Руководство к лабораторным и практическим занятиям по заводской технологии лекарств
|
Скачать 1.16 Mb.
|
|
Задание 2. Приготовить таблетки методом прямого прессования по предлагаемым прописям. Задание 2.1. Приготовить таблетки натрия хлорида по 0,9 в количестве 20 штук. Задание 2.1.1. Оценить качество готовых таблеток. Задание 2.1.2. Составить материальный баланс и рассчитать расходный коэффициент. Задание 2.1.3. Упаковать и оформить приготовленную лекарственную форму. Задание 2.1.4. Оформить протокол производства таблеток. Эталон оформления протокола на выполненную лабораторную работу ПРОТОКОЛ производства таблеток натрия хлорида по 0,9 ФИО студента ПЕТРОВА Л.Н. Группа 401 Дата приготовления: начало 10.02.10 окончание 10.02.10. 1. Характеристика конечной продукции. Таблетки натрия хлорида (Tabulettae Natrii chloridi) по 0,9 – белого цвета, солёного вкуса с цельными краями, поверхность гладкая, однородная. Содержание натрия хлорида в одной таблетке 0,86-0,94 г. Состав на одну таблетку (г): Натрия хлорида 0,9 Средняя масса 0,9 Применяют для приготовления изотонических и гипертонических растворов. Изотонический раствор применяется как подкожно, внутривенно, так и в виде клизм в качестве дезинтоксикационного средства. Гипертонические растворы (3, 5, 10%) применяют наружно в виде компрессов и примочек при лечении гнойных ран. Растворы натрия хлорида применяют также для ванн, обтираний, полосканий. Выпускаются в стеклянных банках. Хранят в сухом прохладном месте. Срок годности не ограничен. Таблетки натрия хлорида по 0,9 должны отвечать требованиям ГФ Х, ст. 428. 2. Химическая схема производства. Химические процессы в производстве таблеток натрия хлорида по 0,9 отсутствуют. 3. Технологическая схема производства. Рис. 2.1.Типовая технологическая схема производства таблеток прямым прессованием  Кт, Кх, Км – соответственно технологический, химический и микробиологический контроль 4. Типовая аппаратурная схема производства таблеток.(рис.2.2) 
5. Характеристика исходного сырья, материалов, полупродуктов.
6. Изложение технологического процесса. Стадия ВР 1. Подготовка стеклотары. Флаконы и крышки загружают в ванну, заливают тёплой водой (30-40°С) и моют вручную. Грязную воду сливают в канализацию, а флаконы и крышки ополаскивают в чистой воде, укладывают на противни и сушат в сушильном шкафу при температуре 80-90°С в течение 4-5 часов. Высушенные флаконы и крышки передают на стадию УМО 4. Фасовка и упаковка. Стадия ВР 2. Подготовка сырья. Поступивший со склада натрия хлорид сушат, рассыпая на лотке слоем 3-3,5 см в сушильном шкафу при температуре 100±2°С в течение 3 часов. Измельчают в шаровой мельнице и просеивают на вибросите с диаметром отверстий 0,5 мм. Стадия ТП 3. Получение таблеток. Таблетки натрия хлорида получают прямым прессованием на таблеточном прессе РТМ-12 с диаметром отверстий матрицы 13 мм. Качество таблеток контролируется оператором. Бракованные таблетки изымаются и передаются на размол. Таблетки обеспыливают на вибросите и передают на стадию УМО 4. Стадия УМО 4. Фасовка и упаковка. Готовые таблетки помещают в стеклянные банки, закрывают крышкой. На флакон наклеивают этикетку, на которой указывают предприя тие-изготовитель, наименование препарата, номер серии и номер анализа, дату изготовления. 7. Материальный баланс.
