Руководство к лабораторным и практическим занятиям по заводской технологии лекарств
|
Скачать 1.16 Mb.
|
 МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Кубанский государственный университет» (ФГБОУ ВПО «КубГУ») Институт начального и среднего профессионального образования РУКОВОДСТВО К ЛАБОРАТОРНЫМ И ПРАКТИЧЕСКИМ ЗАНЯТИЯМ ПО ЗАВОДСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВ ( адаптированное для обучения студентов со средним фармацевтическим образованием ) Специальность 33.02.01 Фармация(очная),квалификация Фармацевт Составитель преподаватель Е.Н Сухенко____________ Рассмотрено и утверждено на заседании педагогического совета ИНСПО от «____» ________________ 2015 г. (протокол № ____) Директор ИНСПО _____________________________ М.Ю. Беликов Краснодар 2015 Руководство к лабораторным и практическим занятиям по заводской технологии предназначено для специальности 33.02.01 Фармация (очная форма обучения) , составлено в соответствии с ФГОС СПО 2015г. по специальности 33.02.01 Фармация и СТО СМК 7.3.01 - 14. Руководство содержит групповые и индивидуальные задания, рекомендации по структуре, содержанию, оформлению и выполнению лабораторных и практических работ по технологии лекарственных средств заводского производства. Рекомендуемое количество часов на освоение учебной дисциплины МДК 02.01. «Технология изготовления лекарственных форм» ( 3 курс 6 семестр.33.02.01»Фармация»):
Рекомендуемое количество часов на освоение учебной дисциплины МДК 02.01. «Технология изготовления лекарственных форм» ( 4 курс 6 7семестр.33.02.01»Фармация»):
Практическая работа №1(4 ч) Тема : «Общие вопросы технологии лекарств заводского производства. Основные термины и понятия. Материальный баланс. Промышленный регламент.» Знать : - основные термины и понятия технологии лекарств заводского производства(сырье, готовый продукт, промежуточные продукты, полуфабрикаты, подсобные материалы, побочные продукты ,отбросы ,отходы). Уметь :- составлять материальный баланс производственного процесса, - рассчитывать выход (η), технологическую трату (ε), расходный коэффициент (Красх), материальные потери, расходные нормы ( Npacx). Теоретический материал. Технологический регламент производства лекарственного средства – это документ, в котором описаны технологические методы производства, технические средства, условия и порядок выполнения технологических операций и упаковки, контроля качества, нормы исходного сырья и материалов, а также выхода промежуточной и готовой продукции применительно к конкретному объему производимого лекарственного средства. Производственная рецептура лекарственного средства – это документ, в котором описан подробный состав лекарственного средства, нормы исходного сырья и материалов, а также выхода промежуточной и готовой продукции применительно к конкретному объему производимого лекарственного средства. Технологическая инструкция производства лекарственного средства – это документ, устанавливающий порядок и правила выполнения технологических операций, с указанием допустимых предельных значений изменяемых и/или контролируемых параметров применительно к конкретному объему производимого лекарственного средства. Инструкция по упаковке лекарственного средства – это документ, устанавливающий порядок и правила упаковки, нормы упаковочных материалов и выхода готовой продукции применительно к конкретному объему производимого лекарственного средства Технологические регламенты производства разрабатываются на производство фармацевтической и микробиологической продукции. В понятие фармацевтической продукции включают: - синтетические лекарственные средства; - антибиотики и другие лекарственные средства, получаемые методом микробиологического (биохимического) синтеза; - лекарственные средства, получаемые методом химической трансформации антибиотиков и других продуктов биохимического синтеза или методом биохимического преобразования химических соединений; - лекарственные средства, получаемые из растений, органов и тканей животных; - дозированные формы и комбинированные средства; - аминокислоты, витамины, коферменты и ферменты медицинского назначения; - искусственные кровезаменители; - бактериальные и вирусные препараты; - реактивы и другие специальные препараты, применяемые в медицинской промышленности. В понятие микробиологической продукции включают: - белки кормового и пищевого назначения на основе переработки углеводного и углеводородного