________________________________________________________________________ (наименование организации) рецептов для получения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, лекарственных средств, включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иных лекарственных средств, отпускаемых бесплатно или со скидкой, анаболических стероидов по истечении сроков их хранения: 1) рецепты на получение лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, за ____________________________________ (месяц, год) в количестве ______________________________________ штук; (цифрами и прописью) 2) рецепты на получение лекарственных средств, включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), за ________________________ в количестве ____________________________ штук; (месяц, год) (цифрами и прописью) 3) рецепты на получение лекарственных средств, отпускаемых бесплатно или со скидкой, за _________________ в количестве ________________ штук; (месяц, год) (цифрами и прописью) 4) рецепты на получение анаболических стероидов за _________________ (месяц, год) в количестве _____________________________ штук. (цифрами и прописью) Итого по акту уничтожены путем сжигания или разрыва и последующего замачивания в растворе хлорной извести (нужное подчеркнуть) ______________________________________ рецептов. (количество - цифрами и прописью) Председатель комиссии: _____________________________ (подпись) Члены комиссии: _____________________________ (подпись) _____________________________ (подпись) _____________________________ (подпись) ______________________________ * Акт оформляется ежемесячно. Порядок уничтожения рецептов, оставляемых в аптечной организации по истечении установленных сроков хранения, и состав комиссии по их уничтожению может определяться органами управления здравоохранением или фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации. Если такой порядок в субъекте не определен, то руководитель аптечной организации может установить порядок и утвердить его приказом по организации. В соответствии с порядком, установленным приказом МЗСР № 110 п. 3.7. Требования-накладные медицинских организаций должны храниться в аптечной организации в условиях, обеспечивающих сохранность, в сброшюрованном и опечатанном виде и оформляться в тома с указанием месяца и года (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 20.01.2011 №13н). Аналогичным образом хранятся и рецептурные бланки. В соответствии с п. 3.8. приказа № 110 по истечении срока хранения требования-накладные подлежат уничтожению в присутствии членов создаваемой в аптечной организации комиссии, о чем составляется акт, форма которого предусмотрена приложениями N 4. (в ред. Приказов Минздравсоцразвития РФ от 25.09.2009 №794н и от №13н от 20.01.2011) Приложение N 4 К Инструкции о порядке выписывания лекарственных средств и оформления рецептов и требований-накладных, утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 февраля 2007 г. N110 |
Похожие:
 |
Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей... Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества... |
|
Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей... Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества... |
|
Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей... Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества... |
|
Разъяснение норм приказа от 11 июля 2017 г. №403 н Об утверждении... «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных... |
 |
Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов... Минздрав подготовил проект приказа об утверждении новых требований к хранению лекарств |
|
Инструкция по правилам мытья и дезинфекции рук персонала; Инструкция... Минздрава России от 31. 08. 2016 n 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов... |
|
Министерство здравоохранения российской федерации приказ Утвердить прилагаемые Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения |
|
Разъяснение Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных... |
|
Министерство промышленности и торговли российской федерации приказ Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества... |
|
Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека Настоящее руководство устанавливает принципы и правила (требования) надлежащей практики производства лекарственных средств для человека,... |
|
С 1 февраля по 31 декабря 2017 года в РФ будет проводиться эксперимент... Просим Вас ознакомиться с информацией по анализу действующей правовой базы, обобщению практики применения нормативных правовых актов,... |
|
Постановление от г. № Москва об утверждении Порядка организации и... В соответствии со статьей 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-фз «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской... |
|
На поставку лекарственных препаратов для медицинского применения |
|
Заключение Минздравсоцразвития России «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения и социального развития Российской... |
|
Заключение Минздравсоцразвития России «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения и социального развития Российской... |
|
Документация об аукционе (с внесенными изменениями) на поставку в... Лот n 2- поставка адреномиметических средств, изотонических лекарственных препаратов, местноанестезирующих лекарственных средств,... |