1)  2)  3)  8. Переработка и обезвреживание отходов производства. Перерабатываемых и обезвреживаемых отходов в производстве таблеток натрия хлорида нет. Неиспользуемыми отходами является таблеточная пыль, образующаяся в производстве таблеток. 9. Контроль производства и управление технологическим процессом. Весь ход технологического процесса контролируется постадийно и пооперационно. Контролируются следующие параметры: чистота флаконов – визуально; чистота просева натрия хлорида, правильность взвешивания, внешний вид таблеток, их прочность, размер, средняя масса, контроль воздуха на степень загрязнения пылью. Оценка качества таблеток натрия хлорида осуществляется в соовтетствии с требованиями ГФ XI издания. Качественный и количественный анализ натрия хлорида проводят в соответствии с требованиями ГФ Х изд., ст. 428. Стадия УМО 4. Контролируется качество упаковки. 10. Техника безопасности. Пожарная безопасность и производственная санитария. Производство таблеток натрия хлорида связано со значительными образованием медикаментозной пыли. Поэтому на всех стадиях производства должны соблюдаться правила и нормы по технике безопасности. На участке получения таблеток должна работать приточно-вытяжная вентиляция. Все производственные и бытовые помещения должны ежедневно убираться и периодически подвергаться дезинфекции. 11. Охрана окружающей среды. В производстве таблеток натрия хлорида имеются выбросы в окружающую среду: 1. Пылегазообразные – вентиляционные выбросы в окружающую среду. 2. Жидкие – вода от промывки оборудования, тары и смывы полов помещений; 3. Твёрдые – макулатура бумажная и др. С целью обеспечения охраны водных ресурсов и воздушного бассейна принимаются меры, предотвращающие попадание в окружающую среду пылегазообразных, жидких и твёрдых выбросов. 12. Перечень производственных инструкций. 1. Общая инструкция по технике безопасности, пожарной безопасности и промсанитарии. 2. Инструкции по эксплуатации малогабаритного лабораторного оборудования. 3. Инструкция по эксплуатации таблеточного пресса. Задание 2.2. Приготовить таблетки калия бромида по 0,25 или по 0,5 в количестве 20 штук. Состав на одну таблетку (г) (ГФ Х, ст. 361): Калия бромида 0,25 или 0,5 Средняя масса 0,25 или 0,5 Описание технологического процесса. Субстанцию калия бромида измельчают, выделяют фракцию с размером частиц 0,25-0,5 мм и таблетируют. Задание 2.3. Приготовить таблетки гексаметилентетрамина по 0,25 или 0,5 в количестве 20 штук. Состав на одну таблетку (г) (ФС 42-3436-97): Гексаметилентетрамина 0,25 или 0,5 Крахмально-стеариновой смеси 0,013 или 0,014 Средняя масса 0,263 или 0,514 Состав крахмально-стеариновой смеси: Крахмала картофельного 10,0 Кислоты стеариновой 1,0 Описание технологического процесса. Субстанцию гексаметилентетрамина измельчают и выделяют фракцию с размером частиц 0,25-0,5 мм. Последнюю смешивают с крахмально-стеариновой смесью и таблетируют. Задание 2.4. Приготовить таблетки фурацилина по 0,02 в количестве 20 штук. Состав на одну таблетку (г) (ФС 42-2611-96): Фурацилина 0,02 Натрия хлорида 0,80 Средняя масса 0,82 Описание технологического процесса. Субстанцию натрия хлорида измельчают и выделяют фракцию с размером частиц 0,25-0,5 мм, тщательно смешивают с фурацилином и таблетируют. ЗАНЯТИЕ №3 Тема: Производство таблеток с использованием предварительного гранулирования порошкообразных веществ 1. Значимость изучаемой темы На современном этапе наиболее масштабным является изготовление таблеток с использованием предварительного гранулирования порошкообразной смеси. В результате обоснованно проведённого процесса гранулирования происходит оптимизация основных технологических свойств таблетируемой массы (сыпучести, прессуемости), которые обеспечивают получение таблеток, отвечающих требованиям НД по таким показателям качества как механическая прочность, средняя масса и однородность дозирования. В зависимости от физико-химических и технологических свойств таблетируемого материала проводят обоснование метода гранулирования и изучение влияния факторов (типа увлажнителя, концентрации связывающего раствора, остаточной влажности гранулята и т.д.) на процесс прессования и качество изготавливаемых таблеток. Исходя из этого, знания и навыки, позволяющие изготавливать таблетки методом предварительного гранулирования, являются весьма значимыми. 