сырья; - антибиотики, витамины и ферменты немедицинского назначения; - аминокислоты кормовые; - фурфурол и его производные; - спирты одноатомные и многоатомные из сырья растительного происхождения; - углекислоту различного назначения; - лигнин и лигнопродукты; - органические растворители; - премиксы; - средства защиты растений и бактериальные удобрения; - другие продукты микробиологического производства; - косметические средства. В зависимости от стадии разработки продукции, степени освоения ее технологии производства или целей осуществляемых работ, технологические регламенты подразделяются на следующие типы: - лабораторные; - отпытно-промышленные; - пусковые; - промышленные; - типовые промышленные. Лабораторный регламент является технологическим документом, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке технологии производства нового вида продукции или нового технологического метода производства серийно выпускаемой продукции. Лабораторный технологический регламент является основой для разработки опытно-промышленного регламента и составления исходных данных на проектирование опытно-промышленной установки, контрольно-измерительного и испытательного оборудования. Опытно-промышленный регламент является технологическим документом, по которому осуществляется обработка технологии производства новых видов продукции и проведение опытно-технологических работ при освоении новой (усовершенствованной) технологии. Пусковой регламент является технологическим документом, по которому осуществляется ввод в эксплуатацию и освоение вновь созданного промышленного производства продукции. Промышленный регламент является технологическим документом действующего серийного производства товарной продукции. Типовой технологический регламент является руководящим нормативным документом, устанавливающим типовые методы производства, нормы и нормативы, технические средства для процесса производства однородной группы продукции, обеспечивающие безопасность ведения работ и достижение оптимальных технико-экономических показателей. Серийное производство продукции по типовому регламенту не осуществляют. Им руководствуются при составлении технологических регламентов производства конкретной продукции из числа однородной, на которую разработан типовой регламент. Серийный выпуск товарной продукции осуществляется по промышленному регламенту. Материальный баланс – это соотношение между массой исходных материалов, массой полученного готового продукта и массой материальных потерь, которое выражается следующим уравнение (уравнение материального баланса): Σ Gн = Σ Gк + Σ Gп где Σ Gн – масса исходных материалов, Σ Gк – масса готового продукта, Σ Gп – масса материальных потерь. Уравнение материального баланса дает возможность получить такие важные характеристики технологического процесса как технологический выход, технологическая трата, расходный коэффициент. Технологический выход – это отношение массы готового продукта к массе исходных продуктов, выраженное в процентах: η = Σ Gк / Σ Gн ∙ 100% Технологическая трата – это отношение массы материальных потерь к массе исходных продуктов, выраженное в процентах: ε = Σ Gп / Σ Gн ∙ 100% Расходный коэффициент – это отношение массы исходных продуктов к массе готового продукта: Кр = Σ Gн / Σ Gк Исходя из значения расходного коэффициента, рассчитываются расходные нормы на производство необходимого количества лекарственного средства и составляется рабочая пропись. Материальный баланс составляется на единицу выпускаемой продукции, на один производительный поток или мощность производства в целом. Материальный баланс может приводиться в расчетной, графической или табличной формах и выполняться для отдельных стадий, операций или загрузок конкретных аппаратов. Материальный баланс для новых производств составляется по данным проекта; для действующих – по доступным показателям работы производства в последний год перед утверждением регламента. Пересматривается материальный баланс только в случае включения (исключения) в технологический процесс операций или стадий, значительно влияющих на расход сырья или количество отходов. Пример расчетной формы составления материального баланса. Таблетки диклофенак-натрия 0,025 г, покрытые оболочкой. Диклофенак-натрия 0,0250 г Вспомогательных веществ Сахар 0,03 г Сахар молочный 0,02 г Поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 0,0000014 г Кальция стеарат 0,000001 г Крахмал картофельный 0,025 г Расчет на 100000 г, средняя масса таблетки 0,105 г Диклофенак (1) 0,025 – 0,105 х - 100.000 х=23809.5 Сахар (2) 0,03 – 0,105 х - 100.000 х=28571.4 Сахар молочный (3) 0,02 - 0,105 х - 100.000 х=19047.6 Поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский (4) 0,0000014 - 0,105 х - 100.000 х=1.333 Крахмал картофельный (5) 0,025 - 0,105 х - 100.000 х=23809.5 Кальция стеарат (6) 0,000001 - 0,105 х - 100.000 х=0.952 1 Стадия: получение массы для таблетирования (0,2) 1. 