Скачать 1.16 Mb.
|
Задание № 4. Ознакомьтесь с разделом программы «Биоиндустрия ферментов». Ответьте на поставленные вопросы. 1. Понятие об энзимологии, основные направления. Определение и сроение ферменто. Механизм участия в химических реакциях. Классы ферментов, используемых для иммобилизации в крупномасштабных производствах. 2. Опишите технологические условия на стадиях получения ферментов из сырья животного происхождения. Названия ферментов, назначение, сырьевой источник. 3. Опишите технологические условия на стадиях получения ферментов из растительного сырья. Отметьте недостатки использования растительного сырья. Названия ферментов, назначение, сырьевой источник. 4. Преимущества и недостатки микробиологического синтеза ферментов. Сырье для биотехнологических производств. Названия ферментов, продуценты. 5. Заполните таблицу:
6. Определение, задачи основные направления инженерной энзимологии (с пояснением). 7. Дайте фармацевтическое обоснование актуальности крупномасштабных производств с использованием иммобилизованных ферментов. 8.Дайте определение термину «иммобилизованные ферменты». Место белковых молекул в классификации носителей для иммобилизации. Характеристика, преимущества и недостатки белковых носителей. Объясните их роль при создании ЛС. 9. Заполните таблицу:
10. Опишите производства с использованием иммобилизованных клеток. Укажите актуальность производств, название иммобилизованного организма, фермент, участвующий в реакции, химизм реакции. Обоснуйте преимущества применения иммобилизованных клеток по сравнению с ферментами. 11. Обоснуйте преимущества использования иммобилизованных ферментов по сравнению со свободными молекулами. Опишите механизмы методов иммобилизации, представьте существующую классификацию методов иммобилизации. Дайте определение понятию «активация матрицы». 12. Опишите крупномасштабные производства, в которых возможно использовать иммобилизованные ферменты (но не клетки). Укажите актуальность производств, название иммобилизованного фермента, его классовую принадлежность, химизм реакции. Обоснуйте преимущества использования иммобилизованных ферментов по сравнению со свободными молекулами. 13. Определение и строение биодатчиков. Классификация по типу биологического материала. Применение ферментативных датчиков в медицине. Приведите схемы реакций. 14. Охарактеризуйте физико-биологические характеристики биологических датчиков. Обоснуйте применение датчика Кларка в медицине. Определите его место по всем классификациям. Приведите схемы реакций. 15. Обоснуйте применение ферментных препаратов в медицине. Заполните таблицу:
16. Дайте характеристику носителей, обладающих преимуществом при изготовление ЛС. Обоснуйте ответ. Опишите варианты иммобилизации с использованием данных носителей. 17. Дайте определение понятию «иммобилизация ферментов». Опишите классификацию методов иммобилизации. Охарактеризуйте физические методы иммобилизации. 18. Опишите крупномасштабное производство разделения рацемических смесей. Охарактеризуйте все возможные аспекты с учетом требований раздела «Биоиндустрия ферментов». Приведите терминологические определения. 19. Опишите крупномасштабное производство получения 6-АПК. Охарактеризуйте все возможные аспекты с учетом требований раздела «Биоиндустрия ферментов». Приведите терминологические определения. 20. Опишите крупномасштабное производство получения безлактозного молока. Охарактеризуйте все возможные аспекты с учетом требований раздела «Биоиндустрия ферментов». Приведите терминологические определения. 21. Опишите крупномасштабное производство получения глюкозо-фруктозных сиропов. Охарактеризуйте все возможные аспекты с учетом требований раздела «Биоиндустрия ферментов». Приведите терминологические определения. 22. Укажите требования к носителям для иммобилизации ферментов. Дайте терминологические определения. Приведите классификацию носителей. Охарактеризуйте органические носители, используемые для создания ЛС. Обоснуйте их достоинства и недостатки, если таковые имеются. Опишите способы включения ферментов в липосомы. 23. Перечислите направления использования ферментов в медицине. Охарактеризуйте каждое из них на примерах. 24. На каком этапе биотехнологических производств используется процесс активации матрицы и с какой целью? Представьте химизм возможных вариантов и название методов. Лабораторная работа № 6.