Руководство к лабораторным и практическим занятиям по заводской технологии лекарств
|
Скачать 1.16 Mb.
|
|
Задание 2. Приготовить таблетки с использованием влажного гранулирования по предлагаемым прописям. Задание 2.1. Приготовить таблетки папаверина гидрохлорида по 0,02 в количестве 30 штук. Задание 2.1.1. Оценить качество готовой продукции. Задание 2.1.2. Составить материальный баланс и рассчитать расходный коэффициент. Задание 2.1.3. Упаковать и оформить приготовленную лекарственную форму. Задание 2.1.4. Оформить протокол производства таблеток. Эталон оформления протокола на выполненную лабораторную работу ПРОТОКОЛ производства таблеток папаверина гидрохлорида по 0,02 ФИО студента ПЕТРОВА Л.Н. Группа 401 Дата приготовления: начало 17.02.10, окончание 17.02.10. 1. Характеристика конечной продукции. Таблетки папаверина гидрохлорида (Tabulettae Papaverini hydrochloridi) по 0,02 – белого цвета с цельными краями, поверхность гладкая, однородная. Содержание папаверина гидрохлорида в одной таблетке 0,018-0,022 г. Состав на одну таблетку (г): Папаверина гидрохлорида 0,0200 Сахара свекловичного 0,2000 Крахмала картофельного 0,0229 Талька 0,00759 Кальция стеарата 0,00253 Средняя масса 0,25300 Таблетки папаверина гидрохлорида оказывают спазмолитическое действие, расслабляя спастически сокращённые гладкие мышцы венечных артерий и умеренно увеличивающие объёмную скорость коронарного кровотока. Применяются в комплексной терапии хронической ишемической болезни сердца. Выпускаются по 10 штук в целлофановой плёнке или контурно-безъяче-истой упаковке из бумаги с полиэтиленовым покрытием. Хранят в сухом защищённом от света месте. Срок годности 5 лет. Таблетки папаверина гидрохлорида по 0,02 должны отвечать требованиям ГФ Х, ст. 504. 2. Химическая схема производства. Химические превращения в производстве таблеток папаверина гидрохлорида по 0,02 отсутствуют. 3. Технологическая схема производства.  Рис. 3.1. Технологическая схема производства таблеток папаверина гидрохлорида по 0,02 с использованием влажной грануляции Примечание: Кт, Кх, Км – соответственно технологический, химический и микробиологический контроль ВР – стадии вспомогательных работ; ТП – стадии основного технологического процесса; УМО – стадии упаковки, маркировки и отгрузки готового продукта. 4. Аппаратурная схема производства таблеток (см. Занятие №2). 5. Характеристика исходного сырья, материалов, полупродуктов.
6. Изложение технологического процесса. Расчёт загрузок на 30 таблеток: Папаверина гидрохлорида 0,02×30=0,6 г Сахара свекловичного 0,2×30=6,0 г Крахмала (с пересчётом влажности на 2%) 0,0229×30=0,687 г Талька 0,00759×30=0,2277 г Кальция стеарата 0,00253×30=0,0759 г. Стадия ВР 1. Подготовка сырья, полупродуктов, материалов. Поступившие со склада папаверина гидрохлорид, сахар свекловичный, крахмал, тальк, кальция стеарат отвешивают на весах. При необходимости папаверина гидрохлорид, сахар свекловичный, кальция стеарат измельчают в шаровой мельнице или дезинтеграторе. Затем порошки просеивают на вибросите, контроль качества просева осуществляется технологом визуально. Для увлажнения таблетируемой массы готовят 5% раствор крахмала с учётом расхода 13-16 г крахмального клейстера на 100 г смеси. Приготовление раствора проводят в реакторе с паровой рубашкой. Стадия ТП 2. Подготовка массы для таблетирования. В смеситель помещают папаверина гидрохлорид, сахар свекловичный, крахмал (с учётом использованного для приготовления связывающего раствора) и перемешивают в течение 10-12 минут, периодически меняя направление движения лопастей. Массу порошков увлажняют 5% раствором крахмала при постоянном вращении лопастей для равномерного смешивания. Приготовленную увлажнённую массу порошков гранулируют в грануляторе с размером отверстий 2 мм. Влажные гранулы рассыпают на полки сушильного шкафа толщиной