2. Цель: уметь готовить грануляты, оценивать их качество и получать из них таблетки 2.1. Целевые задачи: Знать: - методы гранулирования, используемые в технологии таблетирования лекарственных веществ; - основные принципы выбора рационального метода гранулирования -технологическую схему изготовления таблеток с использованием предварительного гранулирования -требования нормативной документации к качеству гранулятов - факторы ,влияющие на качество гранулятов - устройство и принципы работы машин и аппаратов, используемых для изготовления гранулятов; - номенклатуру вспомогательных веществ, применяемых для приготовления гранулятов - основные подходы к выбору увлажнителей и связывающих веществ - методы введения в таблетируемую массу антифрикционных вспомогательных веществ Уметь: - решать вопрос выбора оптимального метода изготовления гранулята; - проводить выбор типа увлажнителя, концентрации раствора связывающих веществ, диаметра отверстий гранулирующих лопастей; - определять оптимальное значение остаточной влажности гранулята; - решать вопрос необходимости введения вспомогательных веществ в таблетируемую массу; - осуществлять расчёт количества вспомогательных веществ, входящих в состав таблеток; - готовить гранулят и оценивать его качество; - готовить таблетки с использованием предварительного сухого и влажного гранулирования; - осуществлять постадийный контроль технологического качества на всех этапах производства; - составлять материальный баланс технологического процесса. Вопросы, отражающие содержание занятия 3.1. Назначение процесса гранулирования. 3.2. Какие методы гранулирования используются в таблеточном производстве? 3.3. Как и в каких случаях проводится сухое гранулирование? 3.4. В чём сущность влажного гранулирования, какими вариантами оно проводится? 3.5. Основные этапы технологической схемы изготовления таблеток с применением влажного гранулирования. 3.6. Какие связывающие вещества используют при гранулировании? 3.7 . Влияние остаточной влажности гранулята на процесс прессования и качество таблеток 3.8. Какое оборудование используется для процесса гранулирования? 3.9. По каким показателям и какими методами оценивается качество гранулята? 3.10. Стадии и аппаратурное оформление процесса сухого гранулирования 3.11. На какие показатели качества таблеток влияет предварительное гранулирование порошкообразных веществ? 3.12. Отечественные фармацевтические предприятия, осуществляющие производство таблеток в соответствии с международными стандартами JMP, номенклатура таблеток. Задание 1. Изучить учебный материал по теме занятия, приведённый в данных методических указаниях и в рекомендуемой литературе. Учебный материал При прессовании многокомпонентной порошкообразной смеси в результате различной плотности веществ и вибрации таблеточного пресса происходит ее расслоение, что приводит к нарушению однородности дозирования лекарственных веществ в таблетках. С целью решения этой проблемы используют технологический приём – предварительное гранулирование таблетируемого материала. Гранулирование – это направленное укрупнение частиц, т.е. процесс превращения порошкообразного материала в гранулы (зёрна) определённой величины. Кроме выравнивания плотности таблетируемой смеси в результате гранулирования происходит улучшение ее сыпучести. Гранулы имеют значительно меньшую суммарную поверхность, чем частицы компонентов смеси, что обеспечивает уменьшение их трения как между собой, так и со стенками загрузочной воронки таблеточной машины. Для получения гранул применяют сухое и влажное гранулирование. Метод сухого гранулирования (брикетирование) используют для влаго-, и термолабильных лекарственных веществ. Основными этапами этого метода гранулирования являются: - прессование при небольшом давлении брикетов размером 25-50 мм; - измельчение брикетов до размеров гранул; - фракционирование гранул с помощью сит. Наиболее распространённым промышленным методом является влажное гранулирование, которое осуществляется: - протиранием увлажнённой массы через перфорированную поверхность или - структурным гранулированием. В основе этих вариантов влажного гранулирования заложено воздействие увлажнителя или раствора связывающего вещества на порошкообразный материал. Подготовка материала к таблетированию с использованием гранулирования путём протирания увлажнённой массы через перфорированную поверхность состоит из следующих операций: 1) измельчение и смешивание лекарственных и вспомогательных веществ; 2) увлажнение смеси раствором связывающих веществ; 3) протирание полученной массы через перфорированную поверхность (сито); 4) сушка гранул; 5) вторичное (сухое) гранулирование. Оптимальное количество связывающего раствора определяется экспериментально и указывается в регламенте. Для предварительной оценки увлажнённости обрабатываемой массы применяют органолептическую пробу – путём сжатия части массы между пальцами, при этом должен образовываться комок, не прилипающий к пальцам. Увлажнённая масса гранулируется на специальных машинах – грануляторах, принцип работы которых состоит в том, что материал протирается лопастями через перфорированный цилиндр или сетку. Диаметр отверстий определяет размер получаемых гранул и, в основном, составляет 2,5-4,0 мм. Полученный гранулят сушат до оптимального значения остаточной влажности, которое устанавливают экспериментально и указывают в регламенте. Для большинства таблетируемых масс значение остаточной влажности составляет от 1,5 до 3%, но для каждой массы есть своё оптимальное значение (для гранулята угля активированного - 18%). Если значение остаточной влажности меньше оптимального, то таблетки получаются с недостаточной механической прочностью; если больше – таблетки будут налипать к пресс-инструменту, в результате на их поверхности образуются сколы. В процессе сушки гранул возможно их слипание в отдельные комки. С целью обеспечения равномерного гранулометрического состава высушенные гранулы повторно протирают через сито, но с меньшим диаметром отверстий (обычно 1 - 1,5 мм). При недостаточной сыпучести полученных гранул их подвергают обкатыванию до сферической формы в специальных машинах – мармеризерах (сферонизация гранул). Затем гранулы опудривают, добавляя антифрикционные вещества и передают на стадию таблетирования. Структурное гранулирование представляет характерное воздействие на увлажнённый материал, приводящее к образованию округлых, однородных гранул. Структурное гранулирование проводят: а) в дражировочном котле; б) распылительным высушиванием; в) в псевдоожиженном слое. При гранулировании в дражировочном котле смесь порошкообразных веществ загружают в котёл и при его вращении со скоростью 30 об/мин производят увлажнение подачей раствора связывающего вещества через форсунку. Частицы веществ слипаются и высушиваются при подаче тёплого воздуха, в результате трения гранулы приобретают приблизительно одинаковую форму. При гранулировании распылительным высушиванием суспензию ингредиентов подают под давлением через форсунку в камеру распылительной сушилки.. Распылённые частицы имеют большую поверхность, вследствие чего происходит интенсивный массо- и теплообмен. Они быстро теряют влагу и всего за несколько секунд образуют сферические гранулы. Гранулирование в псевдоожиженном (псевдокипящем) слое заключается в смешении порошкообразных веществ во взвешенном слое с последующим обрызгиванием связывающим раствором при продолжающемся перемешивании. Образование гранул происходит при контакте отдельных частиц с каплями раствора, после чего подача раствора прекращается и гранулы сушат в токе тёплого воздуха. Отличительная особенность этого варианта гранулирования состоит в том, что обрабатываемый материал, а затем и образующийся гранулят, постоянно находятся в движении. Основные стадии – смешивание компонентов, увлажнение смеси, образование гранул, сушка гранулята и его опудривание выполняются в одной машине. Для гранулирования в псевдоожиженном слое на производстве используют установки СГ-30, СГ-60. Необходимые вспомогательные вещества (наполнители, разрыхлители и др.) смешивают с лекарственными перед гранулированием ,а антифрикционные,в основном на стадии опудривания. Опудривание гранулята проводится путём свободного нанесения на поверхность гранул тонкоизмельчённых антифрикционных веществ на ленточных опудривателях, в емкостях при смешении и в установках псевдоожиженного слоя. Изготовленный гранулят оценивают по гранулометрическому (фракционному) составу, остаточной влажности и передают на стадию таблетирования. Таблетирование – процесс получения таблеток из сыпучих порошкообразных или гранулированных масс под действием давления, который состоит из следующих последовательных операций: - дозирование; - прессование; - выталкивание таблетки и сбрасывание её со столешницы. Качество изготовленных таблеток оценивают в соответствии с требованиями НД. Номенклатура таблеток, изготавливаемых с использованием предварительного гранулирования, составляет более 600 наименований, в том числе это и таблетки, составы и технология которых разработаны в ПятГФА – «Глицирам» (И.А. Муравьёв, А.