23809.5 - 100% х - 0,2% х=47.619 23809,5-47,6199 = 23761,9 2. 28571.4 - 100% х - 0,2% х=57.143 285711,4-57,143 = 28514,26 3. 19047.6 - 100% х - 0,2% х=38.095 19047.6-38.095=19009.505 4. 1333 - 100% х - 0,2% х=0.0027 1.333-0.0027=1.3303 2 Стадия: таблетирование и обеспыливание (0,3) 1. 23761.9 - 100% х - 0,3% х=71.2857 23761.9-71.22857=23690.615 2. 28514.26 - 100% х - 0,3% х=85.54 28514.26-85.54=28428.72 3. 19009.505 - 100% х - 0,3 % х=57.029 19009.505-57.029=18952.48 4. 1.3303 - 100% х - 0,3% х=0.00399 1.3303-0.00399=1.3263 5. 23809.5 - 100% х - 0,3% х=71.43 23809.5-71.43=23738.07 6. 0.952 - 100% х - 0,3% х=0.002856 0.952-0.002856=0.94914 3 Стадия: таблетки для регенерации (0,5) 1. 23690.615 - 100% х - 0,5% х=118.45 23690.615-118.45=23572.16 2. 28428.72 - 100% х - 0,5% х=142.14 28428.72-142.14=28286.58 3. 18952.48 - 100% х - 0,5 % х=94.76 18952.48-94.76=18857.72 4. 1.3263 - 100% х - 0,5% х=0.006632 1.3263-0.006632=1.3197 5. 23738.07 - 100% х - 0,5 % х=118.69 23738.07-118.69=23619.4 6. 0.94914 - 100% х - 0,5% х=0.0047 0.94914-0.0047=0.94439 4 Стадия: фасовка и упаковка (0,3) 1. 23572.16 - 100% х - 0,3% х=70.716 23572.16-70.716=23501.44 2. 28286.58 - 100% х - 0,3% х=84.859 28286.58-84.859=28201.72 3. 18857.72 - 100% х - 0,3 % х=56.57 18857.72-56.57=18801.147 4. 1.3197 - 100% х - 0,3% х=0.0039 1.3197-0.0039=1.3157 5. 23619.4 - 100% х - 0,3% х=70.858 23619.4-70.858=23548.5 6. 0.94439 - 100% х - 0,3% х=0.0028 0.94439-0.0028=0.94156 Содержание веществ в %: 1. 23501.44/23809.5·100=98,7% 2. 28201.72/28571.4·100=98,7% 3. 18801.147/19047.6·100=98,7 4. 1.3157/1.333·100=98,7% 5. 23548.5/23809.5·100=98,9% 6. 0.94156/0.952·100=98,9% % потерь: 1. (23809.5-23501.44)/23809.5·100=1,294% 2. (28571.4-28201.72)/28571.4·100=1,294% 3. (19047.6-18801.147)/19047.6·100=1,294% 4. (1.333-1.3157)/1.333·100=1,298% 5. (23809.5-23548.5)/23809.5·100=1,096% 6. (0.952-0.94156)/0.952·100=1,096% Расходный коэффициент: 1. 23809.5/23501.44=1,013 2. 28571.4/28201.72=1,013 3. 19047.6/18801.147=1,013 4. 1.333/1.3157=1,013 5. 23809.5/23548.5=1,011 6. 0.952/0.94156=1,011 Расходная пропись: 1. 23809.5·1,013= 24119,02 2. 28571.4·1,013=28942,83 3. 19047.6·1,013=19295,22 4. 1.333·1,013=1,3503 5. 23809.5·1,011=24071,4 6. 0.952·1,011=0,9625 Задание .Составьте материальный баланс следующих производственных процессов изготовления лекарственных форм. I. а) При производстве 8000 штук таблеток сульгина по 0,5 г было израсходовано сульгина 4,6 кг, крахмала 0,874 кг, кислоты стеариновой 0,046 кг. Составьте материальный баланс, рассчитайте выход, трату, расходный коэффициент. б) Составьте материальный баланс по действующим веществам, рассчитайте выход, технологическую трату, расходный коэффициент, если нз 300 г корней солодки с содержанием глицирризиновой кислоты 9 % приготовлено 151,4 г сухого экстракта с содержанием 17,5 % действующих веществ. 2. а} При производстве сиропа сахарно о (ГФ X) получено 198,95 кг готового продукта. Количество исходных мгг. ^риалов составляло 200.0 кг. Составьте материальный баланс, определите выход, трату и расходные нормы, обеспечивающие получение 300,0 кг готового продукта. б) Составьте материальный баланс по действующим зещес1 вам. рассчитайте выход, технологическую трату, расходный коэффициент, если из 250 г коры крушины с содержанием производных антрацена 4,6 % приготовлено 169,2 г сухого экстракта с содержанием 6 % действующих веществ. 3. а) При производстве сбора противоассматического по прописи ГФ X получено 47.5 кг готового продукта; количество исходных материалов составляло 50.0 кг. Составьте уравнение материального баланса, определите выход,трату и рассчитайте расходные нормы, обеспечивающие получение 150 кг готового продукта. б) Из 20 кг сырья листьев красавки с содержанием алкалоидов 0.36 % получили 200 л стандартной настойки с содержанием алкалоидов 0,033 %. Составьте материальный баланс по действующим веществам, рассчитать выход, трату, расходный коэффициент. 