слоя 2,0-2,5 см и сушат при температуре 50°С до остаточной влажности 2,0-2,5%. Сухие гранулы подвергают вторичному гранулированию в грануляторе с фибровыми лопастями с диаметром отверстий 1,5 мм. Затем гранулы отсеивают от пыли и опудривают смесью крахмала, талька и кальция стеарата. Стадия ТП 3. Получение таблеток. Таблетирование гранулята проводят на таблеточном прессе РТМ-12. Таблетки передают в приёмник. Качество таблеток во время таблетирования контролируется оператором. Бракованные таблетки (с внешними изъянами) собирают в ёмкость и передают на размол. Таблетки, соответствующие требованиям НД, обеспыливают на специальной установке и передают на фасовку и упаковку. Стадия УМО 4. Фасовка и упаковка таблеток. Расфасовку таблеток в конвалюты по 10 штук осуществляют на упаковочной машине АУТ. На упаковку наносят название таблеток и производителя, номер серии, срок годности, дозировку. Конвалюты по 100 штук вручную фасуют в коробки. Коробки обандероливают. На каждую коробку наклеивают этикетку с наименованием продукции и товарный знак завода-изготовителя. 7. Материальный баланс по папаверина гидрохлориду.
1)  3)  2)  8. Переработка и обезвреживание отходов производства. Перерабатываемых и обезвреживаемых отходов в производстве таблеток нет. Неиспользуемыми отходами является таблеточная пыль, образующаяся в процессе производства. 9. Контроль производства и управление технологическим процессом. Весь ход технологического процесса контролируется постадийно и пооперационно. Стадия ВР 1. Контролируется чистота просева, точность взвешивания ингредиентов. Проводится контроль воздуха на степень его загрязнённости пылью (и далее – на всех стадиях). Стадия ТП 2. Контролируется однородность смешивания ингредиентов (химический анализ). Стадия ТП 3. Контролируется внешний вид таблеток, их прочность, размер, средняя масса, распадаемость, растворимость, проводится определение количественного содержания веществ. Стадия УМО 4. Контролируется качество упаковки. 10. Техника безопасности. Пожарная безопасность и производственная санитария. Производство таблеток папаверина гидрохлорида связано со значительным образованием медикаментозной пыли. Поэтому на всех стадиях производства должны соблюдаться правила и нормы по технике безопасности. На участке получения таблеток должна работать приточно-вытяжная вентиляция. Все производственные и бытовые помещения должны ежедневно убираться и периодически подвергаться дезинфекции. 11. Охрана окружающей среды. В производстве таблеток папаверина гидрохлорида имеются выбросы в окружающую среду: пылегазообразные, жидкие и твёрдые. С целью обеспечения охраны водных ресурсов и воздушного бассейна принимаются меры, предотвращающие попадание в окружающую среду указанных видов отходов. 12. Перечень производственных инструкций. 1. Общая инструкция по технике безопасности, пожарной безопасности и промсанитарии. 2. Инструкции по эксплуатации малогабаритного лабораторного оборудования. 3. Инструкция по эксплуатации таблеточного пресса. Задание 2.2. Приготовить таблетки кальция глюконата по 0,5 в количестве 20 штук. Состав на одну таблетку (г) (ФС 42-319-99): Кальция глюконата 0,500 Крахмала картофельного 0,013 Талька 0,012 Кальция стеарата 0,005 Средняя масса 0,530 Описание технологического процесса. Рассчитанное количество субстанции кальция глюконата помещают в ступку, измельчают и добавляют небольшими порциями воду очищенную до получения однородной влажной массы, которая, не прилипая к пальцам, сминается в комок (около 10% от общей массы). Увлажненную массу протирают через перфорированную пластину с отверстиями 2-3 мм, гранулят сушат при температуре 50°С до значения остаточной влажности 2-2,5%. После повторного гранулирования через пластину с диаметром отверстий 1-1,5 мм гранулы опудривают смесью талька, крахмала и кальция