В. Кузнецов), «Бромкамфора рацемическая», «Амиксин» , «Анаприлин» (А.В. Кузнецов), «Гипурсол» (Э.Т. Оганесян, А.В. Кузнецов) и др. Литература 1. Государственная фармакопея СССР. – 11-е изд. – М.: Медицина, 1968. – 1078 с. 2. Государственная фармакопея СССР. – 11-е изд. – М.: Медицина, 1990. – Вып. 2.- С. 154-160. 3. Муравьёв, И.А. Технология лекарств: в 2-х т/ И.А. Муравьёв.- М.: Медицина, 1980. - Т. 1.- С. 334-385 4. Технология лекарственных форм. / Под ред. Л.А. Ивановой. – М.: Медицина, 1991. – Т. 2, с. 134-221. 5. Фармацевтическая технология. / Под ред. В.И. Погорелова. – Ростов-на-Дону: Феникс, 2002, с. 466-479. 6. Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм. / Под ред. А.И. Тенцовой. – М.: Медицина, 1986, с. 12-54 7.Кузнецов, А.В. Связывающие вспомогательные вещества в производстве таблеток: методические рекомендации для студентов и аспирантов/ А.В. Кузнецов. – Пятигорская ГФА, 2006.- 24с. 8. Белоусов В.А., Вальтер М.Б. Основы дозирования и таблетирования лекарственных порошков. – М.: Медицина, 1980. – 116 с. 9. Лекционный материал. |
||||||||||||||||||||||||||||||
Похожие:
 |
Руководство к практическим занятиям по биохимии Р 82 Руководство к практическим занятиям по биохимии: Учебное пособие/ Под ред. И. П. Смирновой. М.: Оргсервис-2000, 2008. 101 с |
|
Руководство к лабораторным занятиям по патологической анатомии по специальности стоматология Руководство к лабораторным занятиям по патологической анатомии по специальности – стоматология / Авт. И. И. Бабиченко, А. Л. Владимирцева,... |
|
Методические указания по дисциплине пд. 02 Химия для выполнения лабораторных... Методические указания и задания к лабораторно-практическим занятиям для студентов специальности 35. 02. 05 Агрономия по дисциплине... |
 |
Методические указания по дисциплине оп. 06 Основы аналитической химии... Методические указания и задания к лабораторно-практическим и самостоятельным занятиям по оп. 06 Основы аналитической химии для студентов... |
|
Руководство к практическим занятиям учащихся химико-биологических... Белоусов Д. Л. Руководство к практическим занятиям учащихся химико-биологических классов по разделу «Общая генетика». Троицк, 2009.... |
|
Методические материалы к лабораторным занятиям по фармацевтической технологии (9 семестр) Наименование темы: Приготовление растворов для инъекций в условиях рецептурного производства |
|
Методические указания к практическим занятиям по дисциплине «Экономика организации» Экономика организации [Текст]: методические указания к практическим занятиям для студентов очной формы обучения по специальностям... |
|
Учебное пособие к практическим занятиям по курсу «Фармацевтическое товароведение» Учебное пособие предназначено для подготовки студентов к лабораторно-практическим занятиям и включает название темы, цель занятия,... |
|
Курсовая работа с аптечной технологии лекарств на тему: «Совершенствование... На базе новейших научных открытий создаются принципиально новые, более совершенные и производительные технологические процессы,... |
|
Руководство к практическим занятиям по психологии психических состояний... П 78 член-корр. Рао, д псх н., проф. В. И. Панов, д псх н., проф. А. Б. Леонова |
|
А. И. Мансурова, Р. Р. Зиннатов методы кха в экологическом мониторинге учебное пособие Методы кха в экологическом мониторинге: Методическое пособие к лабораторным и практическим занятиям для студентов направления подготовки... |
|
Методические материалы к лабораторным занятиям по фармацевтической технологии тема №1 Наименование темы: Настои и отвары. Факторы, влияющие на качество водных извлечений из сырья, содержащего дубильные вещества, полисахариды,... |
|
Методические указания к практическим занятиям по общей, неорганической... Методические указания к практическим занятиям по общей, неорганической химии и органической предназначены для студентов специальности... |
|
Российской Федерации Федеральное государственное бюджетное образовательное... Руководство к лабораторным и практическим работам для студентов неинженерных сельскохозяйственных специальностей |
|
Учебно-методическое пособие к лабораторным работам по дисциплине... Математическое моделирование приборных системах: Учебно-метод пособие к практическим занятиям / Самар гос техн ун-т; Сост. А. О.... |
|
Методические указания к практическим занятиям пооп «Основы технологии... Составлены в соответствии с учебным планом и рабочей программой оп «Основы технологии отделочных строительных работ» для подготовки... |