Отчет об экспериментальном изучении общей токсичности и влияния на иммунную систему препарата «Индигокармин, раствор для внутривенного введения 4 мг/мл»

Скачать 2.26 Mb.

Название	Отчет об экспериментальном изучении общей токсичности и влияния на иммунную систему препарата «Индигокармин, раствор для внутривенного введения 4 мг/мл»
страница	5/28
Тип	Отчет

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Отчет

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 28

ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ

1. Материалы и методы изучения общей токсичности

1.1.Животные (тест-система) и их содержание

Эксперименты выполнялись на белых нелинейных крысах, мышах и беспородных собаках обоего пола.

Собаки поступили из зоокомбината г. Санкт-Петербурга. Возраст 3–4 года, масса 8–12 кг.

Крысы поступили из питомника РАМН «Рапполово», Ленинградская область. Возраст крыс 2.5-3 месяца, масса 150–160 г. Мыши массой 18-20 г в возрасте 8-9 недель.

Содержание животных проводилось в соответствии с правилами, принятыми в Европейской конвенции по защите позвоночных животных (Страсбург, 1986).

Кормление животных - дважды и день. Регламентирующий документ на содержание животных: «Лабораторные животные». - М, 2003. Содержание животных соответствовало правилам лабораторной практики (GLP) и Приказу МЗ РФ № 267 от 19.06.2003 г, «Об утверждении правил лабораторной практики».

Карантин

Длительность карантина (акклиматизационного периода) для взрослых животных составляла 14 дней. В течение карантина проводили ежедневный осмотр каждого животного (поведение и общее состояние), дважды в день животных наблюдали в клетках (заболеваемость и смертность). Перед началом исследования животные, отвечающие критериям включения в эксперимент, были распределены на группы с помощью метода рандомизации. Животные, не соответствующие критериям, были исключены из исследования в течение карантина.

Содержание животных

Крысы, мыши

Клетки с животными были помещены в отдельные комнаты. Световой режим: 12 час — свет, 12 час — темнота. Температура воздуха поддерживалась в пределах 19–25°C, относительная влажность — 50–70%. Температура и влажность воздуха регистрировались ежедневно. При изменении погодных условий контролировался воздухообмен в помещении с помощью анемометра и путем измерения содержания в воздухе углекислого газа и аммиака. Был установлен режим проветривания, обеспечивающий около 15 объемов помещения в час, концентрацию CO₂ не более 0.15 объемных %, аммиака — не более 0.001 мг/л.

Собаки

Собаки находились в будках и вольерах, расположенных вне помещения. Контроль температуры, влажности воздуха и воздухообмена не проводился.

Ежедневный осмотр

В течение исследования каждое животное осматривалось ежедневно. Осмотр включал в себя оценку общего поведения и общего состояния животных. При введении препарата осмотр проводился примерно через 1 час после введения.

1.2. Перечень регистрируемых показателей

Вес тела

Точность используемых весов была верифицирована до начала исследования. Вес тела каждого животного определялся 1 раз в неделю в течение 1 месяца введения и через 15 дней после отмены препарата.

Потребление воды и пищи

Для учета потребления воды и пищи крысы помещались в обменные клетки. Учет потребления воды и пищи собакам был осуществлен путем регистрации количества потребляемого корма и жидкости. Потребление воды и пищи животными определялось 1 раз а неделю в течение месяца и через 15 дней после отмены препарата, если была необходимость такого тестирования при изменении показателей вследствие введения исследуемого препарата.

Ректальная температура

Измерение ректальной температуры животных проводилось в соответствии с программой исследования.

Офтальмологическое исследование

При офтальмологическом осмотре оценивалось состояние слизистых оболочек глаз, роговичные рефлексы, величина зрачка и ширина глазной щели. Офтальмологический осмотр проводился в соответствии с программой исследования.

Физиологические исследования

Следующие физиологические тесты были проведены до начала исследования и на 30 день:

«Открытое поле».
Спонтанная двигательная активность.
Исследование суммационной способности ЦНС.
Электрокардиография.
Измерение систолического артериального давления.

Нагрузочные пробы

Следующие нагрузочные пробы были проведены до начала исследования и на 30 день:
1.Проба с феноловым красным (тестирование секреторной функции почек).

2.Гексеналовая проба (тестирование антитоксической функции печени).

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 28

Похожие:

	Разъяснения положений документации Белгородской области государственного контракта на поставку лекарственного препарата c международным непатентованным наименованием...		Раствор для внутривенного и внутримышечного введения Аналгетики, нестероидные противовоспалительные препараты, средства для лечения ревматических заболеваний и подагры
	Предварительное решение Панавир раствор для внутривенного введения 04 мг/мл в комплексной терапии хронической цитомегаловирусной инфекции в стадии обострения...		Предварительное решение Панавир раствор для внутривенного введения 04 мг/мл в комплексной терапии хронической цитомегаловирусной инфекции в стадии обострения...
	Приложение к приказу мз рк от 12. 07. 2011г №1173-р Гептрал, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг (флаконы) №5 /в комплекте с растворителем...		Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и медицинских... Натрия оксибутират (натрия оксибат) раствор для внутривенного и внутримышечного введения
	Инструкция по применению для специалиста. Описание препарата утверждено... Раствор для в/м и п/к введения в виде бесцветной или слегка желтоватой, прозрачной жидкости		Инструкция по применению лекарственного препарата Регистрационный номер: № р 000022/04 от 14. 03. 2008 (раствор для внутримышечного введения); р №000022/03 от 14. 03. 2008 (капли...
	Документация об аукционе Винбластин лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 5 мг (флаконы) №1		О закупке ...
	Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения Велкейд®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг (флаконы) №1		Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения Цезолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1г
	Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения Цефурус, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,75 г (флаконы)		Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения Цефоперазон и Сульбактам Джодас, порошок для приготовления р-ра для внутривенного и внутримышечного введения 1г+1г
	Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1г (флаконы)		Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения ...

Руководство, инструкция по применению