стеарата. Опудренный гранулят прессуют на таблеточной машине, предварительно отрегулированной на получение таблеток массой 0,53 г. Задание 2.3. Приготовить таблетки сульфадимезина по 0,5 в количестве 20 штук. Состав на одну таблетку (г) (ФС 42-3471-98): Сульфадимезина 0,5000 Крахмала картофельного 0,0808 Талька 0,0120 Кальция cтeapaтa 0,0060 Желатина пищевого 0,0012 Средняя масса 0,6000 Описание технологического процесса. Приготовленную смесь сульфадимезина и крахмала (разрыхляющее вещество) увлажняют 2% раствором желатина (10% от общей массы); массу гранулируют через перфорированную пластину с диаметром отверстий 2-3 мм, гранулят сушат при температуре 50°C до остаточной влажности 2,5%, подвергают вторичному гранулированию, опудривают смесью талька и кальция стеарата, таблетируют. Задание 2.4. Приготовить таблетки фурацилина по 0,1 в количестве 20 штук. Состав на одну таблетку (г) (ФС 42-2609-99): Фурацилина 0,1000 Кальция стеарата 0,0019 Сахара 0,1981 Средняя масса 0,3000 Описание технологического процесса. Смесь фурацилина и сахара (с учётом расхода на приготовление сиропа – 15 г на 100 г смеси) увлажняют сахарным сиропом. Гранулируют, влажные гранулы сушат при температуре 40-45°С до остаточной влажности 0,5-0,9%. Затем проводят сухое гранулирование, опудривают кальция стеаратом и таблетируют. Задание 2.5. Приготовить таблетки сульгина по 0,5 в количестве 20 штук. Состав на одну таблетку (г) (ФС 42-2967-99): Сульгина 0,500 Крахмала картофельного 0,095 Кислоты стеариновой 0,005 Средняя масса 0,600 Описание технологического процесса. Сульгин смешивают с крахмалом (с учетом крахмала, использованного для связывающего раствора). Расчёт крахмала производят, исходя из того, что на 100 г увлажняемой смеси расходуется 13-16 г крахмального клейстера. Приготовленную смесь увлажняют 5% крахмальным клейстером, тщательно перемешивают и гранулируют. Гранулы сушат при температуре 40-55°С до остаточной влажности 1,5-2,0%. Подсушенные гранулы подвергают вторичному гранулированию, опудривают кислотой стеариновой и таблетируют. Задание 2.6. Приготовить таблетки эуфиллина по 0,15 в количестве 20 штук. Состав на одну таблетку (г) (ФС 42-3571- 98): Эуфиллина 0,1500 Крахмала картофельного 0,0484 Кальция стеарата 0,0016 Средняя масса 0,2000 Описание технологического процесса. В качестве увлажнителя для влажного гранулирования используют 2% крахмальный клейстер (расход – 20 г на 100 г смеси). Эуфиллин смешивают с рассчитанным количеством крахмала, смесь увлажняют крахмальным клейстером и гранулируют через перфорированную пластину с диаметром отверстий 2,5-3,0 мм. Полученную массу подсушивают при 45-50°С до значения остаточной влажности 1,5-2,0% и подвергают сухому гранулированию (диаметр отверстий – 1,0-1,5 мм). Гранулят опудривают кальция стеаратом и таблетируют. Задание 2.7. Приготовить таблетки кальция лактата по 0,5 в количестве 20 штук. Состав на одну таблетку (г) (ГФ Х, ст. 125): Кальция лактата 0,500 Крахмала картофельного 0,052 Натрия гидрокарбоната 0,030 Талька 0,018 Средняя масса 0,600 Описание технологического процесса. Кальция лактат, натрия гидрокарбонат, крахмал (с учётом расхода на приготовление крахмального клейстера – 20 г на 100 г смеси) помещают в ступку, смешивают и увлажняют 2,5% раствором крахмала, гранулируют через сито с диаметром отверстий 2 мм. Гранулы сушат при температуре 50°С до значения остаточной влажности 2%, подвергают сухому гранулированию, опудривают тальком, затем таблетируют. Задание 2.8. Приготовить таблетки кислоты ацетилсалициловой по 0,5 в количестве 30 штук. Состав на одну таблетку (г) (ФС 42-3254-95): Кислоты ацетилсалициловой 0,50000 Кислоты лимонной 0,00017 Крахмала картофельного 0,08300 Талька 0,01683 Средняя масса 0,60000 Описание технологического процесса. Готовят смесь из кислоты ацетилсалициловой, кислоты лимонной и 2/3 рассчитанного количества подсушенного крахмала. Смесь таблетируют, получая брикеты диаметром 25 мм. Брикеты размалывают, выделяют фракцию гранул размером 1,5-2,0 мм, опудривают смесью крахмала с тальком и таблетируют. ЗАНЯТИЕ №4 Тема: Покрытие таблеток оболочками. Тритурационные таблетки. 