4. а) При производстве кашатырно-анисовьк капель по прописи ГФ X получено 99,2 литра готовой продукции. Количество исходного сырья составляло100.0 литров. Составьте материальный баланс, определите расходные нормь: для получения 150 литров готовой продукции (при расчетах плотность анисового масла принять за 1,0). б) Приготовлено 300 кг сухого экстракта солодки с содержанием в нем 17 % глицирризиновой кислоты. В сырье содержится 10 % глицирризиновой кислоты. Составьте материальный баланс по действующим веществам, если выход составил 95 %. 5. а) При производстве солн карловарской искусственной вместо 300,0 г получено 99.70 г готового продукта. Составьте материальный баланс, определите выход. трату, расходный коэффициент. Составьте расходные нормы на получение 100,0 г готового продукта. б) Из 25 кг сырья листьев красавки с содержанием алкалоидов 0.35 % подучили 250 л стандартной настойки с содержанием алкалоидов 0,033 %. Составьте материальный баланс по действующим веществам, рассчитайте выход, трату, расходный коэффициент. 6. а) При производстве сиропа сахарного( ГФ X) получено 145,8 кг готового продукта. Количество исходных материалов составляло 150.0 кг. Составьте материальный баланс, определите выход, трату и расходные нормы, обеспечивающие получение 450,0 кг готового продукта. б) Составьте материальный баланс по действующим веществам, рассчитайте выход, технологическую трату, расходный коэффициент, если из 150 г корней солодки с содержанием глицирризиновой кислоты 9% приготовлено 75.7 г сухого экстракта содержанием 17,5 % действующих веществ. 7. а) При производстве мази цинковой по прописи ГФ X получено 159,2 кг готового продукта, а количество исходных материалов составило 160,0 кг .Составьте материальный баланс , определите выход, трату, расходный коэффициент , обеспечивающие получение 150,0 кг мази. 6) Составьте материальный баланс по действующим веществам, рассчитайте выход ,технологическую трату, расходный коэффициент, если из300 г коры крушины с содержанием производных антрацена 4,5 % приготовлено 190,0 г , сухого экстракта с содержанием 6 % действующих веществ. 8. а) Получено 148 кг сиропа алтейного корня. В процессе производства было израсходовано 3 кг экстракта алтейного корня сухого и 174 кг сиропа сахарного. Составьте материальный баланс, определите выход, трату и расходный коэффициент. б) Из 45 кг сырья листьев красавки с содержанием алкалоидов 0,36 % получили 450 л стандартной настойки с содержанием алкалоидов 0,032 %. Составьте материальный баланс по действующим веществам, рассчитать выход, трату, расходный коэффициент. 9. а) При производстве сбора противоастматического по прописи ГФ X подучено 94,6 кг готового продукта; количество исходных материалов составляло 100,0 кг. Составьте уравнение материального баланса, определите выход,трату и рассчитайте расходные нормы, обеспечивающие получение 300 кг , готового продукта. Б)Приготовлено 350 кг сухого экстракта солодки с содержанием в нем 17 % 1 глицирризинозой кислоты. В сырье: содержится 10 % глициррнзиновой кислоты. Составьте материальный баланс по действующим веществам, если выход составил 93 %. 10.а) При производстве 17000 штук таблеток кальция яактата по 0,5 г было взято кальция лактата 10,54 кг, крахмала \Л кг, натрия гидрокарбоната 0,632 кг, талька 0,379 кг. Составьте материальный баланс, рассчитайте выход, трату, расходный коэффициент!. б) Составьте материальный баланс по действующим веществам, рассчитайте выход, технологическую трату, расходный коэффициент, если из 700 г листьев и травы красавки с содержанием алкалоидов в пересчете на гиосциа-мин 1,3 % приготовлено 1000 г сухого экстракта с содержанием 0,8 % действующих веществ. 11а) При производстве мази ртутной белой по прописи ГФ X получено 197,0 кг готового продукта, что соответствует выходу 98,5 %. Составьте материальный баланс и определите расходные нормы для получения 250 кг готового продукта. б) Составьте материальный по экстрактивным веществам, рассчитайте выход, технологическую трату, расходный коэффициент, если из 120 г корн одуванчика с содержанием 39 % экстрактивных веществ получено 61 г стандартного густого экстракта. 12.а) При производстве таблеток фурацилина для наружного употребления прописи ГФ X получено 49,60 кг готового продукта, что соответствует в ходу 99,2 % - Составьте материальный бадане, определите расходные нормы для получения 82,0 кг таблеток. б) Составьте материальный баланс по действующим веществам, рассчитайте выход, технологическую трату, расходный коэффициент, если из 450 г корней солодки с содержанием глицирризиновой кислоты 9 % приготовлен 227,1 г сухого экстракта с содержанием 17.1 % действующих веществ. 