(8 ч). Тема «Таблетки. Определение таблеток как лекарственной формы. Классификация таблеток. Технологический процесс производства таблеток. Покрытие таблеток оболочками . Тритурационные таблетки . Контроль качества таблеток.» Задание 1. Изучить учебный материал по теме занятия, приведённый в данных методических указаниях и в рекомендуемой литературе. Учебный материал В настоящее время основными методами изготовления прессованных таблеток являются прямое (непосредственное) прессование и с использованием предварительного гранулирования. Отличие этих технологических схем производства заключается в стадиях подготовки таблетируемой массы к прессованию. Прямое прессование – это таблетирование порошкообразных лекарственных или смеси лекарственных и вспомогательных веществ без стадии предварительного гранулирования массы. Несмотря на ряд преимуществ этого метода, таблетирование прямым прессованием осуществляется для ограниченного ассортимента лекарственных веществ (менее 20 наименований, в т.ч. натрия хлорид, калия йодид, бромиды и некоторые др.), характеризующихся изодиаметрической формой кристаллов, хорошей сыпучестью, прессуемостью и низкой адгезионной способностью к пресс-инструменту таблеточной машины. Для расширения возможности обеспечения изготовления таблеток прямым прессованием используют следующие приёмы: 1 – добавление вспомогательных веществ, улучшающих технологические свойства таблетируемого материала. В качестве веществ, обеспечивающих возможность прямого прессования, применяются МКЦ, поливинилпирролидон в сочетании с лактозой, модифицированный поливинилпирролидон (пласдон S630), модифицированный крахмал, аэросил, кальция дифосфат, мальтодекстроза и другие. 2 – принудительная подача таблетируемого материала из загрузочного бункера (воронки) таблеточной машины в матрицу (предварительное уплотнение таблетируемой смеси перед дозированием с помощью вибрации, что приводит к выравниванию её плотности и пористости; вакуумирование полости матрицы в момент её заполнения – удаляется воздух и увеличивается плотность порции); 3 – предварительная кристаллизация прессуемых веществ. Основным путём расширения ассортимента лекарственных веществ, таблетируемых прямым прессованием, является улучшение их технологических свойств при добавлении вспомогательных веществ. Роль вспомогательных веществ заключается как в обеспечении регламентируемых технологических параметров таблеток (внешний вид, механическая прочность, средняя масса), так и биологической доступности лекарственных веществ (распадаемости и, соответственно, растворимости). В зависимости от назначения вспомогательные вещества подразделяют на следующие группы: разбавители (наполнители), разрыхлители, связывающие, антифрикционные (скользящие и смазывающие), корригирующие. Наполнители (разбавители) применяют для обеспечения необходимой массы таблеток, если в их состав входят малые количества лекарственных веществ (в основном, меньше 0,05 г). В этом случае именно разбавители определяют процесс прессования и качество изготовленных таблеток, поэтому их выбор должен производиться с учётом технологических и биофармацевтических свойств. Разрыхлители (дезинтегранты) способствуют быстрому механическому разрушению таблетки в жидкой среде и, соответственно, растворению лекарственных веществ. По механизму действия разрыхляющие вещества подразделяются на следующие группы: набухающие, улучшающие смачиваемость и водопроницаемость, газообразующие. Набухающие вещества при контакте с жидкостью увеличиваются в размерах и разрывают таблетку. К веществам, улучшающим смачиваемость, относятся поверхностно-активные вещества, действие которых основано на снижении поверхностного натяжения на границе раздела фаз твёрдое тело – жидкость. Вещества, обеспечивающие разрушение таблеток в жидкой среде в результате газообразования, имеют ограниченное применение, в основном, для шипучих, а также вагинальных таблеток. Связывающие вещества. Частицы большинства лекарственных веществ имеют небольшую силу сцепления между собой, поэтому их таблетирование требует высокого давления прессования, которое часто является причиной быстрого износа пресс-инструмента и образования сколов и трещин на таблетках. Для достижения необходимой силы сцепления при сравнительно небольших давлениях (до 120 МПа) к таблетируемым массам добавляют связывающие вещества. Заполняя межчастичное пространство, они увеличивают контактную поверхность и когезионную способность частиц. В зависимости от прессуемости таблетируемого материала для различных лекарственных веществ необходимо проводить обоснованный выбор связывающих компонентов, обеспечивающих необходимую прочность таблеток. Антифрикционные (скользящие, смазывающие и антиадгезивные) вещества предназначены для уменьшения трения между частицами таблетируемой массы, а также между частицами и поверхностью пресс-инструмента. Скользящие вещества сглаживают поверхность