1. Значимость изучаемой темы Покрытие оболочкой является путём дальнейшего совершенствования таблеток, как лекарственной формы, поскольку оно позволяет локализовать или пролонгировать действие лекарственных веществ, уменьшить их раздражающее действие на слизистые, скрыть неприятные органолептические свойства лекарственных веществ, улучшить внешний вид и увеличить срок годности таблеток. В общем объёме выпуска таблетки, покрытые оболочками различного типа, занимают 12-15%, однако, их доля в последнее время стала возрастать в связи с совершенствованием аппаратурного оформления покрытий, расширением номенклатуры вспомогательных веществ, улучшающих и ускоряющих процесс покрытия. Знания и умения, полученные студентами по данной теме, будут использованы при последующем изучении курсов биофармации и фармацевтической химии при анализе твёрдых лекарственных форм. 2. Цель: уметь наносить покрытия на таблетки и изготавливать таблетки методом формования 2.1. Целевые задачи: Знать: - назначение покрытия таблеток оболочками различного типа; - методы нанесения покрытий на таблетки, их аппаратурное оформление; - номенклатуру и классификацию вспомогательных веществ, используемых для нанесения покрытий; - требования нормативной документации к качеству таблеток покрытых оболочкой; - методы оценки качества таблеток покрытых оболочкой; - технологическую схему изготовления тритурационных таблеток; - методы оценки качества тритурационных таблеток. Уметь: - проводить выбор оптимального вида покрытия в зависимости от свойств таблетируемых лекарственных веществ; - осуществлять выбор пресс-инструмента для изготовления таблеток- -ядер; - проводить расчёты загрузки вспомогательных компонентов для покрытия таблеток-ядер - наносить на таблетки дражированные, плёночные и прессованные оболочки; - осуществлять постадийный контроль технологического процесса; - составлять материальный баланс, оценивать качество таблеток покрытых оболочкой; - готовить и оценивать качество тритурационных таблеток. Вопросы, отражающие содержание занятия 3.1. Основные цели покрытия таблеток оболочками, классификация покрытий. 3.2. Покрытия, наносимые методом дражирования: аппаратурное оформление и последовательность операций. 3.3. Какие вспомогательные вещества используют в технологии дражированного покрытия? 3.4. Плёночные покрытия: вспомогательные вещества, методы нанесения и их аппаратурное оформление. 3.5. Каково назначение вспомогательных веществ, используемых для нанесения на таблетки плёночного покрытия? 3.6. Технология нанесения прессованных покрытий. 3.7. Какие таблеточные машины используют для нанесения прессованных покрытий? 3.8. Сравнительная характеристика видов покрытий. 3.9. Номенклатура таблеток с покрытиями. 3.10. Тритурационные таблетки, их назначение и номенклатура. 3.11. Технологическая схема изготовления тритурационных таблеток. 3.12. Каковы особенности оценки качества тритурационных таблеток и таблеток покрытых оболочками? Методики определения растворения Методика 1. Для определения растворения поместить одну таблетку в пробирку или пенициллиновую склянку с 10 мл свежеперегнан- ной воды очищенной, нагретой до 30 °С. Таблетка должна раствориться не более чем за 15 мин. Методика 2. Налить на часовое стекло 0,05 мл изотонического раствора натрия хлорида, подогретого до 40 °С, и поместить в него одну таблетку. При легком перемешивании стеклянной палочкой таблетка должна раствориться в течение 2—3 мин. Рибофлавин и кислоту аскорбиновую смешивают в стерильной ступке при помощи пестика и целлулоидной пластинки. Учитывая потери, препаратов берут на 20% больше, чем требуется по расчету. Однородную смесь увлажняют 50% этанолом (из расчета 0,02 мл на 0,15 г смеси) и втирают целлулоидной пластинкой в пластину-матрицу. При помощи специальных пуансонов, плотно входящих в отверстия пластины, влажные таблетки выталкивают и сушат при температуреЗО—40°С. Упаковывают в стеклянные трубочки или пенициллиновые склянки по 20 штук. |