1З.а) При производстве 230 кг таблеток фенобарбитала по 0,1 г расходный коэффициент составил 1,15. Составьте материальный баланс, рассчитайте ход, технологическую трату. б) Составьте материальный баланс по действующим веществам, рассчитайте выход, технологическую трату, расходный коэффициент, если из 600 г крушины с содержанием производных антрацена 4,5 % приготовлено 2 сухого экстракта с содержанием 5,8 % действующих веществ. 14.а) При производстве 150 кг сиропа сахарного расходный коэффициент ставил 1,1. Составьте материальный баланс, рассчитайте выход, технологичекую трату. б) Приготовлено 280 кг сухого экстракта солодки с содержанием в ней 3 % глицирризиновой кислоты. В сырье содержится 9 % глицирризинов слоты. Составьте материальный баланс по действующим веществам, выход составил 97 %. Контрольные вопросы.  Практическая работа №2(4 ч). |
Похожие:
 |
Руководство к практическим занятиям по биохимии Р 82 Руководство к практическим занятиям по биохимии: Учебное пособие/ Под ред. И. П. Смирновой. М.: Оргсервис-2000, 2008. 101 с |
|
Руководство к лабораторным занятиям по патологической анатомии по специальности стоматология Руководство к лабораторным занятиям по патологической анатомии по специальности – стоматология / Авт. И. И. Бабиченко, А. Л. Владимирцева,... |
|
Методические указания по дисциплине пд. 02 Химия для выполнения лабораторных... Методические указания и задания к лабораторно-практическим занятиям для студентов специальности 35. 02. 05 Агрономия по дисциплине... |
 |
Методические указания по дисциплине оп. 06 Основы аналитической химии... Методические указания и задания к лабораторно-практическим и самостоятельным занятиям по оп. 06 Основы аналитической химии для студентов... |
|
Руководство к практическим занятиям учащихся химико-биологических... Белоусов Д. Л. Руководство к практическим занятиям учащихся химико-биологических классов по разделу «Общая генетика». Троицк, 2009.... |
|
Методические материалы к лабораторным занятиям по фармацевтической технологии (9 семестр) Наименование темы: Приготовление растворов для инъекций в условиях рецептурного производства |
|
Методические указания к практическим занятиям по дисциплине «Экономика организации» Экономика организации [Текст]: методические указания к практическим занятиям для студентов очной формы обучения по специальностям... |
|
Учебное пособие к практическим занятиям по курсу «Фармацевтическое товароведение» Учебное пособие предназначено для подготовки студентов к лабораторно-практическим занятиям и включает название темы, цель занятия,... |
|
Курсовая работа с аптечной технологии лекарств на тему: «Совершенствование... На базе новейших научных открытий создаются принципиально новые, более совершенные и производительные технологические процессы,... |
|
Руководство к практическим занятиям по психологии психических состояний... П 78 член-корр. Рао, д псх н., проф. В. И. Панов, д псх н., проф. А. Б. Леонова |
|
Руководство к практическим занятиям по фармакологии «фармакология... Руководство предназначено для студентов II-III курсов, обучающихся по специальности 060105(65) стоматология |
|
А. И. Мансурова, Р. Р. Зиннатов методы кха в экологическом мониторинге учебное пособие Методы кха в экологическом мониторинге: Методическое пособие к лабораторным и практическим занятиям для студентов направления подготовки... |
|
А. И. Мансурова, Р. Р. Зиннатов методы кха в экологическом мониторинге учебное пособие Методы кха в экологическом мониторинге: Методическое пособие к лабораторным и практическим занятиям для студентов направления подготовки... |
|
Методические материалы к лабораторным занятиям по фармацевтической технологии тема №1 Наименование темы: Настои и отвары. Факторы, влияющие на качество водных извлечений из сырья, содержащего дубильные вещества, полисахариды,... |
|
Российской Федерации Федеральное государственное бюджетное образовательное... Руководство к лабораторным и практическим работам для студентов неинженерных сельскохозяйственных специальностей |
|
Методические указания к практическим занятиям по общей, неорганической... Методические указания к практическим занятиям по общей, неорганической химии и органической предназначены для студентов специальности... |