частиц, повышая их сыпучесть и, тем самым, способствуют получению таблеток одинаковой массы. Смазывающие вещества предотвращают налипание на пресс-инструмент, а также служат для снижения усилия выталкивания таблетки из матрицы. Корригенты добавляют в состав таблеток с целью улучшения их внешнего вида или вкуса. Улучшение внешнего вида достигается введением в их состав красящих веществ, которые не только улучшают внешний вид таблеток, но и в ряде случаев служат для обозначения терапевтической группы. Классификация вспомогательных веществ, используемых в производстве таблеток, представлена в таблице 2.1. Таблица 2.1 Классификация вспомогательных веществ, используемых в производстве таблеток
Продолжение таблицы 2.1
Продолжение таблицы 2.1
Однако четкого разделения ВВ по их роли в лекарственной форме нет. Одно и то же вещество, в зависимости от способа его применения, может использоваться с разными целями. Например, крахмал может использоваться как наполнитель, дезинтегрант и как связывающее вещество (в виде клейстера). Вспомогательные вещества, обеспечивающие процесс прямого прессования, добавляются к ЛВ чаще всего в виде композиций. Наиболее универсальной композицией ВВ для прямого прессования является следующая: МКЦ, лактоза, аэросил, магния стеарат. Зачастую ВВ многофункциональны: они выполняют роль наполнителей, связывающих, разрыхляющих и антифрикционных веществ одновременно. Это МКЦ, прежелатинизированные и модифицированные крахмалы (примоджель, примеллоза), производные ПВП (коллидон 25, коллидон CL, полипласдон XL-10), которые добавляют в таблеточные смеси в сухом виде. Номенклатура таблеток, изготавливаемых с использованием прямого прессования, составляет более 100 наименований, в том числе это и таблетки, составы и технология которых разработаны в ПятГФА – глюкозамина гидрохлорид (Компанцев В.А., Компанцева Е.В., Шевченко А.М. и др.). Технология таблеток методом прямого прессования включает следующие стадии (см. рис.2.1): 1. Подготовка производства. 2. Подготовка сырья, полупродуктов, материалов. 3. Получение массы для таблетирования. 4. Таблетирование. 5. Фасовка и упаковка. Оценку качества таблеток проводят согласно требований ГФ XII издания и другой НД по показателям, приведенным в таблице 2.2. Таблица 2.2 Основные показатели качества таблеток и требования к ним
Таблетки, как и другие лекарственные формы, доходят до потребителя в виде готового лекарственного средства (ГЛС), представляющего комплекс, состоящий из лекарственного средства определённой формы, упаковки и информационных сведений о препарате. Процессу упаковки предшествует фасовка; эти две операции в современном производстве совмещены и механизированы. Основные требования к упаковке: газо- и паронепроницаемость, химическая индифферентность, прочность, стойкость к температурному воздействию, светонепроницаемость, барьерная устойчивость к микроорганизмам. Не менее важным является обеспечение необходимых потребительских свойств упаковки: она должна быть удобной для ношения, содержать информацию о хранении и способе приёма таблеток. Для упаковки таблеток используют такие традиционные упаковочные материалы как бумага, картон, металл, стекло, пластмасса (картонные конвалюты, стеклянные пробирки, стеклянные и пластмассовые банки на 50-100 таблеток, железные банки с впрессованной крышкой на 100-500 таблеток и др.). Наряду с традиционными материалами широко применяются плёночные упаковки из целлофана, полиэтилена, полипропилена и различных комбинированных плёнок на их основе. Наиболее перспективны плёночные упаковки, получаемые методом термосваривания: безъячейковая (ленточная), ячейковая (контурная). Для ленточной упаковки широко применяются в различных сочетаниях алюминиевая фольга и ламинированая бумага. Ячейковая упаковка (типа Сервак) состоит из двух основных элементов: плёнки, в которой термоформованием получают ячейки для таблеток из термосвариваемой или самоприклеивающейся плёнки. Литература 1. Государственная фармакопея СССР. – 10-е изд. – М.: Медицина, 1968. – 1078 с. 2. Государственная фармакопея СССР. – 11-е изд. – М.: Медицина, 1990. – Вып. 2.- С.154-160. 3. Государственная фармакопея Российской Федерации. – 12-е изд. – Часть 1. – М.: Науч. центр экспертизы средств мед. применения, 2008.-704 с. 4. Государственная фармакопея Российской Федерации. – 12-е изд. – Часть 2. – М.: Науч. центр экспертизы средств мед. применения, 2010. 5. Промышленная технология лекарств / под ред. проф. В.И. Чуешова. – Харьков: МТК-Книга; Изд. НФАУ, 2002.- Т. 2. – С.310-383. 6. Муравьёв И.А. Технология лекарств: в 2-х т. - М.: Медицина, 1980. - Т. 1.- С.334-385. 