||||||||||||||||||||||||||
Похожие:
 |
Руководство к практическим занятиям по биохимии Р 82 Руководство к практическим занятиям по биохимии: Учебное пособие/ Под ред. И. П. Смирновой. М.: Оргсервис-2000, 2008. 101 с |
|
Руководство к лабораторным занятиям по патологической анатомии по специальности стоматология Руководство к лабораторным занятиям по патологической анатомии по специальности – стоматология / Авт. И. И. Бабиченко, А. Л. Владимирцева,... |
|
Методические указания по дисциплине пд. 02 Химия для выполнения лабораторных... Методические указания и задания к лабораторно-практическим занятиям для студентов специальности 35. 02. 05 Агрономия по дисциплине... |
 |
Методические указания по дисциплине оп. 06 Основы аналитической химии... Методические указания и задания к лабораторно-практическим и самостоятельным занятиям по оп. 06 Основы аналитической химии для студентов... |
|
Руководство к практическим занятиям учащихся химико-биологических... Белоусов Д. Л. Руководство к практическим занятиям учащихся химико-биологических классов по разделу «Общая генетика». Троицк, 2009.... |
|
Методические материалы к лабораторным занятиям по фармацевтической технологии (9 семестр) Наименование темы: Приготовление растворов для инъекций в условиях рецептурного производства |
|
Методические указания к практическим занятиям по дисциплине «Экономика организации» Экономика организации [Текст]: методические указания к практическим занятиям для студентов очной формы обучения по специальностям... |
|
Учебное пособие к практическим занятиям по курсу «Фармацевтическое товароведение» Учебное пособие предназначено для подготовки студентов к лабораторно-практическим занятиям и включает название темы, цель занятия,... |
|
Курсовая работа с аптечной технологии лекарств на тему: «Совершенствование... На базе новейших научных открытий создаются принципиально новые, более совершенные и производительные технологические процессы,... |
|
Руководство к практическим занятиям по психологии психических состояний... П 78 член-корр. Рао, д псх н., проф. В. И. Панов, д псх н., проф. А. Б. Леонова |
|
А. И. Мансурова, Р. Р. Зиннатов методы кха в экологическом мониторинге учебное пособие Методы кха в экологическом мониторинге: Методическое пособие к лабораторным и практическим занятиям для студентов направления подготовки... |
|
Методические материалы к лабораторным занятиям по фармацевтической технологии тема №1 Наименование темы: Настои и отвары. Факторы, влияющие на качество водных извлечений из сырья, содержащего дубильные вещества, полисахариды,... |
|
Методические указания к практическим занятиям по общей, неорганической... Методические указания к практическим занятиям по общей, неорганической химии и органической предназначены для студентов специальности... |
|
Российской Федерации Федеральное государственное бюджетное образовательное... Руководство к лабораторным и практическим работам для студентов неинженерных сельскохозяйственных специальностей |
|
Учебно-методическое пособие к лабораторным работам по дисциплине... Математическое моделирование приборных системах: Учебно-метод пособие к практическим занятиям / Самар гос техн ун-т; Сост. А. О.... |
|
Методические указания к практическим занятиям пооп «Основы технологии... Составлены в соответствии с учебным планом и рабочей программой оп «Основы технологии отделочных строительных работ» для подготовки... |