7. Технология лекарственных форм. / Под ред. Л.А. Ивановой. – М.: Медицина, 1991. – Т. 2.- С.134-221. 8. Фармацевтическая технология. / под ред. В.И. Погорелова. – Ростов-на-Дону: Феникс, 2002. - С.466-479. 9. Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм. / Под ред. А.И. Тенцовой. – М.: Медицина, 1986.- С.12-54. 10. Емшанова, С.В. Методологические подходы к выбору вспомогательных веществ для получения таблетированных препаратов методом прямого прессования/ С.В. Емшанова // Химико-фармац. журнал.- 2008.-Т. 42, №2. – С.39-43 11. Кузнецов, А.В. Корригирующие вспомогательные вещества в производстве таблеток: Методические рекомендации для студентов и аспирантов. - Пятигорск, 2008.- 33с. 12. Белоусов, В.А. Основы дозирования и таблетирования лекарственных порошков /В.А. Белоусов, М.Б. Вальтер– М.: Медицина, 1980. – 116с. 13. Современные вспомогательные вещества в производстве таблеток. Использование высокомолекулярных соединений для совершенствования лекарственных форм и оптимизации технологического процесса / И.В.Воскобойникова [и др.] // Хим.-фармац. журн. - 2005. – Т.1, №1. - С. 22-27. 14. Применение супердезинтегрантов в твердых дозированных лекарственных формах / И.В. Воскобойникова [и др.] // Фармация. - 2005. - №3. - С. 35-37. 15. Лекционный материал. |
Руководство к практическим занятиям по биохимии Р 82 Руководство к практическим занятиям по биохимии: Учебное пособие/ Под ред. И. П. Смирновой. М.: Оргсервис-2000, 2008. 101 с |
Руководство к лабораторным занятиям по патологической анатомии по специальности стоматология Руководство к лабораторным занятиям по патологической анатомии по специальности – стоматология / Авт. И. И. Бабиченко, А. Л. Владимирцева,... |
||
Методические указания по дисциплине пд. 02 Химия для выполнения лабораторных... Методические указания и задания к лабораторно-практическим занятиям для студентов специальности 35. 02. 05 Агрономия по дисциплине... |
Методические указания по дисциплине оп. 06 Основы аналитической химии... Методические указания и задания к лабораторно-практическим и самостоятельным занятиям по оп. 06 Основы аналитической химии для студентов... |
||
Руководство к практическим занятиям учащихся химико-биологических... Белоусов Д. Л. Руководство к практическим занятиям учащихся химико-биологических классов по разделу «Общая генетика». Троицк, 2009.... |
Методические материалы к лабораторным занятиям по фармацевтической технологии (9 семестр) Наименование темы: Приготовление растворов для инъекций в условиях рецептурного производства |
||
Методические указания к практическим занятиям по дисциплине «Экономика организации» Экономика организации [Текст]: методические указания к практическим занятиям для студентов очной формы обучения по специальностям... |
Учебное пособие к практическим занятиям по курсу «Фармацевтическое товароведение» Учебное пособие предназначено для подготовки студентов к лабораторно-практическим занятиям и включает название темы, цель занятия,... |
||
Курсовая работа с аптечной технологии лекарств на тему: «Совершенствование... На базе новейших научных открытий создаются принципиально новые, более совершенные и производительные технологические процессы,... |
Руководство к практическим занятиям по психологии психических состояний... П 78 член-корр. Рао, д псх н., проф. В. И. Панов, д псх н., проф. А. Б. Леонова |
||
А. И. Мансурова, Р. Р. Зиннатов методы кха в экологическом мониторинге учебное пособие Методы кха в экологическом мониторинге: Методическое пособие к лабораторным и практическим занятиям для студентов направления подготовки... |
Методические материалы к лабораторным занятиям по фармацевтической технологии тема №1 Наименование темы: Настои и отвары. Факторы, влияющие на качество водных извлечений из сырья, содержащего дубильные вещества, полисахариды,... |
||
Методические указания к практическим занятиям по общей, неорганической... Методические указания к практическим занятиям по общей, неорганической химии и органической предназначены для студентов специальности... |
Российской Федерации Федеральное государственное бюджетное образовательное... Руководство к лабораторным и практическим работам для студентов неинженерных сельскохозяйственных специальностей |
||
Учебно-методическое пособие к лабораторным работам по дисциплине... Математическое моделирование приборных системах: Учебно-метод пособие к практическим занятиям / Самар гос техн ун-т; Сост. А. О.... |
Методические указания к практическим занятиям пооп «Основы технологии... Составлены в соответствии с учебным планом и рабочей программой оп «Основы технологии отделочных строительных работ» для подготовки... |
Поиск |